- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07293013
Um Estudo sobre a Eficácia de um Colutório de Azeite no Alívio da Mucosite Oral Induzida por Quimiorradioterapia em Doentes com Cancro da Cabeça e Pescoço.
Um Estudo sobre a Eficácia do Colutório de Azeite na Aliviação da Mucosite Oral Induzida por Quimiorradioterapia em Pacientes com Cancro da Cabeça e Pescoço.
Contexto: A radioterapia e a quimiorradioterapia concomitante são os principais métodos de tratamento para doentes com cancro da cabeça e pescoço, que frequentemente levam a muitas mucosites orais (MO) graves. É fácil causar boca seca e infeção, o que afeta gravemente o conforto e a qualidade de vida dos doentes. Existem muitas soluções de bochecho farmacológicas e não farmacológicas na prática clínica, cujo objetivo é reduzir a acumulação bacteriana para prevenir e melhorar a MO. O azeite tem propriedades poderosas de hidratação, antioxidantes e anti-inflamatórias. Não há investigação sobre o uso de azeite na prevenção ou tratamento da MO.
Objetivo: O objetivo deste estudo foi avaliar os efeitos preventivos e terapêuticos do azeite como solução de bochecho na MO causada por radioterapia ou quimiorradioterapia concomitante.
Métodos: O desenho de investigação deste estudo é um ensaio controlado randomizado. Doentes de uma clínica de oncologia radioterápica de um hospital regional de ensino no sul da China foram convidados a participar no estudo por amostragem intencional. O estudo será seguido durante 12 semanas e recolherá dados antes e após o tratamento com bochecho de azeite ou cuidados padrão. Os instrumentos de avaliação incluem características demográficas, gravidade da MO (RTOG e OMAS), grau de boca seca (XQ e teste Saxon), gravidade da dor (VAS), Questionário Reduzido de Conforto Geral (SGCQ) e escala de qualidade de vida para doentes com cancro da cabeça e pescoço (FACT-H&N). Os dados da investigação serão analisados estatisticamente pelo software estatístico SPSS 22.0, e a significância estatística é definida como o valor de P inferior a 0,05 como o nível significativo. Os métodos estatísticos incluem 1) Estatísticas descritivas incluem frequências, percentagens, médias, desvios padrão, etc. 2) Estatísticas inferenciais: Teste do qui-quadrado, teste t independente, teste t emparelhado e regressão logística foram utilizados para comparar os dados pós-teste entre o grupo experimental e o grupo de controlo, e para detetar a eficácia das medidas de intervenção e 3) Utilização de equações de estimação generalizadas (GEE) para prever o efeito das intervenções (medidas repetidas) na gravidade da MO, boca seca, peso corporal, qualidade de vida e pontuações de conforto.
Resultados esperados: Este estudo teve como objetivo investigar a eficácia do gargarejo com azeite na redução da incidência de MO, gravidade da MO, gravidade da boca seca, gravidade da dor, e melhorar o conforto e a qualidade de vida dos doentes.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Chiu-Feng Wu
- Número de telefone: +886-5-2765041 Ext. 2600
- E-mail: 10480@cych.org.tw
Locais de estudo
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Chia-Yi City
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Chiayi City, Chia-Yi City, Taiwan, 60002
- Recrutamento
- Ditmanson Medical Foundation Chiayi Christian Hospital
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Contato:
- Chiu-Feng Wu
- E-mail: 10480@cych.org.tw
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- A. Idade igual ou superior a 20 anos. B. Diagnosticado com um cancro primário localizado na região da cabeça e pescoço e a preparar-se para fazer radioterapia ou quimiorradioterapia concomitante (CCRT). Para efeitos deste estudo, CCRT é definida como receber quimioterapia numa semana antes ou depois do primeiro dia de radioterapia.
C. A dose total de radioterapia prescrita está entre 6000 e 7200 cGy. D. Consciente e capaz de comunicar em mandarim ou taiwanês. E. Disposto a participar no estudo após receber uma explicação, e capaz de assinar o formulário de consentimento informado.
Critérios de Exclusão:
A. Pacientes diagnosticados com cancro da cabeça e pescoço recorrente a fazer um segundo curso de radioterapia ou CCRT.
B. Pacientes que são alérgicos ou têm um histórico de alergia a qualquer componente da intervenção utilizada neste estudo.
C. Pacientes que não conseguem abrir a boca devido a enxertos de pele. D. Pacientes com metástases conhecidas (M1). E. Pacientes que já desenvolveram mucosite oral (OM). F. Pacientes com doenças de pele, doenças autoimunes, ou aqueles considerados inadequados para o estudo pelo médico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Cuidado padrão
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Experimental: colutório de azeite
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. Os procedimentos e o momento da lavagem bucal com azeite foram os seguintes: Um volume de 10 mL de azeite foi mantido na boca e usado para lavagem bucal durante 2 minutos. Os participantes foram instruídos a não inclinar a cabeça para trás durante a lavagem bucal para evitar engasgamento. Em casa, a lavagem bucal com azeite foi realizada como a etapa final da higiene oral de rotina. Se um colutório antimicrobiano tivesse sido prescrito pelo médico, este era usado antes da lavagem bucal com azeite. A intervenção da lavagem bucal com azeite foi iniciada no primeiro dia de radioterapia ou quimiorradioterapia concomitante (CCRT) e continuada até à conclusão da radioterapia. Os participantes foram instruídos a abster-se de comer ou beber durante 30 minutos após cada lavagem bucal com azeite. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da gravidade da OM
Prazo: 12 Semanas
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O estudo será acompanhado durante 12 semanas e recolherá dados antes e depois do tratamento com elixir bucal de azeite ou cuidados padrão.
Os instrumentos de avaliação incluem características demográficas, gravidade da OM (RTOG e OMAS) |
12 Semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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grau de boca seca
Prazo: 12 semanas
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Os instrumentos de avaliação incluem o teste XQ e o teste Saxon
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12 semanas
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gravidade da dor
Prazo: 12 Semanas
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Instrumentos de avaliação VAS
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12 Semanas
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Conforto Geral
Prazo: 12 Semanas
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Instrumentos de Avaliação Questionário de Conforto Geral Reduzido (SGCQ)
|
12 Semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB2022100
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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