- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07293013
Een onderzoek naar de effectiviteit van mondwater met olijfolie bij het verlichten van chemoradiotherapie-geïnduceerde orale mucositis bij patiënten met hoofd-halskanker.
Een onderzoek naar de effectiviteit van mondspoeling met olijfolie bij het verlichten van chemoradiotherapie-geïnduceerde orale mucositis bij patiënten met hoofd-halskanker.
Achtergrond: Radiotherapie en gelijktijdige chemoradiotherapie zijn de belangrijkste behandelingsmethoden voor patiënten met hoofd- en halskanker, die vaak leiden tot veel ernstige orale mucositis (OM). Het is gemakkelijk om een droge mond en infectie te veroorzaken, wat het comfort en de kwaliteit van leven van patiënten ernstig beïnvloedt. Er zijn veel farmacologische en niet-farmacologische mondspoeloplossingen in de klinische praktijk, met als doel bacteriële ophoping te verminderen om OM te voorkomen en te verbeteren. Olijfolie heeft krachtige vochtinbrengende, antioxiderende en ontstekingsremmende eigenschappen. Er is geen onderzoek naar het gebruik van olijfolie bij de preventie of behandeling van OM.
Doel: Het doel van deze studie was om de preventieve en therapeutische effecten van olijfolie als mondspoeloplossing op OM veroorzaakt door radiotherapie of gelijktijdige chemoradiotherapie te evalueren.
Methoden: Het onderzoeksontwerp van deze studie is een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek. Patiënten van een radiotherapiekliniek van een regionaal opleidingsziekenhuis in Zuid-China werden uitgenodigd om deel te nemen aan de studie door middel van gerichte steekproeven. De studie zal 12 weken worden gevolgd en zal gegevens verzamelen voor en na behandeling met olijfolie mondspoeling of standaardzorg. Beoordelingsinstrumenten omvatten demografische kenmerken, ernst van OM (RTOG en OMAS), mate van droge mond (XQ en Saxon-test), ernst van pijn (VAS), verkorte algemene comfortvragenlijst (SGCQ) en kwaliteit van levensschaal voor hoofd- en halskankerpatiënten (FACT-H&N). De onderzoeksgegevens zullen statistisch worden geanalyseerd door SPSS 22.0 statistische software, en de statistische significantie wordt gedefinieerd als de P-waarde kleiner dan 0,05 als het significantieniveau. Statistische methoden omvatten 1) Beschrijvende statistiek omvat frequenties, percentages, gemiddelden, standaarddeviaties, enz. 2) Inferentiële statistiek: Chi-kwadraattoets, onafhankelijke t-toets, gepaarde t-toets en logistische regressie werden gebruikt om de post-testgegevens tussen de experimentele groep en de controlegroep te vergelijken, en om de effectiviteit van interventiemaatregelen te detecteren en 3) Gebruik van gegeneraliseerde schattingsvergelijkingen (GEE) om het effect van interventies (herhaalde metingen) op OM-ernst, droge mond, lichaamsgewicht, kwaliteit van leven en comfort scores te voorspellen.
Verwachte resultaten: Deze studie had tot doel de effectiviteit van gorgelen met olijfolie te onderzoeken bij het verminderen van de incidentie van OM, ernst van OM, ernst van droge mond, ernst van pijn, en verbeterd patiëntcomfort en kwaliteit van leven.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Chiu-Feng Wu
- Telefoonnummer: +886-5-2765041 Ext. 2600
- E-mail: 10480@cych.org.tw
Studie Locaties
-
-
Chia-Yi City
-
Chiayi City, Chia-Yi City, Taiwan, 60002
- Werving
- Ditmanson Medical Foundation Chiayi Christian Hospital
-
Contact:
- Chiu-Feng Wu
- E-mail: 10480@cych.org.tw
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- A. 20 jaar of ouder. B. Gediagnosticeerd met een primaire kanker in het hoofd-halsgebied en klaar om radiotherapie of gelijktijdige chemoradiotherapie (CCRT) te ondergaan. Voor de doeleinden van deze studie wordt CCRT gedefinieerd als het ontvangen van chemotherapie binnen één week voor of na de eerste dag van radiotherapie.
C. De totale voorgeschreven radiotherapiedosis ligt tussen 6000 en 7200 cGy. D. Bij bewustzijn en in staat om te communiceren in Mandarijn of Taiwanees. E. Bereid om deel te nemen aan de studie na uitleg, en in staat om het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen.
Exclusiecriteria:
A. Patiënten gediagnosticeerd met recidiverende hoofd-halskanker die een tweede kuur radiotherapie of CCRT ondergaan.
B. Patiënten die allergisch zijn of een voorgeschiedenis van allergie hebben voor enig onderdeel van de interventie gebruikt in deze studie.
C. Patiënten die hun mond niet kunnen openen door huidtransplantatie. D. Patiënten met bekende metastase (M1). E. Patiënten die al orale mucositis (OM) hebben ontwikkeld. F. Patiënten met huidziekten, auto-immuunziekten, of die door de arts als ongeschikt voor de studie worden beschouwd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Standaard zorg
|
|
|
Experimenteel: olijfolie mondspoeling
|
De procedures en timing van de olijfolie-mondspoeling waren als volgt: Een hoeveelheid van 10 ml olijfolie werd in de mond gehouden en gebruikt voor het spoelen gedurende 2 minuten. De deelnemers kregen de instructie om hun hoofd niet achterover te kantelen tijdens het spoelen om verstikking te voorkomen. Thuis werd de olijfolie-mondspoeling uitgevoerd als de laatste stap van de routinematige mondhygiëne. Als een antimicrobiële mondspoeling door de arts was voorgeschreven, werd deze vóór de olijfolie-spoeling gebruikt. De interventie met olijfolie-mondspoeling werd gestart op de eerste dag van radiotherapie of gelijktijdige chemoradiotherapie (CCRT) en voortgezet tot voltooiing van de radiotherapie. De deelnemers kregen de instructie om gedurende 30 minuten na elke olijfolie-mondspoeling niet te eten of drinken. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling ernst van OM
Tijdsspanne: 12 weken
|
De studie zal gedurende 12 weken worden gevolgd en zal gegevens verzamelen vóór en na behandeling met olijfolie mondspoeling of standaardzorg.
Beoordelingsinstrumenten omvatten demografische kenmerken, ernst van OM (RTOG en OMAS)
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
mate van droge mond
Tijdsspanne: 12 weken
|
Assessment tools include XQ and Saxon test
|
12 weken
|
|
ernst van de pijn
Tijdsspanne: 12 weken
|
Beoordelingsinstrumenten VAS
|
12 weken
|
|
Algemeen Comfort
Tijdsspanne: 12 weken
|
Assessment tools Shortened General Comfort Questionnaire (SGCQ)
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB2022100
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .