- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07293052
Comparação dos Resultados Entre o Retalho Grisotti Versus o Retalho Grisotti Espelho Invertido para Tumores da Mama no Quadrante Central (GRISOTTI FLAP)
Comparação dos Resultados entre o Retalho de Grisotti versus o Retalho de Grisotti Espelho Invertido para Tumores Mamários do Quadrante Central
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Punjab Province
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Lahore, Punjab Province, Paquistão, 54000
- King Edward Medical University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Casos diagnosticados de pacientes com cancro da mama
- Género: Feminino
- Idade: 25-70 anos
- Tumores T1 (<2cm) e T2 (2-5cm) com ou sem terapia sistémica prévia
- Tumor localizado na aréola mamária ou localizado a menos de 2 cm da borda da aréola
Critérios de Exclusão:
- Cancro da mama metastático
- Cancro da mama inflamatório
- Pacientes não dispostos a radioterapia pós-operatória
- Relação tumor-mama elevada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Retalho de Grisotti
O retalho de Grisotti será utilizado neste braço para a cirurgia oncológica da mama.
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O retalho de Grisotti é um retalho rotacional local utilizado para reconstruir defeitos após a remoção de um cancro da mama central, frequentemente envolvendo o complexo mamilo-aréola (CMA).
Utiliza tecido do polo inferior da mama para preencher o defeito central.
O retalho dermoglandular será elevado sobre os perfuradores infero-laterais das artérias intercostais e será rodado e avançado para preencher a lacuna.
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Comparador Ativo: Flap de Grisotti em Espelho Reverso
O retalho de Grisotti em espelho reverso será utilizado neste grupo para a cirurgia oncoplástica da mama.
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A versão em espelho invertido é uma modificação na qual o retalho é virado e reorientado, utilizando os vasos mamários internos como o principal suprimento sanguíneo.
O retalho dermoglandular será elevado nos perfuradores mediais da artéria mamária interna e será rodado e avançado para preencher o defeito.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade do retalho
Prazo: 7 dias
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Ausência de necrose da nova aréola formada, conforme observado clinicamente às 48 horas e no 7º dia pós-operatório. Categorias de viabilidade do retalho: A (Nenhuma): Sem necrose. B (Alteração de cor): Alteração de cor sugerindo perfusão prejudicada ou lesão isquémica. C (Espessura parcial): Necrose do retalho cutâneo de espessura parcial resultando em rutura da ferida. D (Espessura total): Necrose do retalho cutâneo de espessura total. |
7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado cosmético
Prazo: 7 dias
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O resultado cosmético será explicado com a EVA (escala visual analógica) pelo paciente.
A escala variará de 0 a 10, sendo 0 categorizado como o pior resultado cosmético e 10 como o melhor resultado cosmético.
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7 dias
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Formação de seroma
Prazo: 7 dias
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A formação de seroma é o inchaço visível no local operatório que será confirmado e quantificado por ultrassom no 7º dia pós-operatório com volume superior a 20ml.
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Abdelkader AA, El-Fayoumi T, Roushdy A, Asal MF. Comparison between conventional and oncoplastic breast surgeries regarding resection margins and local recurrences in breast cancer: Retrospective study. The Egyptian Journal of Surgery. 2023; 7;42(4).
- Ozgul H, Celik O, Sakar B, Celik A, Oener OZ. Postoperative patient satisfaction and oncological Outcomes of Grisotti flap vs. Total mastectomy: A retrospective analysis
- Koppiker CB, Noor AU, Joshi S, Mishra R, Sivadasan P, Sheikh S., et al.Pushing the Boundaries for Centrally Located Breast Tumors in Oncoplastic Breast Surgery: A Single Centre Audit. medRxiv. 2024 ; 25:2024-11.
- Siddiqui R, Alsuwaidi SA, Irkorucu O, Mehmood MH, Khan NA. The Increasing Importance of Breast Cancer in the United Arab Emirates. Asia Pac J Clin Oncol. 2025 Nov 15. doi: 10.1111/ajco.70050. Online ahead of print.
- Giaquinto AN, Sung H, Newman LA, Freedman RA, Smith RA, Star J, Jemal A, Siegel RL. Breast cancer statistics 2024. CA Cancer J Clin. 2024 Nov-Dec;74(6):477-495. doi: 10.3322/caac.21863. Epub 2024 Oct 1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MayoLahore
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
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- SEIVA
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
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