- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07293052
Jämförelse av resultat mellan Grisotti-flappen och den omvända spegel-Grisotti-flappen för centrala kvadrantbrösttumörer (GRISOTTI FLAP)
Jämförelse av utfall mellan Grisotti-lappen och omvänd spegel-Grisotti-lappen för centrala kvadrantbrösttumörer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- King Edward Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserade fall av bröstcancerpatienter
- Kön: Kvinnor
- Ålder: 25-70 år
- T1 (<2cm) och T2 (2-5cm) tumörer med eller utan tidigare systemisk behandling
- Tumör lokaliserad i NAC eller inom 2 cm från areolans kant
Exklusionskriterier:
- Metastaserad bröstcancer
- Inflammatorisk bröstcancer
- Patienter som inte är villiga till postoperativ strålbehandling
- Hög tumör-bröst-kvot
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grisotti-flappen
Grisotti-flappen kommer att användas i denna arm för den onkoplastiska bröstdkirurgin.
|
Grisotti-flappen är en lokal rotationsflapp som används för att rekonstruera defekter efter borttagning av en central bröstcancer, ofta inklusive bröstvårtan och mörkare område runt (NAC).
Den använder vävnad från bröstets nedre pol för att fylla det centrala hålet.
Den dermoglandulära flappen kommer att lyftas på infero-laterala perforatorer från interkostalartärer och kommer att roteras och förskjutas för att fylla gapet.
|
|
Aktiv komparator: Omvänd Mirror Grisotti-lapp
Reverse Mirror Grisotti-flappen kommer att användas i denna grupp för den onkoplastiska bröstdkirurgin.
|
Den omvända spegelversionen är en modifiering där flappen vänds och omorienteras, med de interna mjölkkärlen som primär blodförsörjning.
Den dermoglandulära flappen kommer att lyftas på de mediala perforatorerna av den interna mjölkartären och kommer att roteras och förskjutas för att fylla defekten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lappens vitalitet
Tidsram: 7 dagar
|
Avsaknad av nekros i den nya areolan som ses kliniskt vid 48 timmar och 7:e dagen postoperativt. Kategorier för flaplivskraft: A (Ingen): Ingen nekros. B (Färgförändring): Färgförändring som tyder på försämrad perfusion eller ischemisk skada. C (Partiellt tjocklek): Partiellt tjockleks hudflapnekros som leder till sårbrytning. D (Fulltjocklek): Fulltjockleks hudflapnekros. |
7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kosmetisk utkomst
Tidsram: 7 dagar
|
Den kosmetiska resultatet kommer att förklaras med VAS (visuell analog skala) av patienten.
Skalan kommer att sträcka sig från 0-10 där 0 kategoriseras som sämsta kosmetiska resultat och 10 kategoriseras som bästa kosmetiska resultat.
|
7 dagar
|
|
Serombildning
Tidsram: 7 dagar
|
Serombildning är den synliga svullnaden på operationsstället som kommer att bekräftas och kvantifieras med ultraljud på den 7:e postoperativa dagen med en volym på mer än 20 ml.
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Abdelkader AA, El-Fayoumi T, Roushdy A, Asal MF. Comparison between conventional and oncoplastic breast surgeries regarding resection margins and local recurrences in breast cancer: Retrospective study. The Egyptian Journal of Surgery. 2023; 7;42(4).
- Ozgul H, Celik O, Sakar B, Celik A, Oener OZ. Postoperative patient satisfaction and oncological Outcomes of Grisotti flap vs. Total mastectomy: A retrospective analysis
- Koppiker CB, Noor AU, Joshi S, Mishra R, Sivadasan P, Sheikh S., et al.Pushing the Boundaries for Centrally Located Breast Tumors in Oncoplastic Breast Surgery: A Single Centre Audit. medRxiv. 2024 ; 25:2024-11.
- Siddiqui R, Alsuwaidi SA, Irkorucu O, Mehmood MH, Khan NA. The Increasing Importance of Breast Cancer in the United Arab Emirates. Asia Pac J Clin Oncol. 2025 Nov 15. doi: 10.1111/ajco.70050. Online ahead of print.
- Giaquinto AN, Sung H, Newman LA, Freedman RA, Smith RA, Star J, Jemal A, Siegel RL. Breast cancer statistics 2024. CA Cancer J Clin. 2024 Nov-Dec;74(6):477-495. doi: 10.3322/caac.21863. Epub 2024 Oct 1.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MayoLahore
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Studiedata/dokument
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .