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- 임상시험 NCT07293052
중앙 사분면 유방 종양에 대한 Grisotti 피판 대 Reverse Mirror Grisotti 피판의 결과 비교 (GRISOTTI FLAP)
2025년 12월 15일 업데이트: Aqeela Shirazi, Mayo Hospital Lahore
중앙 사분면 유방 종양에 대한 Grisotti 피판술과 Reverse Mirror Grisotti 피판술의 결과 비교
유방 보존 수술은 조기 유방암 환자에서 유방 절제술과 동등합니다.
중앙 사분면 종양은 다양한 유방 성형 외과적 기술로 만족스러운 심미적 결과와 낮은 이환율로 치료될 수 있습니다.
그리조티 피판술과 역 미러 그리조티 피판술은 중앙 사분면 유방 종양에 대한 유리한 실행 가능한 수술 옵션입니다.
우리의 가설은 중앙에 위치한 유방암에서 그리조티 피판술 대 역 미러 그리조티 피판술 간의 결과에 차이가 있다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
여성 유방암은 전 세계적으로 가장 흔한 암이자 암 관련 사망의 두 번째 주요 원인입니다.6
2012-2021년 동안 그 발생률은 매년 1%씩 증가하고 있으며, 이는 주로 국소 단계 및 호르몬 수용체 양성 질환에 국한됩니다.1 젊은 여성(< 50세, 연간 1.4%)과 고령 여성(>50세, 연간 0.7%) 사이의 더 급격한 증가율 차이는 백인 여성에서만 유의미했습니다.
아프리카/태평양 섬 여성은 두 연령대 모두에서 가장 빠른 증가율을 보였습니다(50세 미만 여성 연간 2.7%, 50세 이상 여성 연간 2.5%).1
따라서, 젊은 아시아, 미국/태평양 섬 여성은 2000년에 두 번째로 낮은 비율(인구 10만 명당 57.4명)을 기록했지만 2021년에는 가장 높은 비율(인구 10만 명당 86.3명)을 보였습니다.
1 파키스탄을 포함한 많은 선진국 및 신흥국에서 유방암은 상당한 유병률과 사망률의 원인입니다.1,2
미국 백인 여성의 유방암 발병 평균 연령은 61세이지만, 파키스탄 여성의 평균 연령은 51.4세입니다.2
과거에는 유방암의 어떤 단계에서도 유방절제술이 선호되는 치료법이었습니다.9
그러나 조기 진단을 가능하게 하는 새로운 발전, 진보된 전신 치료제 제공, 방사선 치료 시설의 쉬운 접근성은 유방 보존 치료의 길을 열었습니다.7,9
때로는 종양의 크기와 위치로 인해 안전한 절제 여백을 확보하려 할 때 바람직하지 않은 미용적 결과가 발생할 수 있습니다.
유방 보존 수술 후 미용적 문제의 주요 부분은 큰 선체 결손과 흉터 수축 때문입니다.15
이것이 바로 종양학적 결과를 저해하지 않으면서 발생한 선체 결손을 수복하기 위해 유방 성형외과 기법이 사용되는 지점입니다.7,9,15
종양학적 및 성형외과적 원칙을 통합한 유방 성형외과 수술은 선진국뿐만 아니라 개발도상국에서도 점점 더 보편화되고 있습니다.
이 기술은 개선되고 대칭적인 미용적 결과를 위해 절개, 절제, 선체 재성형 및 유두 유륜 복합체(NAC) 재배치에 대한 정밀하고 철저한 계획을 포함합니다.3
따라서 유방 성형외과 수술은 그 실행 가능성, 발전 및 종양학적 안전성으로 인해 유방암 치료의 표준이 되었습니다.5
다른 사분위 종양 중에서 중심부에 위치한 유방 종양(CLBT)은 모든 유방암 사례의 약 5-20%를 차지합니다.7,9
그 위치 때문에 CLBT는 특별한 종양학적 및 미용적 우려사항을 제기합니다.
CLBT에 대한 최적의 수술적 접근법을 선택하는 문제는 여전히 논쟁 중이며, 이는 종양학적 원칙과 미용적 결과 및 국소적 통제 사이의 균형을 맞추는 복잡성을 반영합니다.3
중심 사분위 종양에서는 거의 항상 NAC 절제가 필요하며, 표준 유방 보존 치료만 수행할 경우 미용적 결과는 대부분 좋지 않습니다.14
중심부에 위치한 유방 종양에 대한 유방 성형외과적 접근법으로는 Grisotti 피판, reverse mirror Grisotti 피판, 광배근 피판, 하부 혈관경 피판, Melon slice, round block 기법 등이 포함될 수 있습니다.16.
중심부에 위치한 유방 종양의 경우 Grisotti 피판 기법은 짧은 학습 곡선, 빠른 수행 시간, 낮은 합병증 발생률, 만족스러운 미용적 결과, 수술 후 신체 이미지 손실이 없어 더 생리적인 수술법으로 평가됩니다.7,13
중심부 유방 종양의 경우, 유방 성형외과적 보존 수술의 종양학적 결과는 고전적 유방절제술과 비슷한 것으로 나타났습니다.10.
Grisotti 기법은 중심 사분위 유방 종양과 함께 유두 유륜 복합체를 절제하고, 하부 및 측부 혈관경에 기반하여 진피-선체 피판을 박리, 회전, 전진시켜 선체 결손을 채우고 유방을 재성형하며 새로운 유륜을 재창조하는 것을 포함합니다.8,9
Grisotti 피판은 부분 유방절제술이자 즉시 체적 대체 기법입니다.10 Grisotti 피판 기법은 유방절제술에 필적하는 종양학적 안전성을 유지하면서도 우수한 환자 만족도와 미용적, 심리사회적 결과를 보여주었습니다. 따라서 Grisotti 피판 기법은 특히 미용적 결과를 우선시하는 환자에서 유방절제술에 대한 표준적인 대안입니다.
4,6 유방 성형외과의 발전으로 이 원래 기법의 변형이 개발되었으며, 이는 진피-선체 전진 및 회전을 위해 다른 혈관경을 활용하는 것을 포함합니다.9
Reverse-mirror Grisotti 피판(Reverse-Bay of Bengal 변형이라고도 함)은 유방암 수술에 사용되는 Grisotti 피판 기법의 변형입니다.
이는 유방 보존 수술 후 중심부 유방 사분위의 결손을 재건하도록 설계되었습니다.
이 변형은 주로 내유동맥 천공지의 혈액 공급에 의존하도록 피판을 내측으로 재배향하는 것을 포함하며, 잠재적으로 더 나은 미용적 결과와 더 다양하고 강력한 혈액 공급을 제공할 수 있습니다.
잘 알려진 유용성에도 불구하고, Grisotti 피판은 특히 처진 유방이 아닌 환자에서 제한점이 있으며, 이 경우 측부 팽만과 최적이 아닌 미용적 결과를 초래할 수 있습니다. Grisotti 피판의 Reverse Bay of Bengal 변형은 흉벽 천공지를 보존하고 과도한 측부 팽만을 피함으로써 이러한 제한점을 해결하도록 설계되었습니다.11
따라서 이 기법은 유두-유륜 복합체(NAC) 절제가 필요한 중심 사분위 종양 환자에게 더 미용적인 대안을 제공합니다.11
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
106
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, 파키스탄, 54000
- King Edward Medical University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 유방암 환자로 진단된 경우
- 성별: 여성
- 연령: 25-70세
- 이전 전신 치료 여부와 관계없이 T1(<2cm) 및 T2(2-5cm) 종양
- 유두유륜복합체(NAC)에 위치하거나 유륜 가장자리에서 2cm 이내에 위치한 종양
제외 기준:
- 전이성 유방암
- 염증성 유방암
- 수술 후 방사선 치료를 원하지 않는 환자
- 높은 종양-유방 비율
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 그리소티 피판
이 그룹에서는 유방 종양 성형 수술에 Grisotti 피판이 사용됩니다.
|
그리소티 피판은 중앙 유방암 제거 후 결손을 재건하는 데 사용되는 국소 회전 피판으로, 종종 유두 유륜 복합체(NAC)를 포함합니다.
이 피판은 유방 하부 극에서 조직을 사용하여 중앙 결손을 채웁니다.
피부선 조직 피판은 늑간 동맥의 하측 외측 천공기에 의해 형성되어 회전 및 전진하여 틈을 채웁니다.
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활성 비교기: 리버스 미러 그리소티 플랩
이 그룹에서는 유방 성형 수술을 위해 리버스 미러 그리소티 피판이 사용됩니다.
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리버스-미러 버전은 피판을 뒤집고 재배향하여 내측 유동맥을 주요 혈액 공급원으로 사용하는 수정된 버전입니다.
내측 유동맥의 내측 천공기에서 피부선 조직 피판을 들어 올려 결손 부위를 채우기 위해 회전 및 전진시킵니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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피판 활력
기간: 7일
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수술 후 48시간 및 7일째 임상적으로 관찰된 새로운 유륜의 괴사가 없음. 피판 생존 범주: A (없음): 괴사 없음. B (색상 변화): 관류 장애 또는 허혈성 손상을 시사하는 색상 변화. C (부분 두께): 상처 파열을 초래하는 부분 두께 피부 피판 괴사. D (전체 두께): 전체 두께 피부 피판 괴사. |
7일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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코스메틱 결과
기간: 7일
|
환자는 VAS(시각적 아날로그 척도)를 사용하여 미용적 결과를 설명할 것입니다.
척도는 0-10 범위로, 0은 가장 나쁜 미용적 결과로 분류되고 10은 가장 좋은 미용적 결과로 분류됩니다.
|
7일
|
|
혈청종 형성
기간: 7일
|
수술 부위의 가시적인 부종인 혈청종 형성은 수술 후 7일째 초음파로 확인하고 측정하며, 부피가 20ml 이상인 경우입니다.
|
7일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Abdelkader AA, El-Fayoumi T, Roushdy A, Asal MF. Comparison between conventional and oncoplastic breast surgeries regarding resection margins and local recurrences in breast cancer: Retrospective study. The Egyptian Journal of Surgery. 2023; 7;42(4).
- Ozgul H, Celik O, Sakar B, Celik A, Oener OZ. Postoperative patient satisfaction and oncological Outcomes of Grisotti flap vs. Total mastectomy: A retrospective analysis
- Koppiker CB, Noor AU, Joshi S, Mishra R, Sivadasan P, Sheikh S., et al.Pushing the Boundaries for Centrally Located Breast Tumors in Oncoplastic Breast Surgery: A Single Centre Audit. medRxiv. 2024 ; 25:2024-11.
- Siddiqui R, Alsuwaidi SA, Irkorucu O, Mehmood MH, Khan NA. The Increasing Importance of Breast Cancer in the United Arab Emirates. Asia Pac J Clin Oncol. 2025 Nov 15. doi: 10.1111/ajco.70050. Online ahead of print.
- Giaquinto AN, Sung H, Newman LA, Freedman RA, Smith RA, Star J, Jemal A, Siegel RL. Breast cancer statistics 2024. CA Cancer J Clin. 2024 Nov-Dec;74(6):477-495. doi: 10.3322/caac.21863. Epub 2024 Oct 1.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 11월 4일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 4일
연구 완료 (추정된)
2026년 5월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 15일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 15일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MayoLahore
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
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IPD 공유 기간
게시 6개월 후
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IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
연구 데이터/문서
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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