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Vergleich des Ergebnisses zwischen Grisotti-Lappen und Reverse-Mirror-Grisotti-Lappen für zentrale Quadranten-Brusttumore (GRISOTTI FLAP)

15. Dezember 2025 aktualisiert von: Aqeela Shirazi, Mayo Hospital Lahore

Vergleich des Outcomes zwischen Grisotti-Lappen und Reverse-Mirror-Grisotti-Lappen bei zentralen Quadranten-Mammatumoren

Die brusterhaltende Operation ist für Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium der Mastektomie gleichwertig. Tumore im zentralen Quadranten können mit verschiedenen onkoplastischen Techniken behandelt werden, mit einem zufriedenstellenden ästhetischen Ergebnis und geringer Morbidität. Der Grisotti-Lappen und der reverse Spiegel-Grisotti-Lappen sind die bevorzugten praktikablen chirurgischen Optionen für Tumore im zentralen Quadranten der Brust. Unsere Hypothese ist, dass es einen Unterschied im Ergebnis zwischen dem Grisotti-Lappen und dem Reverse-Mirror-Grisotti-Lappen bei zentral gelegenen Brustkrebserkrankungen gibt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Detaillierte Beschreibung

Brustkrebs bei Frauen ist die häufigste Krebsart und die zweithäufigste Ursache für krebsbedingte Todesfälle weltweit.6 Die Inzidenz steigt jährlich um 1 % im Zeitraum 2012–2021, wobei dies weitgehend auf lokal begrenzte Stadien und hormonrezeptorpositive Erkrankungen beschränkt ist.1 Ein stärkerer Anstieg bei Frauen < 50 Jahren (1,4 % pro Jahr) im Vergleich zu Frauen >50 Jahren (0,7 %) insgesamt war nur bei weißen Frauen signifikant. Afroamerikanische/Pazifik-insulanische Frauen verzeichneten den schnellsten Anstieg in beiden Altersgruppen (2,7 % für Frauen <50 Jahren und 2,5 % für Frauen > 50 Jahren pro Jahr)1. Daher hatten junge asiatische, amerikanische/Pazifik-insulanische Frauen 2000 die zweitniedrigste Rate (57,4 pro 100.000), aber 2021 die höchste Rate (86,3 pro 100.000). 1 In einer Vielzahl von Industrie- und Schwellenländern, einschließlich Pakistan, ist Brustkrebs eine bedeutende Ursache für Morbidität und Mortalität.1,2 Das durchschnittliche Alter für die Entwicklung von Brustkrebs bei weißen amerikanischen Frauen beträgt 61 Jahre, während das Durchschnittsalter für pakistanische Frauen bei 51,4 Jahren liegt.2 In der Vergangenheit war die Mastektomie die Behandlungsmethode der Wahl für jedes Stadium von Brustkrebs.9 Neuere Fortschritte, die zu einer früheren Diagnose führen, fortschrittliche systemische Therapien ermöglichen und die leichte Verfügbarkeit von Strahlentherapieeinrichtungen bieten, haben jedoch den Weg für brusterhaltende Eingriffe geebnet.7,9 Manchmal führen Größe und Lage des Tumors zu unerwünschten ästhetischen Ergebnissen, die bei Resektionen mit sicheren Rändern auftreten können. Der Hauptteil des ästhetischen Problems nach brusterhaltender Operation ist auf große Drüsendefekte und Narbenkontrakturen zurückzuführen.15 Hier kommen onkoplastische Techniken zum Einsatz, um die entstehenden Drüsendefekte zu reparieren, ohne die onkologischen Ergebnisse zu beeinträchtigen.7,9,15 Die onkoplastische Brustchirurgie, die onkologische und plastisch-chirurgische Prinzipien integriert, gewinnt zunehmend in Industrie- und Entwicklungsländern an Bedeutung. Die Technik umfasst eine präzise und gründliche Planung von Schnitten, Exzisionen, Drüsenumformung und Repositionierung des Brustwarzen-Areola-Komplexes (NAC) für verbesserte und symmetrische ästhetische Ergebnisse.3 Die onkoplastische Brustchirurgie ist daher aufgrund ihrer Durchführbarkeit, Fortschritte und onkologischen Sicherheit zum Standard in der Brustkrebsbehandlung geworden.5 Unter den verschiedenen Quadrantentumoren machen zentral gelegene Brusttumoren (CLBT) etwa 5–20 % aller Brustkrebsfälle aus.7,9 Aufgrund ihrer Lage stellen CLBT besondere onkologische und ästhetische Herausforderungen dar. Die Auswahl eines optimalen chirurgischen Ansatzes für CLBT wird bis heute diskutiert, was die Komplexität der Balance zwischen onkologischen Prinzipien, ästhetischen Ergebnissen und lokaler Kontrolle widerspiegelt.3 Die Resektion des NAC ist bei Tumoren im zentralen Quadranten fast immer notwendig, und die ästhetischen Ergebnisse sind meist schlecht, wenn nur eine Standard-Brusterhaltungstherapie durchgeführt wird.14 Onkoplastische Ansätze für zentral gelegene Brusttumoren können Grisotti-Lappen, Reverse-Mirror-Grisotti-Lappen, Latissimus-dorsi-Lappen, inferiore gestielte Lappen, Melon-Slice- und Round-Block-Techniken umfassen16. Für zentral gelegene Brusttumoren hat die Grisotti-Lappen-Technik eine kurze Lernkurve, ist schnell durchführbar, weist eine niedrige Komplikationsrate, ein zufriedenstellendes kosmetisches Ergebnis und keinen Verlust des Körperbilds in der postoperativen Phase auf, was sie zu einem physiologischeren Verfahren macht.7,13 Das onkologische Ergebnis der onkoplastischen Brusterhaltung erwies sich bei zentralen Brusttumoren als vergleichbar mit der klassischen Mastektomie10. Die Grisotti-Technik besteht aus der Exzision des Tumors im zentralen Quadranten zusammen mit dem Brustwarzen-Areola-Komplex und der Mobilisierung eines dermo-glandulären Lappens, der de-epithelialisiert, rotiert und auf Basis eines inferioren und lateralen Stiels vorgeschoben wird, um den Drüsendefekt zu füllen und die Brust neu zu formen, wodurch eine Neo-Areola geschaffen wird.8,9 Der Grisotti-Lappen ist eine partielle Mastektomie und eine sofortige Volumenersatztechnik10. Die Grisotti-Lappen-Technik zeigte eine überlegene Patientenzufriedenheit sowie ästhetische und psychosoziale Ergebnisse bei gleichzeitiger Wahrung der onkologischen Sicherheit, die mit der der Mastektomie vergleichbar ist. Daher ist die Grisotti-Lappen-Technik eine Standardalternative zur Mastektomie, insbesondere bei Patienten, die ästhetische Ergebnisse priorisieren. 4,6 Fortschritte in der Onkoplastik haben die Modifikation dieser ursprünglichen Technik entwickelt, bei der andere vaskuläre Stiele für die dermo-glanduläre Vorverlagerung und Rotation genutzt werden.9 Ein Reverse-Mirror-Grisotti-Lappen, auch als Reverse-Bay-of-Bengal-Modifikation bekannt, ist eine Variante der Grisotti-Lappen-Technik, die in der Brustkrebschirurgie verwendet wird. Er dient der Rekonstruktion von Defekten im zentralen Brustquadranten nach einer brusterhaltenden Operation. Diese Modifikation beinhaltet die mediale Neuausrichtung des Lappens, wobei er hauptsächlich von Perforatoren der Arteria mammaria interna für die Blutversorgung abhängig ist, was potenziell bessere ästhetische Ergebnisse und eine vielseitigere und robustere Blutversorgung bietet. Der Grisotti-Lappen hat trotz seiner bekannten Nützlichkeit Einschränkungen, insbesondere bei Patienten mit nicht-ptotischen Brüsten, wo er zu lateraler Fülle und suboptimaler Kosmetik führen kann. Die Reverse-Bay-of-Bengal-Modifikation des Grisotti-Lappens ist darauf ausgelegt, diese Einschränkungen zu adressieren, indem Brustwandperforatoren erhalten und übermäßige laterale Wölbungen vermieden werden.11 Diese Technik bietet daher eine kosmetischere Alternative für Patienten mit Tumoren im zentralen Quadranten, die eine Exzision des Brustwarzen-Areola-Komplexes (NAC) erfordern.11

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

106

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
        • King Edward Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnostizierte Fälle von Brustkrebspatientinnen
  2. Geschlecht: Weiblich
  3. Alter: 25-70 Jahre
  4. T1 (<2cm) und T2 (2-5cm) Tumore mit oder ohne vorherige systemische Therapie
  5. Tumor in der NAC lokalisiert oder innerhalb von 2 cm vom Rand des Warzenhofs

Ausschlusskriterien:

  1. Metastasierter Brustkrebs
  2. Inflammatorischer Brustkrebs
  3. Patientinnen, die nicht zu postoperativer Strahlentherapie bereit sind
  4. Hohes Tumor-Brust-Verhältnis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Grisotti-Lappen
Der Grisotti-Lappen wird in diesem Arm für die onkoplastische Brustchirurgie verwendet.
Der Grisotti-Lappen ist ein lokaler Rotationslappen, der zur Rekonstruktion von Defekten nach Entfernung eines zentralen Brustkrebses verwendet wird, häufig unter Einbeziehung des Nippel-Areola-Komplexes (NAC). Er verwendet Gewebe vom unteren Pol der Brust, um den zentralen Defekt zu füllen. Der dermoglanduläre Lappen wird an inferolateralen Perforatoren der Interkostalarterien angehoben und rotiert und vorgeschoben, um die Lücke zu füllen.
Aktiver Komparator: Umgekehrter Spiegel-Grisotti-Lappen
In dieser Gruppe wird der umgekehrte Mirror-Grisotti-Lappen für die onkoplastische Brustchirurgie verwendet.
Die Reverse-Mirror-Version ist eine Modifikation, bei der der Lappen umgedreht und neu ausgerichtet wird, wobei die inneren Brustgefäße als primäre Blutversorgung dienen. Der dermoglanduläre Lappen wird an den medialen Perforatoren der Arteria mammaria interna gehoben und wird gedreht und vorgeschoben, um den Defekt zu füllen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lappendurchblutung
Zeitfenster: 7 Tage

Fehlen von Nekrosen des neu gebildeten Warzenhofs, wie klinisch 48 Stunden und am 7. Tag postoperativ festgestellt.

Kategorien der Lappendurchblutung:

A (Keine): Keine Nekrose.
B (Farbänderung): Farbänderung, die auf eine gestörte Durchblutung oder ischämische Schädigung hindeutet.

C (Teilweise Dicke): Teilweise Dicke Hautlappennekrose, die zu Wunddehiszenz führt.

D (Vollständige Dicke): Vollständige Dicke Hautlappennekrose.

7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosmetisches Ergebnis
Zeitfenster: 7 Tage
Das kosmetische Ergebnis wird vom Patienten mittels VAS (visuelle Analogskala) bewertet. Die Skala reicht von 0 bis 10, wobei 0 als schlechtestes kosmetisches Ergebnis und 10 als bestes kosmetisches Ergebnis eingestuft wird.
7 Tage
Serombildung
Zeitfenster: 7 Tage
Serombildung ist die sichtbare Schwellung an der Operationsstelle, die am 7. postoperativen Tag durch Ultraschall bestätigt und quantifiziert wird, wobei das Volumen mehr als 20 ml beträgt.
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

4. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

4. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die informierte Einwilligung wird von allen einzelnen Teilnehmern mit der Diagnose von Tumoren des zentralen Quadranten der Brust gemäß der operativen Definition eingeholt, und die Daten werden auf vordefinierten Proformas erfasst. Die Informationen umfassen Name, Alter, Geschlecht, medizinische Registrierungsnummer, Kontakt und Wohnsitz.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

6 Monate nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD könnte nach Kontaktaufnahme mit dem Hauptprüfer bereitgestellt werden. Andere Forscher, die Informationen ohne personenbezogene Daten benötigen, erhalten diese nur zu ethischen und pädagogischen Zwecken.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Studiendaten/Dokumente

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Grisotti-Flap

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