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Um Estudo sobre a Eficácia de um Colutório de Azeite no Alívio da Mucosite Oral Induzida por Quimiorradioterapia em Doentes com Cancro da Cabeça e Pescoço.

15 de dezembro de 2025 atualizado por: Chiayi Christian Hospital

Um Estudo sobre a Eficácia do Colutório de Azeite na Aliviação da Mucosite Oral Induzida por Quimiorradioterapia em Pacientes com Cancro da Cabeça e Pescoço.

Contexto: A radioterapia e a quimiorradioterapia concomitante são os principais métodos de tratamento para doentes com cancro da cabeça e pescoço, que frequentemente levam a muitas mucosites orais (MO) graves. É fácil causar boca seca e infeção, o que afeta gravemente o conforto e a qualidade de vida dos doentes. Existem muitas soluções de bochecho farmacológicas e não farmacológicas na prática clínica, cujo objetivo é reduzir a acumulação bacteriana para prevenir e melhorar a MO. O azeite tem propriedades poderosas de hidratação, antioxidantes e anti-inflamatórias. Não há investigação sobre o uso de azeite na prevenção ou tratamento da MO.

Objetivo: O objetivo deste estudo foi avaliar os efeitos preventivos e terapêuticos do azeite como solução de bochecho na MO causada por radioterapia ou quimiorradioterapia concomitante.

Métodos: O desenho de investigação deste estudo é um ensaio controlado randomizado. Doentes de uma clínica de oncologia radioterápica de um hospital regional de ensino no sul da China foram convidados a participar no estudo por amostragem intencional. O estudo será seguido durante 12 semanas e recolherá dados antes e após o tratamento com bochecho de azeite ou cuidados padrão. Os instrumentos de avaliação incluem características demográficas, gravidade da MO (RTOG e OMAS), grau de boca seca (XQ e teste Saxon), gravidade da dor (VAS), Questionário Reduzido de Conforto Geral (SGCQ) e escala de qualidade de vida para doentes com cancro da cabeça e pescoço (FACT-H&N). Os dados da investigação serão analisados estatisticamente pelo software estatístico SPSS 22.0, e a significância estatística é definida como o valor de P inferior a 0,05 como o nível significativo. Os métodos estatísticos incluem 1) Estatísticas descritivas incluem frequências, percentagens, médias, desvios padrão, etc. 2) Estatísticas inferenciais: Teste do qui-quadrado, teste t independente, teste t emparelhado e regressão logística foram utilizados para comparar os dados pós-teste entre o grupo experimental e o grupo de controlo, e para detetar a eficácia das medidas de intervenção e 3) Utilização de equações de estimação generalizadas (GEE) para prever o efeito das intervenções (medidas repetidas) na gravidade da MO, boca seca, peso corporal, qualidade de vida e pontuações de conforto.

Resultados esperados: Este estudo teve como objetivo investigar a eficácia do gargarejo com azeite na redução da incidência de MO, gravidade da MO, gravidade da boca seca, gravidade da dor, e melhorar o conforto e a qualidade de vida dos doentes.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Chiu-Feng Wu
  • Número de telefone: +886-5-2765041 Ext. 2600
  • E-mail: 10480@cych.org.tw

Locais de estudo

    • Chia-Yi City
      • Chiayi City, Chia-Yi City, Taiwan, 60002
        • Recrutamento
        • Ditmanson Medical Foundation Chiayi Christian Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • A. Idade igual ou superior a 20 anos. B. Diagnosticado com um cancro primário localizado na região da cabeça e pescoço e a preparar-se para fazer radioterapia ou quimiorradioterapia concomitante (CCRT). Para efeitos deste estudo, CCRT é definida como receber quimioterapia numa semana antes ou depois do primeiro dia de radioterapia.

C. A dose total de radioterapia prescrita está entre 6000 e 7200 cGy. D. Consciente e capaz de comunicar em mandarim ou taiwanês. E. Disposto a participar no estudo após receber uma explicação, e capaz de assinar o formulário de consentimento informado.

Critérios de Exclusão:

A. Pacientes diagnosticados com cancro da cabeça e pescoço recorrente a fazer um segundo curso de radioterapia ou CCRT.

B. Pacientes que são alérgicos ou têm um histórico de alergia a qualquer componente da intervenção utilizada neste estudo.

C. Pacientes que não conseguem abrir a boca devido a enxertos de pele. D. Pacientes com metástases conhecidas (M1). E. Pacientes que já desenvolveram mucosite oral (OM). F. Pacientes com doenças de pele, doenças autoimunes, ou aqueles considerados inadequados para o estudo pelo médico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Cuidado padrão
Experimental: colutório de azeite

. Os procedimentos e o momento da lavagem bucal com azeite foram os seguintes:

Um volume de 10 mL de azeite foi mantido na boca e usado para lavagem bucal durante 2 minutos. Os participantes foram instruídos a não inclinar a cabeça para trás durante a lavagem bucal para evitar engasgamento.

Em casa, a lavagem bucal com azeite foi realizada como a etapa final da higiene oral de rotina. Se um colutório antimicrobiano tivesse sido prescrito pelo médico, este era usado antes da lavagem bucal com azeite.

A intervenção da lavagem bucal com azeite foi iniciada no primeiro dia de radioterapia ou quimiorradioterapia concomitante (CCRT) e continuada até à conclusão da radioterapia.

Os participantes foram instruídos a abster-se de comer ou beber durante 30 minutos após cada lavagem bucal com azeite.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da gravidade da OM
Prazo: 12 Semanas
O estudo será acompanhado durante 12 semanas e recolherá dados antes e depois do tratamento com elixir bucal de azeite ou cuidados padrão.
Os instrumentos de avaliação incluem características demográficas, gravidade da OM (RTOG e OMAS)
12 Semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
grau de boca seca
Prazo: 12 semanas
Os instrumentos de avaliação incluem o teste XQ e o teste Saxon
12 semanas
gravidade da dor
Prazo: 12 Semanas
Instrumentos de avaliação VAS
12 Semanas
Conforto Geral
Prazo: 12 Semanas
Instrumentos de Avaliação Questionário de Conforto Geral Reduzido (SGCQ)
12 Semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

18 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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