- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07293052
Comparaison des résultats entre le lambeau de Grisotti et le lambeau de Grisotti en miroir inversé pour les tumeurs du quadrant central du sein (GRISOTTI FLAP)
Comparaison des résultats entre le lambeau de Grisotti et le lambeau de Grisotti inversé en miroir pour les tumeurs mammaires du quadrant central
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Punjab Province
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Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- King Edward Medical University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Cas diagnostiqués de patients atteints de cancer du sein
- Sexe : Femmes
- Âge : 25-70 ans
- Tumeurs T1 (<2 cm) et T2 (2-5 cm) avec ou sans traitement systémique préalable
- Tumeur située dans le mamelon ou à moins de 2 cm du bord de l'aréole
Critères d'exclusion :
- Cancer du sein métastatique
- Cancer du sein inflammatoire
- Patients ne souhaitant pas de radiothérapie postopératoire
- Rapport tumeur-sein élevé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Lambeau de Grisotti
Le lambeau de Grisotti sera utilisé dans ce bras pour la chirurgie oncoplastique du sein.
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Le lambeau de Grisotti est un lambeau de rotation local utilisé pour reconstruire les défauts après l'ablation d'un cancer du sein central, impliquant souvent le complexe mamelon-aréole (CMA).
Il utilise le tissu du pôle inférieur du sein pour combler le défaut central.
Le lambeau dermo-glandulaire sera levé sur les perforantes inféro-latérales des artères intercostales et sera tourné et avancé pour combler l'espace.
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Comparateur actif: Lambeau de Grisotti en miroir inversé
Le lambeau Grisotti en miroir inversé sera utilisé dans ce groupe pour la chirurgie oncoplastique du sein.
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La version miroir inversé est une modification où le lambeau est retourné et réorienté, en utilisant les vaisseaux mammaires internes comme apport sanguin principal.
Le lambeau dermo-glandulaire sera soulevé sur les perforantes médiales de l'artère mammaire interne et sera tourné et avancé pour combler la défectuosité.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Viabilité du lambeau
Délai: 7 jours
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Absence de nécrose de la nouvelle aréole formée, observée cliniquement à 48 heures et au 7e jour postopératoire. Catégories de viabilité des lambeaux : A (Aucune) : Aucune nécrose. C (Épaisseur partielle) : Nécrose du lambeau cutané d'épaisseur partielle entraînant une désunion de la plaie. D (Épaisseur totale) : Nécrose du lambeau cutané d'épaisseur totale. |
7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat esthétique
Délai: 7 jours
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Le résultat cosmétique sera expliqué par le patient à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA).
L'échelle ira de 0 à 10, 0 correspondant au résultat cosmétique le moins bon et 10 au résultat cosmétique le meilleur.
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7 jours
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Formation de sérome
Délai: 7 jours
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La formation d'un sérome est le gonflement visible au niveau du site opératoire qui sera confirmé et quantifié par échographie au 7ème jour post-opératoire avec un volume supérieur à 20 ml.
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7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Abdelkader AA, El-Fayoumi T, Roushdy A, Asal MF. Comparison between conventional and oncoplastic breast surgeries regarding resection margins and local recurrences in breast cancer: Retrospective study. The Egyptian Journal of Surgery. 2023; 7;42(4).
- Ozgul H, Celik O, Sakar B, Celik A, Oener OZ. Postoperative patient satisfaction and oncological Outcomes of Grisotti flap vs. Total mastectomy: A retrospective analysis
- Koppiker CB, Noor AU, Joshi S, Mishra R, Sivadasan P, Sheikh S., et al.Pushing the Boundaries for Centrally Located Breast Tumors in Oncoplastic Breast Surgery: A Single Centre Audit. medRxiv. 2024 ; 25:2024-11.
- Siddiqui R, Alsuwaidi SA, Irkorucu O, Mehmood MH, Khan NA. The Increasing Importance of Breast Cancer in the United Arab Emirates. Asia Pac J Clin Oncol. 2025 Nov 15. doi: 10.1111/ajco.70050. Online ahead of print.
- Giaquinto AN, Sung H, Newman LA, Freedman RA, Smith RA, Star J, Jemal A, Siegel RL. Breast cancer statistics 2024. CA Cancer J Clin. 2024 Nov-Dec;74(6):477-495. doi: 10.3322/caac.21863. Epub 2024 Oct 1.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
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Autres numéros d'identification d'étude
- MayoLahore
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