- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07293052
Vergleich des Ergebnisses zwischen Grisotti-Lappen und Reverse-Mirror-Grisotti-Lappen für zentrale Quadranten-Brusttumore (GRISOTTI FLAP)
Vergleich des Outcomes zwischen Grisotti-Lappen und Reverse-Mirror-Grisotti-Lappen bei zentralen Quadranten-Mammatumoren
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- King Edward Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnostizierte Fälle von Brustkrebspatientinnen
- Geschlecht: Weiblich
- Alter: 25-70 Jahre
- T1 (<2cm) und T2 (2-5cm) Tumore mit oder ohne vorherige systemische Therapie
- Tumor in der NAC lokalisiert oder innerhalb von 2 cm vom Rand des Warzenhofs
Ausschlusskriterien:
- Metastasierter Brustkrebs
- Inflammatorischer Brustkrebs
- Patientinnen, die nicht zu postoperativer Strahlentherapie bereit sind
- Hohes Tumor-Brust-Verhältnis
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Grisotti-Lappen
Der Grisotti-Lappen wird in diesem Arm für die onkoplastische Brustchirurgie verwendet.
|
Der Grisotti-Lappen ist ein lokaler Rotationslappen, der zur Rekonstruktion von Defekten nach Entfernung eines zentralen Brustkrebses verwendet wird, häufig unter Einbeziehung des Nippel-Areola-Komplexes (NAC).
Er verwendet Gewebe vom unteren Pol der Brust, um den zentralen Defekt zu füllen.
Der dermoglanduläre Lappen wird an inferolateralen Perforatoren der Interkostalarterien angehoben und rotiert und vorgeschoben, um die Lücke zu füllen.
|
|
Aktiver Komparator: Umgekehrter Spiegel-Grisotti-Lappen
In dieser Gruppe wird der umgekehrte Mirror-Grisotti-Lappen für die onkoplastische Brustchirurgie verwendet.
|
Die Reverse-Mirror-Version ist eine Modifikation, bei der der Lappen umgedreht und neu ausgerichtet wird, wobei die inneren Brustgefäße als primäre Blutversorgung dienen.
Der dermoglanduläre Lappen wird an den medialen Perforatoren der Arteria mammaria interna gehoben und wird gedreht und vorgeschoben, um den Defekt zu füllen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Lappendurchblutung
Zeitfenster: 7 Tage
|
Fehlen von Nekrosen des neu gebildeten Warzenhofs, wie klinisch 48 Stunden und am 7. Tag postoperativ festgestellt. Kategorien der Lappendurchblutung: A (Keine): Keine Nekrose. C (Teilweise Dicke): Teilweise Dicke Hautlappennekrose, die zu Wunddehiszenz führt. D (Vollständige Dicke): Vollständige Dicke Hautlappennekrose. |
7 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kosmetisches Ergebnis
Zeitfenster: 7 Tage
|
Das kosmetische Ergebnis wird vom Patienten mittels VAS (visuelle Analogskala) bewertet.
Die Skala reicht von 0 bis 10, wobei 0 als schlechtestes kosmetisches Ergebnis und 10 als bestes kosmetisches Ergebnis eingestuft wird.
|
7 Tage
|
|
Serombildung
Zeitfenster: 7 Tage
|
Serombildung ist die sichtbare Schwellung an der Operationsstelle, die am 7. postoperativen Tag durch Ultraschall bestätigt und quantifiziert wird, wobei das Volumen mehr als 20 ml beträgt.
|
7 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Abdelkader AA, El-Fayoumi T, Roushdy A, Asal MF. Comparison between conventional and oncoplastic breast surgeries regarding resection margins and local recurrences in breast cancer: Retrospective study. The Egyptian Journal of Surgery. 2023; 7;42(4).
- Ozgul H, Celik O, Sakar B, Celik A, Oener OZ. Postoperative patient satisfaction and oncological Outcomes of Grisotti flap vs. Total mastectomy: A retrospective analysis
- Koppiker CB, Noor AU, Joshi S, Mishra R, Sivadasan P, Sheikh S., et al.Pushing the Boundaries for Centrally Located Breast Tumors in Oncoplastic Breast Surgery: A Single Centre Audit. medRxiv. 2024 ; 25:2024-11.
- Siddiqui R, Alsuwaidi SA, Irkorucu O, Mehmood MH, Khan NA. The Increasing Importance of Breast Cancer in the United Arab Emirates. Asia Pac J Clin Oncol. 2025 Nov 15. doi: 10.1111/ajco.70050. Online ahead of print.
- Giaquinto AN, Sung H, Newman LA, Freedman RA, Smith RA, Star J, Jemal A, Siegel RL. Breast cancer statistics 2024. CA Cancer J Clin. 2024 Nov-Dec;74(6):477-495. doi: 10.3322/caac.21863. Epub 2024 Oct 1.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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