- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07293052
Comparación de Resultados Entre Colgajo de Grisotti Versus Colgajo de Grisotti en Espejo Inverso para Tumores Mamarios del Cuadrante Central (GRISOTTI FLAP)
Comparación de resultados entre el colgajo de Grisotti y el colgajo de Grisotti en espejo inverso para tumores mamarios del cuadrante central
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Punjab Province
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Lahore, Punjab Province, Pakistán, 54000
- King Edward Medical University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Casos diagnosticados de pacientes con cáncer de mama
- Género: Mujeres
- Edad: 25-70 años
- Tumores T1 (<2cm) y T2 (2-5cm) con o sin terapia sistémica previa
- Tumor ubicado en la NAC o ubicado dentro de 2 cm del borde de la areola
Criterios de exclusión:
- Cáncer de mama metastásico
- Cáncer de mama inflamatorio
- Pacientes no dispuestos a recibir radioterapia postoperatoria
- Alta relación tumor-mama
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Colgajo de Grisotti
En este brazo se utilizará el colgajo de Grisotti para la cirugía oncoplástica de mama.
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El colgajo Grisotti es un colgajo rotacional local utilizado para reconstruir defectos tras la extirpación de un cáncer de mama central, que a menudo involucra el complejo areola-pezón (CAP).
Utiliza tejido del polo inferior de la mama para llenar el defecto central.
El colgajo dermoglandular se elevará sobre los perforantes inferolaterales de las arterias intercostales y se rotará y avanzará para llenar el hueco.
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Comparador activo: Colgajo de Grisotti en espejo inverso
En este grupo se utilizará el colgajo de Grisotti en espejo invertido para la cirugía oncológica de mama.
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La versión en espejo inverso es una modificación en la que el colgajo se voltea y se reorienta, utilizando los vasos mamarios internos como suministro sanguíneo principal.
El colgajo dermoglandular se elevará sobre los perforantes mediales de la arteria mamaria interna y se rotará y avanzará para rellenar el defecto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad del colgajo
Periodo de tiempo: 7 días
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Ausencia de necrosis del nuevo complejo areola-pezón observada clínicamente a las 48 horas y al séptimo día postoperatorio. Categorías de viabilidad del colgajo: A (Ninguna): Sin necrosis. B (Cambio de color): Cambio de color que sugiere perfusión alterada o lesión isquémica. C (Espesor parcial): Necrosis del colgajo cutáneo de espesor parcial que resulta en deshisencia de la herida. D (Espesor total): Necrosis del colgajo cutáneo de espesor total. |
7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado cosmético
Periodo de tiempo: 7 días
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El resultado cosmético será explicado por el paciente mediante la EVA (escala visual analógica).
La escala oscilará entre 0 y 10, donde 0 se categoriza como el peor resultado cosmético y 10 se categoriza como el mejor resultado cosmético.
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7 días
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Formación de seroma
Periodo de tiempo: 7 días
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La formación de seroma es la hinchazón visible en el sitio operatorio que será confirmada y cuantificada mediante ecografía el séptimo día postoperatorio con un volumen superior a 20 ml.
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Abdelkader AA, El-Fayoumi T, Roushdy A, Asal MF. Comparison between conventional and oncoplastic breast surgeries regarding resection margins and local recurrences in breast cancer: Retrospective study. The Egyptian Journal of Surgery. 2023; 7;42(4).
- Ozgul H, Celik O, Sakar B, Celik A, Oener OZ. Postoperative patient satisfaction and oncological Outcomes of Grisotti flap vs. Total mastectomy: A retrospective analysis
- Koppiker CB, Noor AU, Joshi S, Mishra R, Sivadasan P, Sheikh S., et al.Pushing the Boundaries for Centrally Located Breast Tumors in Oncoplastic Breast Surgery: A Single Centre Audit. medRxiv. 2024 ; 25:2024-11.
- Siddiqui R, Alsuwaidi SA, Irkorucu O, Mehmood MH, Khan NA. The Increasing Importance of Breast Cancer in the United Arab Emirates. Asia Pac J Clin Oncol. 2025 Nov 15. doi: 10.1111/ajco.70050. Online ahead of print.
- Giaquinto AN, Sung H, Newman LA, Freedman RA, Smith RA, Star J, Jemal A, Siegel RL. Breast cancer statistics 2024. CA Cancer J Clin. 2024 Nov-Dec;74(6):477-495. doi: 10.3322/caac.21863. Epub 2024 Oct 1.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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