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Confronto dei Risultati tra il Lembo di Grisotti e il Lembo di Grisotti a Specchio Inverso per Tumori Mammari del Quadrante Centrale (GRISOTTI FLAP)

15 dicembre 2025 aggiornato da: Aqeela Shirazi, Mayo Hospital Lahore

Confronto degli esiti tra il lembo di Grisotti e il lembo di Grisotti speculare inverso per tumori mammari del quadrante centrale

La chirurgia conservativa della mammella è equivalente alla mastectomia per le pazienti con carcinoma mammario in stadio iniziale. I tumori del quadrante centrale possono essere trattati con varie tecniche oncoplastiche con un risultato estetico soddisfacente e una bassa morbilità. Il lembo di Grisotti e il lembo di Grisotti a specchio inverso sono le opzioni chirurgiche praticabili preferibili per i tumori mammari del quadrante centrale. La nostra ipotesi è che esista una differenza nell'esito tra il lembo di Grisotti e il lembo di Grisotti a specchio inverso nei carcinomi mammari centralmente localizzati.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il cancro al seno tra le donne è il cancro più comune e la seconda causa di decessi correlati al cancro a livello mondiale.6 La sua incidenza sta aumentando dell'1% annualmente durante il periodo 2012-2021, limitata principalmente a malattie in stadio localizzato e con recettori ormonali positivi.1 Un aumento più marcato nelle donne < 50 anni (1,4% annuo) rispetto a >50 anni (0,7%) complessivamente è stato significativo solo tra le donne bianche. Le donne africane/del Pacifico hanno avuto l'aumento più rapido in entrambe le fasce d'età (2,7% per le donne <50 anni e 2,5% per le donne > 50 anni all'anno)1. Quindi, le giovani donne asiatiche, americane/del Pacifico hanno avuto il secondo tasso più basso nel 2000 (57,4 per 100.000) ma il tasso più alto nel 2021 (86,3 per 100.000). 1 In una moltitudine di paesi sviluppati ed emergenti, incluso il Pakistan, il cancro al seno è una causa significativa di morbilità e mortalità.1,2 L'età media di sviluppo del cancro al seno tra le donne americane bianche è di 61 anni, tuttavia l'età media per le donne pakistane è di 51,4 anni.2 In passato, la mastectomia era il trattamento di scelta per qualsiasi stadio del cancro al seno.9 Tuttavia, i nuovi progressi che hanno portato a una diagnosi precoce, fornendo terapie sistemiche avanzate e la facile disponibilità di strutture di radioterapia, hanno aperto la strada alla conservazione del seno.7,9 A volte le dimensioni e la posizione del tumore portano a risultati estetici indesiderati che possono verificarsi quando si tentano resezioni con margini sicuri. La parte principale del problema estetico dopo l'intervento di conservazione del seno è dovuta a grandi difetti ghiandolari e contratture delle cicatrici.15 È qui che vengono utilizzate le tecniche oncoplastiche per riparare i difetti ghiandolari risultanti senza compromettere i risultati oncologici.7,9,15 La chirurgia oncoplastica del seno, che integra i principi della chirurgia oncologica e plastica, sta diventando sempre più diffusa sia nei paesi sviluppati che in quelli in via di sviluppo. La tecnica coinvolge una pianificazione precisa e accurata delle incisioni, delle escissioni, del rimodellamento ghiandolare e del riposizionamento del complesso areola-capezzolo (NAC) per risultati estetici migliorati e simmetrici.3 La chirurgia oncoplastica del seno è quindi diventata lo standard di cura nel cancro al seno grazie alla sua fattibilità, progressi e sicurezza oncologica.5 Tra i diversi tumori dei quadranti, i tumori al seno centralmente localizzati (CLBT) rappresentano circa il 5-20% di tutti i casi di cancro al seno.7,9 A causa della loro posizione, i CLBT pongono particolari preoccupazioni oncologiche ed estetiche. La selezione di un approccio chirurgico ottimale per i CLBT rimane dibattuta fino ad oggi, riflettendo la complessità di bilanciare i principi oncologici con i risultati estetici e il controllo locale.3 La resezione del NAC è quasi sempre necessaria nei tumori del quadrante centrale e i risultati estetici sono per lo più scadenti se viene eseguita solo una terapia conservativa standard del seno.14 Gli approcci oncoplastici per i tumori al seno centralmente localizzati possono includere il lembo di Grisotti, il lembo di Grisotti specchio inverso, il lembo del gran dorsale, il lembo a peduncolo inferiore, la fetta di melone e le tecniche di round block16. Per i tumori al seno centralmente localizzati, la tecnica del lembo di Grisotti ha una breve curva di apprendimento, è rapida da eseguire, con un basso tasso di complicanze, un risultato cosmetico soddisfacente e nessuna perdita dell'immagine corporea nel periodo post-operatorio, rendendola una procedura più fisiologica.7,13 Il risultato oncologico della conservazione oncoplastica del seno si è dimostrato comparabile alla mastectomia classica nei casi di tumori al seno centrali 10. La tecnica di Grisotti consiste nell'escissione del tumore al seno del quadrante centrale insieme al complesso areola-capezzolo e nella mobilizzazione di un lembo dermo-ghiandolare che viene de-epitelizzato, ruotato e avanzato basandosi su un peduncolo inferiore e laterale per riempire il difetto ghiandolare e rimodellare il seno, ricreando una neo-areola.8,9 Il lembo di Grisotti è una mastectomia parziale e una tecnica di sostituzione immediata del volume10 La tecnica del lembo di Grisotti ha dimostrato una superiore soddisfazione del paziente insieme a risultati estetici e psico-sociali, mantenendo una sicurezza oncologica paragonabile a quella della mastectomia. Quindi la tecnica del lembo di Grisotti è un'alternativa standard alla mastectomia, in particolare nei pazienti che danno priorità ai risultati estetici. 4,6 I progressi in oncoplastica hanno ideato la modifica di questa tecnica originale che coinvolge l'utilizzo di altri peduncoli vascolari per l'avanzamento e la rotazione dermo-ghiandolare.9 Un lembo di Grisotti specchio inverso, noto anche come modifica Reverse-Bay of Bengal, è una variante della tecnica del lembo di Grisotti utilizzata nella chirurgia del cancro al seno. È progettato per ricostruire i difetti nel quadrante centrale del seno dopo un intervento di conservazione del seno. Questa modifica coinvolge il riorientamento del lembo medialmente, dove dipende principalmente dai perforatori dell'arteria mammaria interna per l'apporto di sangue, offrendo potenzialmente risultati estetici migliori e un apporto di sangue più versatile e robusto. Il lembo di Grisotti, nonostante la sua ben nota utilità, ha limitazioni, in particolare nei pazienti con seni non ptosici, dove può portare a pienezza laterale e cosmesi subottimale; la modifica Reverse Bay of Bengal del lembo di Grisotti è progettata per affrontare queste limitazioni preservando i perforatori della parete toracica ed evitando un rigonfiamento laterale eccessivo.11 Questa tecnica offre quindi un'alternativa più estetica per i pazienti con tumori del quadrante centrale che richiedono l'escissione del complesso areola-capezzolo (NAC).11

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

106

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
        • King Edward Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Casi diagnosticati di pazienti con carcinoma mammario
  2. Sesso: Femmine
  3. Età: 25-70 anni
  4. Tumori T1 (<2cm) e T2 (2-5cm) con o senza precedente terapia sistemica
  5. Tumore localizzato nel complesso areola-capezzolo o entro 2 cm dal bordo dell'areola

Criteri di esclusione:

  1. Carcinoma mammario metastatico
  2. Carcinoma mammario infiammatorio
  3. Pazienti non disposti a sottoporsi a radioterapia post-operatoria
  4. Elevato rapporto tumore-seno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lamello di Grisotti
Il lembo di Grisotti verrà utilizzato in questo braccio per la chirurgia oncoplastica della mammella.
Il lembo di Grisotti è un lembo rotazionale locale utilizzato per ricostruire i difetti dopo l'asportazione di un carcinoma mammario centrale, spesso coinvolgente il complesso areola-capezzolo (NAC). Utilizza tessuto dal polo inferiore della mammella per riempire il difetto centrale. Il lembo dermoghiandolare sarà sollevato sui perforanti infero-laterali delle arterie intercostali e sarà ruotato e avanzato per riempire lo spazio.
Comparatore attivo: Lambeau a specchio inverso di Grisotti
Il lembo Reverse Mirror Grisotti verrà utilizzato in questo gruppo per la chirurgia oncoplastica della mammella.
La versione speculare inversa è una modifica in cui il lembo viene ribaltato e riorientato, utilizzando i vasi mammari interni come apporto sanguigno principale. Il lembo dermoghiandolare verrà sollevato sui perforatori mediali dell'arteria mammaria interna e verrà ruotato e avanzato per riempire il difetto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Vitalità del lembo
Lasso di tempo: 7 giorni

Assenza di necrosi del nuovo areola formatosi come osservato clinicamente a 48 ore e al 7° giorno postoperatorio.

Categorie di vitalità del lembo:

A (Nessuna): Nessuna necrosi. B (Cambiamento di colore): Cambiamento di colore che suggerisce perfusione compromessa o danno ischemico.

C (Spessore parziale): Necrosi del lembo cutaneo a spessore parziale con conseguente cedimento della ferita.

D (Spessore totale): Necrosi del lembo cutaneo a spessore totale.

7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato estetico
Lasso di tempo: 7 giorni
L'esito cosmetico sarà spiegato dal paziente utilizzando la VAS (scala analogica visiva). La scala varierà da 0 a 10, dove 0 corrisponde al peggior esito cosmetico e 10 al migliore esito cosmetico.
7 giorni
Formazione di sieroma
Lasso di tempo: 7 giorni
La formazione del sieroma è il rigonfiamento visibile nel sito operatorio che sarà confermato e quantificato mediante ecografia il 7° giorno postoperatorio con un volume superiore a 20 ml.
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

4 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

4 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

18 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Il consenso informato sarà ottenuto da tutti i singoli partecipanti con diagnosi di tumori al seno del quadrante centrale secondo la definizione operativa, e i dati saranno raccolti su una proforma predeterminata. Le informazioni includeranno nome, età, sesso, numero di registrazione medica, contatto e residenza.

Periodo di condivisione IPD

6 mesi dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'IPD potrebbe essere fornito dopo aver contattato il ricercatore principale.
Altri ricercatori che richiedono informazioni escluse i dati personali saranno forniti solo per scopi etici ed educativi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Dati/documenti di studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su Lembo di Grisotti

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