- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07293052
Sammenligning af resultatet mellem Grisotti-flap versus Reverse Mirror Grisotti-flap for centrale kvadrant brysttumorer (GRISOTTI FLAP)
Sammenligning af udfald mellem Grisotti-flap og reverse mirror Grisotti-flap for centrale kvadrantbrysttumorer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- King Edward Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticerede tilfælde af brystkræftpatienter
- Køn: Kvinder
- Alder: 25-70 år
- T1 (<2cm) og T2 (2-5cm) tumorer med eller uden tidligere systemisk behandling
- Tumor placeret i NAC eller placeret inden for 2 cm fra areolens kant
Eksklusionskriterier:
- Metastatisk brystkræft
- Inflammatorisk brystkræft
- Patienter, der ikke er villige til postoperativ strålebehandling
- Højt tumor-bryst-forhold
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Grisotti-flap
Grisotti-lappen vil blive anvendt i denne arm til den onkoplastiske brystkirurgi.
|
Grisotti-flappen er en lokal rotationsflap, der bruges til at rekonstruere defekter efter fjernelse af en central brystkræft, ofte med involvering af brystvorte-areolakomplekset (NAC).
Den bruger væv fra brystets nedre pol til at fylde det centrale hul.
Den dermoglandulære flap vil blive løftet på infero-laterale perforatorer fra interkostalarterier og vil blive roteret og fremført for at fylde hullet.
|
|
Aktiv komparator: Omvendt Mirror Grisotti flap
Reverse Mirror Grisotti-flap vil blive brugt i denne gruppe til den onkoplastiske brystkirurgi.
|
Den omvendte-spejlsversion er en modifikation, hvor lappen vendes og reorienteres, og hvor de interne mammaarkar bruges som primær blodforsyning.
Den dermoglandulære lap vil blive løftet på de mediale perforatorer fra arteria mammaria interna og vil blive roteret og fremført for at fylde defekten.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lappeviabilitet
Tidsramme: 7 dage
|
Fravær af nekrose i den nye areola, som ses klinisk 48 timer og 7. dag postoperativt. Kategorier for flap-levendeevne: A (Ingen): Ingen nekrose. B (Farveændring): Farveændring, der indikerer nedsat perfusion eller iskæmisk skade. C (Delvist tykkelse): Delvis tykkelse af hudflapnekrose, der resulterer i sårbrud. D (Fuld tykkelse): Fuld tykkelse af hudflapnekrose. |
7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kosmetisk udfald
Tidsramme: 7 dage
|
Kosmetisk resultat vil blive forklaret med VAS (visuel analog skala) af patienten.
Skalaen vil spænde fra 0-10, hvor 0 kategoriseres som det værste kosmetiske resultat og 10 kategoriseres som det bedste kosmetiske resultat.
|
7 dage
|
|
Seromdannelse
Tidsramme: 7 dage
|
Seromdannelse er den synlige hævelse på operationsstedet, som vil blive bekræftet og kvantificeret ved ultralydskanning på 7. dag efter operationen med et volumen på mere end 20 ml.
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Abdelkader AA, El-Fayoumi T, Roushdy A, Asal MF. Comparison between conventional and oncoplastic breast surgeries regarding resection margins and local recurrences in breast cancer: Retrospective study. The Egyptian Journal of Surgery. 2023; 7;42(4).
- Ozgul H, Celik O, Sakar B, Celik A, Oener OZ. Postoperative patient satisfaction and oncological Outcomes of Grisotti flap vs. Total mastectomy: A retrospective analysis
- Koppiker CB, Noor AU, Joshi S, Mishra R, Sivadasan P, Sheikh S., et al.Pushing the Boundaries for Centrally Located Breast Tumors in Oncoplastic Breast Surgery: A Single Centre Audit. medRxiv. 2024 ; 25:2024-11.
- Siddiqui R, Alsuwaidi SA, Irkorucu O, Mehmood MH, Khan NA. The Increasing Importance of Breast Cancer in the United Arab Emirates. Asia Pac J Clin Oncol. 2025 Nov 15. doi: 10.1111/ajco.70050. Online ahead of print.
- Giaquinto AN, Sung H, Newman LA, Freedman RA, Smith RA, Star J, Jemal A, Siegel RL. Breast cancer statistics 2024. CA Cancer J Clin. 2024 Nov-Dec;74(6):477-495. doi: 10.3322/caac.21863. Epub 2024 Oct 1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MayoLahore
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Studiedata/dokumenter
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina
Kliniske forsøg med Grisotti-flappen
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityTilmelding efter invitation
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Assiut UniversityUkendt
-
Istanbul Sultanbeyli State HospitalRekrutteringPilonidal sinus | Sacrococcygeal Pilonidal sygdomKalkun
-
Indiana UniversityAfsluttet
-
Javaid AfridiAfsluttetHypospadier | Distale penishypospadier (lidelse)Pakistan
-
Ankara Mevki Military HospitalAfsluttetSacrococcygeal Pilonidal sygdomKalkun
-
hassan harby mohamedIkke rekrutterer endnuMaxillære neoplasmerEgypten
-
Cairo UniversityRekrutteringGingival recession, lokaliseretEgypten
-
Bulent Ecevit UniversityAfsluttetPeriodontale sygdomme | Paradentose, Aggressiv | Diode laserterapi