Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et studie om effektiviteten af olivenolie-mundskyl til lindring af kemoradioterapi-induceret oral mukositis hos patienter med hoved- og halskræft.

15. december 2025 opdateret af: Chiayi Christian Hospital

En undersøgelse af virkningen af mundskyl med olivenolie til lindring af kemoradioterapi-induceret oral mukositis hos patienter med hoved-hals-kræft.

Baggrund: Stråleterapi og samtidig kemoradioterapi er de primære behandlingsmetoder for patienter med hoved- og halskræft, hvilket ofte fører til mange alvorlige tilfælde af oral mucositis (OM). Det er let at forårsage tør mund og infektioner, hvilket alvorligt påvirker patienternes komfort og livskvalitet. Der er mange farmakologiske og ikke-farmakologiske mundskyllevæsker i klinisk praksis, hvis formål er at reducere bakterieansamlinger for at forebygge og forbedre OM. Olivenolie har kraftige fugtgivende, antioxidative og antiinflammatoriske egenskaber. Der er ingen forskning om brugen af olivenolie til forebyggelse eller behandling af OM.

Formål: Formålet med dette studie var at evaluere den forebyggende og terapeutiske effekt af olivenolie som mundskyllevæske på OM forårsaget af stråleterapi eller samtidig kemoradioterapi.

Metoder: Forskningsdesignet for dette studie er en randomiseret kontrolleret undersøgelse. Patienter fra en stråleonkologisk klinik på et regionalt undervisningshospital i det sydlige Kina blev inviteret til at deltage i studiet ved bevidst udvælgelse. Studiet vil blive fulgt i 12 uger og vil indsamle data før og efter behandling med olivenolie-mundskyl eller standardpleje. Vurderingsværktøjer omfatter demografiske karakteristika, sværhedsgrad af OM (RTOG og OMAS), grad af tør mund (XQ og Saxon-test), smertens sværhedsgrad (VAS), Forkortet Generel Komfort Spørgeskema (SGCQ) og livskvalitetsskala for patienter med hoved- og halskræft (FACT-H&N). Forskningsdataene vil blive statistisk analyseret med SPSS 22.0 statistisk software, og den statistiske signifikans defineres som P-værdi mindre end 0,05 som signifikansniveauet. Statistiske metoder inkluderer 1) Beskrivende statistik inkluderer antal, procenter, gennemsnit, standardafvigelser osv. 2) Inferentiel statistik: Chi-i-anden-test, uafhængig t-test, parret t-test og logistisk regression blev brugt til at sammenligne post-test-data mellem eksperimentgruppen og kontrolgruppen og til at påvise effektiviteten af interventionsforanstaltninger og 3) Brug af generaliserede estimeringsligninger (GEE) til at forudsige effekten af interventioner (gentagne målinger) på OM-sværhedsgrad, tør mund, kropsvægt, livskvalitet og komfortscore.

Forventede resultater: Dette studie havde til formål at undersøge effektiviteten af at skylle med olivenolie til at reducere forekomsten af OM, sværhedsgraden af OM, sværhedsgraden af tør mund, smertens sværhedsgrad samt forbedret patientkomfort og livskvalitet.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Chiu-Feng Wu
  • Telefonnummer: +886-5-2765041 Ext. 2600
  • E-mail: 10480@cych.org.tw

Studiesteder

    • Chia-Yi City
      • Chiayi City, Chia-Yi City, Taiwan, 60002
        • Rekruttering
        • Ditmanson Medical Foundation Chiayi Christian Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • A. 20 år eller ældre. B. Diagnosticeret med en primær cancer placeret i hoved- og halsregionen og forbereder sig på at gennemgå stråleterapi eller samtidig kemoradioterapi (CCRT). For formålet med denne undersøgelse defineres CCRT som at modtage kemoterapi inden for en uge før eller efter den første dag af stråleterapi.

C. Den totale ordinerede stråleterapidosis er mellem 6000 og 7200 cGy. D. Bevidst og i stand til at kommunikere på mandarin eller taiwanesisk. E. Villig til at deltage i undersøgelsen efter at have modtaget en forklaring og i stand til at underskrive informeret samtykkeformularen.

Eksklusionskriterier:

A. Patienter diagnosticeret med tilbagevendende hoved- og halscancer, der gennemgår en anden stråleterapi- eller CCRT-kursus.

B. Patienter, der er allergiske over for eller har en allergihistorie over for nogen komponent af den intervention, der anvendes i denne undersøgelse.

C. Patienter, der ikke kan åbne munden på grund af hudtransplantation. D. Patienter med kendt metastase (M1). E. Patienter, der allerede har udviklet oral mucositis (OM). F. Patienter med hudlidelser, autoimmune lidelser eller dem, der anses for uegnede til undersøgelsen af lægen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard pleje
Eksperimentel: mundskylning med olivenolie

Procedurerne og tidsplanen for olivenolie-mundskylningen var som følger:

En mængde på 10 mL olivenolie blev holdt i munden og brugt til skylning i 2 minutter. Deltagerne blev instrueret i ikke at læne hovedet bagud under skylningen for at forhindre kvalme.

Deltagerne skulle udføre olivenolie-mundskylningen som det sidste trin i deres daglige mundhygiejne. Hvis lægen havde foreskrevet et antimikrobielt mundskyllemiddel, skulle dette bruges før olivenolie-skylningen.

Olivenolie-mundskylningsinterventionen blev indledt på den første dag af strålebehandling eller samtidig kemoradioterapi (CCRT) og fortsatte indtil strålebehandlingen var afsluttet.

Deltagerne blev instrueret i at undgå at spise eller drikke i 30 minutter efter hver olivenolie-mundskylning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af sværhedsgraden af OM
Tidsramme: 12 uger
Studiet vil blive fulgt i 12 uger og vil indsamle data før og efter behandling med olivenolie mundskyl eller standardbehandling. Vurderingsværktøjer omfatter demografiske karakteristika, OM-sværhedsgrad (RTOG og OMAS)
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
grad af mundtørhed
Tidsramme: 12 uger
Vurderingsværktøjer omfatter XQ og Saxon-test
12 uger
smerteintensitet
Tidsramme: 12 uger
Vurderingsværktøjer VAS
12 uger
Generel Komfort
Tidsramme: 12 uger
Vurderingsværktøjer Kortet Generelt Komfortspørgeskema (SGCQ)
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2025

Først opslået (Faktiske)

18. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med mundskylning med olivenolie

Abonner