- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07293052
Sammenligning av resultater mellom Grisotti-flappen og Reverse Mirror Grisotti-flappen for sentrale kvadrantbrysttumorer (GRISOTTI FLAP)
15. desember 2025 oppdatert av: Aqeela Shirazi, Mayo Hospital Lahore
Sammenligning av resultater mellom Grisotti-lapp versus Reverse Mirror Grisotti-lapp for sentrale kvadrant brysttumorer
Brystbevarende kirurgi er ekvivalent med mastektomi for pasienter med tidlig stadiebrystkreft.
Sentrale kvadranttumorer kan behandles med ulike onkoplastiske teknikker med tilfredsstillende estetisk utfall og lav morbiditet.
Grisotti-lapp og reverse mirror grisotti-lapp er de foretrukne gjennomførbare kirurgiske alternativene for sentrale kvadrantbrysttumorer.
Vår hypotese er at det er en forskjell i utfallet mellom Grisotti versus Reverse Mirror Grisotti-lapp for sentralt lokalisert brystkreft.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Brystkreft hos kvinner er den vanligste kreftformen og den nest ledende dødsårsaken relatert til kreft globalt.6
Forekomsten øker med 1% årlig i perioden 2012-2021, hovedsakelig begrenset til lokaliserte stadier og hormonreseptor-positiv sykdom.1 En brattere økning hos kvinner < 50 år (1,4% årlig) versus >50 år (0,7%) totalt sett var signifikant kun blant hvite kvinner.
Afrikanske/stillehavsøy-kvinner hadde den raskeste økningen i begge aldersgrupper (2,7% for kvinner <50 år og 2,5% for kvinner > 50 år per år)1.
Derfor hadde unge asiatiske, amerikanske/stillehavsøy-kvinner den nest laveste raten i 2000 (57,4 per 100 000) men den høyeste raten i 2021 (86,3 per 100 000).
1 I en rekke utviklede og fremvoksende land, inkludert Pakistan, er brystkreft en årsak til betydelig morbiditet og dødelighet.1,2
Gjennomsnittsalderen for å utvikle brystkreft blant hvite amerikanske kvinner er 61 år, men gjennomsnittsalderen for pakistanske kvinner er 51,4 år.2
Tidligere var mastektomi behandlingsvalget for ethvert stadium av brystkreft.9
Imidlertid har nyere fremskritt som resulterer i tidlig diagnostisering, tilgjengeliggjort avanserte systemiske terapier og lett tilgjengelighet av stråleterapifasiliteter banet vei for brystbevarende kirurgi.7,9
Noen ganger fører størrelsen og plasseringen av tumor til uønskede estetiske resultater som kan oppstå ved forsøk på reseksjoner med sikre marginer.
Hoveddelen av det estetiske problemet etter brystbevarende kirurgi skyldes store kjerteldefekter og arrkontrakturer.15
Det er her onkoplastiske teknikker brukes for reparasjon av resulterende kjerteldefekter uten å kompromittere de onkologiske resultatene.7,9,15
Brystonkoplastisk kirurgi, som integrerer onkologiske og plastikkirurgiske prinsipper, blir stadig mer utbredt i både utviklede og utviklingsland.
Teknikken innebærer presis og grundig planlegging av insisjoner, eksisjoner, kjertelomforming og nyplassering av brystvorte-areolakompleks (NAC) for forbedrede og symmetriske estetiske resultater.3
Onkoplastisk brystkirurgi har derfor blitt standardbehandling for brystkreft på grunn av dens gjennomførbarhet, fremskritt og onkologiske sikkerhet.5
Blant de forskjellige kvadranttumorene utgjør sentralt plasserte brysttumorer (CLBT) omtrent 5-20% av alle brystkrefttilfeller.7,9
På grunn av deres plassering utgjør CLBT spesielle onkologiske og estetiske bekymringer.
Valg av en optimal kirurgisk tilnærming for CLBT forblir debattert til i dag, noe som reflekterer kompleksiteten i å balansere onkologiske prinsipper med estetiske resultater og lokal kontroll.3
Reseksjon av NAC er nesten alltid nødvendig i sentrale kvadranttumorer, og estetiske resultater er stort sett dårlige hvis kun standard brystbevarende terapi utføres.14
Onkoplastiske tilnærminger for sentralt plasserte brysttumorer kan inkludere Grisotti-lapp, reversert speil-Grisotti-lapp, latissimus dorsi-lapp, inferior pedikellapp, melonskive og rundblokkteknikker16.
For sentralt plasserte brysttumorer har Grisotti-lappteknikken en kort læringskurve, er rask å utføre, har lav komplikasjonsrate, tilfredsstillende kosmetisk resultat og ingen tap av kroppsbilde i postoperativ periode, noe som gjør den til en mer fysiologisk prosedyre.7,13
Det onkologiske utfallet av onkoplastisk brystbevarende kirurgi viste seg å være sammenlignbart med klassisk mastektomi ved sentrale brysttumorer.10
Grisotti-teknikken består av å eksidere sentral kvadrant brysttumor sammen med brystvorte-areolakompleks og mobilisere en dermo-kjertellapp som er de-epitelisert, rotert og fremadført basert på inferior og lateral pedikel for å fylle kjerteldefekten og omforme brystet, og gjenopprette en neo-areola.8,9
Grisotti-lappen er en partiell mastektomi og en umiddelbar volum-erstatningsteknikk.10 Grisotti-lappteknikken demonstrert overlegen pasienttilfredshet sammen med estetiske og psykososiale resultater samtidig som onkologisk sikkerhet som er sammenlignbar med mastektomi opprettholdes. Derfor er Grisotti-lappteknikken et standardalternativ til mastektomi, spesielt hos pasienter som prioriterer estetiske resultater.
4,6 Fremskritt innen onkoplastikk har utviklet modifikasjoner av denne originale teknikken som innebærer bruk av andre vaskulære pedikler for dermokjertelfremføring og rotasjon.9
En reversert-speil-Grisotti-lapp, også kjent som en Reverse-Bay of Bengal-modifikasjon, er en variant av Grisotti-lappteknikken brukt i brystkreftkirurgi.
Den er designet for å rekonstruere defekter i den sentrale brystkvadranten etter brystbevarende kirurgi.
Denne modifikasjonen innebærer å re-orientere lappen medialt hvor den hovedsakelig er avhengig av perforatorene fra arteria mammaria interna for blodforsyning, og tilbyr potensielt bedre estetiske resultater og mer allsidig og robust blodforsyning.
Grisotti-lappen, til tross for dens velkjente nytte, har begrensninger, spesielt hos pasienter med ikke-ptotiske bryster, hvor den kan føre til fylde lateral og suboptimal kosmetikk, Reverse Bay of Bengal-modifikasjonen av Grisotti-lappen er designet for å håndtere disse begrensningene ved å bevare brystveggperforatorer og unngå overdreven lateral utbuling.11
Denne teknikken tilbyr derfor et mer kosmetisk alternativ for pasienter med sentrale kvadranttumorer som krever brystvorte-areolakompleks (NAC) eksisjon.11
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
106
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- King Edward Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostiserte tilfeller av pasienter med brystkreft
- Kjønn: Kvinner
- Alder: 25–70 år
- T1 (<2 cm) og T2 (2–5 cm) svulster med eller uten tidligere systemterapi
- Svulst lokalisert i NAC eller innenfor 2 cm fra kanten av brystvorten
Eksklusjonskriterier:
- Metastatisk brystkreft
- Inflammatorisk brystkreft
- Pasienter som ikke er villige til postoperativ strålebehandling
- Høy svulst-bryst-forhold
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Grisotti-flappen
Grisotti-flappen vil bli brukt i denne armen for den onkoplastiske brystkirurgien.
|
Grisotti-flappen er en lokal rotasjonsflapp som brukes til å rekonstruere defekter etter fjerning av sentralt brystkreft, ofte med involvering av brystvorte-areolakomplekset (NAC).
Den bruker vev fra den nedre polen av brystet for å fylle det sentrale defektet.
Den dermoglandulære flappen vil bli løftet på infero-laterale perforatorer fra interkostalarterier og vil bli rotert og fremført for å fylle gapet.
|
|
Aktiv komparator: Reverse Mirror Grisotti flap
Reverse Mirror Grisotti-flap vil bli brukt i denne gruppen for onkoplastisk brystkirurgi.
|
Den reverserte speilversjonen er en modifikasjon der lappen snus og reorienteres, hvor de interne mammar-kjennene brukes som primær blodforsyning.
Den dermoglandulære lappen vil løftes på de mediale perforatorene av arteria mammaria interna og vil roteres og fremføres for å fylle defektet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Flapplevendehet
Tidsramme: 7 dager
|
Fravær av nekrose i nytt areola dannet som sett klinisk ved 48 timer og 7. dag postoperativt. Kategorier for lappevitalitet: A (Ingen): Ingen nekrose. C (Delvis tykkelse): Delvis tykkelse hudlappnekrose som fører til sårbrudd. D (Full tykkelse): Full tykkelse hudlappnekrose. |
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kosmetisk resultat
Tidsramme: 7 dager
|
Kosmetisk resultat vil bli forklart med VAS (visuell analog skala) av pasienten.
Skalaen vil gå fra 0-10 hvor 0 kategoriseres som dårligst kosmetisk resultat og 10 kategoriseres som best kosmetisk resultat.
|
7 dager
|
|
Seromdannelse
Tidsramme: 7 dager
|
Seromdannelse er den synlige hevelsen på operasjonsstedet som vil bli bekreftet og kvantifisert med ultralyd på 7. postoperativ dag med et volum på mer enn 20 ml.
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Abdelkader AA, El-Fayoumi T, Roushdy A, Asal MF. Comparison between conventional and oncoplastic breast surgeries regarding resection margins and local recurrences in breast cancer: Retrospective study. The Egyptian Journal of Surgery. 2023; 7;42(4).
- Ozgul H, Celik O, Sakar B, Celik A, Oener OZ. Postoperative patient satisfaction and oncological Outcomes of Grisotti flap vs. Total mastectomy: A retrospective analysis
- Koppiker CB, Noor AU, Joshi S, Mishra R, Sivadasan P, Sheikh S., et al.Pushing the Boundaries for Centrally Located Breast Tumors in Oncoplastic Breast Surgery: A Single Centre Audit. medRxiv. 2024 ; 25:2024-11.
- Siddiqui R, Alsuwaidi SA, Irkorucu O, Mehmood MH, Khan NA. The Increasing Importance of Breast Cancer in the United Arab Emirates. Asia Pac J Clin Oncol. 2025 Nov 15. doi: 10.1111/ajco.70050. Online ahead of print.
- Giaquinto AN, Sung H, Newman LA, Freedman RA, Smith RA, Star J, Jemal A, Siegel RL. Breast cancer statistics 2024. CA Cancer J Clin. 2024 Nov-Dec;74(6):477-495. doi: 10.3322/caac.21863. Epub 2024 Oct 1.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. november 2025
Primær fullføring (Antatt)
4. mai 2026
Studiet fullført (Antatt)
4. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
18. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MayoLahore
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Informerte samtykker vil bli innhentet fra alle individuelle deltakere med diagnosen sentrale kvadrant brysttumorer i henhold til operasjonell definisjon, og data vil bli samlet inn på forhåndsdesignet proforma.
Informasjonen vil omfatte navn, alder, kjønn, medisinsk registreringsnummer, kontakt og bosted.
IPD-delingstidsramme
6 måneder etter publisering
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD kan bli gitt etter kontakt med hovedforskeren.
Andre forskere som krever informasjon som utelukker personopplysninger vil bli gitt kun for etiske og pedagogiske formål.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Studiedata/dokumenter
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .