Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertailu Grisotti-läppää ja Reverse Mirror Grisotti-läppää käyttävien tulosten välillä keskikvadrantin rintasyöpäkasvaimien hoidossa (GRISOTTI FLAP)

maanantai 15. joulukuuta 2025 päivittänyt: Aqeela Shirazi, Mayo Hospital Lahore

Vertailu tuloksista Grisotti-läppä vs. käänteinen peili-Grisotti-läppä keskikvadrantin rintakasvaimien hoidossa

Rintaa säästävästä leikkaushoidosta on vastaavaa hyötyä kuin mastektomiasta varhaisen vaiheen rintasyöpäpotilaille. Keskeiset kvadranttitumorit voidaan hoitaa erilaisin onkoplastisin tekniikoin tyydyttävällä esteettisellä lopputuloksella ja alhaisella sairastuvuudella. Grisotti-läppä ja käänteinen peilikuva-Grisotti-läppä ovat suotuisia ja toteuttamiskelpoisia kirurgisia vaihtoehtoja keskeisille rintatumeoreille. Hypoteesimme on, että Grisotti-läpän ja käänteisen peilikuva-Grisotti-läpän välillä on ero lopputuloksessa keskeisissä rintasyövissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Rintasyöpä naisten keskuudessa on yleisin syöpä ja toiseksi yleisin syöpään liittyvä kuolemansyy maailmanlaajuisesti.6 Sen ilmaantuvuus kasvaa 1 % vuosittain vuosina 2012-2021, pääasiassa rajoittuen paikalliseen vaiheeseen ja hormonireseptoripositiiviseen tautiin.1 Jyrkempi kasvu naisilla < 50 vuotta (1,4 % vuosittain) verrattuna >50-vuotiaisiin (0,7 %) oli merkitsevä vain valkoihoisten naisten keskuudessa. Afrikkalaiset/ Tyynenmeren saarten naiset kokivat nopeimman kasvun molemmissa ikäryhmissä (2,7 % naisilla <50 vuotta ja 2,5 % naisilla > 50 vuotta vuodessa)1. Siten nuorilla aasialaisilla, amerikkalaisilla/ Tyynenmeren saarten naisilla oli toiseksi alhaisin määrä vuonna 2000 (57,4 per 100 000), mutta korkein määrä vuonna 2021 (86,3 per 100 000). 1 Monissa kehittyneissä ja kehittyvissä maissa, mukaan lukien Pakistanissa, rintasyöpä on merkittävä sairastuvuuden ja kuolleisuuden aiheuttaja.1,2 Valkoisten amerikkalaisten naisten keski-ikä rintasyövän kehittymiselle on 61 vuotta, mutta pakistanilaisten naisten keski-ikä on 51,4 vuotta.2 Aikaisemmin mastektomia oli hoidon valinta minkä tahansa vaiheen rintasyöpään.9 Kuitenkin uudet edistysaskeleet, jotka johtavat varhaiseen diagnoosiin, tarjoavat kehittyneitä systemaattisia hoitoja ja helpon saatavuuden sädehoidon laitoksille, ovat avanneet tiet rintojen säilyttämiselle.7,9 Joskus kasvaimen koko ja sijainti johtavat ei-toivottuihin esteettisiin tuloksiin, joita voi kohdata yritettäessä resektioita turvallisilla marginaaleilla. Esteettisen ongelman pääosa rintojen säilyttävän leikkauksen jälkeen johtuu suurista rauhasvajeista ja arpien supistumisista.15 Tässä vaiheessa käytetään onkoplastisia tekniikoita syntyvien rauhasvajeiden korjaamiseen vaarantamatta onkologisia tuloksia.7,9,15 Rintojen onkoplastinen kirurgia, joka yhdistää onkologiset ja plastiikkakirurgiset periaatteet, on yleistymässä kehittyneissä ja kehittyvissä maissa. Tekniikka sisältää tarkkaa ja perusteellista suunnittelua leikkauksille, poistoille, rauhasten muotoilulle ja nännin-areolakompleksin (NAC) uudelleenasettelulle parantuneisiin ja symmetrisiin esteettisiin tuloksiin.3 Rintojen onkoplastinen kirurgia on siten tullut rintasyövän hoidon standardiksi sen toteutettavuuden, edistysaskeleiden ja onkologisen turvallisuuden ansiosta.5 Eri kvadranttien kasvaimista keskellä sijaitsevat rintakasvaimet (CLBT) muodostavat noin 5-20 % kaikista rintasyöpätapauksista.7,9 Sijaintinsa vuoksi CLBT:t herättävät erityisiä onkologisia ja esteettisiä huolia. Optimaalisen kirurgisen lähestymistavan valinta CLBT:lle on edelleen kiistanalainen, mikä heijastaa onkologisten periaatteiden, esteettisten tulosten ja paikallisen kontrollin tasapainottamisen monimutkaisuutta.3 NAC:n resektio on lähes aina tarpeen keskikvadrantin kasvaimissa ja esteettiset tulokset ovat usein heikkoja, jos suoritetaan vain tavallinen rintojen säilyttävä hoito.14 Keskelle sijaitsevien rintakasvaimien onkoplastiset lähestymistavat voivat sisältää Grisotti-läppä, käänteisen peili-Grisotti-läppä, latissimus dorsi -läppä, alaosan varrellinen läppä, Melon slice ja round block -tekniikat16. Keskelle sijaitsevien rintakasvaimien Grisotti-läppätekniikalla on lyhyt oppimiskäyrä, se on nopea suorittaa, sillä on alhainen komplikaatioiden määrä, tyydyttävä kosmeettinen tulos eikä kehonkuvan menetystä leikkauksen jälkeisenä aikana, mikä tekee siistä fysiologisemman menettelyn.7,13 Rintojen onkoplastisen säilyttävän hoidon onkologinen tulos osoitettiin verrattavaksi klassiseen mastektomiaan keskirintakasvaimien tapauksissa 10. Grisotti-tekniikka koostuu keskikvadrantin rintakasvaimen poistamisesta yhdessä nännin-areolakompleksin kanssa ja dermo-rauhasläpän mobilisoinnista, joka on de-epitelisoitu, kierretty ja edistetty alaosan ja sivuseinän varren perusteella rauhasvajeen täyttämiseksi ja rinnan muotoilua varten, luoden uuden areolan.8,9 Grisotti-läppä on osittainen mastektomia ja välitön tilan korvaustekniikka10 Grisotti-läppätekniikka osoitti parempaa potilastyytyväisyyttä sekä esteettisiä ja psykososiaalisia tuloksia ylläpitäen samalla mastektomia verrattavaa onkologista turvallisuutta. Siksi Grisotti-läppätekniikka on standardivaihtoehto mastektomialle, erityisesti potilailla, jotka priorisoivat esteettisiä tuloksia. 4,6 Onkoplastiikan edistysaskeleet ovat kehittäneet tämän alkuperäisen tekniikan muunnelman, joka sisältää muiden verisuonivarojen käytön dermorauhasedistykselle ja kiertämiselle.9 Käänteinen peili-Grisotti-läppä, tunnetaan myös nimellä Reverse-Bay of Bengal -muunnelma, on Grisotti-läppätekniikan muunnelma, jota käytetään rintasyöpäkirurgiassa. Se on suunniteltu rekonstruoimaan vajeita keskirintakvadrantissa rintojen säilyttävän leikkauksen jälkeen. Tämä muunnelma sisältää läpän uudelleenorientoinnin mediaalisesti, missä se riippuu pääasiassa sisäisen rinta-arterian perforaattoreista verensaannista, mahdollisesti tarjoten parempia esteettisiä tuloksia ja monipuolisemman sekä vankan verensaannin. Grisotti-läppä, huolimatta tunnetusta hyödyllisyydestään, on rajoituksia, erityisesti potilailla, joilla ei ole ptoottisia rintoja, missä se voi johtaa täyteisyyteen lateraalisesti ja ala-arvoiseen kosmetiikkaan, Grisotti-läpän Reverse Bay of Bengal -muunnelma on suunniteltu ratkaisemaan nämä rajoitukset säilyttämällä rintaseinän perforaattorit ja välttämällä liiallista lateraalista pullistumista.11 Tämä tekniikka tarjoaa siten esteettisemmän vaihtoehdon potilaille, joilla on keskikvadrantin kasvaimia, jotka vaativat nännin-areolakompleksin (NAC) poiston.11

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

106

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
        • King Edward Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Diagnosoidut rintasyöpäpotilaat
  2. Sukupuoli: Naiset
  3. Ikä: 25-70 vuotta
  4. T1 (<2cm) ja T2 (2-5cm) kasvaimet, joilla on tai ilman aiempaa systemaattista hoitoa
  5. Kasvain sijaitsee nännin ja nänninympyrän alueella tai alle 2 cm etäisyydellä nänninympyrän reunasta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Metastaattinen rintasyöpä
  2. Tulehduksellinen rintasyöpä
  3. Potilaat, jotka eivät suostu leikkauksen jälkeiseen sädehoitoon
  4. Korkea kasvaimen ja rinnan koko -suhde

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Grisotti-läppä
Grisotti-läppää käytetään tässä ryhmässä onkoplastiseen rintaleikkaukseen.
Grisotti-flappi on paikallinen kiertoflappi, jota käytetään keskirintasyövän poistamisen jälkeen syntyvien vaurioiden rekonstruointiin, mikä usein käsittää nännin-areolakompleksin (NAC). Se hyödyntää rinnan alaosan kudosta keskusvaurion täyttämiseen. Dermoglandulaarinen flappi nostetaan kylkiluiden valtimoiden ala-lateraalisten perforaattoreiden varassa, ja se kierretään ja siirretään eteenpäin aukon täyttämiseksi.
Active Comparator: Käänteinen peili-Grisotti-läppä
Käänteistä Mirror Grisotti -läppää käytetään tässä ryhmässä onkoplastisessa rintaleikkauksessa.
Käänteispeiliversio on muunnos, jossa liuska käännetään ja suunnataan uudelleen käyttäen sisäistä mamarista verisuonta pääasiallisena verenlähteenä. Dermoglandulaarinen liuska nostetaan sisäisen mamarisen valtimon medialisista perforaattoreista ja kierretään sekä siirretään eteenpäin täyttämään vika.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Läppä elinkelpoisuus
Aikaikkuna: 7 päivää

Uuden areolan nekroosin puuttuminen, kuten kliinisesti havaittu 48 tunnin ja 7. päivän jälkeen leikkauksesta.

Läppien elinkelpoisuuskategoriat:

A (Ei mitään): Ei nekroosia. B (Värin muutos): Värin muutos, joka viittaa heikentyneeseen perfuusioon tai iskeemiseen vaurioon.

C (Osittainen paksuus): Osittaisen paksuuden ihonekroosi, joka johtaa haavan hajoamiseen.

D (Täysi paksuus): Täyden paksuuden ihonekroosi.

7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kosmeettinen lopputulos
Aikaikkuna: 7 päivää
Kosmeettinen tulos selitetään potilaan toimesta VAS-asteikolla (visuaalinen analogiasteikko). Asteikko on 0–10, jossa 0 on luokiteltu huonoksi kosmeettiseksi tulokseksi ja 10 on luokiteltu parhaaksi kosmeettiseksi tulokseksi.
7 päivää
Seroman muodostuminen
Aikaikkuna: 7 päivää
Seroman muodostuminen on näkyvä turvotus leikkausalueella, joka varmistetaan ja määritetään ultraäänellä 7. leikkauspäivänä, kun tilavuus on yli 20 ml.
7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 4. marraskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 4. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 4. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietoon perustuva suostumus saadaan kaikilta yksittäisiltä osallistujilta, joilla on keskikvadrantin rintakasvain diagnoosin mukaisesti toiminnallisen määritelmän mukaisesti, ja tiedot kerätään ennalta suunnitellulla lomakkeella. Tiedot sisältävät nimen, iän, sukupuolen, lääketieteellisen rekisteröintinumeron, yhteystiedot ja asuinpaikan.

IPD-jaon aikakehys

6 kuukautta julkaisun jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

IPD voidaan antaa pääasiantutkijaan yhteydenoton jälkeen. Muille tutkijoille, jotka tarvitsevat tietoja henkilötietoja lukuun ottamatta, tietoja annetaan vain eettisiin ja opetustarkoituksiin.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Tutkimustiedot/asiakirjat

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa