Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение исходов между лоскутом Гризотти и реверсивным зеркальным лоскутом Гризотти при опухолях центрального квадранта молочной железы (GRISOTTI FLAP)

15 декабря 2025 г. обновлено: Aqeela Shirazi, Mayo Hospital Lahore

Сравнение результатов между лоскутом Гризотти и обратным зеркальным лоскутом Гризотти при опухолях центрального квадранта молочной железы

Операция по сохранению груди эквивалентна мастэктомии для пациенток с раком молочной железы на ранней стадии. Опухоли центрального квадранта могут быть вылечены с использованием различных онкопластических методик с удовлетворительным эстетическим результатом и низкой заболеваемостью. Лоскут Гризотти и зеркальный лоскут Гризотти являются предпочтительными и жизнеспособными хирургическими вариантами для опухолей центрального квадранта молочной железы. Наша гипотеза заключается в том, что существует разница в результатах между лоскутом Гризотти и зеркальным лоскутом Гризотти при центрально расположенных раках молочной железы.

Обзор исследования

Подробное описание

Рак молочной железы у женщин является наиболее распространенным онкологическим заболеванием и второй по значимости причиной смертей, связанных с раком, во всем мире.6 Его заболеваемость возрастает на 1% ежегодно в период с 2012 по 2021 год, в основном за счет локализованных стадий и гормон-рецептор-позитивного заболевания.1 Более резкий рост среди женщин < 50 лет (1,4% в год) по сравнению с женщинами >50 лет (0,7%) в целом был значимым только среди белых женщин. У афроамериканок/женщин тихоокеанского происхождения наблюдался самый быстрый рост в обеих возрастных группах (2,7% для женщин <50 лет и 2,5% для женщин >50 лет в год)1. Таким образом, у молодых азиаток, американок/женщин тихоокеанского происхождения был второй самый низкий показатель в 2000 году (57,4 на 100 000), но самый высокий показатель в 2021 году (86,3 на 100 000). 1 Во многих развитых и развивающихся странах, включая Пакистан, рак молочной железы является причиной значительной заболеваемости и смертности.1,2 Средний возраст развития рака молочной железы среди белых американок составляет 61 год, однако средний возраст для пакистанских женщин — 51,4 года.2 В прошлом мастэктомия была методом выбора при любой стадии рака молочной железы.9 Однако новые достижения, приведшие к ранней диагностике, предоставлению современных системных терапий и легкой доступности радиологических учреждений, проложили пути к сохранению молочной железы.7,9 Иногда размер и расположение опухоли приводят к нежелательным эстетическим результатам, которые могут возникнуть при попытке резекции с безопасными краями. Основная часть эстетической проблемы после органосохраняющей операции на молочной железе обусловлена большими железистыми дефектами и рубцовыми контрактурами.15 Именно здесь используются онкопластические техники для восстановления образовавшихся железистых дефектов без ущерба для онкологических результатов.7,9,15 Онкопластическая хирургия молочной железы, объединяющая принципы онкологической и пластической хирургии, становится все более распространенной как в развитых, так и в развивающихся странах. Техника включает точное и тщательное планирование разрезов, иссечений, переформирования железы и репозиционирования комплекса ареолы соска (NAC) для улучшенных и симметричных эстетических результатов.3 Таким образом, онкопластическая хирургия молочной железы стала стандартом лечения рака молочной железы благодаря своей осуществимости, достижениям и онкологической безопасности.5 Среди опухолей разных квадрантов центрально расположенные опухоли молочной железы (CLBT) составляют около 5-20% всех случаев рака молочной железы.7,9 Из-за своего расположения CLBT представляют особые онкологические и эстетические проблемы. Выбор оптимального хирургического подхода для CLBT остается предметом дискуссий по сей день, что отражает сложность балансирования онкологических принципов с эстетическими результатами и локальным контролем.3 Резекция NAC почти всегда необходима при опухолях центрального квадранта, и эстетические результаты в основном неудовлетворительны, если проводится только стандартная органосохраняющая терапия молочной железы.14 Онкопластические подходы для центрально расположенных опухолей молочной железы могут включать лоскут Гризотти, реверсивный зеркальный лоскут Гризотти, лоскут широчайшей мышцы спины, нижний лоскут на ножке, технику «дольки дыни» и технику круглого блока16. Для центрально расположенных опухолей молочной железы техника лоскута Гризотти имеет короткую кривую обучения, выполняется быстро, с низким уровнем осложнений, удовлетворительным косметическим результатом и отсутствием потери образа тела в послеоперационном периоде, что делает ее более физиологичной процедурой.7,13 Было показано, что онкологический результат онкопластического сохранения молочной железы сопоставим с классической мастэктомией в случаях центральных опухолей молочной железы.10 Техника Гризотти заключается в иссечении опухоли центрального квадранта молочной железы вместе с комплексом ареолы соска и мобилизации дермо-железистого лоскута, который деэпителизируется, ротируется и продвигается на основе нижней и латеральной ножки для заполнения железистого дефекта и переформирования молочной железы, воссоздавая неоареолу.8,9 Лоскут Гризотти — это частичная мастэктомия и техника немедленного замещения объема.10 Техника лоскута Гризотти продемонстрировала превосходную удовлетворенность пациентов наряду с эстетическими и психосоциальными результатами при сохранении онкологической безопасности, сопоставимой с таковой при мастэктомии. Следовательно, техника лоскута Гризотти является стандартной альтернативой мастэктомии, особенно у пациентов, для которых приоритетны эстетические результаты. 4,6 Достижения в онкопластике разработали модификацию этой оригинальной техники, которая включает использование других сосудистых ножек для продвижения и ротации дермо-железистого лоскута.9 Реверсивный зеркальный лоскут Гризотти, также известный как модификация Reverse-Bay of Bengal, представляет собой вариацию техники лоскута Гризотти, используемой в хирургии рака молочной железы. Он предназначен для реконструкции дефектов в центральном квадранте молочной железы после органосохраняющей операции. Эта модификация включает переориентацию лоскута медиально, где он зависит в основном от перфорантов внутренней грудной артерии для кровоснабжения, потенциально предлагая лучшие эстетические результаты и более универсальное и надежное кровоснабжение. Лоскут Гризотти, несмотря на его известную полезность, имеет ограничения, особенно у пациентов с нептозными молочными железами, где он может привести к латеральной полноте и неоптимальному косметическому результату; модификация Reverse Bay of Bengal лоскута Гризотти предназначена для устранения этих ограничений путем сохранения перфорантов грудной стенки и избегания чрезмерного латерального выбухания.11 Таким образом, эта техника предлагает более косметическую альтернативу для пациентов с опухолями центрального квадранта, требующими эксцизии комплекса ареолы соска (NAC).11

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

106

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Пакистан, 54000
        • King Edward Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Диагностированные случаи рака молочной железы
  2. Пол: Женский
  3. Возраст: 25-70 лет
  4. Опухоли T1 (<2 см) и T2 (2-5 см) с предшествующей системной терапией или без нее
  5. Опухоль, расположенная в NAC или в пределах 2 см от края ареолы

Критерии исключения:

  1. Метастатический рак молочной железы
  2. Воспалительный рак молочной железы
  3. Пациенты, не согласные на послеоперационную лучевую терапию
  4. Высокое соотношение опухоль-грудь

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лоскут Гризотти
В этой группе для онкопластической операции на молочной железе будет использоваться лоскут Гризотти.
Лоскут Гризотти – это локальный ротационный лоскут, используемый для реконструкции дефектов после удаления центрального рака молочной железы, часто затрагивающего комплекс соска и ареолы (КСА). Он использует ткань из нижнего полюса молочной железы для заполнения центрального дефекта. Дермогландулярный лоскут будет поднят на нижне-латеральных перфораторах межрёберных артерий и будет ротирован и продвинут для заполнения промежутка.
Активный компаратор: Обратный зеркальный лоскут Гризотти
В этой группе для онкопластической операции на молочной железе будет использоваться обратный зеркальный лоскут Гризотти.
Обратно-зеркальная версия представляет собой модификацию, при которой лоскут переворачивается и переориентируется, используя внутренние грудные сосуды в качестве основного источника кровоснабжения. Дерможелезистый лоскут будет поднят на медиальных перфорантах внутренней грудной артерии и будет повернут и продвинут для заполнения дефекта.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Жизнеспособность лоскута
Временное ограничение: 7 дней

Отсутствие некроза вновь сформированной ареолы, что подтверждается клиническими наблюдениями через 48 часов и на 7-й день после операции.

Категории жизнеспособности лоскута:

A (Отсутствует): Некроза нет. B (Изменение цвета): Изменение цвета, указывающее на нарушение перфузии или ишемическое повреждение.

C (Частичная толщина): Некроз кожного лоскута частичной толщины, приводящий к расхождению раны.

D (Полная толщина): Некроз кожного лоскута полной толщины.

7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Косметический результат
Временное ограничение: 7 дней
Косметический результат будет оцениваться пациентом с использованием ВАШ (визуально-аналоговой шкалы). Шкала будет иметь диапазон от 0 до 10, где 0 соответствует худшему косметическому результату, а 10 – наилучшему косметическому результату.
7 дней
Образование серомы
Временное ограничение: 7 дней
Серома — это видимый отек в области оперативного вмешательства, который будет подтвержден и количественно оценен с помощью ультразвукового исследования на 7-й послеоперационный день при объеме более 20 мл.
7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 ноября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

4 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

4 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Информированное согласие будет получено от всех индивидуальных участников с диагнозом опухолей молочной железы центрального квадранта в соответствии с операционным определением, и данные будут собираться по предварительно разработанной проформе. Информация будет включать имя, возраст, пол, номер медицинской регистрации, контактные данные и место жительства.

Сроки обмена IPD

6 месяцев после публикации

Критерии совместного доступа к IPD

IPD может быть предоставлен после контакта с главным исследователем. Другим исследователям, требующим информацию без личных данных, она будет предоставлена только в этических и образовательных целях.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Данные исследования/документы

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться