中央象限乳房腫瘍に対するグリゾッティ皮弁とリバースミラーグリゾッティ皮弁の転帰の比較 (GRISOTTI FLAP)
2025年12月15日 更新者:Aqeela Shirazi、Mayo Hospital Lahore
中心象限乳房腫瘍に対するグリゾッティ皮弁とリバースミラーグリゾッティ皮弁の転帰比較
早期乳がん患者において乳房温存手術は乳房切除術と同等の効果があります。
中心領域の腫瘍は、満足のいく美容的結果と低い罹患率で、さまざまなオンコプラスティック技術で治療できます。
グリゾッティ皮弁と逆ミラーグリゾッティ皮弁は、中心領域の乳がん腫瘍に対する好ましい実行可能な外科的選択肢です。
我々の仮説は、中心部に位置する乳がんにおいて、グリゾッティ皮弁と逆ミラーグリゾッティ皮弁の間で結果に差があるというものです。
調査の概要
詳細な説明
女性における乳がんは、世界で最も一般的ながんであり、がん関連死因の第2位となっています。6
2012年から2021年にかけて、その発生率は年間1%上昇しており、主に限局性ステージおよびホルモン受容体陽性疾患に限定されています。1 50歳未満の女性における上昇率(年間1.4%)は、50歳以上の女性(年間0.7%)と比較してより急峻であり、白人女性においてのみ有意でした。
アフリカ系/太平洋諸島系の女性は、両方の年齢層で最も急速な増加を示しました(50歳未満の女性で年間2.7%、50歳以上の女性で年間2.5%)。1
したがって、若いアジア系、アメリカ系/太平洋諸島系の女性は、2000年には2番目に低い発生率(10万人あたり57.4人)でしたが、2021年には最高の発生率(10万人あたり86.3人)となりました。
1 パキスタンを含む多くの先進国および新興国において、乳がんは著しい罹患率と死亡率の原因となっています。1,2
アメリカ人白人女性における乳がん発症の平均年齢は61歳ですが、パキスタン人女性の平均年齢は51.4歳です。2
過去には、乳房切除術があらゆるステージの乳がんに対する選択治療でした。9
しかし、早期診断につながる新たな進歩、先進的な全身療法の提供、放射線治療施設の容易な利用可能性により、乳房温存手術への道が開かれました。7,9
腫瘍のサイズや位置により、安全なマージンを確保した切除を試みた際に、望ましくない審美的結果が生じることがあります。
乳房温存手術後の審美的問題の大部分は、大きな腺組織欠損と瘢痕拘縮によるものです。15
ここで、腫瘍学的結果を損なうことなく、生じた腺組織欠損を修復するために腫瘍形成技術が用いられます。7,9,15
腫瘍学的および形成外科の原則を統合した乳房腫瘍形成外科は、先進国および発展途上国においてますます普及しています。
この技術は、改善された対称的な審美的結果を得るために、切開、切除、腺組織の再形成、および乳頭乳輪複合体(NAC)の再配置を正確かつ徹底的に計画することを含みます。3
したがって、乳房腫瘍形成外科は、その実現可能性、進歩、および腫瘍学的安全性により、乳がん治療の標準的ケアとなっています。5
さまざまな象限腫瘍の中でも、中心部に位置する乳房腫瘍(CLBT)は、全乳がん症例の約5-20%を占めます。7,9
その位置ゆえに、CLBTは特別な腫瘍学的および審美的懸念をもたらします。
CLBTに対する最適な外科的アプローチの選択は、腫瘍学的原則と審美的結果および局所制御のバランスをとることの複雑さを反映し、今日まで議論が続いています。3
中心象限腫瘍では、NACの切除がほぼ常に必要であり、標準的な乳房温存療法のみが施行された場合、審美的結果はほとんどの場合良好ではありません。14
中心部に位置する乳房腫瘍に対する腫瘍形成アプローチには、グリソッティ皮弁、リバースミラーグリソッティ皮弁、広背筋皮弁、下茎皮弁、メロンスライス、ラウンドブロック技術などが含まれます16。
中心部に位置する乳房腫瘍に対して、グリソッティ皮弁技術は学習曲線が短く、迅速に施行可能で、合併症率が低く、満足のいく美容的結果が得られ、術後期間に身体イメージの喪失がないため、より生理的な手技となっています。7,13
中心部乳房腫瘍の場合、腫瘍形成乳房温存術の腫瘍学的結果は、従来の乳房切除術と同等であることが示されました10。
グリソッティ技術は、中心象限乳房腫瘍を乳頭乳輪複合体とともに切除し、表皮を除去した皮膚腺皮弁を動員し、下側および外側の茎に基づいて回転・前進させ、腺組織欠損を充填し乳房を再形成し、新乳輪を再構築することを含みます。8,9
グリソッティ皮弁は部分乳房切除術および即時体積補充技術です10 グリソッティ皮弁技術は、乳房切除術と同等の腫瘍学的安全性を維持しながら、優れた患者満足度と審美的・心理社会的結果を示しました。したがって、グリソッティ皮弁技術は、特に審美的結果を優先する患者において、乳房切除術に対する標準的な代替法です。
4,6 腫瘍形成学の進歩により、この元の技術の修正が考案されました。これは、皮膚腺前進と回転のために他の血管茎を利用することを含みます。9
リバースミラーグリソッティ皮弁、別名リバースベンガル湾修正は、乳がん手術で使用されるグリソッティ皮弁技術の変法です。
これは、乳房温存手術後の中心乳房象限の欠損を再建するために設計されています。
この修正は、皮弁を内側に向け直し、主に内胸動脈の穿通枝に血液供給を依存させることを含み、より良い審美的結果と、より多用途で強固な血液供給を提供する可能性があります。
グリソッティ皮弁は、その有用性がよく知られているにもかかわらず、特に非下垂乳房の患者において、外側のふくらみや最適でない美容結果を引き起こす可能性があるという限界があります。グリソッティ皮弁のリバースベンガル湾修正は、胸壁穿通枝を保存し、過度の外側の膨らみを避けることで、これらの限界に対処するように設計されています。11
したがって、この技術は、乳頭乳輪複合体(NAC)切除を必要とする中心象限腫瘍の患者に対して、より審美的な選択肢を提供します。11
研究の種類
介入
入学 (推定)
106
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Punjab Province
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Lahore、Punjab Province、パキスタン、54000
- King Edward Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準:
- 乳がん患者と診断された症例
- 性別:女性
- 年齢:25~70歳
- T1(<2cm)およびT2(2~5cm)腫瘍で、事前の全身療法の有無は問わない
- 乳頭乳輪複合体(NAC)に位置する腫瘍、または乳輪の縁から2cm以内に位置する腫瘍
除外基準:
- 転移性乳がん
- 炎症性乳がん
- 術後放射線治療を希望しない患者
- 腫瘍と乳房の比率が高い場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:グリゾッティ皮弁
このアームでは、オンコプラスティック乳房手術にグリソッティフラップが使用されます。
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グリソッティ皮弁は、乳頭乳輪複合体(NAC)を含むことが多い中央乳がん切除後の欠損を再建するために使用される局所回転皮弁です。
乳房下極の組織を使用して中央の欠損を埋めます。
皮膚腺皮弁は肋間動脈の下外側穿孔枝に基づいて挙上され、回転・前進させて隙間を埋めます。
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アクティブコンパレータ:リバース・ミラー・グリソッティ皮弁
このグループでは、オンコプラスティック乳房手術にリバース・ミラー・グリソッティ皮弁が使用されます。
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リバースミラーバージョンは、皮弁を反転させて再配置し、主な血液供給源として内胸血管を使用する修正版です。
皮膚腺皮弁は内胸動脈の内側穿通枝に基づいて形成され、欠損部を埋めるために回転・前進されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮弁の生存性
時間枠:7日間
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術後48時間および術後7日目に臨床的に観察される新乳輪の壊死の欠如。 皮弁生着カテゴリー: A(なし):壊死なし。 B(色調変化):灌流障害または虚血性損傷を示唆する色調変化。 C(部分層):創傷破綻を引き起こす部分層皮膚皮弁壊死。 D(全層):全層皮膚皮弁壊死。 |
7日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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美容的結果
時間枠:7日
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審美的結果は、患者がVAS(視覚的アナログ尺度)を用いて説明します。
尺度は0から10の範囲で、0は最悪の審美的結果、10は最良の審美的結果として分類されます。
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7日
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セローマ形成
時間枠:7日間
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血清腫の形成とは、手術部位に見える腫れのことで、術後7日目の超音波検査で確認および定量され、その体積が20mlを超えるものを指します。
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7日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Abdelkader AA, El-Fayoumi T, Roushdy A, Asal MF. Comparison between conventional and oncoplastic breast surgeries regarding resection margins and local recurrences in breast cancer: Retrospective study. The Egyptian Journal of Surgery. 2023; 7;42(4).
- Ozgul H, Celik O, Sakar B, Celik A, Oener OZ. Postoperative patient satisfaction and oncological Outcomes of Grisotti flap vs. Total mastectomy: A retrospective analysis
- Koppiker CB, Noor AU, Joshi S, Mishra R, Sivadasan P, Sheikh S., et al.Pushing the Boundaries for Centrally Located Breast Tumors in Oncoplastic Breast Surgery: A Single Centre Audit. medRxiv. 2024 ; 25:2024-11.
- Siddiqui R, Alsuwaidi SA, Irkorucu O, Mehmood MH, Khan NA. The Increasing Importance of Breast Cancer in the United Arab Emirates. Asia Pac J Clin Oncol. 2025 Nov 15. doi: 10.1111/ajco.70050. Online ahead of print.
- Giaquinto AN, Sung H, Newman LA, Freedman RA, Smith RA, Star J, Jemal A, Siegel RL. Breast cancer statistics 2024. CA Cancer J Clin. 2024 Nov-Dec;74(6):477-495. doi: 10.3322/caac.21863. Epub 2024 Oct 1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年11月4日
一次修了 (推定)
2026年5月4日
研究の完了 (推定)
2026年5月4日
試験登録日
最初に提出
2025年11月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月15日
最初の投稿 (実際)
2025年12月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月15日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MayoLahore
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
中心象限乳房腫瘍の診断を受けたすべての参加者から、運用定義に従ってインフォームド・コンセントを取得し、事前に設計されたプロフォーマにデータを収集します。
情報には、氏名、年齢、性別、医療登録番号、連絡先、住所が含まれます。
IPD 共有時間枠
公開後6ヶ月
IPD 共有アクセス基準
個人データを除く情報を必要とする他の研究者には、倫理的および教育的な目的でのみ提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
試験データ・資料
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。