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Un estudio sobre la eficacia del enjuague bucal con aceite de oliva para aliviar la mucositis oral inducida por quimiorradioterapia en pacientes con cáncer de cabeza y cuello.

15 de diciembre de 2025 actualizado por: Chiayi Christian Hospital

Un estudio sobre la efectividad del enjuague bucal de aceite de oliva para aliviar la mucositis oral inducida por quimiorradioterapia en pacientes con cáncer de cabeza y cuello.

Antecedentes: La radioterapia y la quimiorradioterapia concurrente son los principales métodos de tratamiento para pacientes con cáncer de cabeza y cuello, que a menudo conducen a muchas mucositis oral (MO) graves. Es fácil causar sequedad bucal e infección, lo que afecta gravemente la comodidad y la calidad de vida de los pacientes. En la práctica clínica existen muchas soluciones de enjuague bucal farmacológicas y no farmacológicas, cuyo objetivo es reducir la acumulación bacteriana para prevenir y mejorar la MO. El aceite de oliva tiene potentes propiedades hidratantes, antioxidantes y antiinflamatorias. No hay investigación sobre el uso del aceite de oliva en la prevención o tratamiento de la MO.

Objetivo: El propósito de este estudio fue evaluar los efectos preventivos y terapéuticos del aceite de oliva como solución de enjuague bucal en la MO causada por radioterapia o quimiorradioterapia concurrente.

Métodos: El diseño de investigación de este estudio es un ensayo controlado aleatorizado. Se invitó a pacientes de una clínica de oncología radioterápica de un hospital universitario regional en el sur de China a participar en el estudio mediante muestreo intencional. El estudio se seguirá durante 12 semanas y recopilará datos antes y después del tratamiento con enjuague bucal de aceite de oliva o cuidado estándar. Las herramientas de evaluación incluyen características demográficas, gravedad de la MO (RTOG y OMAS), grado de sequedad bucal (XQ y prueba Saxon), gravedad del dolor (EVA), Cuestionario de Confort General Reducido (SGCQ) y escala de calidad de vida para pacientes con cáncer de cabeza y cuello (FACT-H&N). Los datos de investigación se analizarán estadísticamente mediante el software estadístico SPSS 22.0, y la significación estadística se define como un valor P menor que 0.05 como nivel significativo. Los métodos estadísticos incluyen 1) Estadística descriptiva: incluye frecuencias, porcentajes, promedios, desviaciones estándar, etc. 2) Estadística inferencial: se utilizaron prueba de chi-cuadrado, prueba t independiente, prueba t pareada y regresión logística para comparar los datos posteriores a la prueba entre el grupo experimental y el grupo de control, y detectar la efectividad de las medidas de intervención y 3) Uso de ecuaciones de estimación generalizadas (GEE) para predecir el efecto de las intervenciones (medidas repetidas) en la gravedad de la MO, sequedad bucal, peso corporal, calidad de vida y puntuaciones de confort.

Resultados esperados: Este estudio tuvo como objetivo investigar la eficacia de hacer gárgaras con aceite de oliva en la reducción de la incidencia de MO, gravedad de la MO, gravedad de la sequedad bucal, gravedad del dolor y mejora del confort y calidad de vida del paciente.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Chiu-Feng Wu
  • Número de teléfono: +886-5-2765041 Ext. 2600
  • Correo electrónico: 10480@cych.org.tw

Ubicaciones de estudio

    • Chia-Yi City
      • Chiayi City, Chia-Yi City, Taiwán, 60002
        • Reclutamiento
        • Ditmanson Medical Foundation Chiayi Christian Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • A. Tener 20 años o más. B. Diagnosticado con un cáncer primario localizado en la región de cabeza y cuello y preparándose para someterse a radioterapia o quimiorradioterapia concurrente (CCRT). Para los propósitos de este estudio, CCRT se define como recibir quimioterapia dentro de una semana antes o después del primer día de radioterapia.

C. La dosis total prescrita de radioterapia está entre 6000 y 7200 cGy. D. Consciente y capaz de comunicarse en mandarín o taiwanés. E. Dispuesto a participar en el estudio después de recibir una explicación, y capaz de firmar el formulario de consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

A. Pacientes diagnosticados con cáncer de cabeza y cuello recurrente sometiéndose a un segundo curso de radioterapia o CCRT.

B. Pacientes que son alérgicos o tienen antecedentes de alergia a cualquier componente de la intervención utilizada en este estudio.

C. Pacientes que no pueden abrir la boca debido a un injerto de piel. D. Pacientes con metástasis conocida (M1). E. Pacientes que ya han desarrollado mucositis oral (OM). F. Pacientes con enfermedades de la piel, trastornos autoinmunes, o aquellos considerados no aptos para el estudio por el médico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Cuidado estándar
Experimental: enjuague bucal con aceite de oliva

. Los procedimientos y la cronología del enjuague bucal con aceite de oliva fueron los siguientes:

Se mantuvo un volumen de 10 mL de aceite de oliva en la boca y se utilizó para enjuagar durante 2 minutos. Se instruyó a los participantes a no inclinar la cabeza hacia atrás durante el enjuague para evitar atragantarse.

En casa, el enjuague bucal con aceite de oliva se realizó como el último paso de la higiene bucal rutinaria. Si el médico había recetado un enjuague bucal antimicrobiano, se utilizó antes del enjuague con aceite de oliva.

La intervención del enjuague bucal con aceite de oliva se inició el primer día de radioterapia o quimiorradioterapia concurrente (CCRT) y continuó hasta la finalización de la radioterapia.

Se instruyó a los participantes a abstenerse de comer o beber durante 30 minutos después de cada enjuague bucal con aceite de oliva.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la gravedad de la OM
Periodo de tiempo: 12 semanas
El estudio se seguirá durante 12 semanas y se recopilarán datos antes y después del tratamiento con enjuague bucal de aceite de oliva o atención estándar. Las herramientas de evaluación incluyen características demográficas, gravedad de la OM (RTOG y OMAS)
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
grado de boca seca
Periodo de tiempo: 12 semanas
Las herramientas de evaluación incluyen la prueba XQ y Saxon
12 semanas
gravedad del dolor
Periodo de tiempo: 12 semanas
Herramientas de evaluación EVA
12 semanas
Comodidad General
Periodo de tiempo: 12 Semanas
Instrumentos de evaluación Cuestionario Acortado de Bienestar General (SGCQ)
12 Semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

18 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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