Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Comparação dos Resultados Entre o Retalho Grisotti Versus o Retalho Grisotti Espelho Invertido para Tumores da Mama no Quadrante Central (GRISOTTI FLAP)

15 de dezembro de 2025 atualizado por: Aqeela Shirazi, Mayo Hospital Lahore

Comparação dos Resultados entre o Retalho de Grisotti versus o Retalho de Grisotti Espelho Invertido para Tumores Mamários do Quadrante Central

A cirurgia de conservação da mama é equivalente à mastectomia para doentes com cancro da mama em estádio inicial. Os tumores do quadrante central podem ser tratados com várias técnicas oncoplásticas com um resultado estético satisfatório e baixa morbilidade. O retalho de Grisotti e o retalho de Grisotti espelho reverso são as opções cirúrgicas viáveis favoráveis para tumores da mama do quadrante central. A nossa hipótese é que existe uma diferença no resultado entre o retalho de Grisotti versus o retalho de Grisotti espelho reverso em cancros da mama localizados centralmente.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O cancro da mama nas mulheres é o cancro mais comum e a segunda principal causa de mortes relacionadas com cancro em todo o mundo.6 A sua incidência está a aumentar 1% anualmente durante 2012-2021, maioritariamente confinada a doença em estadio localizado e com recetores hormonais positivos.1 Um aumento mais acentuado em mulheres < 50 anos (1,4% anual) versus >50 anos (0,7%) no geral foi significativo apenas entre mulheres brancas. Mulheres africanas/insulares do Pacífico tiveram o aumento mais rápido em ambos os grupos etários (2,7% para mulheres <50 anos e 2,5% para mulheres > 50 anos por ano)1. Por conseguinte, mulheres jovens asiáticas/americanas/insulares do Pacífico tiveram a segunda taxa mais baixa em 2000 (57,4 por 100.000) mas a taxa mais alta em 2021 (86,3 por 100.000). 1 Num grande número de países desenvolvidos e emergentes, incluindo o Paquistão, o cancro da mama é uma causa significativa de morbilidade e mortalidade.1,2 A idade média de desenvolvimento de cancro da mama entre mulheres americanas brancas é de 61 anos, no entanto a idade média para mulheres paquistanesas é de 51,4 anos.2 No passado, a mastectomia era o tratamento de escolha para qualquer estadio do cancro da mama.9 No entanto, avanços mais recentes resultando em diagnóstico precoce, fornecendo terapias sistémicas avançadas e fácil disponibilidade de instalações de radioterapia abriram caminho para a conservação da mama.7,9 Por vezes, o tamanho e localização do tumor levam a resultados estéticos indesejados que podem ser encontrados ao tentar ressecções com margens seguras. A maior parte do problema estético após cirurgia de conservação da mama deve-se a grandes defeitos glandulares e contracturas cicatriciais.15 É aqui que as técnicas oncoplásticas são utilizadas para reparar os defeitos glandulares resultantes sem comprometer os resultados oncológicos.7,9,15 A cirurgia oncoplástica da mama, integrando princípios de cirurgia oncológica e plástica, está a tornar-se cada vez mais prevalente tanto em países desenvolvidos como em desenvolvimento. A técnica envolve um planeamento preciso e minucioso das incisões, excisões, remodelação glandular e reposicionamento do complexo aréolo-mamilar (CAM) para resultados estéticos melhorados e simétricos.3 A cirurgia oncoplástica da mama tornou-se assim o padrão de cuidados no cancro da mama devido à sua viabilidade, avanços e segurança oncológica.5 Entre os diferentes tumores de quadrante, os tumores da mama localizados centralmente (TMLC) representam cerca de 5-20% de todos os casos de cancro da mama.7,9 Devido à sua localização, os TMLC apresentam preocupações oncológicas e estéticas especiais. A seleção de uma abordagem cirúrgica ideal para TMLC permanece debatida até hoje, refletindo a complexidade de equilibrar princípios oncológicos com resultados estéticos e controlo local.3 A ressecção do CAM é quase sempre necessária em tumores do quadrante central e os resultados estéticos são maioritariamente pobres se apenas for realizada uma terapia conservadora da mama padrão.14 Abordagens oncoplásticas para tumores da mama localizados centralmente podem incluir retalho de Grisotti, retalho de Grisotti em espelho inverso, retalho do músculo grande dorsal, retalho de pedículo inferior, técnica de fatia de melão e técnicas de bloco redondo16. Para tumores da mama localizados centralmente, a técnica do retalho de Grisotti tem uma curva de aprendizagem curta, é rápida de realizar, com uma baixa taxa de complicações, resultado cosmético satisfatório e sem perda da imagem corporal no período pós-operatório, tornando-a um procedimento mais fisiológico.7,13 O resultado oncológico da conservação mamária oncoplástica mostrou ser comparável à mastectomia clássica em casos de tumores mamários centrais 10. A técnica de Grisotti consiste em excisar o tumor do quadrante central da mama juntamente com o complexo aréolo-mamilar e mobilizar um retalho dermo-glandular que é desepitelizado, rodado e avançado com base no pedículo inferior e lateral para preencher o defeito glandular e remodelar a mama, recriando uma neo-aréola.8,9 O retalho de Grisotti é uma mastectomia parcial e uma técnica de substituição de volume imediata10. A técnica do retalho de Grisotti demonstrou uma satisfação superior do paciente juntamente com resultados estéticos e psicossociais, mantendo a segurança oncológica comparável à da mastectomia. Por conseguinte, a técnica do retalho de Grisotti é uma alternativa padrão à mastectomia, particularmente em pacientes que priorizam resultados estéticos. 4,6 Avanços em oncoplástica conceberam a modificação desta técnica original que envolve a utilização de outros pedículos vasculares para o avanço e rotação dermo-glandular.9 Um retalho de Grisotti em espelho inverso, também conhecido como modificação de Reverse-Bay of Bengal, é uma variação da técnica do retalho de Grisotti utilizada em cirurgia do cancro da mama. Foi concebido para reconstruir defeitos no quadrante central da mama após uma cirurgia de conservação da mama. Esta modificação envolve reorientar o retalho medialmente, onde depende principalmente dos perfurantes da artéria mamária interna para o fornecimento sanguíneo, potencialmente oferecendo melhores resultados estéticos e um fornecimento sanguíneo mais versátil e robusto. O retalho de Grisotti, apesar da sua utilidade bem conhecida, tem limitações, particularmente em pacientes com mamas não-ptóticas, onde pode levar a plenitude lateral e cosmética subótima; a modificação Reverse Bay of Bengal do retalho de Grisotti foi concebida para abordar estas limitações, preservando os perfurantes da parede torácica e evitando protuberância lateral excessiva.11 Esta técnica oferece assim uma alternativa mais cosmética para pacientes com tumores do quadrante central que requerem excisão do complexo aréolo-mamilar (CAM).11

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

106

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Paquistão, 54000
        • King Edward Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Casos diagnosticados de pacientes com cancro da mama
  2. Género: Feminino
  3. Idade: 25-70 anos
  4. Tumores T1 (<2cm) e T2 (2-5cm) com ou sem terapia sistémica prévia
  5. Tumor localizado na aréola mamária ou localizado a menos de 2 cm da borda da aréola

Critérios de Exclusão:

  1. Cancro da mama metastático
  2. Cancro da mama inflamatório
  3. Pacientes não dispostos a radioterapia pós-operatória
  4. Relação tumor-mama elevada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Retalho de Grisotti
O retalho de Grisotti será utilizado neste braço para a cirurgia oncológica da mama.
O retalho de Grisotti é um retalho rotacional local utilizado para reconstruir defeitos após a remoção de um cancro da mama central, frequentemente envolvendo o complexo mamilo-aréola (CMA). Utiliza tecido do polo inferior da mama para preencher o defeito central. O retalho dermoglandular será elevado sobre os perfuradores infero-laterais das artérias intercostais e será rodado e avançado para preencher a lacuna.
Comparador Ativo: Flap de Grisotti em Espelho Reverso
O retalho de Grisotti em espelho reverso será utilizado neste grupo para a cirurgia oncoplástica da mama.
A versão em espelho invertido é uma modificação na qual o retalho é virado e reorientado, utilizando os vasos mamários internos como o principal suprimento sanguíneo. O retalho dermoglandular será elevado nos perfuradores mediais da artéria mamária interna e será rodado e avançado para preencher o defeito.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade do retalho
Prazo: 7 dias

Ausência de necrose da nova aréola formada, conforme observado clinicamente às 48 horas e no 7º dia pós-operatório.

Categorias de viabilidade do retalho:

A (Nenhuma): Sem necrose. B (Alteração de cor): Alteração de cor sugerindo perfusão prejudicada ou lesão isquémica.

C (Espessura parcial): Necrose do retalho cutâneo de espessura parcial resultando em rutura da ferida.

D (Espessura total): Necrose do retalho cutâneo de espessura total.

7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado cosmético
Prazo: 7 dias
O resultado cosmético será explicado com a EVA (escala visual analógica) pelo paciente. A escala variará de 0 a 10, sendo 0 categorizado como o pior resultado cosmético e 10 como o melhor resultado cosmético.
7 dias
Formação de seroma
Prazo: 7 dias
A formação de seroma é o inchaço visível no local operatório que será confirmado e quantificado por ultrassom no 7º dia pós-operatório com volume superior a 20ml.
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de novembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

4 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

4 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

18 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O consentimento informado será obtido de todos os participantes individuais com diagnóstico de tumores mamários do quadrante central conforme definição operacional, e os dados serão recolhidos num formulário pré-desenhado. As informações incluirão nome, idade, género, número de registo médico, contacto e residência.

Prazo de Compartilhamento de IPD

6 meses após a publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados individuais dos participantes poderão ser disponibilizados após contacto com o investigador principal. Outros investigadores que necessitem de informações, excluindo dados pessoais, terão acesso apenas para fins éticos e educacionais.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Dados/documentos do estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever