- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07293013
Une étude sur l'efficacité du bain de bouche à l'huile d'olive dans le soulagement de la mucite buccale induite par la chimioradiothérapie chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou.
Une étude sur l'efficacité du bain de bouche à l'huile d'olive pour soulager la mucite buccale induite par la chimioradiothérapie chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou.
Contexte : La radiothérapie et la chimioradiothérapie concomitante sont les principales méthodes de traitement pour les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou, qui entraînent souvent de nombreuses mucosites buccales (OM) sévères. Il est facile de provoquer une sécheresse buccale et des infections, ce qui affecte sérieusement le confort et la qualité de vie des patients. Il existe de nombreuses solutions de bain de bouche pharmacologiques et non pharmacologiques en pratique clinique, dont le but est de réduire l'accumulation bactérienne afin de prévenir et d'améliorer les OM. L'huile d'olive possède de puissantes propriétés hydratantes, antioxydantes et anti-inflammatoires. Il n'existe aucune recherche sur l'utilisation de l'huile d'olive dans la prévention ou le traitement des OM.
Objectif : Le but de cette étude était d'évaluer les effets préventifs et thérapeutiques de l'huile d'olive en tant que solution de bain de bouche sur les OM causées par la radiothérapie ou la chimioradiothérapie concomitante.
Méthodes : La conception de recherche de cette étude est un essai contrôlé randomisé. Des patients d'une clinique d'oncologie radiothérapique d'un hôpital universitaire régional du sud de la Chine ont été invités à participer à l'étude par échantillonnage intentionnel. L'étude sera suivie pendant 12 semaines et collectera des données avant et après le traitement avec un bain de bouche à l'huile d'olive ou des soins standard. Les outils d'évaluation incluent les caractéristiques démographiques, la sévérité des OM (RTOG et OMAS), le degré de sécheresse buccale (test XQ et Saxon), la sévérité de la douleur (EVA), le questionnaire abrégé de confort général (SGCQ) et l'échelle de qualité de vie des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou (FACT-H&N). Les données de recherche seront analysées statistiquement par le logiciel statistique SPSS 22.0, et la signification statistique est définie comme une valeur P inférieure à 0,05 comme seuil de signification. Les méthodes statistiques incluent 1) Les statistiques descriptives incluent les fréquences, les pourcentages, les moyennes, les écarts types, etc. 2) Les statistiques inférentielles : Le test du chi-carré, le test t indépendant, le test t apparié et la régression logistique ont été utilisés pour comparer les données post-test entre le groupe expérimental et le groupe témoin, et pour détecter l'efficacité des mesures d'intervention et 3) L'utilisation d'équations d'estimation généralisées (GEE) pour prédire l'effet des interventions (mesures répétées) sur la sévérité des OM, la sécheresse buccale, le poids corporel, la qualité de vie et les scores de confort.
Résultats attendus : Cette étude visait à étudier l'efficacité du gargarisme avec de l'huile d'olive pour réduire l'incidence des OM, la sévérité des OM, la sévérité de la sécheresse buccale, la sévérité de la douleur, et améliorer le confort et la qualité de vie des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chiu-Feng Wu
- Numéro de téléphone: +886-5-2765041 Ext. 2600
- E-mail: 10480@cych.org.tw
Lieux d'étude
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Chia-Yi City
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Chiayi City, Chia-Yi City, Taïwan, 60002
- Recrutement
- Ditmanson Medical Foundation Chiayi Christian Hospital
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Contact:
- Chiu-Feng Wu
- E-mail: 10480@cych.org.tw
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- A. Âgé de 20 ans ou plus. B. Diagnostiqué avec un cancer primaire situé dans la région de la tête et du cou et se préparant à subir une radiothérapie ou une chimioradiothérapie concomitante (CCRT). Pour les besoins de cette étude, la CCRT est définie comme recevant une chimiothérapie dans la semaine précédant ou suivant le premier jour de radiothérapie.
C. La dose totale de radiothérapie prescrite est comprise entre 6000 et 7200 cGy. D. Conscient et capable de communiquer en mandarin ou en taïwanais. E. Disposé à participer à l'étude après avoir reçu une explication, et capable de signer le formulaire de consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
A. Patients diagnostiqués avec un cancer de la tête et du cou récurrent subissant un deuxième cycle de radiothérapie ou de CCRT.
B. Patients allergiques ou ayant des antécédents d'allergie à l'un des composants de l'intervention utilisée dans cette étude.
C. Patients incapables d'ouvrir la bouche en raison d'une greffe de peau. D. Patients avec métastases connues (M1). E. Patients ayant déjà développé une mucite buccale (OM). F. Patients atteints de maladies de la peau, de troubles auto-immuns, ou ceux jugés inadaptés à l'étude par le médecin.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Soins standards
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Expérimental: bain de bouche à l'huile d'olive
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Les procédures et la chronologie du bain de bouche à l'huile d'olive étaient les suivantes : Un volume de 10 mL d'huile d'olive était maintenu dans la bouche et utilisé pour le rinçage pendant 2 minutes. Les participants ont reçu pour instruction de ne pas pencher la tête en arrière pendant le rinçage pour éviter l'étouffement. À domicile, le bain de bouche à l'huile d'olive était réalisé comme dernière étape de l'hygiène bucco-dentaire habituelle. Si un bain de bouche antimicrobien avait été prescrit par le médecin, il était utilisé avant le rinçage à l'huile d'olive. L'intervention du bain de bouche à l'huile d'olive a été initiée le premier jour de la radiothérapie ou de la chimioradiothérapie concomitante (CCRT) et s'est poursuivie jusqu'à l'achèvement de la radiothérapie. Les participants ont reçu pour instruction de s'abstenir de manger ou de boire pendant 30 minutes après chaque bain de bouche à l'huile d'olive. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la sévérité de l'OM
Délai: 12 semaines
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L'étude sera suivie pendant 12 semaines et collectera des données avant et après le traitement avec un bain de bouche à l'huile d'olive ou des soins standard.
Les outils d'évaluation comprennent les caractéristiques démographiques, la sévérité de la mucite (RTOG et OMAS)
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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degré de sécheresse buccale
Délai: 12 semaines
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Les outils d'évaluation incluent le test XQ et le test Saxon
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12 semaines
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sévérité de la douleur
Délai: 12 semaines
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Outils d'évaluation VAS
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12 semaines
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Confort Général
Délai: 12 semaines
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Outils d'évaluation Questionnaire abrégé de confort général (SGCQ)
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB2022100
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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