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Comparaison des résultats entre le lambeau de Grisotti et le lambeau de Grisotti en miroir inversé pour les tumeurs du quadrant central du sein (GRISOTTI FLAP)

15 décembre 2025 mis à jour par: Aqeela Shirazi, Mayo Hospital Lahore

Comparaison des résultats entre le lambeau de Grisotti et le lambeau de Grisotti inversé en miroir pour les tumeurs mammaires du quadrant central

La chirurgie conservatrice du sein est équivalente à la mastectomie pour les patientes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce. Les tumeurs du quadrant central peuvent être traitées par diverses techniques oncoplastiques avec un résultat esthétique satisfaisant et une faible morbidité. Le lambeau de Grisotti et le lambeau de Grisotti miroir inversé sont les options chirurgicales viables favorables pour les tumeurs du sein du quadrant central. Notre hypothèse est qu'il existe une différence dans le résultat entre le lambeau de Grisotti et le lambeau de Grisotti miroir inversé dans les cancers du sein à localisation centrale.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le cancer du sein chez les femmes est le cancer le plus fréquent et la deuxième cause de décès liés au cancer dans le monde.6 Son incidence augmente de 1 % par an entre 2012 et 2021, principalement limitée aux maladies de stade localisé et à récepteurs hormonaux positifs.1 Une augmentation plus marquée chez les femmes < 50 ans (1,4 % par an) par rapport aux femmes > 50 ans (0,7 %) dans l'ensemble n'était significative que chez les femmes blanches. Les femmes africaines/insulaire du Pacifique ont connu l'augmentation la plus rapide dans les deux groupes d'âge (2,7 % pour les femmes < 50 ans et 2,5 % pour les femmes > 50 ans par an)1. Ainsi, les jeunes femmes asiatiques, américaines/insulaire du Pacifique avaient le deuxième taux le plus bas en 2000 (57,4 pour 100 000) mais le taux le plus élevé en 2021 (86,3 pour 100 000). 1 Dans de nombreux pays développés et émergents, dont le Pakistan, le cancer du sein est une cause importante de morbidité et de mortalité.1,2 L'âge moyen de développement d'un cancer du sein chez les femmes américaines blanches est de 61 ans, mais l'âge moyen pour les femmes pakistanaises est de 51,4 ans.2 Dans le passé, la mastectomie était le traitement de choix pour tout stade du cancer du sein.9 Cependant, les nouvelles avancées permettant un diagnostic précoce, des thérapies systémiques avancées et la disponibilité facile des installations de radiothérapie ont ouvert la voie à la conservation mammaire.7,9 Parfois, la taille et l'emplacement de la tumeur entraînent des résultats esthétiques indésirables qui peuvent survenir lors de tentatives de résections avec des marges de sécurité. La majeure partie du problème esthétique après une chirurgie de conservation mammaire est due à de grands défauts glandulaires et à des rétractions cicatricielles.15 C'est là que les techniques oncoplastiques sont utilisées pour réparer les défauts glandulaires résultants sans compromettre les résultats oncologiques.7,9,15 La chirurgie oncoplastique du sein, intégrant les principes de la chirurgie oncologique et plastique, devient de plus en plus courante dans les pays développés ainsi que dans les pays en développement. La technique implique une planification précise et approfondie des incisions, des exérèses, du remodelage glandulaire et du repositionnement du complexe aréolo-mamelonnaire (NAC) pour des résultats esthétiques améliorés et symétriques.3 La chirurgie oncoplastique du sein est donc devenue la norme de soins dans le cancer du sein en raison de sa faisabilité, de ses avancées et de sa sécurité oncologique.5 Parmi les différentes tumeurs des quadrants, les tumeurs mammaires à localisation centrale (CLBT) représentent environ 5 à 20 % de tous les cas de cancer du sein.7,9 En raison de leur emplacement, les CLBT posent des problèmes oncologiques et esthétiques particuliers. Le choix d'une approche chirurgicale optimale pour les CLBT reste débattu à ce jour, reflétant la complexité de l'équilibre entre les principes oncologiques, les résultats esthétiques et le contrôle local.3 La résection du NAC est presque toujours nécessaire dans les tumeurs du quadrant central et les résultats esthétiques sont généralement médiocres si seule une thérapie conservatrice mammaire standard est réalisée.14 Les approches oncoplastiques pour les tumeurs mammaires à localisation centrale peuvent inclure le lambeau de Grisotti, le lambeau de Grisotti miroir inversé, le lambeau du grand dorsal, le lambeau à pédicule inférieur, la technique de la tranche de melon et les techniques de round block.16 Pour les tumeurs mammaires à localisation centrale, la technique du lambeau de Grisotti a une courte courbe d'apprentissage, est rapide à réaliser, avec un faible taux de complications, un résultat cosmétique satisfaisant et aucune perte de l'image corporelle en postopératoire, ce qui en fait une procédure plus physiologique.7,13 Le résultat oncologique de la conservation mammaire oncoplastique s'est avéré comparable à celui de la mastectomie classique dans les cas de tumeurs mammaires centrales.10 La technique de Grisotti consiste à exciser la tumeur mammaire du quadrant central ainsi que le complexe aréolo-mamelonnaire et à mobiliser un lambeau dermo-glandulaire qui est dé-épithélialisé, tourné et avancé sur la base d'un pédicule inférieur et latéral afin de combler le défaut glandulaire et de remodeler le sein, recréant un néo-aréole.8,9 Le lambeau de Grisotti est une mastectomie partielle et une technique de remplacement de volume immédiat.10 La technique du lambeau de Grisotti a démontré une satisfaction supérieure des patientes ainsi que des résultats esthétiques et psycho-sociaux tout en maintenant une sécurité oncologique comparable à celle de la mastectomie. Ainsi, la technique du lambeau de Grisotti est une alternative standard à la mastectomie, en particulier chez les patientes qui privilégient les résultats esthétiques. 4,6 Les avancées en oncoplastie ont permis de modifier cette technique originale, impliquant l'utilisation d'autres pédicules vasculaires pour l'avancement et la rotation dermo-glandulaires.9 Un lambeau de Grisotti miroir inversé, également connu sous le nom de modification Reverse-Bay of Bengal, est une variante de la technique du lambeau de Grisotti utilisée en chirurgie du cancer du sein. Il est conçu pour reconstruire les défauts du quadrant central du sein après une chirurgie de conservation mammaire. Cette modification implique une réorientation du lambeau médialement, où il dépend principalement des perforateurs de l'artère mammaire interne pour l'apport sanguin, offrant potentiellement de meilleurs résultats esthétiques et un apport sanguin plus polyvalent et robuste. Le lambeau de Grisotti, malgré son utilité bien connue, a des limites, en particulier chez les patientes ayant des seins non ptosés, où il peut entraîner une plénitude latérale et un résultat cosmétique sous-optimal ; la modification Reverse Bay of Bengal du lambeau de Grisotti est conçue pour répondre à ces limites en préservant les perforateurs de la paroi thoracique et en évitant un bombement latéral excessif.11 Cette technique offre donc une alternative plus esthétique pour les patientes ayant des tumeurs du quadrant central nécessitant une excision du complexe aréolo-mamelonnaire (NAC).11

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

106

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
        • King Edward Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Cas diagnostiqués de patients atteints de cancer du sein
  2. Sexe : Femmes
  3. Âge : 25-70 ans
  4. Tumeurs T1 (<2 cm) et T2 (2-5 cm) avec ou sans traitement systémique préalable
  5. Tumeur située dans le mamelon ou à moins de 2 cm du bord de l'aréole

Critères d'exclusion :

  1. Cancer du sein métastatique
  2. Cancer du sein inflammatoire
  3. Patients ne souhaitant pas de radiothérapie postopératoire
  4. Rapport tumeur-sein élevé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lambeau de Grisotti
Le lambeau de Grisotti sera utilisé dans ce bras pour la chirurgie oncoplastique du sein.
Le lambeau de Grisotti est un lambeau de rotation local utilisé pour reconstruire les défauts après l'ablation d'un cancer du sein central, impliquant souvent le complexe mamelon-aréole (CMA). Il utilise le tissu du pôle inférieur du sein pour combler le défaut central. Le lambeau dermo-glandulaire sera levé sur les perforantes inféro-latérales des artères intercostales et sera tourné et avancé pour combler l'espace.
Comparateur actif: Lambeau de Grisotti en miroir inversé
Le lambeau Grisotti en miroir inversé sera utilisé dans ce groupe pour la chirurgie oncoplastique du sein.
La version miroir inversé est une modification où le lambeau est retourné et réorienté, en utilisant les vaisseaux mammaires internes comme apport sanguin principal. Le lambeau dermo-glandulaire sera soulevé sur les perforantes médiales de l'artère mammaire interne et sera tourné et avancé pour combler la défectuosité.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Viabilité du lambeau
Délai: 7 jours

Absence de nécrose de la nouvelle aréole formée, observée cliniquement à 48 heures et au 7e jour postopératoire.

Catégories de viabilité des lambeaux :

A (Aucune) : Aucune nécrose.
B (Changement de couleur) : Changement de couleur suggérant une perfusion altérée ou une lésion ischémique.

C (Épaisseur partielle) : Nécrose du lambeau cutané d'épaisseur partielle entraînant une désunion de la plaie.

D (Épaisseur totale) : Nécrose du lambeau cutané d'épaisseur totale.

7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat esthétique
Délai: 7 jours
Le résultat cosmétique sera expliqué par le patient à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA). L'échelle ira de 0 à 10, 0 correspondant au résultat cosmétique le moins bon et 10 au résultat cosmétique le meilleur.
7 jours
Formation de sérome
Délai: 7 jours
La formation d'un sérome est le gonflement visible au niveau du site opératoire qui sera confirmé et quantifié par échographie au 7ème jour post-opératoire avec un volume supérieur à 20 ml.
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 novembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

4 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

4 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2025

Première publication (Réel)

18 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le consentement éclairé sera obtenu de tous les participants individuels avec un diagnostic de tumeurs du sein du quadrant central selon la définition opérationnelle, et les données seront collectées sur une fiche préétablie. Les informations incluront le nom, l'âge, le sexe, le numéro d'enregistrement médical, les coordonnées et le lieu de résidence.

Délai de partage IPD

6 mois après la publication

Critères d'accès au partage IPD

Les DPI pourraient être fournis après avoir contacté l'investigateur principal. D'autres chercheurs nécessitant des informations excluant les données personnelles seront fournis uniquement à des fins éthiques et éducatives.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Données/documents d'étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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