Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van uitkomsten tussen Grisotti-lap versus Reverse Mirror Grisotti-lap voor tumoren in het centrale quadrant van de borst (GRISOTTI FLAP)

15 december 2025 bijgewerkt door: Aqeela Shirazi, Mayo Hospital Lahore

Vergelijking van uitkomst tussen Grisotti-lap versus omgekeerde spiegel-Grisotti-lap voor centrale kwadrant borsttumoren

Borstsparende chirurgie is gelijkwaardig aan een mastectomie voor patiënten met borstkanker in een vroeg stadium. Tumoren in het centrale kwadrant kunnen worden behandeld met verschillende oncoplastische technieken met een bevredigend esthetisch resultaat en lage morbiditeit. De Grisotti-lap en de omgekeerde spiegel-Grisotti-lap zijn de favoriete, levensvatbare chirurgische opties voor tumoren in het centrale kwadrant van de borst. Onze hypothese is dat er een verschil is in het resultaat tussen de Grisotti-lap versus de omgekeerde spiegel-Grisotti-lap bij centraal gelegen borstkankers.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Gedetailleerde beschrijving

Borstkanker bij vrouwen is de meest voorkomende kanker en de tweede belangrijkste oorzaak van sterfgevallen gerelateerd aan kanker wereldwijd.6 De incidentie stijgt jaarlijks met 1% tijdens 2012-2021, grotendeels beperkt tot gelokaliseerd-stadium en hormoonreceptor-positieve ziekte.1 Een steilere stijging bij vrouwen < 50 jaar (1,4% per jaar) versus >50 jaar (0,7%) in het algemeen was alleen significant onder blanke vrouwen. Afrikaanse/Pacifische eilandbewoonster vrouwen hadden de snelste stijging in beide leeftijdsgroepen (2,7% voor vrouwen <50 jaar en 2,5% voor vrouwen > 50 jaar per jaar)1. Daarom hadden jonge Aziatische, Amerikaanse/Pacifische eilandbewoonster vrouwen het op een na laagste percentage in 2000 (57,4 per 100.000) maar het hoogste percentage in 2021 (86,3 per 100.000). 1 In een groot aantal ontwikkelde en opkomende landen, waaronder Pakistan, is borstkanker een oorzaak van aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit.1,2 De gemiddelde leeftijd voor het ontwikkelen van borstkanker onder blanke Amerikaanse vrouwen is 61 jaar, echter de gemiddelde leeftijd voor Pakistaanse vrouwen is 51,4 jaar.2 In het verleden was mastectomie de behandeling van keuze voor elk stadium van borstkanker.9 Maar nieuwere vooruitgang resulterend in vroege diagnose, het bieden van geavanceerde systemische therapieën en gemakkelijke beschikbaarheid van radiotherapiefaciliteiten hebben de weg geëffend voor borstbehoud.7,9 Soms leiden de grootte en locatie van de tumor tot ongewenste esthetische resultaten die kunnen optreden bij het proberen resecties met veilige marges uit te voeren. Het grootste deel van het esthetische probleem na borstbehoudende chirurgie is te wijten aan grote klierdefecten en littekencontracturen.15 Dit is waar oncoplastische technieken worden gebruikt voor het herstel van resulterende klierdefecten zonder de oncologische uitkomsten in gevaar te brengen.7,9,15 Borst oncoplastische chirurgie, die oncologische en plastische chirurgie principes integreert, wordt steeds meer gebruikelijk in zowel ontwikkelde als ontwikkelingslanden. De techniek omvat nauwkeurige en grondige planning van incisies, excisies, klierhervorming en tepel-areolair complex (NAC) herpositionering voor verbeterde en symmetrische esthetische uitkomsten.3 Oncoplastische borstchirurgie is daardoor de standaard van zorg geworden in borstkanker vanwege de haalbaarheid, vooruitgang en oncologische veiligheid.5 Onder de verschillende kwadrant tumoren, vormen centraal gelegen borsttumoren (CLBT) ongeveer 5-20% van alle borstkankergevallen.7,9 Vanwege hun locatie vormen CLBT speciale oncologische en esthetische zorgen. Het selecteren van een optimale chirurgische aanpak voor CLBT blijft tot op heden bediscussieerd, wat de complexiteit weerspiegelt van het balanceren van oncologische principes met esthetische uitkomsten en lokale controle.3 De resectie van NAC is bijna altijd noodzakelijk in centrale kwadrant tumoren en esthetische uitkomsten zijn meestal slecht als alleen een standaard borstbehoudende therapie wordt uitgevoerd.14 Oncoplastische benaderingen voor centraal gelegen borsttumoren kunnen de Grisotti flap, reverse mirror grisotti flap, latissimus dorsi flap, inferieure pedicle flap, Melon slice en round block technieken omvatten16. Voor centraal gelegen borsttumoren heeft de Grisotti flap techniek een korte leercurve, is snel uit te voeren, met een lage complicatieratio, bevredigend cosmetisch resultaat en geen verlies van lichaamsbeeld in de postoperatieve periode, wat het een meer fysiologische procedure maakt.7,13 De oncologische uitkomst van oncoplastisch borstbehoud bleek vergelijkbaar te zijn met de klassieke mastectomie in gevallen van centrale borsttumoren 10. De Grisotti techniek bestaat uit het excideren van een centrale kwadrant borsttumor samen met het tepel-areolair complex en het mobiliseren van een dermo-klierflap die wordt geëpitheliseerd, geroteerd en geavanceerd op basis van inferieure en laterale pedicle om het klierdefect op te vullen en de borst te hervormen, waarbij een neo-areola wordt gecreëerd.8,9 Grisotti flap is een partiële mastectomie en een onmiddellijke volumevervangende techniek10 De Grisotti flap techniek toonde superieure patiënttevredenheid samen met esthetische en psycho-sociale uitkomsten aan terwijl oncologische veiligheid behouden bleef die vergelijkbaar is met die van mastectomie. Daarom is de Grisotti flap techniek een standaard alternatief voor mastectomie, met name bij patiënten die esthetische uitkomsten prioriteren. 4,6 Vooruitgang in oncoplastiek hebben de modificatie van deze originele techniek bedacht die het gebruik van andere vasculaire pedicles voor de dermoklieradvancement en rotatie omvat.9 Een reverse-mirror Grisotti flap, ook bekend als een Reverse-Bay of Bengal modificatie, is een variatie van de Grisotti flap techniek gebruikt in borstkankerchirurgie. Het is ontworpen om defecten in het centrale borstkwadrant te reconstrueren na een borstbehoudende chirurgie. Deze modificatie omvat het mediaal opnieuw oriënteren van de flap waar deze voornamelijk afhankelijk is van de perforatoren van de arteria mammaria interna voor bloedtoevoer, wat mogelijk betere esthetische resultaten en een veelzijdigere en robuustere bloedtoevoer biedt. De Grisotti flap heeft, ondanks zijn bekende nut, beperkingen, met name bij patiënten met niet-ptotische borsten, waar het kan leiden tot volheid lateraal en suboptimale cosmetiek, de Reverse Bay of Bengal modificatie van de Grisotti flap is ontworpen om deze beperkingen aan te pakken door borstwandperforatoren te behouden en overmatige laterale uitstulping te vermijden.11 Deze techniek biedt dus een meer cosmetisch alternatief voor patiënten met centrale kwadrant tumoren die excisie van het tepel-areolair complex (NAC) vereisen.11

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

106

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
        • King Edward Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gediagnosticeerde gevallen van borstkankerpatiënten
  2. Geslacht: Vrouwen
  3. Leeftijd: 25-70 jaar
  4. T1 (<2cm) en T2 (2-5cm) tumoren met of zonder eerdere systemische therapie
  5. Tumor gelokaliseerd in de NAC of binnen 2 cm van de rand van de tepelhof

Exclusiecriteria:

  1. Uitgezaaide borstkanker
  2. Ontstekingsborstkanker
  3. Patiënten die niet bereid zijn tot postoperatieve radiotherapie
  4. Hoge tumor-borstverhouding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Grisotti-flap
Grisotti-flap zal in deze arm worden gebruikt voor de oncoplastische borstchirurgie.
De Grisotti-lap is een lokale rotatielap die wordt gebruikt om defecten te reconstrueren na het verwijderen van een centraal borstkanker, vaak met betrekking tot het tepel-areola-complex (NAC). Het gebruikt weefsel van de onderpool van de borst om het centrale defect te vullen. De dermoglandulaire lap wordt opgeheven op infero-laterale perforatoren van intercostale arteriën en wordt geroteerd en gevorderd om de opening te vullen.
Actieve vergelijker: Reverse Mirror Grisotti flap
De Reverse Mirror Grisotti flap zal in deze groep worden gebruikt voor de oncoplastische borstchirurgie.
De omgekeerde-spiegelversie is een aanpassing waarbij de flap wordt omgedraaid en opnieuw georiënteerd, waarbij de interne borstvaten als primaire bloedvoorziening worden gebruikt. De dermoglandulaire flap wordt opgetild op de mediale perforatoren van de arteria mammaria interna en wordt geroteerd en verplaatst om het defect op te vullen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Flapviabiliteit
Tijdsspanne: 7 dagen

Afwezigheid van necrose van de nieuw gevormde tepelhof zoals klinisch gezien op 48 uur en de 7e dag postoperatief.

Categorieën van flapvitaliteit:

A (Geen): Geen necrose. B (Kleurverandering): Kleurverandering die verminderde perfusie of ischemisch letsel suggereert.

C (Gedeeltelijke dikte): Gedeeltelijke dikte huidflapnecrose resulterend in wonddehiscentie.

D (Volledige dikte): Volledige dikte huidflapnecrose.

7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cosmetisch resultaat
Tijdsspanne: 7 dagen
Het cosmetisch resultaat wordt door de patiënt uitgelegd met behulp van een VAS (visueel analoge schaal). De schaal loopt van 0 tot 10, waarbij 0 wordt gecategoriseerd als het slechtste cosmetische resultaat en 10 als het beste cosmetische resultaat.
7 dagen
Seroma-vorming
Tijdsspanne: 7 dagen
Seroma-vorming is de zichtbare zwelling op de operatieplaats die op de 7e postoperatieve dag door middel van echografie zal worden bevestigd en gekwantificeerd met een volume van meer dan 20 ml.
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

4 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

4 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van alle individuele deelnemers met de diagnose centrale kwadrant borsttumoren volgens de operationele definitie, en gegevens zullen worden verzameld op vooraf ontworpen proforma. Informatie zal naam, leeftijd, geslacht, medisch registratienummer, contact en verblijfplaats omvatten.

IPD-tijdsbestek voor delen

6 maanden na publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD kan worden verstrekt na contact met de hoofdonderzoeker. Andere onderzoekers die informatie nodig hebben, met uitsluiting van persoonsgegevens, krijgen deze alleen voor ethische en educatieve doeleinden.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Bestudeer gegevens/documenten

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren