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Comparación de Resultados Entre Colgajo de Grisotti Versus Colgajo de Grisotti en Espejo Inverso para Tumores Mamarios del Cuadrante Central (GRISOTTI FLAP)

15 de diciembre de 2025 actualizado por: Aqeela Shirazi, Mayo Hospital Lahore

Comparación de resultados entre el colgajo de Grisotti y el colgajo de Grisotti en espejo inverso para tumores mamarios del cuadrante central

La cirugía de conservación mamaria es equivalente a la mastectomía para pacientes con cáncer de mama en estadio temprano. Los tumores del cuadrante central pueden tratarse con diversas técnicas oncoplásticas con un resultado estético satisfactorio y baja morbilidad. El colgajo de Grisotti y el colgajo de Grisotti en espejo inverso son las opciones quirúrgicas viables favorables para los tumores mamarios del cuadrante central. nuestra hipótesis es que existe una diferencia en el resultado entre el colgajo de Grisotti frente al colgajo de Grisotti en espejo inverso en los cánceres de mama de localización central.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El cáncer de mama entre las mujeres es el cáncer más común y la segunda causa principal de muertes relacionadas con el cáncer en todo el mundo.6 Su incidencia está aumentando un 1% anual durante 2012-2021, principalmente confinada a la enfermedad en estadio localizado y con receptores hormonales positivos.1 Un aumento más pronunciado en mujeres < 50 años (1.4% anual) frente a >50 años (0.7%) en general fue significativo solo entre mujeres blancas. Las mujeres afroamericanas/isleñas del Pacífico tuvieron el aumento más rápido en ambos grupos de edad (2.7% para mujeres <50 años y 2.5% para mujeres > 50 años por año)1. Por lo tanto, las mujeres jóvenes asiáticas, americanas/isleñas del Pacífico tuvieron la segunda tasa más baja en 2000 (57.4 por 100,000) pero la tasa más alta en 2021 (86.3 por 100,000). 1 En una multitud de países desarrollados y emergentes, incluido Pakistán, el cáncer de mama es una causa de morbilidad y mortalidad significativas.1,2 La edad promedio de desarrollar cáncer de mama entre mujeres estadounidenses blancas es de 61 años, sin embargo, la edad promedio para las mujeres paquistaníes es de 51.4 años.2 En el pasado, la mastectomía era el tratamiento de elección para cualquier etapa del cáncer de mama.9 Sin embargo, los avances más recientes que resultan en un diagnóstico temprano, proporcionan terapias sistémicas avanzadas y la fácil disponibilidad de instalaciones de radioterapia han allanado el camino para la conservación de la mama.7,9 A veces, el tamaño y la ubicación del tumor conducen a resultados estéticos no deseados que pueden encontrarse al intentar resecciones con márgenes seguros. La mayor parte del problema estético después de la cirugía de conservación de la mama se debe a grandes defectos glandulares y contracturas de cicatrices.15 Aquí es donde se utilizan técnicas oncoplásticas para la reparación de los defectos glandulares resultantes sin comprometer los resultados oncológicos.7,9,15 La cirugía oncoplástica de mama, que integra principios de cirugía oncológica y plástica, prevalece cada vez más en países desarrollados y en desarrollo. La técnica implica una planificación precisa y exhaustiva de incisiones, escisiones, remodelación glandular y reposicionamiento del complejo areola-pezón (NAC) para obtener resultados estéticos mejorados y simétricos.3 Por lo tanto, la cirugía oncoplástica de mama se ha convertido en el estándar de atención en el cáncer de mama debido a su viabilidad, avances y seguridad oncológica.5 Entre los diferentes tumores de cuadrante, los tumores de mama ubicados centralmente (CLBT) representan aproximadamente el 5-20% de todos los casos de cáncer de mama.7,9 Debido a su ubicación, los CLBT plantean preocupaciones oncológicas y estéticas especiales. La selección de un enfoque quirúrgico óptimo para CLBT sigue siendo debatida hasta la fecha, lo que refleja la complejidad de equilibrar los principios oncológicos con los resultados estéticos y el control local.3 La resección del NAC es casi siempre necesaria en tumores del cuadrante central y los resultados estéticos son en su mayoría deficientes si solo se realiza una terapia conservadora de mama estándar.14 Los enfoques oncoplásticos para tumores de mama ubicados centralmente pueden incluir el colgajo de Grisotti, el colgajo de Grisotti inverso en espejo, el colgajo de dorsal ancho, el colgajo de pedículo inferior, la técnica de rebanada de melón y las técnicas de bloque redondo.16. Para tumores de mama ubicados centralmente, la técnica del colgajo de Grisotti tiene una curva de aprendizaje corta, es rápida de realizar, con una baja tasa de complicaciones, un resultado cosmético satisfactorio y sin pérdida de la imagen corporal en el período postoperatorio, lo que la convierte en un procedimiento más fisiológico.7,13 Se demostró que el resultado oncológico de la conservación oncoplástica de la mama era comparable a la mastectomía clásica en casos de tumores de mama centrales 10. La técnica de Grisotti consiste en extirpar el tumor de mama del cuadrante central junto con el complejo areola-pezón y movilizar un colgajo dermo-glandular que se desepiteliza, rota y avanza basándose en el pedículo inferior y lateral para llenar el defecto glandular y remodelar la mama, recreando una neoareola.8,9 El colgajo de Grisotti es una mastectomía parcial y una técnica de reemplazo de volumen inmediato.10 La técnica del colgajo de Grisotti demostró una satisfacción superior del paciente junto con resultados estéticos y psicosociales, manteniendo una seguridad oncológica comparable a la de la mastectomía. Por lo tanto, la técnica del colgajo de Grisotti es una alternativa estándar a la mastectomía, particularmente en pacientes que priorizan los resultados estéticos. 4,6 Los avances en oncoplástica han ideado la modificación de esta técnica original que implica la utilización de otros pedículos vasculares para el avance y rotación dermoglandular.9 Un colgajo de Grisotti inverso en espejo, también conocido como modificación de Bahía de Bengala inversa, es una variación de la técnica del colgajo de Grisotti utilizada en cirugía de cáncer de mama. Está diseñado para reconstruir defectos en el cuadrante central de la mama después de una cirugía de conservación de la mama. Esta modificación implica reorientar el colgajo medialmente, donde depende principalmente de los perforadores de la arteria mamaria interna para el suministro de sangre, ofreciendo potencialmente mejores resultados estéticos y un suministro de sangre más versátil y robusto. El colgajo de Grisotti, a pesar de su utilidad bien conocida, tiene limitaciones, particularmente en pacientes con mamas no ptósicas, donde puede conducir a plenitud lateral y cosmética subóptima, la modificación de Bahía de Bengala inversa del colgajo de Grisotti está diseñada para abordar estas limitaciones preservando los perforadores de la pared torácica y evitando una protuberancia lateral excesiva.11 Por lo tanto, esta técnica ofrece una alternativa más cosmética para pacientes con tumores del cuadrante central que requieren la extirpación del complejo areola-pezón (NAC).11

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

106

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistán, 54000
        • King Edward Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Casos diagnosticados de pacientes con cáncer de mama
  2. Género: Mujeres
  3. Edad: 25-70 años
  4. Tumores T1 (<2cm) y T2 (2-5cm) con o sin terapia sistémica previa
  5. Tumor ubicado en la NAC o ubicado dentro de 2 cm del borde de la areola

Criterios de exclusión:

  1. Cáncer de mama metastásico
  2. Cáncer de mama inflamatorio
  3. Pacientes no dispuestos a recibir radioterapia postoperatoria
  4. Alta relación tumor-mama

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Colgajo de Grisotti
En este brazo se utilizará el colgajo de Grisotti para la cirugía oncoplástica de mama.
El colgajo Grisotti es un colgajo rotacional local utilizado para reconstruir defectos tras la extirpación de un cáncer de mama central, que a menudo involucra el complejo areola-pezón (CAP). Utiliza tejido del polo inferior de la mama para llenar el defecto central. El colgajo dermoglandular se elevará sobre los perforantes inferolaterales de las arterias intercostales y se rotará y avanzará para llenar el hueco.
Comparador activo: Colgajo de Grisotti en espejo inverso
En este grupo se utilizará el colgajo de Grisotti en espejo invertido para la cirugía oncológica de mama.
La versión en espejo inverso es una modificación en la que el colgajo se voltea y se reorienta, utilizando los vasos mamarios internos como suministro sanguíneo principal. El colgajo dermoglandular se elevará sobre los perforantes mediales de la arteria mamaria interna y se rotará y avanzará para rellenar el defecto.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad del colgajo
Periodo de tiempo: 7 días

Ausencia de necrosis del nuevo complejo areola-pezón observada clínicamente a las 48 horas y al séptimo día postoperatorio.

Categorías de viabilidad del colgajo:

A (Ninguna): Sin necrosis. B (Cambio de color): Cambio de color que sugiere perfusión alterada o lesión isquémica.

C (Espesor parcial): Necrosis del colgajo cutáneo de espesor parcial que resulta en deshisencia de la herida.

D (Espesor total): Necrosis del colgajo cutáneo de espesor total.

7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado cosmético
Periodo de tiempo: 7 días
El resultado cosmético será explicado por el paciente mediante la EVA (escala visual analógica). La escala oscilará entre 0 y 10, donde 0 se categoriza como el peor resultado cosmético y 10 se categoriza como el mejor resultado cosmético.
7 días
Formación de seroma
Periodo de tiempo: 7 días
La formación de seroma es la hinchazón visible en el sitio operatorio que será confirmada y cuantificada mediante ecografía el séptimo día postoperatorio con un volumen superior a 20 ml.
7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de noviembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

4 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

4 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

18 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Se obtendrá el consentimiento informado de todos los participantes individuales con diagnóstico de tumores de mama del cuadrante central según la definición operativa, y se recopilarán los datos en un proforma prediseñado. La información incluirá nombre, edad, sexo, número de registro médico, contacto y residencia.

Marco de tiempo para compartir IPD

6 meses después de la publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos de participantes individuales (IPD) podrían proporcionarse tras contactar con el investigador principal. Otros investigadores que requieran información excluyendo datos personales la recibirán solo con fines éticos y educativos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Datos del estudio/Documentos

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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