Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af resultatet mellem Grisotti-flap versus Reverse Mirror Grisotti-flap for centrale kvadrant brysttumorer (GRISOTTI FLAP)

15. december 2025 opdateret af: Aqeela Shirazi, Mayo Hospital Lahore

Sammenligning af udfald mellem Grisotti-flap og reverse mirror Grisotti-flap for centrale kvadrantbrysttumorer

Brystbevarende kirurgi er ækvivalent med masektomi for patienter med tidligt stadie brystkræft. Tumorer i den centrale kvadrant kan behandles med forskellige onkoplastiske teknikker med et tilfredsstillende æstetisk resultat og lav morbiditet. Grisotti-lappen og den omvendte spejlgrisotti-lappe er de foretrukne, levedygtige kirurgiske muligheder for centrale kvadrant brysttumorer. vores hypotese er, at der er en forskel i resultatet mellem Grisotti versus omvendt spejlgrisotti-lappe for centralt lokaliseret brystkræft.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljeret beskrivelse

Brystkræft hos kvinder er den mest almindelige kræftform og den anden førende dødsårsag relateret til kræft på verdensplan.6 Dens forekomst stiger med 1% årligt i perioden 2012-2021, hovedsageligt begrænset til lokaliseret stadie og hormonreceptor-positiv sygdom.1 En stejlere stigning hos kvinder < 50 år (1,4% årligt) versus >50 år (0,7%) samlet set var kun signifikant blandt hvide kvinder. Afrikanske/stillehavsø-kvinder havde den hurtigste stigning i begge aldersgrupper (2,7% for kvinder <50 år og 2,5% for kvinder > 50 år om året)1. Derfor havde unge asiatiske, amerikanske/stillehavsø-kvinder den næstlaveste rate i 2000 (57,4 per 100.000) men den højeste rate i 2021 (86,3 per 100.000). 1 I en række udviklede og vækstlande, herunder Pakistan, er brystkræft en årsag til betydelig morbiditet og dødelighed.1,2 Gennemsnitsalderen for at udvikle brystkræft blandt hvide amerikanske kvinder er 61 år, men gennemsnitsalderen for pakistanske kvinder er 51,4 år.2 Tidligere var mastektomi behandlingsvalget for ethvert stadie af brystkræft.9 Men nyere fremskridt, der resulterer i tidlig diagnose, tilvejebringelse af avancerede systemiske terapier og nem tilgængelighed af stråleterapifaciliteter, har banet vejen for brystbevarende kirurgi.7,9 Undertiden fører størrelsen og placeringen af tumoren til uønskede æstetiske resultater, som kan opstå ved forsøg på resektioner med sikre marginer. Hovedparten af det æstetiske problem efter brystbevarende kirurgi skyldes store glandulære defekter og ar-sammentrækninger.15 Det er her, onkoplastiske teknikker anvendes til reparation af de resulterende glandulære defekter ud at kompromittere de onkologiske resultater.7,9,15 Brystonkoplastisk kirurgi, der integrerer onkologiske og plastikkirurgiske principper, er i stigende grad fremherskende i både udviklede og udviklingslande. Teknikken involverer præcis og grundig planlægning af incisioner, excisioner, glandulær omformning og nipple-areola kompleks (NAC) repositionering for forbedrede og symmetriske æstetiske resultater.3 Onkoplastisk brystkirurgi er derfor blevet standardbehandlingen for brystkræft på grund af dens gennemførlighed, fremskridt og onkologiske sikkerhed.5 Blandt de forskellige kvadrant-tumorer udgør centralt placerede brysttumorer (CLBT) omkring 5-20% af alle brystkræfttilfælde.7,9 På grund af deres placering udgør CLBT særlige onkologiske og æstetiske bekymringer. Valget af en optimal kirurgisk tilgang til CLBT er stadig debatteret, hvilket afspejler kompleksiteten i at balancere onkologiske principper med æstetiske resultater og lokal kontrol.3 Resektion af NAC er næsten altid nødvendig ved centrale kvadrant-tumorer, og æstetiske resultater er for det meste dårlige, hvis kun en standard brystbevarende terapi udføres.14 Onkoplastiske tilgange til centralt placerede brysttumorer kan omfatte Grisotti-lap, reverse mirror grisotti-lap, latissimus dorsi-lap, inferior pedicle flap, Melon slice og round block teknikker16. For centralt placerede brysttumorer har Grisotti-lap teknikken en kort læringskurve, er hurtig at udføre, har en lav komplikationsrate, tilfredsstillende kosmetisk resultat og ingen tab af kropsbillede i postoperativ periode, hvilket gør den til en mere fysiologisk procedure.7,13 Det onkologiske resultat af onkoplastisk brystbevarende kirurgi viste sig at være sammenligneligt med klassisk mastektomi ved centrale brysttumorer 10. Grisotti-teknikken består i at excidere central kvadrant brysttumor sammen med nipple-areola komplekset og mobilisere en dermo-glandulær lap, som er de-epiteliseret, roteret og fremført baseret på inferior og lateral pedikel for at fylde den glandulære defekt og omforme brystet, og genoprette en neo-areola.8,9 Grisotti-lap er en partiell mastektomi og en øjeblikkelig volumen-erstatningsteknik10 Grisotti-lap teknikken demonstrerede overlegen patientsamtidig med æstetiske og psykosociale resultater, mens den opretholdt onkologisk sikkerhed, der er sammenlignelig med mastektomi. Derfor er Grisotti-lap teknikken et standard alternativ til mastektomi, især hos patienter, der prioriterer æstetiske resultater. 4,6 Fremskridt inden for onkoplastik har udviklet en modificering af denne originale teknik, som involverer anvendelse af andre vaskulære pedikler til den dermoglandulære fremføring og rotation.9 En reverse-mirror Grisotti-lap, også kendt som en Reverse-Bay of Bengal modificering, er en variation af Grisotti-lap teknikken anvendt i brystkræftkirurgi. Den er designet til at rekonstruere defekter i den centrale brystkvadrant efter en brystbevarende operation. Denne modificering involverer re-orientering af lappen medialt, hvor den hovedsageligt er afhængig af perforatorerne fra arteria mammaria interna for blodforsyning, hvilket potentielt tilbyder bedre æstetiske resultater og en mere alsidig og robust blodforsyning. Grisotti-lappen, på trods af dens velkendte anvendelighed, har begrænsninger, især hos patienter med ikke-ptotiske bryster, hvor den kan føre til fylde lateral og suboptimal kosmetik, Reverse Bay of Bengal modificeringen af Grisotti-lappen er designet til at imødegå disse begrænsninger ved at bevare brystvægsperforatorer og undgå overdreven lateral bule.11 Denne teknik tilbyder derfor et mere kosmetisk alternativ for patienter med centrale kvadrant-tumorer, der kræver excision af nipple-areola komplekset (NAC).11

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

106

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
        • King Edward Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnosticerede tilfælde af brystkræftpatienter
  2. Køn: Kvinder
  3. Alder: 25-70 år
  4. T1 (<2cm) og T2 (2-5cm) tumorer med eller uden tidligere systemisk behandling
  5. Tumor placeret i NAC eller placeret inden for 2 cm fra areolens kant

Eksklusionskriterier:

  1. Metastatisk brystkræft
  2. Inflammatorisk brystkræft
  3. Patienter, der ikke er villige til postoperativ strålebehandling
  4. Højt tumor-bryst-forhold

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Grisotti-flap
Grisotti-lappen vil blive anvendt i denne arm til den onkoplastiske brystkirurgi.
Grisotti-flappen er en lokal rotationsflap, der bruges til at rekonstruere defekter efter fjernelse af en central brystkræft, ofte med involvering af brystvorte-areolakomplekset (NAC). Den bruger væv fra brystets nedre pol til at fylde det centrale hul. Den dermoglandulære flap vil blive løftet på infero-laterale perforatorer fra interkostalarterier og vil blive roteret og fremført for at fylde hullet.
Aktiv komparator: Omvendt Mirror Grisotti flap
Reverse Mirror Grisotti-flap vil blive brugt i denne gruppe til den onkoplastiske brystkirurgi.
Den omvendte-spejlsversion er en modifikation, hvor lappen vendes og reorienteres, og hvor de interne mammaarkar bruges som primær blodforsyning. Den dermoglandulære lap vil blive løftet på de mediale perforatorer fra arteria mammaria interna og vil blive roteret og fremført for at fylde defekten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lappeviabilitet
Tidsramme: 7 dage

Fravær af nekrose i den nye areola, som ses klinisk 48 timer og 7. dag postoperativt.

Kategorier for flap-levendeevne:

A (Ingen): Ingen nekrose. B (Farveændring): Farveændring, der indikerer nedsat perfusion eller iskæmisk skade.

C (Delvist tykkelse): Delvis tykkelse af hudflapnekrose, der resulterer i sårbrud.

D (Fuld tykkelse): Fuld tykkelse af hudflapnekrose.

7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kosmetisk udfald
Tidsramme: 7 dage
Kosmetisk resultat vil blive forklaret med VAS (visuel analog skala) af patienten. Skalaen vil spænde fra 0-10, hvor 0 kategoriseres som det værste kosmetiske resultat og 10 kategoriseres som det bedste kosmetiske resultat.
7 dage
Seromdannelse
Tidsramme: 7 dage
Seromdannelse er den synlige hævelse på operationsstedet, som vil blive bekræftet og kvantificeret ved ultralydskanning på 7. dag efter operationen med et volumen på mere end 20 ml.
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

4. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

4. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2025

Først opslået (Faktiske)

18. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Informeret samtykke vil blive indhentet fra alle individuelle deltagere med diagnosen central kvadrant brysttumorer i henhold til den operationelle definition, og data vil blive indsamlet på foruddesignede proforma. Informationen vil omfatte navn, alder, køn, lægejournalnummer, kontakt og bopæl.

IPD-delingstidsramme

6 måneder efter publicering

IPD-delingsadgangskriterier

IPD kan tilbydes efter kontakt med hovedundersøgeren. Andre forskere, der kræver oplysninger uden personlige data, vil kun blive givet til etiske og uddannelsesmæssige formål.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Studiedata/dokumenter

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Grisotti-flappen

Abonner