- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07293013
Un estudio sobre la eficacia del enjuague bucal con aceite de oliva para aliviar la mucositis oral inducida por quimiorradioterapia en pacientes con cáncer de cabeza y cuello.
Un estudio sobre la efectividad del enjuague bucal de aceite de oliva para aliviar la mucositis oral inducida por quimiorradioterapia en pacientes con cáncer de cabeza y cuello.
Antecedentes: La radioterapia y la quimiorradioterapia concurrente son los principales métodos de tratamiento para pacientes con cáncer de cabeza y cuello, que a menudo conducen a muchas mucositis oral (MO) graves. Es fácil causar sequedad bucal e infección, lo que afecta gravemente la comodidad y la calidad de vida de los pacientes. En la práctica clínica existen muchas soluciones de enjuague bucal farmacológicas y no farmacológicas, cuyo objetivo es reducir la acumulación bacteriana para prevenir y mejorar la MO. El aceite de oliva tiene potentes propiedades hidratantes, antioxidantes y antiinflamatorias. No hay investigación sobre el uso del aceite de oliva en la prevención o tratamiento de la MO.
Objetivo: El propósito de este estudio fue evaluar los efectos preventivos y terapéuticos del aceite de oliva como solución de enjuague bucal en la MO causada por radioterapia o quimiorradioterapia concurrente.
Métodos: El diseño de investigación de este estudio es un ensayo controlado aleatorizado. Se invitó a pacientes de una clínica de oncología radioterápica de un hospital universitario regional en el sur de China a participar en el estudio mediante muestreo intencional. El estudio se seguirá durante 12 semanas y recopilará datos antes y después del tratamiento con enjuague bucal de aceite de oliva o cuidado estándar. Las herramientas de evaluación incluyen características demográficas, gravedad de la MO (RTOG y OMAS), grado de sequedad bucal (XQ y prueba Saxon), gravedad del dolor (EVA), Cuestionario de Confort General Reducido (SGCQ) y escala de calidad de vida para pacientes con cáncer de cabeza y cuello (FACT-H&N). Los datos de investigación se analizarán estadísticamente mediante el software estadístico SPSS 22.0, y la significación estadística se define como un valor P menor que 0.05 como nivel significativo. Los métodos estadísticos incluyen 1) Estadística descriptiva: incluye frecuencias, porcentajes, promedios, desviaciones estándar, etc. 2) Estadística inferencial: se utilizaron prueba de chi-cuadrado, prueba t independiente, prueba t pareada y regresión logística para comparar los datos posteriores a la prueba entre el grupo experimental y el grupo de control, y detectar la efectividad de las medidas de intervención y 3) Uso de ecuaciones de estimación generalizadas (GEE) para predecir el efecto de las intervenciones (medidas repetidas) en la gravedad de la MO, sequedad bucal, peso corporal, calidad de vida y puntuaciones de confort.
Resultados esperados: Este estudio tuvo como objetivo investigar la eficacia de hacer gárgaras con aceite de oliva en la reducción de la incidencia de MO, gravedad de la MO, gravedad de la sequedad bucal, gravedad del dolor y mejora del confort y calidad de vida del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Chiu-Feng Wu
- Número de teléfono: +886-5-2765041 Ext. 2600
- Correo electrónico: 10480@cych.org.tw
Ubicaciones de estudio
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Chia-Yi City
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Chiayi City, Chia-Yi City, Taiwán, 60002
- Reclutamiento
- Ditmanson Medical Foundation Chiayi Christian Hospital
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Contacto:
- Chiu-Feng Wu
- Correo electrónico: 10480@cych.org.tw
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- A. Tener 20 años o más. B. Diagnosticado con un cáncer primario localizado en la región de cabeza y cuello y preparándose para someterse a radioterapia o quimiorradioterapia concurrente (CCRT). Para los propósitos de este estudio, CCRT se define como recibir quimioterapia dentro de una semana antes o después del primer día de radioterapia.
C. La dosis total prescrita de radioterapia está entre 6000 y 7200 cGy. D. Consciente y capaz de comunicarse en mandarín o taiwanés. E. Dispuesto a participar en el estudio después de recibir una explicación, y capaz de firmar el formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
A. Pacientes diagnosticados con cáncer de cabeza y cuello recurrente sometiéndose a un segundo curso de radioterapia o CCRT.
B. Pacientes que son alérgicos o tienen antecedentes de alergia a cualquier componente de la intervención utilizada en este estudio.
C. Pacientes que no pueden abrir la boca debido a un injerto de piel. D. Pacientes con metástasis conocida (M1). E. Pacientes que ya han desarrollado mucositis oral (OM). F. Pacientes con enfermedades de la piel, trastornos autoinmunes, o aquellos considerados no aptos para el estudio por el médico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Cuidado estándar
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Experimental: enjuague bucal con aceite de oliva
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. Los procedimientos y la cronología del enjuague bucal con aceite de oliva fueron los siguientes: Se mantuvo un volumen de 10 mL de aceite de oliva en la boca y se utilizó para enjuagar durante 2 minutos. Se instruyó a los participantes a no inclinar la cabeza hacia atrás durante el enjuague para evitar atragantarse. En casa, el enjuague bucal con aceite de oliva se realizó como el último paso de la higiene bucal rutinaria. Si el médico había recetado un enjuague bucal antimicrobiano, se utilizó antes del enjuague con aceite de oliva. La intervención del enjuague bucal con aceite de oliva se inició el primer día de radioterapia o quimiorradioterapia concurrente (CCRT) y continuó hasta la finalización de la radioterapia. Se instruyó a los participantes a abstenerse de comer o beber durante 30 minutos después de cada enjuague bucal con aceite de oliva. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la gravedad de la OM
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El estudio se seguirá durante 12 semanas y se recopilarán datos antes y después del tratamiento con enjuague bucal de aceite de oliva o atención estándar.
Las herramientas de evaluación incluyen características demográficas, gravedad de la OM (RTOG y OMAS)
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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grado de boca seca
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Las herramientas de evaluación incluyen la prueba XQ y Saxon
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12 semanas
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gravedad del dolor
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Herramientas de evaluación EVA
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12 semanas
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Comodidad General
Periodo de tiempo: 12 Semanas
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Instrumentos de evaluación Cuestionario Acortado de Bienestar General (SGCQ)
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12 Semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB2022100
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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