关于橄榄油漱口水缓解头颈癌患者放化疗所致口腔粘膜炎有效性的研究。
一项关于橄榄油漱口水缓解头颈癌患者放化疗所致口腔黏膜炎有效性的研究。
背景：放射治疗和同步放化疗是头颈部癌症患者的主要治疗方法，常导致许多严重的口腔黏膜炎。 容易引起口干和感染，严重影响患者的舒适度和生活质量。 临床上有许多药物和非药物漱口液，其目的是减少细菌积聚以预防和改善口腔黏膜炎。 橄榄油具有强大的保湿、抗氧化和抗炎特性。 目前尚无关于使用橄榄油预防或治疗口腔黏膜炎的研究。
目的：本研究旨在评估橄榄油作为漱口液对放射治疗或同步放化疗引起的口腔黏膜炎的预防和治疗效果。
方法：本研究的研究设计为随机对照试验。 通过意向抽样邀请中国南方某地区教学医院放射肿瘤科门诊的患者参与研究。 研究将持续12周，并在使用橄榄油漱口液或标准护理治疗前后收集数据。 评估工具包括人口学特征、口腔黏膜炎严重程度（RTOG和OMAS）、口干程度（XQ和Saxon测试）、疼痛严重程度（VAS）、简化一般舒适度量表（SGCQ）和头颈部癌症患者生活质量量表（FACT-H&N）。 研究数据将通过SPSS 22.0统计软件进行统计分析，统计显著性定义为P值小于0.05作为显著水平。 统计方法包括：1）描述性统计包括次数、百分比、平均值、标准差等；2）推断统计：使用卡方检验、独立t检验、配对t检验和Logistic回归比较实验组和对照组的后测数据，检测干预措施的有效性；3）使用广义估计方程（GEE）预测干预措施（重复测量）对口腔黏膜炎严重程度、口干、体重、生活质量和舒适度评分的影响。
预期结果：本研究旨在探讨使用橄榄油漱口在降低口腔黏膜炎发生率、口腔黏膜炎严重程度、口干严重程度、疼痛严重程度以及改善患者舒适度和生活质量方面的功效。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Chiu-Feng Wu
- 电话号码：+886-5-2765041 Ext. 2600
- 邮箱：10480@cych.org.tw
学习地点
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Chia-Yi City
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Chiayi City、Chia-Yi City、台湾、60002
- 招聘中
- Ditmanson Medical Foundation Chiayi Christian Hospital
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接触：
- Chiu-Feng Wu
- 邮箱：10480@cych.org.tw
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- A. 年龄20岁或以上。 B. 诊断为头颈部原发性癌症，并准备接受放疗或同步放化疗（CCRT）。 在本研究中，CCRT定义为放疗开始第一天前或后一周内接受化疗。
C. 总处方放疗剂量在6000至7200 cGy之间。 D. 意识清醒，能够用普通话或台语沟通。 E. 接受解释后愿意参与研究，并能够签署知情同意书。
排除标准：
A. 诊断为复发性头颈癌并接受第二疗程放疗或CCRT的患者。
B. 对本研究使用的任何干预成分过敏或有过敏史的患者。
C. 因植皮无法张口的患者。 D. 已知有转移（M1）的患者。 E. 已发生口腔黏膜炎（OM）的患者。 F. 患有皮肤病、自身免疫性疾病或被医生认为不适合参与研究的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：标准护理
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实验性的：橄榄油漱口水
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橄榄油漱口的具体步骤和时间安排如下： 取10毫升橄榄油含在口中，漱口2分钟。指导参与者漱口时不要向后仰头，以防呛咳。 在家中进行橄榄油漱口时，应将其作为日常口腔卫生的最后一步。如果医生开具了抗菌漱口水，则应在橄榄油漱口前使用。 橄榄油漱口干预从放疗或同步放化疗（CCRT）的第一天开始，持续至放疗结束。 指导参与者在每次橄榄油漱口后30分钟内避免进食或饮水。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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OM严重程度评估
大体时间：12周
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该研究将进行为期12周的随访，并在使用橄榄油漱口水或标准护理治疗前后收集数据。
评估工具包括人口统计学特征、口腔黏膜炎的严重程度（RTOG和OMAS）
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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口干程度
大体时间：12周
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评估工具包括XQ和Saxon测试
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12周
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疼痛严重程度
大体时间：12周
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评估工具 VAS
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12周
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总体舒适度
大体时间：12周
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评估工具 简化版总体舒适度量表 (SGCQ)
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12周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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