- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07293052
Confronto dei Risultati tra il Lembo di Grisotti e il Lembo di Grisotti a Specchio Inverso per Tumori Mammari del Quadrante Centrale (GRISOTTI FLAP)
Confronto degli esiti tra il lembo di Grisotti e il lembo di Grisotti speculare inverso per tumori mammari del quadrante centrale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- King Edward Medical University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Casi diagnosticati di pazienti con carcinoma mammario
- Sesso: Femmine
- Età: 25-70 anni
- Tumori T1 (<2cm) e T2 (2-5cm) con o senza precedente terapia sistemica
- Tumore localizzato nel complesso areola-capezzolo o entro 2 cm dal bordo dell'areola
Criteri di esclusione:
- Carcinoma mammario metastatico
- Carcinoma mammario infiammatorio
- Pazienti non disposti a sottoporsi a radioterapia post-operatoria
- Elevato rapporto tumore-seno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Lamello di Grisotti
Il lembo di Grisotti verrà utilizzato in questo braccio per la chirurgia oncoplastica della mammella.
|
Il lembo di Grisotti è un lembo rotazionale locale utilizzato per ricostruire i difetti dopo l'asportazione di un carcinoma mammario centrale, spesso coinvolgente il complesso areola-capezzolo (NAC).
Utilizza tessuto dal polo inferiore della mammella per riempire il difetto centrale.
Il lembo dermoghiandolare sarà sollevato sui perforanti infero-laterali delle arterie intercostali e sarà ruotato e avanzato per riempire lo spazio.
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Comparatore attivo: Lambeau a specchio inverso di Grisotti
Il lembo Reverse Mirror Grisotti verrà utilizzato in questo gruppo per la chirurgia oncoplastica della mammella.
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La versione speculare inversa è una modifica in cui il lembo viene ribaltato e riorientato, utilizzando i vasi mammari interni come apporto sanguigno principale.
Il lembo dermoghiandolare verrà sollevato sui perforatori mediali dell'arteria mammaria interna e verrà ruotato e avanzato per riempire il difetto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Vitalità del lembo
Lasso di tempo: 7 giorni
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Assenza di necrosi del nuovo areola formatosi come osservato clinicamente a 48 ore e al 7° giorno postoperatorio. Categorie di vitalità del lembo: A (Nessuna): Nessuna necrosi. B (Cambiamento di colore): Cambiamento di colore che suggerisce perfusione compromessa o danno ischemico. C (Spessore parziale): Necrosi del lembo cutaneo a spessore parziale con conseguente cedimento della ferita. D (Spessore totale): Necrosi del lembo cutaneo a spessore totale. |
7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultato estetico
Lasso di tempo: 7 giorni
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L'esito cosmetico sarà spiegato dal paziente utilizzando la VAS (scala analogica visiva).
La scala varierà da 0 a 10, dove 0 corrisponde al peggior esito cosmetico e 10 al migliore esito cosmetico.
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7 giorni
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Formazione di sieroma
Lasso di tempo: 7 giorni
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La formazione del sieroma è il rigonfiamento visibile nel sito operatorio che sarà confermato e quantificato mediante ecografia il 7° giorno postoperatorio con un volume superiore a 20 ml.
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7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Abdelkader AA, El-Fayoumi T, Roushdy A, Asal MF. Comparison between conventional and oncoplastic breast surgeries regarding resection margins and local recurrences in breast cancer: Retrospective study. The Egyptian Journal of Surgery. 2023; 7;42(4).
- Ozgul H, Celik O, Sakar B, Celik A, Oener OZ. Postoperative patient satisfaction and oncological Outcomes of Grisotti flap vs. Total mastectomy: A retrospective analysis
- Koppiker CB, Noor AU, Joshi S, Mishra R, Sivadasan P, Sheikh S., et al.Pushing the Boundaries for Centrally Located Breast Tumors in Oncoplastic Breast Surgery: A Single Centre Audit. medRxiv. 2024 ; 25:2024-11.
- Siddiqui R, Alsuwaidi SA, Irkorucu O, Mehmood MH, Khan NA. The Increasing Importance of Breast Cancer in the United Arab Emirates. Asia Pac J Clin Oncol. 2025 Nov 15. doi: 10.1111/ajco.70050. Online ahead of print.
- Giaquinto AN, Sung H, Newman LA, Freedman RA, Smith RA, Star J, Jemal A, Siegel RL. Breast cancer statistics 2024. CA Cancer J Clin. 2024 Nov-Dec;74(6):477-495. doi: 10.3322/caac.21863. Epub 2024 Oct 1.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University e altri collaboratoriCompletatoLa guida all'applicazione clinica di Conebeam Breast CTCina
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoAdenocarcinoma dell'intestino tenue | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio III AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIA AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIB AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue stadio IV AJCC v8 | Ampolla di Vater... e altre condizioniStati Uniti
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Children's Mercy Hospital Kansas CityCompletato
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