- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07293013
Uno studio sull'efficacia del collutorio all'olio d'oliva nell'alleviare la mucosite orale indotta da chemioradioterapia nei pazienti con tumore della testa e del collo.
Uno studio sull'efficacia del collutorio all'olio d'oliva nell'alleviare la mucosite orale indotta da chemioradioterapia in pazienti con tumore della testa e del collo.
Background: La radioterapia e la chemioradioterapia concomitante sono i principali metodi di trattamento per i pazienti con cancro della testa e del collo, che spesso portano a molte gravi mucositi orali (OM). È facile causare secchezza delle fauci e infezioni, che influenzano gravemente il comfort e la qualità della vita dei pazienti. Nella pratica clinica esistono molte soluzioni per collutori farmacologiche e non farmacologiche, il cui scopo è ridurre l'accumulo batterico per prevenire e migliorare l'OM. L'olio d'oliva ha potenti proprietà idratanti, antiossidanti e antinfiammatorie. Non ci sono ricerche sull'uso dell'olio d'oliva nella prevenzione o nel trattamento dell'OM.
Obiettivo: Lo scopo di questo studio era valutare gli effetti preventivi e terapeutici dell'olio d'oliva come soluzione per collutori sull'OM causata da radioterapia o chemioradioterapia concomitante.
Metodi: Il disegno di ricerca di questo studio è uno studio controllato randomizzato. I pazienti di una clinica di oncologia radioterapica di un ospedale universitario regionale nel sud della Cina sono stati invitati a partecipare allo studio mediante campionamento intenzionale. Lo studio sarà seguito per 12 settimane e raccoglierà dati prima e dopo il trattamento con collutorio all'olio d'oliva o cure standard. Gli strumenti di valutazione includono caratteristiche demografiche, gravità dell'OM (RTOG e OMAS), grado di secchezza delle fauci (XQ e test di Saxon), gravità del dolore (VAS), Shortened General Comfort Questionnaire (SGCQ) e scala della qualità della vita per pazienti con cancro della testa e del collo (FACT-H&N). I dati della ricerca saranno analizzati statisticamente dal software statistico SPSS 22.0, e la significatività statistica è definita come valore P inferiore a 0,05 come livello di significatività. I metodi statistici includono 1) Statistiche descrittive includono frequenze, percentuali, medie, deviazioni standard, ecc. 2) Statistiche inferenziali: test del chi-quadrato, test t indipendente, test t appaiato e regressione logistica sono stati utilizzati per confrontare i dati post-test tra il gruppo sperimentale e il gruppo di controllo, e per rilevare l'efficacia delle misure di intervento e 3) Utilizzo di equazioni di stima generalizzate (GEE) per prevedere l'effetto degli interventi (misure ripetute) sulla gravità dell'OM, secchezza delle fauci, peso corporeo, qualità della vita e punteggi di comfort.
Risultati attesi: Questo studio mirava a indagare l'efficacia del gargarismo con olio d'oliva nel ridurre l'incidenza di OM, la gravità dell'OM, la gravità della secchezza delle fauci, la gravità del dolore e nel migliorare il comfort e la qualità della vita dei pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Chiu-Feng Wu
- Numero di telefono: +886-5-2765041 Ext. 2600
- Email: 10480@cych.org.tw
Luoghi di studio
-
-
Chia-Yi City
-
Chiayi City, Chia-Yi City, Taiwan, 60002
- Reclutamento
- Ditmanson Medical Foundation Chiayi Christian Hospital
-
Contatto:
- Chiu-Feng Wu
- Email: 10480@cych.org.tw
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- A. Età di 20 anni o superiore. B. Diagnosi di un tumore primario localizzato nella regione testa-collo e in preparazione per sottoporsi a radioterapia o chemioradioterapia concomitante (CCRT). Ai fini di questo studio, CCRT è definita come la ricezione di chemioterapia entro una settimana prima o dopo il primo giorno di radioterapia.
C. La dose totale prescritta di radioterapia è compresa tra 6000 e 7200 cGy. D. Consapevole e in grado di comunicare in mandarino o taiwanese. E. Disposto a partecipare allo studio dopo aver ricevuto una spiegazione, e in grado di firmare il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
A. Pazienti con diagnosi di tumore testa-collo recidivante sottoposti a un secondo ciclo di radioterapia o CCRT.
B. Pazienti allergici o con una storia di allergia a qualsiasi componente dell'intervento utilizzato in questo studio.
C. Pazienti che non sono in grado di aprire la bocca a causa di innesti cutanei. D. Pazienti con metastasi note (M1). E. Pazienti che hanno già sviluppato mucosite orale (OM). F. Pazienti con malattie della pelle, disturbi autoimmuni, o quelli ritenuti non idonei per lo studio dal medico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Cura standard
|
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Sperimentale: collutorio all'olio d'oliva
|
. Le procedure e i tempi del risciacquo orale con olio d'oliva erano i seguenti: Un volume di 10 mL di olio d'oliva veniva tenuto in bocca e utilizzato per il risciacquo per 2 minuti. Ai partecipanti è stato chiesto di non inclinare la testa all'indietro durante il risciacquo per evitare il soffocamento. A casa, il risciacquo orale con olio d'oliva veniva eseguito come passaggio finale dell'igiene orale di routine. Se era stato prescritto un collutorio antimicrobico dal medico, veniva utilizzato prima del risciacquo con olio d'oliva. L'intervento di risciacquo orale con olio d'oliva è iniziato il primo giorno di radioterapia o chemioradioterapia concomitante (CCRT) e è proseguito fino al completamento della radioterapia. Ai partecipanti è stato chiesto di astenersi dal mangiare o bere per 30 minuti dopo ogni risciacquo orale con olio d'oliva. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gravità della valutazione dell'OM
Lasso di tempo: 12 Settimane
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Lo studio sarà seguito per 12 settimane e raccoglierà dati prima e dopo il trattamento con collutorio all'olio d'oliva o cure standard.
Gli strumenti di valutazione includono caratteristiche demografiche, gravità della OM (RTOG e OMAS)
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12 Settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
grado di secchezza della bocca
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Gli strumenti di valutazione includono il test XQ e Saxon
|
12 settimane
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|
gravità del dolore
Lasso di tempo: 12 Settimane
|
Strumenti di valutazione VAS
|
12 Settimane
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|
Comfort Generale
Lasso di tempo: 12 Settimane
|
Strumenti di valutazione Questionario Breve del Benessere Generale (SGCQ)
|
12 Settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB2022100
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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