- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07293052
Vertailu Grisotti-läppää ja Reverse Mirror Grisotti-läppää käyttävien tulosten välillä keskikvadrantin rintasyöpäkasvaimien hoidossa (GRISOTTI FLAP)
Vertailu tuloksista Grisotti-läppä vs. käänteinen peili-Grisotti-läppä keskikvadrantin rintakasvaimien hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- King Edward Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Diagnosoidut rintasyöpäpotilaat
- Sukupuoli: Naiset
- Ikä: 25-70 vuotta
- T1 (<2cm) ja T2 (2-5cm) kasvaimet, joilla on tai ilman aiempaa systemaattista hoitoa
- Kasvain sijaitsee nännin ja nänninympyrän alueella tai alle 2 cm etäisyydellä nänninympyrän reunasta
Poissulkemiskriteerit:
- Metastaattinen rintasyöpä
- Tulehduksellinen rintasyöpä
- Potilaat, jotka eivät suostu leikkauksen jälkeiseen sädehoitoon
- Korkea kasvaimen ja rinnan koko -suhde
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Grisotti-läppä
Grisotti-läppää käytetään tässä ryhmässä onkoplastiseen rintaleikkaukseen.
|
Grisotti-flappi on paikallinen kiertoflappi, jota käytetään keskirintasyövän poistamisen jälkeen syntyvien vaurioiden rekonstruointiin, mikä usein käsittää nännin-areolakompleksin (NAC).
Se hyödyntää rinnan alaosan kudosta keskusvaurion täyttämiseen.
Dermoglandulaarinen flappi nostetaan kylkiluiden valtimoiden ala-lateraalisten perforaattoreiden varassa, ja se kierretään ja siirretään eteenpäin aukon täyttämiseksi.
|
|
Active Comparator: Käänteinen peili-Grisotti-läppä
Käänteistä Mirror Grisotti -läppää käytetään tässä ryhmässä onkoplastisessa rintaleikkauksessa.
|
Käänteispeiliversio on muunnos, jossa liuska käännetään ja suunnataan uudelleen käyttäen sisäistä mamarista verisuonta pääasiallisena verenlähteenä.
Dermoglandulaarinen liuska nostetaan sisäisen mamarisen valtimon medialisista perforaattoreista ja kierretään sekä siirretään eteenpäin täyttämään vika.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Läppä elinkelpoisuus
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Uuden areolan nekroosin puuttuminen, kuten kliinisesti havaittu 48 tunnin ja 7. päivän jälkeen leikkauksesta. Läppien elinkelpoisuuskategoriat: A (Ei mitään): Ei nekroosia. B (Värin muutos): Värin muutos, joka viittaa heikentyneeseen perfuusioon tai iskeemiseen vaurioon. C (Osittainen paksuus): Osittaisen paksuuden ihonekroosi, joka johtaa haavan hajoamiseen. D (Täysi paksuus): Täyden paksuuden ihonekroosi. |
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kosmeettinen lopputulos
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Kosmeettinen tulos selitetään potilaan toimesta VAS-asteikolla (visuaalinen analogiasteikko).
Asteikko on 0–10, jossa 0 on luokiteltu huonoksi kosmeettiseksi tulokseksi ja 10 on luokiteltu parhaaksi kosmeettiseksi tulokseksi.
|
7 päivää
|
|
Seroman muodostuminen
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Seroman muodostuminen on näkyvä turvotus leikkausalueella, joka varmistetaan ja määritetään ultraäänellä 7. leikkauspäivänä, kun tilavuus on yli 20 ml.
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Abdelkader AA, El-Fayoumi T, Roushdy A, Asal MF. Comparison between conventional and oncoplastic breast surgeries regarding resection margins and local recurrences in breast cancer: Retrospective study. The Egyptian Journal of Surgery. 2023; 7;42(4).
- Ozgul H, Celik O, Sakar B, Celik A, Oener OZ. Postoperative patient satisfaction and oncological Outcomes of Grisotti flap vs. Total mastectomy: A retrospective analysis
- Koppiker CB, Noor AU, Joshi S, Mishra R, Sivadasan P, Sheikh S., et al.Pushing the Boundaries for Centrally Located Breast Tumors in Oncoplastic Breast Surgery: A Single Centre Audit. medRxiv. 2024 ; 25:2024-11.
- Siddiqui R, Alsuwaidi SA, Irkorucu O, Mehmood MH, Khan NA. The Increasing Importance of Breast Cancer in the United Arab Emirates. Asia Pac J Clin Oncol. 2025 Nov 15. doi: 10.1111/ajco.70050. Online ahead of print.
- Giaquinto AN, Sung H, Newman LA, Freedman RA, Smith RA, Star J, Jemal A, Siegel RL. Breast cancer statistics 2024. CA Cancer J Clin. 2024 Nov-Dec;74(6):477-495. doi: 10.3322/caac.21863. Epub 2024 Oct 1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MayoLahore
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Tutkimustiedot/asiakirjat
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .