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Eine Studie zur Wirksamkeit von Olivenöl-Mundspülungen bei der Linderung von Chemoradiotherapie-induzierter oraler Mukositis bei Patienten mit Kopf-Hals-Tumoren.

15. Dezember 2025 aktualisiert von: Chiayi Christian Hospital

Eine Studie zur Wirksamkeit von Olivenöl-Mundspülung bei der Linderung von Chemostrahlentherapie-induzierter oraler Mukositis bei Patienten mit Kopf-Hals-Krebs.

Hintergrund: Strahlentherapie und gleichzeitige Radiochemotherapie sind die Hauptbehandlungsmethoden für Patienten mit Kopf-Hals-Tumoren, die häufig zu vielen schweren oralen Mukositiden (OM) führen. Es ist leicht, Mundtrockenheit und Infektionen zu verursachen, was den Komfort und die Lebensqualität der Patienten ernsthaft beeinträchtigt. In der klinischen Praxis gibt es viele pharmakologische und nicht-pharmakologische Mundspüllösungen, deren Zweck es ist, die bakterielle Ansammlung zu reduzieren, um OM zu verhindern und zu verbessern. Olivenöl hat stark feuchtigkeitsspendende, antioxidative und entzündungshemmende Eigenschaften. Es gibt keine Forschung zur Verwendung von Olivenöl bei der Prävention oder Behandlung von OM.

Ziel: Das Ziel dieser Studie war es, die präventiven und therapeutischen Wirkungen von Olivenöl als Mundspüllösung auf OM, verursacht durch Strahlentherapie oder gleichzeitige Radiochemotherapie, zu bewerten.

Methoden: Das Forschungsdesign dieser Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie. Patienten aus einer strahlentherapeutischen Klinik eines regionalen Lehrkrankenhauses in Südchina wurden durch gezielte Stichprobenziehung zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Die Studie wird über 12 Wochen verfolgt und sammelt Daten vor und nach der Behandlung mit Olivenöl-Mundspülung oder Standardversorgung. Bewertungsinstrumente umfassen demografische Merkmale, Schweregrad der OM (RTOG und OMAS), Grad der Mundtrockenheit (XQ und Saxon-Test), Schmerzschwere (VAS), verkürzten allgemeinen Komfortfragebogen (SGCQ) und Lebensqualitätsskala für Kopf-Hals-Krebspatienten (FACT-H&N). Die Forschungsdaten werden statistisch mit der SPSS 22.0-Statistiksoftware analysiert, und die statistische Signifikanz wird definiert als der P-Wert kleiner als 0,05 als Signifikanzniveau. Statistische Methoden umfassen 1) Deskriptive Statistiken wie Häufigkeiten, Prozentsätze, Durchschnitte, Standardabweichungen usw. 2) Inferenzstatistik: Chi-Quadrat-Test, unabhängiger t-Test, gepaarter t-Test und logistische Regression wurden verwendet, um die Post-Test-Daten zwischen der Experimentalgruppe und der Kontrollgruppe zu vergleichen und die Wirksamkeit der Interventionsmaßnahmen zu überprüfen und 3) Verwendung von verallgemeinerten Schätzgleichungen (GEE), um die Wirkung von Interventionen (wiederholte Messungen) auf OM-Schweregrad, Mundtrockenheit, Körpergewicht, Lebensqualität und Komfortwerte vorherzusagen.

Erwartete Ergebnisse: Diese Studie zielte darauf ab, die Wirksamkeit des Gurgelns mit Olivenöl bei der Verringerung der Inzidenz von OM, des Schweregrads von OM, des Schweregrads der Mundtrockenheit, des Schweregrads von Schmerzen und der verbesserten Patientenkomfort und Lebensqualität zu untersuchen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Chiu-Feng Wu
  • Telefonnummer: +886-5-2765041 Ext. 2600
  • E-Mail: 10480@cych.org.tw

Studienorte

    • Chia-Yi City
      • Chiayi City, Chia-Yi City, Taiwan, 60002
        • Rekrutierung
        • Ditmanson Medical Foundation Chiayi Christian Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • A. 20 Jahre oder älter. B. Diagnose eines primären Krebses im Kopf- und Halsbereich und Vorbereitung auf eine Strahlentherapie oder gleichzeitige Chemoradiotherapie (CCRT). Für die Zwecke dieser Studie wird CCRT definiert als der Erhalt einer Chemotherapie innerhalb einer Woche vor oder nach dem ersten Tag der Strahlentherapie.

C. Die gesamte verordnete Strahlentherapiedosis liegt zwischen 6000 und 7200 cGy. D. Bei Bewusstsein und in der Lage, auf Mandarin oder Taiwanesisch zu kommunizieren. E. Bereit, nach Erklärung an der Studie teilzunehmen und in der Lage, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

A. Patienten mit der Diagnose eines rezidivierenden Kopf-Hals-Karzinoms, die einen zweiten Strahlentherapie- oder CCRT-Kurs durchlaufen.

B. Patienten, die allergisch sind oder eine Allergiegeschichte gegen eine Komponente der in dieser Studie verwendeten Intervention haben.

C. Patienten, die aufgrund von Hauttransplantationen ihren Mund nicht öffnen können. D. Patienten mit bekannter Metastasierung (M1). E. Patienten, die bereits eine orale Mukositis (OM) entwickelt haben. F. Patienten mit Hauterkrankungen, Autoimmunstörungen oder solche, die vom Arzt als für die Studie ungeeignet erachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standardpflege
Experimental: Olivenöl-Mundspülung

. Das Verfahren und der Zeitplan der Olivenöl-Mundspülung waren wie folgt:

Eine Menge von 10 ml Olivenöl wurde im Mund gehalten und für 2 Minuten zum Spülen verwendet. Die Teilnehmer wurden angewiesen, den Kopf während des Spülens nicht nach hinten zu neigen, um ein Verschlucken zu verhindern.

Zu Hause wurde die Olivenöl-Mundspülung als letzter Schritt der routinemäßigen Mundhygiene durchgeführt. Falls ein antimikrobielles Mundwasser vom Arzt verschrieben worden war, wurde es vor der Olivenöl-Spülung verwendet.

Die Olivenöl-Mundspülung wurde am ersten Tag der Strahlentherapie oder der gleichzeitigen Radiochemotherapie (CCRT) begonnen und bis zum Abschluss der Strahlentherapie fortgesetzt.

Die Teilnehmer wurden angewiesen, nach jeder Olivenöl-Mundspülung 30 Minuten lang nichts zu essen oder zu trinken.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Schweregrads der OM
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Studie wird über 12 Wochen verfolgt und erhebt Daten vor und nach der Behandlung mit Olivenöl-Mundspülung oder Standardtherapie. Bewertungsinstrumente umfassen demografische Merkmale, Schweregrad der OM (RTOG und OMAS)
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Mundtrockenheit
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewertungsinstrumente umfassen XQ- und Saxon-Tests
12 Wochen
Schmerzschwere
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewertungswerkzeuge VAS
12 Wochen
Allgemeiner Komfort
Zeitfenster: 12 Wochen
Assessment tools Shortened General Comfort Questionnaire (SGCQ)
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chemo-Radiotherapie

Klinische Studien zur Olivenöl-Mundspülung

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