Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de effectiviteit van mondwater met olijfolie bij het verlichten van chemoradiotherapie-geïnduceerde orale mucositis bij patiënten met hoofd-halskanker.

15 december 2025 bijgewerkt door: Chiayi Christian Hospital

Een onderzoek naar de effectiviteit van mondspoeling met olijfolie bij het verlichten van chemoradiotherapie-geïnduceerde orale mucositis bij patiënten met hoofd-halskanker.

Achtergrond: Radiotherapie en gelijktijdige chemoradiotherapie zijn de belangrijkste behandelingsmethoden voor patiënten met hoofd- en halskanker, die vaak leiden tot veel ernstige orale mucositis (OM). Het is gemakkelijk om een droge mond en infectie te veroorzaken, wat het comfort en de kwaliteit van leven van patiënten ernstig beïnvloedt. Er zijn veel farmacologische en niet-farmacologische mondspoeloplossingen in de klinische praktijk, met als doel bacteriële ophoping te verminderen om OM te voorkomen en te verbeteren. Olijfolie heeft krachtige vochtinbrengende, antioxiderende en ontstekingsremmende eigenschappen. Er is geen onderzoek naar het gebruik van olijfolie bij de preventie of behandeling van OM.

Doel: Het doel van deze studie was om de preventieve en therapeutische effecten van olijfolie als mondspoeloplossing op OM veroorzaakt door radiotherapie of gelijktijdige chemoradiotherapie te evalueren.

Methoden: Het onderzoeksontwerp van deze studie is een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek. Patiënten van een radiotherapiekliniek van een regionaal opleidingsziekenhuis in Zuid-China werden uitgenodigd om deel te nemen aan de studie door middel van gerichte steekproeven. De studie zal 12 weken worden gevolgd en zal gegevens verzamelen voor en na behandeling met olijfolie mondspoeling of standaardzorg. Beoordelingsinstrumenten omvatten demografische kenmerken, ernst van OM (RTOG en OMAS), mate van droge mond (XQ en Saxon-test), ernst van pijn (VAS), verkorte algemene comfortvragenlijst (SGCQ) en kwaliteit van levensschaal voor hoofd- en halskankerpatiënten (FACT-H&N). De onderzoeksgegevens zullen statistisch worden geanalyseerd door SPSS 22.0 statistische software, en de statistische significantie wordt gedefinieerd als de P-waarde kleiner dan 0,05 als het significantieniveau. Statistische methoden omvatten 1) Beschrijvende statistiek omvat frequenties, percentages, gemiddelden, standaarddeviaties, enz. 2) Inferentiële statistiek: Chi-kwadraattoets, onafhankelijke t-toets, gepaarde t-toets en logistische regressie werden gebruikt om de post-testgegevens tussen de experimentele groep en de controlegroep te vergelijken, en om de effectiviteit van interventiemaatregelen te detecteren en 3) Gebruik van gegeneraliseerde schattingsvergelijkingen (GEE) om het effect van interventies (herhaalde metingen) op OM-ernst, droge mond, lichaamsgewicht, kwaliteit van leven en comfort scores te voorspellen.

Verwachte resultaten: Deze studie had tot doel de effectiviteit van gorgelen met olijfolie te onderzoeken bij het verminderen van de incidentie van OM, ernst van OM, ernst van droge mond, ernst van pijn, en verbeterd patiëntcomfort en kwaliteit van leven.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Chiu-Feng Wu
  • Telefoonnummer: +886-5-2765041 Ext. 2600
  • E-mail: 10480@cych.org.tw

Studie Locaties

    • Chia-Yi City
      • Chiayi City, Chia-Yi City, Taiwan, 60002
        • Werving
        • Ditmanson Medical Foundation Chiayi Christian Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • A. 20 jaar of ouder. B. Gediagnosticeerd met een primaire kanker in het hoofd-halsgebied en klaar om radiotherapie of gelijktijdige chemoradiotherapie (CCRT) te ondergaan. Voor de doeleinden van deze studie wordt CCRT gedefinieerd als het ontvangen van chemotherapie binnen één week voor of na de eerste dag van radiotherapie.

C. De totale voorgeschreven radiotherapiedosis ligt tussen 6000 en 7200 cGy. D. Bij bewustzijn en in staat om te communiceren in Mandarijn of Taiwanees. E. Bereid om deel te nemen aan de studie na uitleg, en in staat om het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen.

Exclusiecriteria:

A. Patiënten gediagnosticeerd met recidiverende hoofd-halskanker die een tweede kuur radiotherapie of CCRT ondergaan.

B. Patiënten die allergisch zijn of een voorgeschiedenis van allergie hebben voor enig onderdeel van de interventie gebruikt in deze studie.

C. Patiënten die hun mond niet kunnen openen door huidtransplantatie. D. Patiënten met bekende metastase (M1). E. Patiënten die al orale mucositis (OM) hebben ontwikkeld. F. Patiënten met huidziekten, auto-immuunziekten, of die door de arts als ongeschikt voor de studie worden beschouwd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Standaard zorg
Experimenteel: olijfolie mondspoeling

De procedures en timing van de olijfolie-mondspoeling waren als volgt:

Een hoeveelheid van 10 ml olijfolie werd in de mond gehouden en gebruikt voor het spoelen gedurende 2 minuten. De deelnemers kregen de instructie om hun hoofd niet achterover te kantelen tijdens het spoelen om verstikking te voorkomen.

Thuis werd de olijfolie-mondspoeling uitgevoerd als de laatste stap van de routinematige mondhygiëne. Als een antimicrobiële mondspoeling door de arts was voorgeschreven, werd deze vóór de olijfolie-spoeling gebruikt.

De interventie met olijfolie-mondspoeling werd gestart op de eerste dag van radiotherapie of gelijktijdige chemoradiotherapie (CCRT) en voortgezet tot voltooiing van de radiotherapie.

De deelnemers kregen de instructie om gedurende 30 minuten na elke olijfolie-mondspoeling niet te eten of drinken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling ernst van OM
Tijdsspanne: 12 weken
De studie zal gedurende 12 weken worden gevolgd en zal gegevens verzamelen vóór en na behandeling met olijfolie mondspoeling of standaardzorg. Beoordelingsinstrumenten omvatten demografische kenmerken, ernst van OM (RTOG en OMAS)
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
mate van droge mond
Tijdsspanne: 12 weken
Assessment tools include XQ and Saxon test
12 weken
ernst van de pijn
Tijdsspanne: 12 weken
Beoordelingsinstrumenten VAS
12 weken
Algemeen Comfort
Tijdsspanne: 12 weken
Assessment tools Shortened General Comfort Questionnaire (SGCQ)
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 december 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren