Tanulmány az olívaolajos szájöblítő hatékonyságáról a kemoradioterápia által kiváltott szájnyálkahártya-gyulladás enyhítésében fej- és nyakrákban szenvedő betegeknél.
Tanulmány az olívaolajos szájöblítő hatékonyságáról a fej-nyaki rákos betegek kemoradioterápia által okozott szájnyálkahártya-gyulladásának enyhítésében.
Háttér: A sugárterápia és a párhuzamos kemoradioterápia a fej-nyakrákos betegek fő kezelési módszerei, amelyek gyakran számos súlyos szájnyálkahártya-gyulladáshoz (OM) vezetnek. Könnyen szájszárazságot és fertőzést okozhat, ami jelentősen befolyásolja a betegek kényelmét és életminőségét. A klinikai gyakorlatban számos gyógyszeres és nem gyógyszeres szájöblítő oldat áll rendelkezésre, amelyek célja a bakteriális felhalmozódás csökkentése az OM megelőzése és javítása érdekében. Az olívaolaj erőteljes hidratáló, antioxidáns és gyulladáscsökkentő tulajdonságokkal rendelkezik. Nincs kutatás az olívaolaj OM megelőzésében vagy kezelésében való alkalmazásáról.
Cél: E tanulmány célja az olívaolaj szájöblítő oldatként való alkalmazásának megelőző és gyógyító hatásainak értékelése a sugárterápia vagy párhuzamos kemoradioterápia által okozott OM-re.
Módszerek: A tanulmány kutatási tervezete randomizált kontrollált vizsgálat. A Dél-Kínában található egy regionális oktatókórház sugárterápiás klinikájáról származó betegeket szándékos mintavétellel hívták meg a vizsgálatban való részvételre. A vizsgálat 12 héten keresztül követi a betegeket, és adatokat gyűjt az olívaolaj szájöblítő vagy a szokásos kezelés előtt és után. Az értékelési eszközök közé tartoznak a demográfiai jellemzők, az OM súlyossága (RTOG és OMAS), a szájszárazság mértéke (XQ és Saxon teszt), a fájdalom súlyossága (VAS), a Rövidített Általános Kényelem Kérdőív (SGCQ) és a fej-nyakrákos betegek életminőségi skálája (FACT-H&N). A kutatási adatokat az SPSS 22.0 statisztikai szoftverrel elemezzük statisztikailag, a statisztikai szignifikanciát a P érték 0,05-nél kisebb értékeként definiáljuk szignifikancia szintként. A statisztikai módszerek közé tartozik: 1) Leíró statisztika: gyakoriságok, százalékok, átlagok, szórások stb. 2) Következtető statisztika: Khi-négyzet teszt, független t-próba, párosított t-próba és Logisztikus regresszió alkalmazása a kísérleti és kontrollcsoport utóteszt adatainak összehasonlítására, valamint az intervenciós intézkedések hatékonyságának felmérésére, és 3) Általánosított becslési egyenletek (GEE) alkalmazása az intervenciók (ismételt mérések) hatásának előrejelzésére az OM súlyosságára, a szájszárazságra, a testsúlyra, az életminőségre és a kényelem pontszámokra.
Várható eredmények: E tanulmány célja az olívaolajjal történő öblítés hatékonyságának vizsgálata az OM előfordulásának csökkentésében, az OM súlyosságának csökkentésében, a szájszárazság súlyosságának csökkentésében, a fájdalom súlyosságának csökkentésében, valamint a betegek kényelmének és életminőségének javításában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Chiu-Feng Wu
- Telefonszám: +886-5-2765041 Ext. 2600
- E-mail: 10480@cych.org.tw
Tanulmányi helyek
-
-
Chia-Yi City
-
Chiayi City, Chia-Yi City, Tajvan, 60002
- Toborzás
- Ditmanson Medical Foundation Chiayi Christian Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Chiu-Feng Wu
- E-mail: 10480@cych.org.tw
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- A. 20 éves vagy annál idősebb. B. Elsődleges rák diagnosztizálva a fej-nyak régióban, és készül sugárkezelésre vagy egyidejű kemoterápiás sugárkezelésre (CCRT). A tanulmány céljából a CCRT azt jelenti, hogy kemoterápiát kap egy héttel a sugárkezelés első napja előtt vagy után.
C. Az előírt teljes sugárdózis 6000 és 7200 cGy között van. D. Öntudatos és képes kommunikálni mandarinul vagy tajvani nyelven. E. Hajlandó részt venni a tanulmányban a magyarázat után, és képes aláírni a tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
A. Beteg, akinek visszatérő fej-nyak rákot diagnosztizáltak, és második sugárkezelési vagy CCRT kurzuson megy keresztül.
B. Beteg, aki allergiás vagy allergiás előélettel rendelkezik a tanulmányban használt beavatkozás bármely összetevőjére.
C. Beteg, aki nem tudja kinyitni a száját bőrátültetés miatt. D. Beteg ismert áttéttel (M1). E. Beteg, aki már kialakult szájnyálkahártya-gyulladással (OM) rendelkezik. F. Beteg bőrbetegséggel, autoimmun betegséggel, vagy akit az orvos nem megfelelőnek ítél a tanulmányhoz.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Standard ellátás
|
|
|
Kísérleti: olívaolaj szájöblítő
|
Az olívaolajos szájöblítés eljárása és időzítése a következő volt: 10 ml olívaolajat a szájban tartottak és 2 percig öblítésre használtak. A résztvevőket arra utasították, hogy ne döntsék hátra a fejüket az öblítés során, hogy megelőzzék a fulladást. Otthon az olívaolajos szájöblítést a rutin szájhigiéné utolsó lépéseként végezték. Ha az orvos antimikrobiális szájvizet írt fel, azt az olívaolajos öblítés előtt használták. Az olívaolajos szájöblítés beavatkozást a sugárkezelés vagy az egyidejű kemoradioterápia (CCRT) első napján kezdték meg, és a sugárkezelés befejezéséig folytatták. A résztvevőket arra utasították, hogy tartózkodjanak az evéstől és ivástól 30 percig minden olívaolajos szájöblítés után. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az OM súlyosságának felmérése
Időkeret: 12 hét
|
A vizsgálatot 12 hétig követik, és adatokat gyűjtenek az olívaolajos szájvíz vagy a szokásos kezelés előtt és után.
A felmérési eszközök közé tartoznak a demográfiai jellemzők, az OM súlyossága (RTOG és OMAS)
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
szájszárazság mértéke
Időkeret: 12 hét
|
Az értékelési eszközök között szerepel az XQ és a Saxon teszt
|
12 hét
|
|
fájdalom súlyossága
Időkeret: 12 hét
|
Értékelési eszközök VAS
|
12 hét
|
|
Általános kényelem
Időkeret: 12 hét
|
Értékelő eszközök Rövidített Általános Kényelem Kérdőív (RÁKK)
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB2022100
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .