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Uno studio sull'efficacia del collutorio all'olio d'oliva nell'alleviare la mucosite orale indotta da chemioradioterapia nei pazienti con tumore della testa e del collo.

15 dicembre 2025 aggiornato da: Chiayi Christian Hospital

Uno studio sull'efficacia del collutorio all'olio d'oliva nell'alleviare la mucosite orale indotta da chemioradioterapia in pazienti con tumore della testa e del collo.

Background: La radioterapia e la chemioradioterapia concomitante sono i principali metodi di trattamento per i pazienti con cancro della testa e del collo, che spesso portano a molte gravi mucositi orali (OM). È facile causare secchezza delle fauci e infezioni, che influenzano gravemente il comfort e la qualità della vita dei pazienti. Nella pratica clinica esistono molte soluzioni per collutori farmacologiche e non farmacologiche, il cui scopo è ridurre l'accumulo batterico per prevenire e migliorare l'OM. L'olio d'oliva ha potenti proprietà idratanti, antiossidanti e antinfiammatorie. Non ci sono ricerche sull'uso dell'olio d'oliva nella prevenzione o nel trattamento dell'OM.

Obiettivo: Lo scopo di questo studio era valutare gli effetti preventivi e terapeutici dell'olio d'oliva come soluzione per collutori sull'OM causata da radioterapia o chemioradioterapia concomitante.

Metodi: Il disegno di ricerca di questo studio è uno studio controllato randomizzato. I pazienti di una clinica di oncologia radioterapica di un ospedale universitario regionale nel sud della Cina sono stati invitati a partecipare allo studio mediante campionamento intenzionale. Lo studio sarà seguito per 12 settimane e raccoglierà dati prima e dopo il trattamento con collutorio all'olio d'oliva o cure standard. Gli strumenti di valutazione includono caratteristiche demografiche, gravità dell'OM (RTOG e OMAS), grado di secchezza delle fauci (XQ e test di Saxon), gravità del dolore (VAS), Shortened General Comfort Questionnaire (SGCQ) e scala della qualità della vita per pazienti con cancro della testa e del collo (FACT-H&N). I dati della ricerca saranno analizzati statisticamente dal software statistico SPSS 22.0, e la significatività statistica è definita come valore P inferiore a 0,05 come livello di significatività. I metodi statistici includono 1) Statistiche descrittive includono frequenze, percentuali, medie, deviazioni standard, ecc. 2) Statistiche inferenziali: test del chi-quadrato, test t indipendente, test t appaiato e regressione logistica sono stati utilizzati per confrontare i dati post-test tra il gruppo sperimentale e il gruppo di controllo, e per rilevare l'efficacia delle misure di intervento e 3) Utilizzo di equazioni di stima generalizzate (GEE) per prevedere l'effetto degli interventi (misure ripetute) sulla gravità dell'OM, secchezza delle fauci, peso corporeo, qualità della vita e punteggi di comfort.

Risultati attesi: Questo studio mirava a indagare l'efficacia del gargarismo con olio d'oliva nel ridurre l'incidenza di OM, la gravità dell'OM, la gravità della secchezza delle fauci, la gravità del dolore e nel migliorare il comfort e la qualità della vita dei pazienti.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Chiu-Feng Wu
  • Numero di telefono: +886-5-2765041 Ext. 2600
  • Email: 10480@cych.org.tw

Luoghi di studio

    • Chia-Yi City
      • Chiayi City, Chia-Yi City, Taiwan, 60002
        • Reclutamento
        • Ditmanson Medical Foundation Chiayi Christian Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • A. Età di 20 anni o superiore. B. Diagnosi di un tumore primario localizzato nella regione testa-collo e in preparazione per sottoporsi a radioterapia o chemioradioterapia concomitante (CCRT). Ai fini di questo studio, CCRT è definita come la ricezione di chemioterapia entro una settimana prima o dopo il primo giorno di radioterapia.

C. La dose totale prescritta di radioterapia è compresa tra 6000 e 7200 cGy. D. Consapevole e in grado di comunicare in mandarino o taiwanese. E. Disposto a partecipare allo studio dopo aver ricevuto una spiegazione, e in grado di firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

A. Pazienti con diagnosi di tumore testa-collo recidivante sottoposti a un secondo ciclo di radioterapia o CCRT.

B. Pazienti allergici o con una storia di allergia a qualsiasi componente dell'intervento utilizzato in questo studio.

C. Pazienti che non sono in grado di aprire la bocca a causa di innesti cutanei. D. Pazienti con metastasi note (M1). E. Pazienti che hanno già sviluppato mucosite orale (OM). F. Pazienti con malattie della pelle, disturbi autoimmuni, o quelli ritenuti non idonei per lo studio dal medico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Cura standard
Sperimentale: collutorio all'olio d'oliva

. Le procedure e i tempi del risciacquo orale con olio d'oliva erano i seguenti:

Un volume di 10 mL di olio d'oliva veniva tenuto in bocca e utilizzato per il risciacquo per 2 minuti. Ai partecipanti è stato chiesto di non inclinare la testa all'indietro durante il risciacquo per evitare il soffocamento.

A casa, il risciacquo orale con olio d'oliva veniva eseguito come passaggio finale dell'igiene orale di routine. Se era stato prescritto un collutorio antimicrobico dal medico, veniva utilizzato prima del risciacquo con olio d'oliva.

L'intervento di risciacquo orale con olio d'oliva è iniziato il primo giorno di radioterapia o chemioradioterapia concomitante (CCRT) e è proseguito fino al completamento della radioterapia.

Ai partecipanti è stato chiesto di astenersi dal mangiare o bere per 30 minuti dopo ogni risciacquo orale con olio d'oliva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità della valutazione dell'OM
Lasso di tempo: 12 Settimane
Lo studio sarà seguito per 12 settimane e raccoglierà dati prima e dopo il trattamento con collutorio all'olio d'oliva o cure standard. Gli strumenti di valutazione includono caratteristiche demografiche, gravità della OM (RTOG e OMAS)
12 Settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
grado di secchezza della bocca
Lasso di tempo: 12 settimane
Gli strumenti di valutazione includono il test XQ e Saxon
12 settimane
gravità del dolore
Lasso di tempo: 12 Settimane
Strumenti di valutazione VAS
12 Settimane
Comfort Generale
Lasso di tempo: 12 Settimane
Strumenti di valutazione Questionario Breve del Benessere Generale (SGCQ)
12 Settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

18 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB2022100

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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