- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07293013
Et studie om effektiviteten af olivenolie-mundskyl til lindring af kemoradioterapi-induceret oral mukositis hos patienter med hoved- og halskræft.
En undersøgelse af virkningen af mundskyl med olivenolie til lindring af kemoradioterapi-induceret oral mukositis hos patienter med hoved-hals-kræft.
Baggrund: Stråleterapi og samtidig kemoradioterapi er de primære behandlingsmetoder for patienter med hoved- og halskræft, hvilket ofte fører til mange alvorlige tilfælde af oral mucositis (OM). Det er let at forårsage tør mund og infektioner, hvilket alvorligt påvirker patienternes komfort og livskvalitet. Der er mange farmakologiske og ikke-farmakologiske mundskyllevæsker i klinisk praksis, hvis formål er at reducere bakterieansamlinger for at forebygge og forbedre OM. Olivenolie har kraftige fugtgivende, antioxidative og antiinflammatoriske egenskaber. Der er ingen forskning om brugen af olivenolie til forebyggelse eller behandling af OM.
Formål: Formålet med dette studie var at evaluere den forebyggende og terapeutiske effekt af olivenolie som mundskyllevæske på OM forårsaget af stråleterapi eller samtidig kemoradioterapi.
Metoder: Forskningsdesignet for dette studie er en randomiseret kontrolleret undersøgelse. Patienter fra en stråleonkologisk klinik på et regionalt undervisningshospital i det sydlige Kina blev inviteret til at deltage i studiet ved bevidst udvælgelse. Studiet vil blive fulgt i 12 uger og vil indsamle data før og efter behandling med olivenolie-mundskyl eller standardpleje. Vurderingsværktøjer omfatter demografiske karakteristika, sværhedsgrad af OM (RTOG og OMAS), grad af tør mund (XQ og Saxon-test), smertens sværhedsgrad (VAS), Forkortet Generel Komfort Spørgeskema (SGCQ) og livskvalitetsskala for patienter med hoved- og halskræft (FACT-H&N). Forskningsdataene vil blive statistisk analyseret med SPSS 22.0 statistisk software, og den statistiske signifikans defineres som P-værdi mindre end 0,05 som signifikansniveauet. Statistiske metoder inkluderer 1) Beskrivende statistik inkluderer antal, procenter, gennemsnit, standardafvigelser osv. 2) Inferentiel statistik: Chi-i-anden-test, uafhængig t-test, parret t-test og logistisk regression blev brugt til at sammenligne post-test-data mellem eksperimentgruppen og kontrolgruppen og til at påvise effektiviteten af interventionsforanstaltninger og 3) Brug af generaliserede estimeringsligninger (GEE) til at forudsige effekten af interventioner (gentagne målinger) på OM-sværhedsgrad, tør mund, kropsvægt, livskvalitet og komfortscore.
Forventede resultater: Dette studie havde til formål at undersøge effektiviteten af at skylle med olivenolie til at reducere forekomsten af OM, sværhedsgraden af OM, sværhedsgraden af tør mund, smertens sværhedsgrad samt forbedret patientkomfort og livskvalitet.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Chiu-Feng Wu
- Telefonnummer: +886-5-2765041 Ext. 2600
- E-mail: 10480@cych.org.tw
Studiesteder
-
-
Chia-Yi City
-
Chiayi City, Chia-Yi City, Taiwan, 60002
- Rekruttering
- Ditmanson Medical Foundation Chiayi Christian Hospital
-
Kontakt:
- Chiu-Feng Wu
- E-mail: 10480@cych.org.tw
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- A. 20 år eller ældre. B. Diagnosticeret med en primær cancer placeret i hoved- og halsregionen og forbereder sig på at gennemgå stråleterapi eller samtidig kemoradioterapi (CCRT). For formålet med denne undersøgelse defineres CCRT som at modtage kemoterapi inden for en uge før eller efter den første dag af stråleterapi.
C. Den totale ordinerede stråleterapidosis er mellem 6000 og 7200 cGy. D. Bevidst og i stand til at kommunikere på mandarin eller taiwanesisk. E. Villig til at deltage i undersøgelsen efter at have modtaget en forklaring og i stand til at underskrive informeret samtykkeformularen.
Eksklusionskriterier:
A. Patienter diagnosticeret med tilbagevendende hoved- og halscancer, der gennemgår en anden stråleterapi- eller CCRT-kursus.
B. Patienter, der er allergiske over for eller har en allergihistorie over for nogen komponent af den intervention, der anvendes i denne undersøgelse.
C. Patienter, der ikke kan åbne munden på grund af hudtransplantation. D. Patienter med kendt metastase (M1). E. Patienter, der allerede har udviklet oral mucositis (OM). F. Patienter med hudlidelser, autoimmune lidelser eller dem, der anses for uegnede til undersøgelsen af lægen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Standard pleje
|
|
|
Eksperimentel: mundskylning med olivenolie
|
Procedurerne og tidsplanen for olivenolie-mundskylningen var som følger: En mængde på 10 mL olivenolie blev holdt i munden og brugt til skylning i 2 minutter. Deltagerne blev instrueret i ikke at læne hovedet bagud under skylningen for at forhindre kvalme. Deltagerne skulle udføre olivenolie-mundskylningen som det sidste trin i deres daglige mundhygiejne. Hvis lægen havde foreskrevet et antimikrobielt mundskyllemiddel, skulle dette bruges før olivenolie-skylningen. Olivenolie-mundskylningsinterventionen blev indledt på den første dag af strålebehandling eller samtidig kemoradioterapi (CCRT) og fortsatte indtil strålebehandlingen var afsluttet. Deltagerne blev instrueret i at undgå at spise eller drikke i 30 minutter efter hver olivenolie-mundskylning. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af sværhedsgraden af OM
Tidsramme: 12 uger
|
Studiet vil blive fulgt i 12 uger og vil indsamle data før og efter behandling med olivenolie mundskyl eller standardbehandling.
Vurderingsværktøjer omfatter demografiske karakteristika, OM-sværhedsgrad (RTOG og OMAS)
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
grad af mundtørhed
Tidsramme: 12 uger
|
Vurderingsværktøjer omfatter XQ og Saxon-test
|
12 uger
|
|
smerteintensitet
Tidsramme: 12 uger
|
Vurderingsværktøjer VAS
|
12 uger
|
|
Generel Komfort
Tidsramme: 12 uger
|
Vurderingsværktøjer Kortet Generelt Komfortspørgeskema (SGCQ)
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB2022100
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med mundskylning med olivenolie
-
Supplement Formulators, Inc.AfsluttetBetændelseForenede Stater
-
Supplement Formulators, Inc.AfsluttetBetændelse | Inflammatorisk responsForenede Stater
-
Baskent UniversityAfsluttet
-
Galderma R&DAfsluttet
-
Universiti Sains MalaysiaAfsluttet
-
CalanusBiofortis Clinical Research, Inc.AfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Dongdong QinAfsluttet
-
University of GlasgowRekrutteringSer på virkningerne af Krill Oil Supplementation på bedring fra muskelskadelig øvelseDet Forenede Kongerige
-
Shanghai Chicmax Cosmetic Co., Ltd.SGS S.A.AfsluttetPsoriasis | Acne Vulgaris | Iktyose | Kontakt Dermatitis | Xerosis Cutis | Atopisk dermatitis (AD) | Fotobeskadiget hudKina
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityIkke rekrutterer endnuSlidgigt (OA) i knæet | Slidgigt Knæsmerter