- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07293052
Vergelijking van uitkomsten tussen Grisotti-lap versus Reverse Mirror Grisotti-lap voor tumoren in het centrale quadrant van de borst (GRISOTTI FLAP)
Vergelijking van uitkomst tussen Grisotti-lap versus omgekeerde spiegel-Grisotti-lap voor centrale kwadrant borsttumoren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- King Edward Medical University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerde gevallen van borstkankerpatiënten
- Geslacht: Vrouwen
- Leeftijd: 25-70 jaar
- T1 (<2cm) en T2 (2-5cm) tumoren met of zonder eerdere systemische therapie
- Tumor gelokaliseerd in de NAC of binnen 2 cm van de rand van de tepelhof
Exclusiecriteria:
- Uitgezaaide borstkanker
- Ontstekingsborstkanker
- Patiënten die niet bereid zijn tot postoperatieve radiotherapie
- Hoge tumor-borstverhouding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Grisotti-flap
Grisotti-flap zal in deze arm worden gebruikt voor de oncoplastische borstchirurgie.
|
De Grisotti-lap is een lokale rotatielap die wordt gebruikt om defecten te reconstrueren na het verwijderen van een centraal borstkanker, vaak met betrekking tot het tepel-areola-complex (NAC).
Het gebruikt weefsel van de onderpool van de borst om het centrale defect te vullen.
De dermoglandulaire lap wordt opgeheven op infero-laterale perforatoren van intercostale arteriën en wordt geroteerd en gevorderd om de opening te vullen.
|
|
Actieve vergelijker: Reverse Mirror Grisotti flap
De Reverse Mirror Grisotti flap zal in deze groep worden gebruikt voor de oncoplastische borstchirurgie.
|
De omgekeerde-spiegelversie is een aanpassing waarbij de flap wordt omgedraaid en opnieuw georiënteerd, waarbij de interne borstvaten als primaire bloedvoorziening worden gebruikt.
De dermoglandulaire flap wordt opgetild op de mediale perforatoren van de arteria mammaria interna en wordt geroteerd en verplaatst om het defect op te vullen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Flapviabiliteit
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Afwezigheid van necrose van de nieuw gevormde tepelhof zoals klinisch gezien op 48 uur en de 7e dag postoperatief. Categorieën van flapvitaliteit: A (Geen): Geen necrose. B (Kleurverandering): Kleurverandering die verminderde perfusie of ischemisch letsel suggereert. C (Gedeeltelijke dikte): Gedeeltelijke dikte huidflapnecrose resulterend in wonddehiscentie. D (Volledige dikte): Volledige dikte huidflapnecrose. |
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cosmetisch resultaat
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Het cosmetisch resultaat wordt door de patiënt uitgelegd met behulp van een VAS (visueel analoge schaal).
De schaal loopt van 0 tot 10, waarbij 0 wordt gecategoriseerd als het slechtste cosmetische resultaat en 10 als het beste cosmetische resultaat.
|
7 dagen
|
|
Seroma-vorming
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Seroma-vorming is de zichtbare zwelling op de operatieplaats die op de 7e postoperatieve dag door middel van echografie zal worden bevestigd en gekwantificeerd met een volume van meer dan 20 ml.
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Abdelkader AA, El-Fayoumi T, Roushdy A, Asal MF. Comparison between conventional and oncoplastic breast surgeries regarding resection margins and local recurrences in breast cancer: Retrospective study. The Egyptian Journal of Surgery. 2023; 7;42(4).
- Ozgul H, Celik O, Sakar B, Celik A, Oener OZ. Postoperative patient satisfaction and oncological Outcomes of Grisotti flap vs. Total mastectomy: A retrospective analysis
- Koppiker CB, Noor AU, Joshi S, Mishra R, Sivadasan P, Sheikh S., et al.Pushing the Boundaries for Centrally Located Breast Tumors in Oncoplastic Breast Surgery: A Single Centre Audit. medRxiv. 2024 ; 25:2024-11.
- Siddiqui R, Alsuwaidi SA, Irkorucu O, Mehmood MH, Khan NA. The Increasing Importance of Breast Cancer in the United Arab Emirates. Asia Pac J Clin Oncol. 2025 Nov 15. doi: 10.1111/ajco.70050. Online ahead of print.
- Giaquinto AN, Sung H, Newman LA, Freedman RA, Smith RA, Star J, Jemal A, Siegel RL. Breast cancer statistics 2024. CA Cancer J Clin. 2024 Nov-Dec;74(6):477-495. doi: 10.3322/caac.21863. Epub 2024 Oct 1.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MayoLahore
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Bestudeer gegevens/documenten
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .