- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07293013
Eine Studie zur Wirksamkeit von Olivenöl-Mundspülungen bei der Linderung von Chemoradiotherapie-induzierter oraler Mukositis bei Patienten mit Kopf-Hals-Tumoren.
Eine Studie zur Wirksamkeit von Olivenöl-Mundspülung bei der Linderung von Chemostrahlentherapie-induzierter oraler Mukositis bei Patienten mit Kopf-Hals-Krebs.
Hintergrund: Strahlentherapie und gleichzeitige Radiochemotherapie sind die Hauptbehandlungsmethoden für Patienten mit Kopf-Hals-Tumoren, die häufig zu vielen schweren oralen Mukositiden (OM) führen. Es ist leicht, Mundtrockenheit und Infektionen zu verursachen, was den Komfort und die Lebensqualität der Patienten ernsthaft beeinträchtigt. In der klinischen Praxis gibt es viele pharmakologische und nicht-pharmakologische Mundspüllösungen, deren Zweck es ist, die bakterielle Ansammlung zu reduzieren, um OM zu verhindern und zu verbessern. Olivenöl hat stark feuchtigkeitsspendende, antioxidative und entzündungshemmende Eigenschaften. Es gibt keine Forschung zur Verwendung von Olivenöl bei der Prävention oder Behandlung von OM.
Ziel: Das Ziel dieser Studie war es, die präventiven und therapeutischen Wirkungen von Olivenöl als Mundspüllösung auf OM, verursacht durch Strahlentherapie oder gleichzeitige Radiochemotherapie, zu bewerten.
Methoden: Das Forschungsdesign dieser Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie. Patienten aus einer strahlentherapeutischen Klinik eines regionalen Lehrkrankenhauses in Südchina wurden durch gezielte Stichprobenziehung zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Die Studie wird über 12 Wochen verfolgt und sammelt Daten vor und nach der Behandlung mit Olivenöl-Mundspülung oder Standardversorgung. Bewertungsinstrumente umfassen demografische Merkmale, Schweregrad der OM (RTOG und OMAS), Grad der Mundtrockenheit (XQ und Saxon-Test), Schmerzschwere (VAS), verkürzten allgemeinen Komfortfragebogen (SGCQ) und Lebensqualitätsskala für Kopf-Hals-Krebspatienten (FACT-H&N). Die Forschungsdaten werden statistisch mit der SPSS 22.0-Statistiksoftware analysiert, und die statistische Signifikanz wird definiert als der P-Wert kleiner als 0,05 als Signifikanzniveau. Statistische Methoden umfassen 1) Deskriptive Statistiken wie Häufigkeiten, Prozentsätze, Durchschnitte, Standardabweichungen usw. 2) Inferenzstatistik: Chi-Quadrat-Test, unabhängiger t-Test, gepaarter t-Test und logistische Regression wurden verwendet, um die Post-Test-Daten zwischen der Experimentalgruppe und der Kontrollgruppe zu vergleichen und die Wirksamkeit der Interventionsmaßnahmen zu überprüfen und 3) Verwendung von verallgemeinerten Schätzgleichungen (GEE), um die Wirkung von Interventionen (wiederholte Messungen) auf OM-Schweregrad, Mundtrockenheit, Körpergewicht, Lebensqualität und Komfortwerte vorherzusagen.
Erwartete Ergebnisse: Diese Studie zielte darauf ab, die Wirksamkeit des Gurgelns mit Olivenöl bei der Verringerung der Inzidenz von OM, des Schweregrads von OM, des Schweregrads der Mundtrockenheit, des Schweregrads von Schmerzen und der verbesserten Patientenkomfort und Lebensqualität zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Chiu-Feng Wu
- Telefonnummer: +886-5-2765041 Ext. 2600
- E-Mail: 10480@cych.org.tw
Studienorte
-
-
Chia-Yi City
-
Chiayi City, Chia-Yi City, Taiwan, 60002
- Rekrutierung
- Ditmanson Medical Foundation Chiayi Christian Hospital
-
Kontakt:
- Chiu-Feng Wu
- E-Mail: 10480@cych.org.tw
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- A. 20 Jahre oder älter. B. Diagnose eines primären Krebses im Kopf- und Halsbereich und Vorbereitung auf eine Strahlentherapie oder gleichzeitige Chemoradiotherapie (CCRT). Für die Zwecke dieser Studie wird CCRT definiert als der Erhalt einer Chemotherapie innerhalb einer Woche vor oder nach dem ersten Tag der Strahlentherapie.
C. Die gesamte verordnete Strahlentherapiedosis liegt zwischen 6000 und 7200 cGy. D. Bei Bewusstsein und in der Lage, auf Mandarin oder Taiwanesisch zu kommunizieren. E. Bereit, nach Erklärung an der Studie teilzunehmen und in der Lage, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben.
Ausschlusskriterien:
A. Patienten mit der Diagnose eines rezidivierenden Kopf-Hals-Karzinoms, die einen zweiten Strahlentherapie- oder CCRT-Kurs durchlaufen.
B. Patienten, die allergisch sind oder eine Allergiegeschichte gegen eine Komponente der in dieser Studie verwendeten Intervention haben.
C. Patienten, die aufgrund von Hauttransplantationen ihren Mund nicht öffnen können. D. Patienten mit bekannter Metastasierung (M1). E. Patienten, die bereits eine orale Mukositis (OM) entwickelt haben. F. Patienten mit Hauterkrankungen, Autoimmunstörungen oder solche, die vom Arzt als für die Studie ungeeignet erachtet werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Standardpflege
|
|
|
Experimental: Olivenöl-Mundspülung
|
. Das Verfahren und der Zeitplan der Olivenöl-Mundspülung waren wie folgt: Eine Menge von 10 ml Olivenöl wurde im Mund gehalten und für 2 Minuten zum Spülen verwendet. Die Teilnehmer wurden angewiesen, den Kopf während des Spülens nicht nach hinten zu neigen, um ein Verschlucken zu verhindern. Zu Hause wurde die Olivenöl-Mundspülung als letzter Schritt der routinemäßigen Mundhygiene durchgeführt. Falls ein antimikrobielles Mundwasser vom Arzt verschrieben worden war, wurde es vor der Olivenöl-Spülung verwendet. Die Olivenöl-Mundspülung wurde am ersten Tag der Strahlentherapie oder der gleichzeitigen Radiochemotherapie (CCRT) begonnen und bis zum Abschluss der Strahlentherapie fortgesetzt. Die Teilnehmer wurden angewiesen, nach jeder Olivenöl-Mundspülung 30 Minuten lang nichts zu essen oder zu trinken. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertung des Schweregrads der OM
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Die Studie wird über 12 Wochen verfolgt und erhebt Daten vor und nach der Behandlung mit Olivenöl-Mundspülung oder Standardtherapie.
Bewertungsinstrumente umfassen demografische Merkmale, Schweregrad der OM (RTOG und OMAS)
|
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Grad der Mundtrockenheit
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Bewertungsinstrumente umfassen XQ- und Saxon-Tests
|
12 Wochen
|
|
Schmerzschwere
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Bewertungswerkzeuge VAS
|
12 Wochen
|
|
Allgemeiner Komfort
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Assessment tools Shortened General Comfort Questionnaire (SGCQ)
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB2022100
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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