- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07293052
Сравнение исходов между лоскутом Гризотти и реверсивным зеркальным лоскутом Гризотти при опухолях центрального квадранта молочной железы (GRISOTTI FLAP)
Сравнение результатов между лоскутом Гризотти и обратным зеркальным лоскутом Гризотти при опухолях центрального квадранта молочной железы
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Пакистан, 54000
- King Edward Medical University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагностированные случаи рака молочной железы
- Пол: Женский
- Возраст: 25-70 лет
- Опухоли T1 (<2 см) и T2 (2-5 см) с предшествующей системной терапией или без нее
- Опухоль, расположенная в NAC или в пределах 2 см от края ареолы
Критерии исключения:
- Метастатический рак молочной железы
- Воспалительный рак молочной железы
- Пациенты, не согласные на послеоперационную лучевую терапию
- Высокое соотношение опухоль-грудь
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лоскут Гризотти
В этой группе для онкопластической операции на молочной железе будет использоваться лоскут Гризотти.
|
Лоскут Гризотти – это локальный ротационный лоскут, используемый для реконструкции дефектов после удаления центрального рака молочной железы, часто затрагивающего комплекс соска и ареолы (КСА).
Он использует ткань из нижнего полюса молочной железы для заполнения центрального дефекта.
Дермогландулярный лоскут будет поднят на нижне-латеральных перфораторах межрёберных артерий и будет ротирован и продвинут для заполнения промежутка.
|
|
Активный компаратор: Обратный зеркальный лоскут Гризотти
В этой группе для онкопластической операции на молочной железе будет использоваться обратный зеркальный лоскут Гризотти.
|
Обратно-зеркальная версия представляет собой модификацию, при которой лоскут переворачивается и переориентируется, используя внутренние грудные сосуды в качестве основного источника кровоснабжения.
Дерможелезистый лоскут будет поднят на медиальных перфорантах внутренней грудной артерии и будет повернут и продвинут для заполнения дефекта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Жизнеспособность лоскута
Временное ограничение: 7 дней
|
Отсутствие некроза вновь сформированной ареолы, что подтверждается клиническими наблюдениями через 48 часов и на 7-й день после операции. Категории жизнеспособности лоскута: A (Отсутствует): Некроза нет. B (Изменение цвета): Изменение цвета, указывающее на нарушение перфузии или ишемическое повреждение. C (Частичная толщина): Некроз кожного лоскута частичной толщины, приводящий к расхождению раны. D (Полная толщина): Некроз кожного лоскута полной толщины. |
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Косметический результат
Временное ограничение: 7 дней
|
Косметический результат будет оцениваться пациентом с использованием ВАШ (визуально-аналоговой шкалы).
Шкала будет иметь диапазон от 0 до 10, где 0 соответствует худшему косметическому результату, а 10 – наилучшему косметическому результату.
|
7 дней
|
|
Образование серомы
Временное ограничение: 7 дней
|
Серома — это видимый отек в области оперативного вмешательства, который будет подтвержден и количественно оценен с помощью ультразвукового исследования на 7-й послеоперационный день при объеме более 20 мл.
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Abdelkader AA, El-Fayoumi T, Roushdy A, Asal MF. Comparison between conventional and oncoplastic breast surgeries regarding resection margins and local recurrences in breast cancer: Retrospective study. The Egyptian Journal of Surgery. 2023; 7;42(4).
- Ozgul H, Celik O, Sakar B, Celik A, Oener OZ. Postoperative patient satisfaction and oncological Outcomes of Grisotti flap vs. Total mastectomy: A retrospective analysis
- Koppiker CB, Noor AU, Joshi S, Mishra R, Sivadasan P, Sheikh S., et al.Pushing the Boundaries for Centrally Located Breast Tumors in Oncoplastic Breast Surgery: A Single Centre Audit. medRxiv. 2024 ; 25:2024-11.
- Siddiqui R, Alsuwaidi SA, Irkorucu O, Mehmood MH, Khan NA. The Increasing Importance of Breast Cancer in the United Arab Emirates. Asia Pac J Clin Oncol. 2025 Nov 15. doi: 10.1111/ajco.70050. Online ahead of print.
- Giaquinto AN, Sung H, Newman LA, Freedman RA, Smith RA, Star J, Jemal A, Siegel RL. Breast cancer statistics 2024. CA Cancer J Clin. 2024 Nov-Dec;74(6):477-495. doi: 10.3322/caac.21863. Epub 2024 Oct 1.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MayoLahore
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Данные исследования/документы
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .