Tutkimus oliiviöljyn suuveden tehokkuudesta lievittämässä kemoradioterapian aiheuttamaa suun limakalvontulehdusta pään- ja kaulan syövän potilailla.
Tutkimus oliiviöljy-suuveteen tehosta lievittää kemoradioterapiasta johtuvaa suun limakalvotulehdusta pään- ja kaulan syöpäpotilailla.
Tausta: Sädehoito ja samanaikainen kemoradioterapia ovat pääasialliset hoitomenetelmät pää- ja kaulan syöpäpotilaille, mikä usein johtaa moniin vakaviin suun limakalvotulehduksiin (OM). On helppo aiheuttaa kuiva suu ja infektio, mikä vaikuttaa vakavasti potilaiden mukavuuteen ja elämänlaatuun. Kliinisessä käytännössä on monia farmakologisia ja ei-farmakologisia suuvedenliuoksia, joiden tarkoituksena on vähentää bakteerien kertymistä OM:n ehkäisemiseksi ja parantamiseksi. Oliiviöljyllä on voimakkaita kosteuttavia, antioksidanttisia ja tulehdusta estäviä ominaisuuksia. Ei ole tutkimusta oliiviöljyn käytöstä OM:n ehkäisyssä tai hoidossa.
Tavoite: Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida oliiviöljyn ehkäiseviä ja terapeuttisia vaikutuksia suuvedenliuoksena sädehoidon tai samanaikaisen kemoradioterapian aiheuttamaan OM:ään.
Menetelmät: Tämän tutkimuksen tutkimussuunnittelu on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Potilaita Etelä-Kiinan alueellisen opetussairaalan sädeonkologian klinikalta kutsuttiin mukaan tutkimukseen tarkoituksellisella otannalla. Tutkimusta seurataan 12 viikon ajan ja kerätään tietoja ennen ja jälkeen hoidon oliiviöljysuuvedellä tai standardihoidolla. Arviointityökalut sisältävät demografiset ominaisuudet, OM:n vakavuus (RTOG ja OMAS), kuivan suun aste (XQ ja Saxon-testi), kivun vakavuus (VAS), lyhennetty yleinen mukavuuskysely (SGCQ) sekä pää- ja kaulan syöpäpotilaiden elämänlaatuasteikko (FACT-H&N). Tutkimustiedot analysoidaan tilastollisesti SPSS 22.0 -tilasto-ohjelmistolla, ja tilastollinen merkitsevyys määritellään P-arvoksi alle 0,05 merkitsevyystasoksi. Tilastolliset menetelmät sisältävät 1) Kuvailevat tilastot sisältävät kertoja, prosentteja, keskiarvoja, keskihajontoja jne. 2) Päättelevät tilastot: Khii toiseen -testiä, riippumatonta t-testiä, parillista t-testiä ja logistista regressiota käytettiin kokeellisen ryhmän ja kontrolliryhmän jälkitestitietojen vertailemiseen sekä interventiomenetelmien tehokkuuden havaitsemiseen ja 3) Yleistettyjen estimointiyhtälöiden (GEE) käyttöä interventioiden (toistetut mittaukset) vaikutuksen ennustamiseen OM:n vakavuuteen, kuivaan suuhun, painoon, elämänlaatuun ja mukavuuspisteisiin.
Odotetut tulokset: Tämä tutkimus pyrki tutkimaan oliiviöljyllä huuhtelun tehoa vähentää OM:n esiintyvyyttä, OM:n vakavuutta, kuivan suun vakavuutta, kivun vakavuutta sekä parantaa potilaiden mukavuutta ja elämänlaatua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chiu-Feng Wu
- Puhelinnumero: +886-5-2765041 Ext. 2600
- Sähköposti: 10480@cych.org.tw
Opiskelupaikat
-
-
Chia-Yi City
-
Chiayi City, Chia-Yi City, Taiwan, 60002
- Rekrytointi
- Ditmanson Medical Foundation Chiayi Christian Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Chiu-Feng Wu
- Sähköposti: 10480@cych.org.tw
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- A. Ikä 20 vuotta tai vanhempi. B. Pään ja kaulan alueen primaarisen syövän diagnosoitu ja valmistautuu sädehoitoon tai samanaikaiseen kemoradioterapiaan (CCRT). Tämän tutkimuksen tarkoituksiin CCRT määritellään sellaisena, että potilas saa kemoterapiaa viikon sisällä ennen sädehoidon ensimmäistä päivää tai sen jälkeen.
C. Kokonaismäärätty sädehoitoannos on 6000–7200 cGy. D. Tajuissaan ja kykenevä kommunikoimaan mandariiniksi tai taiwaniksi. E. Halukas osallistumaan tutkimukseen selityksen jälkeen ja kykenevä allekirjoittamaan tietoon perustuvan suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
A. Potilaat, joilla on diagnosoitu toistuva pään ja kaulan alueen syöpä ja jotka ovat toisen sädehoito- tai CCRT-kurssin aikana.
B. Potilaat, jotka ovat allergisia tai joilla on allergiahistoriaa minkään tässä tutkimuksessa käytetyn interventiokomponentin suhteen.
C. Potilaat, jotka eivät voi avata suutaan ihonsiirron vuoksi. D. Potilaat, joilla on tunnettu etäpesäke (M1). E. Potilaat, joilla on jo kehittynyt suun limakalvon tulehdus (OM). F. Potilaat, joilla on ihosairauksia, autoimmuunisairauksia tai jotka lääkärin mielestä eivät sovellu tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Normaali hoito
|
|
|
Kokeellinen: oliiviöljysuuhuuhtelu
|
Oliiviöljyn suuvedon menettelyt ja ajankohdat olivat seuraavat: 10 ml oliiviöljyä pidettiin suussa ja käytettiin huuhteluun 2 minuutin ajan. Osallistujia ohjeistettiin olemaan kallistamatta päätään taaksepäin huuhtelun aikana kuristumisen estämiseksi. Kotona oliiviöljyn suuhuuhtelu suoritettiin rutiininomaisen suuhygienian viimeisenä vaiheena. Jos lääkäri oli määrännyt antimikrobista suuvettä, sitä käytettiin ennen oliiviöljyn huuhtelua. Oliiviöljyn suuvedon interventio aloitettiin sädehoidon tai samanaikaisen kemoradioterapian (CCRT) ensimmäisenä päivänä ja jatkettiin sädehoidon loppuun saakka. Osallistujia ohjeistettiin olemaan syömättä tai juomatta 30 minuuttia jokaisen oliiviöljy-suuhuuhtelun jälkeen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OM:n vakavuuden arviointi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tutkimus kestää 12 viikkoa, ja siinä kerätään tietoja ennen ja jälkeen hoidon, jossa käytetään oliiviöljysuuvettä tai tavanomaista hoitoa.
Arviointityökaluihin kuuluvat demografiset ominaisuudet sekä OM:n vakavuus (RTOG ja OMAS).
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kuivan suun aste
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arviointityökalut sisältävät XQ:n ja Saxon-testin
|
12 viikkoa
|
|
kipuvaikeusaste
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arviointityökalut VAS
|
12 viikkoa
|
|
Yleinen mukavuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arviointimenetelmät Lyhennetty yleinen mukavuuskysely (SGCQ)
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB2022100
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .