Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av resultat mellan Grisotti-flappen och den omvända spegel-Grisotti-flappen för centrala kvadrantbrösttumörer (GRISOTTI FLAP)

15 december 2025 uppdaterad av: Aqeela Shirazi, Mayo Hospital Lahore

Jämförelse av utfall mellan Grisotti-lappen och omvänd spegel-Grisotti-lappen för centrala kvadrantbrösttumörer

Bröstrekonstruerande kirurgi är likvärdig med mastektomi för patienter med tidig bröstcancer. Tumörer i den centrala kvadranten kan behandlas med olika onkoplastiska tekniker med ett tillfredsställande estetiskt resultat och låg morbiditet. Grisotti-flappen och den omvända spegel-Grisotti-flappen är de föredragna genomförbara kirurgiska alternativen för tumörer i den centrala bröstkvadranten. vår hypotes är att det finns en skillnad i resultatet mellan Grisotti-flappen jämfört med den omvända spegel-Grisotti-flappen vid centralt belägna bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Detaljerad beskrivning

Brästcancer hos kvinnor är den vanligaste cancerformen och den näst ledande dödsorsaken i samband med cancer globalt.6 Dess incidens ökar med 1 % årligen under perioden 2012–2021, främst begränsat till lokaliserad sjukdom och hormonreceptorpositiv sjukdom.1 En kraftigare ökning hos kvinnor < 50 år (1,4 % per år) jämfört med >50 år (0,7 %) totalt var endast signifikant bland vita kvinnor. Afroamerikanska/pacifiska kvinnor hade den snabbaste ökningen i båda åldersgrupperna (2,7 % för kvinnor <50 år och 2,5 % för kvinnor > 50 år per år)1. Därför hade unga asiatiska, amerikanska/pacifiska kvinnor den näst lägsta frekvensen år 2000 (57,4 per 100 000) men den högsta frekvensen år 2021 (86,3 per 100 000). 1 I en mängd utvecklade och framväxande länder, inklusive Pakistan, är bröstcancer en orsak till betydande sjuklighet och dödlighet.1,2 Medelåldern för att utveckla bröstcancer hos vita amerikanska kvinnor är 61 år, medan medelåldern för pakistanska kvinnor är 51,4 år.2 Tidigare var mastektomi behandlingsvalet för alla stadier av bröstcancer.9 Men nya framsteg som leder till tidig diagnos, tillgång till avancerad systemisk terapi och lättillgänglig strålbehandling har banat väg för brösträdning.7,9 Ibland leder tumörens storlek och placering till oönskade estetiska resultat som kan uppstå vid försök till resektion med säkra marginaler. Den största delen av det estetiska problemet efter brösträdningsoperation beror på stora körteldefekter och ärrvridningar.15 Det är här onkoplastiska tekniker används för att reparera resulterande körteldefekter utan att äventyra onkologiska resultat.7,9,15 Onkoplastisk bröstkirurgi, som integrerar onkologiska och plastikkirurgiska principer, blir alltmer vanlig i både utvecklade och utvecklingsländer. Tekniken innebär noggrann och grundlig planering av incisioner, excisioner, körtelomformning och ompositionering av bröstvårtkomplexet (NAC) för förbättrade och symmetriska estetiska resultat.3 Onkoplastisk bröstkirurgi har därför blivit standardvården för bröstcancer på grund av dess genomförbarhet, framsteg och onkologiska säkerhet.5 Bland olika kvadranttumörer utgör centralt belägna brösttumörer (CLBT) cirka 5–20 % av alla bröstcancerfall.7,9 På grund av deras placering innebär CLBT särskilda onkologiska och estetiska bekymmer. Valet av optimal kirurgisk metod för CLBT förblir omdebatterat än idag, vilket speglar komplexiteten i att balansera onkologiska principer med estetiska resultat och lokal kontroll.3 Resektion av NAC är nästan alltid nödvändig vid centrala kvadranttumörer, och estetiska resultat är oftast dåliga om endast standard brösträdning utförs.14 Onkoplastiska tillvägagångssätt för centralt belägna brösttumörer kan inkludera Grisotti-lapp, omvänd spegel-Grisotti-lapp, latissimus dorsi-lapp, inferior pedikellapp, melonskivteknik och round block-tekniker16. För centralt belägna brösttumörer har Grisotti-lapptekniken en kort inlärningskurva, är snabb att utföra, har låg komplikationsfrekvens, tillfredsställande kosmetiskt resultat och ingen förlust av kroppsuppfattning i postoperativ period, vilket gör den till en mer fysiologisk procedur.7,13 Det onkologiska resultatet av onkoplastisk brösträdning visade sig vara jämförbart med klassisk mastektomi vid centrala brösttumörer.10 Grisotti-tekniken består av att excidera central kvadrantbrösttumör tillsammans med bröstvårtkomplexet och mobilisera en dermo-körtellapp som avlägsnas från epitel, roteras och förskjuts baserat på inferior och lateral pedikel för att fylla körteldefekten och omforma bröstet, samt återskapa en neo-areola.8,9 Grisotti-lappen är en partiell mastektomi och en omedelbar volymersättningsteknik.10 Grisotti-lapptekniken visade överlägsen patienttillfredsställelse tillsammans med estetiska och psykosociala resultat samtidigt som onkologisk säkerhet bibehålls som är jämförbar med mastektomi. Därför är Grisotti-lapptekniken ett standardalternativ till mastektomi, särskilt hos patienter som prioriterar estetiska resultat. 4,6 Framsteg inom onkoplastik har utvecklat modifieringar av denna ursprungliga teknik som innebär att använda andra vaskulära pediklar för dermokörtelförskjutning och rotation.9 En omvänd spegel-Grisotti-lapp, även känd som en Reverse-Bay of Bengal-modifiering, är en variant av Grisotti-lapptekniken som används inom bröstcancerkirurgi. Den är utformad för att rekonstruera defekter i den centrala bröstkvadranten efter en brösträdningsoperation. Denna modifiering innebär att lappen orienteras medialt där den främst är beroende av perforatorer från arteria mammaria interna för blodtillförsel, vilket potentiellt ger bättre estetiska resultat och mer mångsidig och robust blodtillförsel. Grisotti-lappen, trots dess välkända användbarhet, har begränsningar, särskilt hos patienter med icke-ptotiska bröst, där den kan leda till fullhet lateralt och suboptimal kosmesis. Reverse Bay of Bengal-modifieringen av Grisotti-lappen är utformad för att hantera dessa begränsningar genom att bevara bröstväggsperforatorer och undvika överdriven lateral utbuktning.11 Denna teknik erbjuder därmed ett mer kosmetiskt alternativ för patienter med centrala kvadranttumörer som kräver excision av bröstvårtkomplexet (NAC).11

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

106

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
        • King Edward Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnostiserade fall av bröstcancerpatienter
  2. Kön: Kvinnor
  3. Ålder: 25-70 år
  4. T1 (<2cm) och T2 (2-5cm) tumörer med eller utan tidigare systemisk behandling
  5. Tumör lokaliserad i NAC eller inom 2 cm från areolans kant

Exklusionskriterier:

  1. Metastaserad bröstcancer
  2. Inflammatorisk bröstcancer
  3. Patienter som inte är villiga till postoperativ strålbehandling
  4. Hög tumör-bröst-kvot

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grisotti-flappen
Grisotti-flappen kommer att användas i denna arm för den onkoplastiska bröstdkirurgin.
Grisotti-flappen är en lokal rotationsflapp som används för att rekonstruera defekter efter borttagning av en central bröstcancer, ofta inklusive bröstvårtan och mörkare område runt (NAC). Den använder vävnad från bröstets nedre pol för att fylla det centrala hålet. Den dermoglandulära flappen kommer att lyftas på infero-laterala perforatorer från interkostalartärer och kommer att roteras och förskjutas för att fylla gapet.
Aktiv komparator: Omvänd Mirror Grisotti-lapp
Reverse Mirror Grisotti-flappen kommer att användas i denna grupp för den onkoplastiska bröstdkirurgin.
Den omvända spegelversionen är en modifiering där flappen vänds och omorienteras, med de interna mjölkkärlen som primär blodförsörjning. Den dermoglandulära flappen kommer att lyftas på de mediala perforatorerna av den interna mjölkartären och kommer att roteras och förskjutas för att fylla defekten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lappens vitalitet
Tidsram: 7 dagar

Avsaknad av nekros i den nya areolan som ses kliniskt vid 48 timmar och 7:e dagen postoperativt.

Kategorier för flaplivskraft:

A (Ingen): Ingen nekros. B (Färgförändring): Färgförändring som tyder på försämrad perfusion eller ischemisk skada.

C (Partiellt tjocklek): Partiellt tjockleks hudflapnekros som leder till sårbrytning.

D (Fulltjocklek): Fulltjockleks hudflapnekros.

7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kosmetisk utkomst
Tidsram: 7 dagar
Den kosmetiska resultatet kommer att förklaras med VAS (visuell analog skala) av patienten. Skalan kommer att sträcka sig från 0-10 där 0 kategoriseras som sämsta kosmetiska resultat och 10 kategoriseras som bästa kosmetiska resultat.
7 dagar
Serombildning
Tidsram: 7 dagar
Serombildning är den synliga svullnaden på operationsstället som kommer att bekräftas och kvantifieras med ultraljud på den 7:e postoperativa dagen med en volym på mer än 20 ml.
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 november 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

4 maj 2026

Avslutad studie (Beräknad)

4 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2025

Första postat (Faktisk)

18 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Informerat samtycke kommer att erhållas från alla enskilda deltagare med diagnos av centrala kvadrantbrösttumörer enligt den operationella definitionen, och data kommer att samlas in på förutbestämda formulär. Informationen kommer att inkludera namn, ålder, kön, medicinskt registreringsnummer, kontaktuppgifter och bostadsort.

Tidsram för IPD-delning

6 månader efter publicering

Kriterier för IPD Sharing Access

IPD kan tillhandahållas efter kontakt med huvudansvarig forskare. Andra forskare som kräver information exklusive personuppgifter kommer endast att tillhandahållas för etiska och pedagogiska syften.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Studiedata/dokument

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera