- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07293013
En studie om effektiviteten av olivenoljemunnskyl i lindring av kjemoradioterapi-indusert oral mukositt hos pasienter med hode- og halskreft.
En studie om effektiviteten av olivenolje-munnskyllemiddel for å lindre kjemoradioterapi-indusert oral mukositt hos pasienter med hode- og halskreft.
Bakgrunn: Stråleterapi og samtidig kjemoradioterapi er hovedbehandlingsmetodene for pasienter med hode- og halskreft, som ofte fører til mange alvorlige tilfeller av oral mukositt (OM). Det er lett å forårsake tørr munn og infeksjoner, som alvorlig påvirker pasientenes komfort og livskvalitet. Det finnes mange farmakologiske og ikke-farmakologiske munnskylleløsninger i klinisk praksis, med det formål å redusere bakterieopphopning for å forebygge og forbedre OM. Olivenolje har kraftige fuktgivende, antioksidative og antiinflammatoriske egenskaper. Det finnes ingen forskning på bruk av olivenolje i forebygging eller behandling av OM.
Mål: Formålet med denne studien var å evaluere de forebyggende og terapeutiske effektene av olivenolje som munnskylleløsning på OM forårsaket av stråleterapi eller samtidig kjemoradioterapi.
Metoder: Forskningsdesignet for denne studien er en randomisert kontrollert studie. Pasienter fra en stråleonkologisk klinikk ved et regionalt undervisningssykehus i det sørlige Kina ble invitert til å delta i studien gjennom intensjonell utvalg. Studien vil følges i 12 uker og vil samle inn data før og etter behandling med olivenolje-munnskylle eller standardbehandling. Vurderingsverktøy inkluderer demografiske egenskaper, alvorlighetsgrad av OM (RTOG og OMAS), grad av tørr munn (XQ og Saxon-test), smertealvorlighet (VAS), Shortened General Comfort Questionnaire (SGCQ) og livskvalitetsskala for pasienter med hode- og halskreft (FACT-H&N). Forskningsdataene vil bli statistisk analysert med SPSS 22.0-statistikkprogramvare, og statistisk signifikans er definert som en P-verdi mindre enn 0,05 som signifikansnivå. Statistiske metoder inkluderer 1) Beskrivende statistikk inkluderer antall, prosenter, gjennomsnitt, standardavvik, etc. 2) Inferensiell statistikk: Kji-kvadrat-test, uavhengig t-test, parret t-test og logistisk regresjon ble brukt til å sammenligne etter-test-dataene mellom eksperimentgruppen og kontrollgruppen, og for å påvise effektiviteten av intervensjonstiltak og 3) Bruk av generaliserte estimeringsligninger (GEE) for å forutsi effekten av intervensjoner (gjentatte målinger) på OM-alvorlighetsgrad, tørr munn, kroppsvekt, livskvalitet og komfortskår.
Forventede resultater: Denne studien hadde som mål å undersøke effekten av å gurgle med olivenolje for å redusere forekomsten av OM, alvorlighetsgraden av OM, alvorlighetsgraden av tørr munn, smertealvorligheten, og forbedret pasientkomfort og livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Chiu-Feng Wu
- Telefonnummer: +886-5-2765041 Ext. 2600
- E-post: 10480@cych.org.tw
Studiesteder
-
-
Chia-Yi City
-
Chiayi City, Chia-Yi City, Taiwan, 60002
- Rekruttering
- Ditmanson Medical Foundation Chiayi Christian Hospital
-
Ta kontakt med:
- Chiu-Feng Wu
- E-post: 10480@cych.org.tw
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- A. 20 år eller eldre. B. Diagnostisert med en primær kreft lokalisert i hode- og halsregionen og forbereder seg på å gjennomgå stråleterapi eller samtidig kjemostråleterapi (CCRT). For formålet med denne studien er CCRT definert som å motta kjemoterapi innen én uke før eller etter første dag med stråleterapi.
C. Den totale foreskrevne stråleterapidosen er mellom 6000 og 7200 cGy. D. Bevisst og i stand til å kommunisere på mandarin eller taiwansk. E. Villig til å delta i studien etter å ha mottatt en forklaring, og i stand til å signere informert samtykkeskjemaet.
Eksklusjonskriterier:
A. Pasienter diagnostisert med tilbakevendende hode- og halskreft som gjennomgår et andre forløp med stråleterapi eller CCRT.
B. Pasienter som er allergiske eller har en historie med allergi mot noen komponent i intervensjonen brukt i denne studien.
C. Pasienter som ikke er i stand til å åpne munnen på grunn av hudtransplantasjon. D. Pasienter med kjent metastase (M1). E. Pasienter som allerede har utviklet oral mukositt (OM). F. Pasienter med hudlidelser, autoimmunsykdommer, eller de som anses som upassende for studien av legen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Standard omsorg
|
|
|
Eksperimentell: olivenoljemunnskyl
|
. Prosedyrer og tidsplan for olivenoljemunnskylingen var som følger: En mengde på 10 mL olivenolje ble holdt i munnen og brukt til skyling i 2 minutter. Deltakerne ble instruert om ikke å helle hodet bakover under skylingen for å forhindre kvelning. Hjemme ble olivenoljemunnskylingen utført som det siste trinnet i rutinemessig munnhygiene. Hvis en antimikrobiell munnskyllevæske var foreskrevet av legen, ble den brukt før olivenoljeskylingen. Olivenoljemunnskylingsintervensjonen ble startet på første dag av stråleterapi eller samtidig kjemoterapi og stråleterapi (CCRT) og fortsatte til stråleterapien var fullført. Deltakerne ble instruert om å avstå fra å spise eller drikke i 30 minutter etter hver olivenoljemunnskyling. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av alvorlighetsgraden av OM
Tidsramme: 12 uker
|
Studien vil bli fulgt i 12 uker og vil samle inn data før og etter behandling med olivenoljemunnskyllevann eller standardbehandling.
Vurderingsverktøy inkluderer demografiske egenskaper, alvorlighetsgrad av OM (RTOG og OMAS)
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
grad av tørr munn
Tidsramme: 12 uker
|
Vurderingsverktøy inkluderer XQ og Saxon-test
|
12 uker
|
|
smertegrad
Tidsramme: 12 uker
|
Vurderingsverktøy VAS
|
12 uker
|
|
Generell Komfort
Tidsramme: 12 uker
|
Vurderingsverktøy Forkortet generell trivselsundersøkelse (SGCQ)
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB2022100
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .