두경부암 환자에서 화학방사선치료로 유발된 구내염 완화에 대한 올리브 오일 구강 세정제의 효과에 관한 연구.
두경부암 환자에서 화학방사선 치료로 유발된 구내염 완화에 대한 올리브 오일 구강세정제 효과 연구
배경: 방사선 치료와 동시 항암 방사선 치료는 두경부암 환자의 주요 치료 방법으로, 종종 많은 심각한 구내염(OM)을 유발합니다. 입마름과 감염을 쉽게 일으켜 환자의 편안함과 삶의 질에 심각한 영향을 미칩니다. 임상에서는 많은 약리학적 및 비약리학적 구강 세척액이 있으며, 그 목적은 구내염을 예방하고 개선하기 위해 세균 축적을 줄이는 것입니다. 올리브 오일은 강력한 보습, 항산화 및 항염증 특성을 가지고 있습니다. 구내염 예방 또는 치료에 올리브 오일 사용에 관한 연구는 없습니다.
목적: 이 연구의 목적은 방사선 치료 또는 동시 항암 방사선 치료로 인한 구내염에 대한 올리브 오일 구강 세척액의 예방 및 치료 효과를 평가하는 것입니다.
방법: 이 연구의 연구 설계는 무작위 대조 시험입니다. 중국 남부 지역 교육 병원의 방사선 종양학 클리닉 환자들이 의도적 표본 추출로 연구에 참여하도록 초대되었습니다. 연구는 12주 동안 진행되며 올리브 오일 구강 세척액 또는 표준 치료 전후의 데이터를 수집합니다. 평가 도구에는 인구통계학적 특성, 구내염 중증도(RTOG 및 OMAS), 입마름 정도(XQ 및 Saxon 검사), 통증 중증도(VAS), 단축 일반 편안함 설문지(SGCQ) 및 두경부암 환자 삶의 질 척도(FACT-H&N)가 포함됩니다. 연구 데이터는 SPSS 22.0 통계 소프트웨어로 통계 분석되며, 통계적 유의성은 P 값이 0.05 미만인 경우를 유의 수준으로 정의합니다. 통계 방법에는 1) 기술 통계: 횟수, 백분율, 평균, 표준 편차 등 포함 2) 추론 통계: 카이제곱 검정, 독립 t-검정, 짝지은 t-검정 및 로지스틱 회귀를 사용하여 실험군과 대조군 간 사후 검사 데이터를 비교하고 중재 조치의 효과를 검출하며 3) 일반화 추정 방정식(GEE)을 사용하여 중재(반복 측정)가 구내염 중증도, 입마름, 체중, 삶의 질 및 편안함 점수에 미치는 영향을 예측합니다.
기대 결과: 이 연구는 올리브 오일로 가글하는 것이 구내염 발생률, 구내염 중증도, 입마름 중증도, 통증 중증도를 감소시키고 환자의 편안함과 삶의 질을 개선하는 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Chiu-Feng Wu
- 전화번호: +886-5-2765041 Ext. 2600
- 이메일: 10480@cych.org.tw
연구 장소
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Chia-Yi City
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Chiayi City, Chia-Yi City, 대만, 60002
- 모병
- Ditmanson Medical Foundation Chiayi Christian Hospital
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연락하다:
- Chiu-Feng Wu
- 이메일: 10480@cych.org.tw
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- A. 20세 이상. B. 두경부에 위치한 원발성 암으로 진단받았으며 방사선치료 또는 동시 항암 방사선치료(CCRT)를 준비 중인 환자. 본 연구의 목적상 CCRT는 방사선치료 첫날 전후 1주일 이내에 항암치료를 받는 것으로 정의됩니다.
C. 총 처방 방사선량이 6000~7200 cGy 사이. D. 의식이 명료하며 중국어(만다린) 또는 대만어로 의사소통 가능. E. 설명을 듣고 연구 참여에 동의하며, 동의서에 서명할 수 있는 능력이 있음.
제외 기준:
A. 재발성 두경부 암으로 진단받아 두 번째 방사선치료 또는 CCRT를 받는 환자.
B. 본 연구에서 사용되는 중재의 구성 성분에 알레르기 반응이 있거나 알레르기 병력이 있는 환자.
C. 피부 이식으로 인해 입을 열 수 없는 환자. D. 전이(M1)가 확인된 환자. E. 이미 구강점막염(OM)이 발생한 환자. F. 피부 질환, 자가면역 질환이 있거나 의사가 연구에 부적합하다고 판단한 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 스탠다드 케어
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실험적: 올리브 오일 가글
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. 올리브 오일 구강 세척의 절차와 시기는 다음과 같습니다: 올리브 오일 10mL를 입안에 넣고 2분 동안 세척에 사용했습니다. 참가자들은 질식 방지를 위해 세척 중 머리를 뒤로 젖히지 않도록 지시받았습니다. 가정에서는 올리브 오일 구강 세척이 일상 구강 위생의 마지막 단계로 수행되었습니다. 의사가 항균 구강 세정액을 처방한 경우, 올리브 오일 세척 전에 사용되었습니다. 올리브 오일 구강 세척 중재는 방사선 치료 또는 동시 화학방사선 치료(CCRT) 첫날 시작되어 방사선 치료 완료 시까지 계속되었습니다. 참가자들은 각 올리브 오일 구강 세척 후 30분 동안 음식이나 음료 섭취를 자제하도록 지시받았습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구강점막염 중증도 평가
기간: 12주
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본 연구는 12주 동안 진행되며, 올리브 오일 구강 세정액 또는 표준 치료 전후의 데이터를 수집합니다.
평가 도구에는 인구통계학적 특성, 구내염 중증도(RTOG 및 OMAS)가 포함됩니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구강 건조 정도
기간: 12주
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평가 도구에는 XQ와 Saxon 테스트가 포함됩니다
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12주
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통증 중증도
기간: 12주
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평가 도구 VAS
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12주
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일반적인 편안함
기간: 12주
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평가 도구 단축 일반 안위 설문지 (SGCQ)
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12주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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올리브 오일 구강 세정제에 대한 임상 시험
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Zhejiang Kanglaite Pharmaceutical Co.LtdLinkDoc Technology (Beijing) Co. Ltd.; NanJing PLA 81 Hospital알려지지 않은
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Juravinski Cancer Centre Foundation완전한
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Peter Bergman완전한
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Mario Negri Institute for Pharmacological Research모병염증 | 지질 | 심혈관 질환 | n-3 다중불포화 지방산 (n-3 PUFA)이탈리아
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Thomas Jefferson University모집하지 않고 적극적으로
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University of Duhok완전한