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Une étude sur l'efficacité du bain de bouche à l'huile d'olive dans le soulagement de la mucite buccale induite par la chimioradiothérapie chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou.

15 décembre 2025 mis à jour par: Chiayi Christian Hospital

Une étude sur l'efficacité du bain de bouche à l'huile d'olive pour soulager la mucite buccale induite par la chimioradiothérapie chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou.

Contexte : La radiothérapie et la chimioradiothérapie concomitante sont les principales méthodes de traitement pour les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou, qui entraînent souvent de nombreuses mucosites buccales (OM) sévères. Il est facile de provoquer une sécheresse buccale et des infections, ce qui affecte sérieusement le confort et la qualité de vie des patients. Il existe de nombreuses solutions de bain de bouche pharmacologiques et non pharmacologiques en pratique clinique, dont le but est de réduire l'accumulation bactérienne afin de prévenir et d'améliorer les OM. L'huile d'olive possède de puissantes propriétés hydratantes, antioxydantes et anti-inflammatoires. Il n'existe aucune recherche sur l'utilisation de l'huile d'olive dans la prévention ou le traitement des OM.

Objectif : Le but de cette étude était d'évaluer les effets préventifs et thérapeutiques de l'huile d'olive en tant que solution de bain de bouche sur les OM causées par la radiothérapie ou la chimioradiothérapie concomitante.

Méthodes : La conception de recherche de cette étude est un essai contrôlé randomisé. Des patients d'une clinique d'oncologie radiothérapique d'un hôpital universitaire régional du sud de la Chine ont été invités à participer à l'étude par échantillonnage intentionnel. L'étude sera suivie pendant 12 semaines et collectera des données avant et après le traitement avec un bain de bouche à l'huile d'olive ou des soins standard. Les outils d'évaluation incluent les caractéristiques démographiques, la sévérité des OM (RTOG et OMAS), le degré de sécheresse buccale (test XQ et Saxon), la sévérité de la douleur (EVA), le questionnaire abrégé de confort général (SGCQ) et l'échelle de qualité de vie des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou (FACT-H&N). Les données de recherche seront analysées statistiquement par le logiciel statistique SPSS 22.0, et la signification statistique est définie comme une valeur P inférieure à 0,05 comme seuil de signification. Les méthodes statistiques incluent 1) Les statistiques descriptives incluent les fréquences, les pourcentages, les moyennes, les écarts types, etc. 2) Les statistiques inférentielles : Le test du chi-carré, le test t indépendant, le test t apparié et la régression logistique ont été utilisés pour comparer les données post-test entre le groupe expérimental et le groupe témoin, et pour détecter l'efficacité des mesures d'intervention et 3) L'utilisation d'équations d'estimation généralisées (GEE) pour prédire l'effet des interventions (mesures répétées) sur la sévérité des OM, la sécheresse buccale, le poids corporel, la qualité de vie et les scores de confort.

Résultats attendus : Cette étude visait à étudier l'efficacité du gargarisme avec de l'huile d'olive pour réduire l'incidence des OM, la sévérité des OM, la sévérité de la sécheresse buccale, la sévérité de la douleur, et améliorer le confort et la qualité de vie des patients.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Chiu-Feng Wu
  • Numéro de téléphone: +886-5-2765041 Ext. 2600
  • E-mail: 10480@cych.org.tw

Lieux d'étude

    • Chia-Yi City
      • Chiayi City, Chia-Yi City, Taïwan, 60002
        • Recrutement
        • Ditmanson Medical Foundation Chiayi Christian Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • A. Âgé de 20 ans ou plus. B. Diagnostiqué avec un cancer primaire situé dans la région de la tête et du cou et se préparant à subir une radiothérapie ou une chimioradiothérapie concomitante (CCRT). Pour les besoins de cette étude, la CCRT est définie comme recevant une chimiothérapie dans la semaine précédant ou suivant le premier jour de radiothérapie.

C. La dose totale de radiothérapie prescrite est comprise entre 6000 et 7200 cGy. D. Conscient et capable de communiquer en mandarin ou en taïwanais. E. Disposé à participer à l'étude après avoir reçu une explication, et capable de signer le formulaire de consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

A. Patients diagnostiqués avec un cancer de la tête et du cou récurrent subissant un deuxième cycle de radiothérapie ou de CCRT.

B. Patients allergiques ou ayant des antécédents d'allergie à l'un des composants de l'intervention utilisée dans cette étude.

C. Patients incapables d'ouvrir la bouche en raison d'une greffe de peau. D. Patients avec métastases connues (M1). E. Patients ayant déjà développé une mucite buccale (OM). F. Patients atteints de maladies de la peau, de troubles auto-immuns, ou ceux jugés inadaptés à l'étude par le médecin.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Soins standards
Expérimental: bain de bouche à l'huile d'olive

Les procédures et la chronologie du bain de bouche à l'huile d'olive étaient les suivantes :

Un volume de 10 mL d'huile d'olive était maintenu dans la bouche et utilisé pour le rinçage pendant 2 minutes. Les participants ont reçu pour instruction de ne pas pencher la tête en arrière pendant le rinçage pour éviter l'étouffement.

À domicile, le bain de bouche à l'huile d'olive était réalisé comme dernière étape de l'hygiène bucco-dentaire habituelle. Si un bain de bouche antimicrobien avait été prescrit par le médecin, il était utilisé avant le rinçage à l'huile d'olive.

L'intervention du bain de bouche à l'huile d'olive a été initiée le premier jour de la radiothérapie ou de la chimioradiothérapie concomitante (CCRT) et s'est poursuivie jusqu'à l'achèvement de la radiothérapie.

Les participants ont reçu pour instruction de s'abstenir de manger ou de boire pendant 30 minutes après chaque bain de bouche à l'huile d'olive.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la sévérité de l'OM
Délai: 12 semaines
L'étude sera suivie pendant 12 semaines et collectera des données avant et après le traitement avec un bain de bouche à l'huile d'olive ou des soins standard. Les outils d'évaluation comprennent les caractéristiques démographiques, la sévérité de la mucite (RTOG et OMAS)
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
degré de sécheresse buccale
Délai: 12 semaines
Les outils d'évaluation incluent le test XQ et le test Saxon
12 semaines
sévérité de la douleur
Délai: 12 semaines
Outils d'évaluation VAS
12 semaines
Confort Général
Délai: 12 semaines
Outils d'évaluation Questionnaire abrégé de confort général (SGCQ)
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 décembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2025

Première publication (Réel)

18 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB2022100

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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