Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wyników pomiędzy płatem Grisottiego a odwróconym lustrzanym płatem Grisottiego w przypadku guzów piersi w centralnym kwadrancie (GRISOTTI FLAP)

15 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Aqeela Shirazi, Mayo Hospital Lahore

Porównanie wyników zastosowania płata Grisottiego a płata Grisottiego odwróconego lustrzanie w przypadku guzów piersi w kwadrancie centralnym

Chirurgia oszczędzająca pierś jest równorzędna z mastektomią u pacjentek z wczesnym stadium raka piersi. Guzy zlokalizowane w centralnej części piersi można leczyć różnymi technikami onkoplastycznymi z zadowalającym efektem estetycznym i niską zachorowalnością. Płat Grisottiego i odwrócony lustrzany płat Grisottiego są korzystnymi i skutecznymi opcjami chirurgicznymi dla guzów centralnej części piersi. Nasza hipoteza zakłada, że istnieje różnica w wynikach między płatem Grisottiego a odwróconym lustrzanym płatem Grisottiego w przypadku nowotworów piersi zlokalizowanych centralnie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Rak piersi wśród kobiet jest najczęstszym nowotworem i drugą wiodącą przyczyną zgonów związanych z rakiem na całym świecie.6 Jego częstość występowania wzrasta o 1% rocznie w latach 2012-2021, w dużej mierze ograniczając się do choroby w stadium zlokalizowanym i pozytywnej pod względem receptorów hormonalnych.1 Bardziej gwałtowny wzrost u kobiet < 50 lat (1,4% rocznie) w porównaniu z kobietami >50 lat (0,7%) ogólnie był istotny tylko wśród kobiet rasy białej. Kobiety afrykańskie/wyspiarskie z Pacyfiku miały najszybszy wzrost w obu grupach wiekowych (2,7% dla kobiet <50 lat i 2,5% dla kobiet > 50 lat rocznie)1. Dlatego młode kobiety azjatyckie, amerykańskie/wyspiarskie z Pacyfiku miały drugą najniższą częstość w 2000 roku (57,4 na 100 000), ale najwyższą częstość w 2021 roku (86,3 na 100 000). 1 W wielu krajach rozwiniętych i rozwijających się, w tym w Pakistanie, rak piersi jest przyczyną znacznej zachorowalności i śmiertelności.1,2 Średni wieku rozwoju raka piersi wśród białych Amerykanek wynosi 61 lat, jednak średni wiek dla Pakistanki wynosi 51,4 lat.2 W przeszłości mastektomia była metodą leczenia z wyboru w każdym stadium raka piersi.9 Jednak nowsze postępy prowadzące do wczesnej diagnozy, zapewniające zaawansowane terapie systemowe i łatwą dostępność placówek radioterapii utorowały drogę dla chirurgii oszczędzającej pierś.7,9 Czasami rozmiar i lokalizacja guza prowadzą do niepożądanych efektów estetycznych, które mogą wystąpić przy próbach resekcji z bezpiecznymi marginesami. Główną częścią problemu estetycznego po operacji oszczędzającej pierś są duże ubytki gruczołowe i przykurcze blizn.15 W tym miejscu stosuje się techniki onkoplastyczne do naprawy powstałych ubytków gruczołowych bez kompromisowania wyników onkologicznych.7,9,15 Chirurgia onkoplastyczna piersi, łącząca zasady onkologii i chirurgii plastycznej, jest coraz bardziej rozpowszechniona zarówno w krajach rozwiniętych, jak i rozwijających się. Technika obejmuje precyzyjne i dokładne planowanie nacięć, wycięć, modelowania gruczołu i repozycjonowania kompleksu brodawka-otoczka (NAC) w celu poprawy i symetrycznych efektów estetycznych.3 Chirurgia onkoplastyczna piersi stała się zatem standardem opieki w raku piersi ze względu na jej wykonalność, postępy i bezpieczeństwo onkologiczne.5 Wśród różnych guzów kwadrantów, centralnie zlokalizowane guzy piersi (CLBT) stanowią około 5-20% wszystkich przypadków raka piersi.7,9 Ze względu na swoją lokalizację CLBT stwarzają szczególne obawy onkologiczne i estetyczne. Wybór optymalnego podejścia chirurgicznego dla CLBT pozostaje przedmiotem dyskusji do dziś, odzwierciedlając złożoność równoważenia zasad onkologicznych z wynikami estetycznymi i kontrolą miejscową.3 Resekcja NAC jest prawie zawsze konieczna w guzach kwadrantu centralnego, a wyniki estetyczne są zazwyczaj słabe, jeśli wykonana jest tylko standardowa terapia oszczędzająca pierś.14 Podejścia onkoplastyczne dla centralnie zlokalizowanych guzów piersi mogą obejmować płat Grisottiego, odwrotny lustrzany płat Grisottiego, płat mięśnia najszerszego grzbietu, płat dolny z szypułą, technikę plasterka melona i techniki okrężnego bloku16. Dla centralnie zlokalizowanych guzów piersi technika płata Grisottiego ma krótką krzywą uczenia się, jest szybka do wykonania, z niskim wskaźnikiem powikłań, zadowalającym wynikiem kosmetycznym i bez utraty wizerunku ciała w okresie pooperacyjnym, co czyni ją bardziej fizjologiczną procedurą.7,13 Wynik onkologiczny onkoplastycznej chirurgii oszczędzającej pierś okazał się porównywalny z klasyczną mastektomią w przypadkach centralnych guzów piersi10. Technika Grisottiego polega na wycięciu guza piersi kwadrantu centralnego wraz z kompleksem brodawka-otoczka i zmobilizowaniu skórno-gruczołowego płata, który jest odnabłonkowany, obrócony i przesunięty na podstawie dolnej i bocznej szypuły w celu wypełnienia ubytku gruczołowego i odtworzenia kształtu piersi, odtwarzając neo-otoczkę.8,9 Płat Grisottiego jest częściową mastektomią i natychmiastową techniką zastępowania objętości10 Technika płata Grisottiego wykazała wyższą satysfakcję pacjentów wraz z wynikami estetycznymi i psycho-społecznymi, przy zachowaniu bezpieczeństwa onkologicznego porównywalnego z mastektomią. Dlatego technika płata Grisottiego jest standardową alternatywą dla mastektomii, szczególnie u pacjentów priorytetyzujących wyniki estetyczne. 4,6 Postępy w onkoplastyce opracowały modyfikację tej oryginalnej techniki, która polega na wykorzystaniu innych szypuł naczyniowych dla przesunięcia i obrotu skórno-gruczołowego.9 Odwrotno-lustrzany płat Grisottiego, znany również jako modyfikacja Reverse-Bay of Bengal, jest odmianą techniki płata Grisottiego stosowaną w chirurgii raka piersi. Jest zaprojektowany do rekonstrukcji ubytków w centralnym kwadrancie piersi po operacji oszczędzającej pierś. Ta modyfikacja polega na przekierowaniu płata przyśrodkowo, gdzie jest on zależny głównie od perforatorów tętnicy piersiowej wewnętrznej zaopatrujących go w krew, potencjalnie oferując lepsze wyniki estetyczne i bardziej wszechstronne oraz solidne ukrwienie. Płat Grisottiego, pomimo swojej dobrze znanej użyteczności, ma ograniczenia, szczególnie u pacjentów z nieopadającymi piersiami, gdzie może prowadzić do pełności bocznej i suboptymalnej kosmetyki, modyfikacja Reverse Bay of Bengal płata Grisottiego jest zaprojektowana, aby rozwiązać te ograniczenia poprzez zachowanie perforatorów ściany klatki piersiowej i unikanie nadmiernego bocznego uwypuklenia.11 Ta technika oferuje zatem bardziej kosmetyczną alternatywę dla pacjentów z guzami kwadrantu centralnego wymagającymi wycięcia kompleksu brodawka-otoczka (NAC).11

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

106

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
        • King Edward Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Zdiagnozowane przypadki pacjentek z rakiem piersi
  2. Płeć: Kobiety
  3. Wiek: 25-70 lat
  4. Guzy T1 (<2cm) i T2 (2-5cm) z wcześniejszym leczeniem systemowym lub bez
  5. Guzy zlokalizowane w brodawce sutkowej lub w odległości do 2 cm od brzegu otoczki

Kryteria wyłączenia:

  1. Przerzutowy rak piersi
  2. Zapalny rak piersi
  3. Pacjenci niezgadzający się na radioterapię pooperacyjną
  4. Wysoki stosunek guza do piersi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Płat Grisottiego
W tej grupie w chirurgii onkoplastycznej piersi zostanie zastosowany płat Grisottiego.
Płat Grisottiego to miejscowy płat rotacyjny stosowany do rekonstrukcji ubytków po usunięciu centralnego raka piersi, często obejmującego kompleks brodawka-otoczka (NAC). Wykorzystuje tkankę z dolnego bieguna piersi do wypełnienia centralnego ubytku. Płat skórno-gruczołowy zostanie podniesiony na perforatorach dolno-bocznych tętnic międzyżebrowych i zostanie obrócony oraz przesunięty w celu wypełnienia szczeliny.
Aktywny komparator: Odwrócone lustro płata Grisotti
W tej grupie do onkoplastycznej operacji piersi zostanie zastosowany odwrotny płat lusterkowy Grisotti.
Wersja odwrotno-lustrzana to modyfikacja, w której płat jest odwracany i reorientowany, przy czym naczynia sutkowe wewnętrzne są wykorzystywane jako główne źródło ukrwienia. Płat skórno-gruczołowy zostanie podniesiony na perforatorach przyśrodkowych tętnicy sutkowej wewnętrznej i zostanie obrócony oraz przesunięty, aby wypełnić ubytek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Żywość płata
Ramy czasowe: 7 dni

Brak martwicy nowo utworzonej otoczki sutkowej zaobserwowany klinicznie w 48 godzin i 7 dni po operacji.

Kategorie żywotności płata:

A (Brak): Brak martwicy. B (Zmiana koloru): Zmiana koloru sugerująca upośledzoną perfuzję lub uszkodzenie niedokrwienne.

C (Częściowa grubość): Martwica płata skórnego o częściowej grubości prowadząca do rozpadu rany.

D (Pełna grubość): Martwica płata skórnego o pełnej grubości.

7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik kosmetyczny
Ramy czasowe: 7 dni
Wynik kosmetyczny będzie wyjaśniony przez pacjenta za pomocą skali VAS (wizualnej skali analogowej). Skala będzie obejmować zakres od 0 do 10, gdzie 0 jest kategoryzowane jako najgorszy wynik kosmetyczny, a 10 jako najlepszy wynik kosmetyczny.
7 dni
Tworzenie się krwiaka surowiczego
Ramy czasowe: 7 dni
Powstawanie seroma to widoczne obrzmienie w miejscu operacyjnym, które zostanie potwierdzone i określone ilościowo za pomocą ultrasonografii w 7. dniu pooperacyjnym przy objętości większej niż 20 ml.
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

4 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

4 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Świadomą zgodę uzyska się od wszystkich indywidualnych uczestników z rozpoznaniem guzów piersi w kwadrancie centralnym zgodnie z definicją operacyjną, a dane będą zbierane na wcześniej przygotowanym formularzu. Informacje będą obejmować imię i nazwisko, wiek, płeć, numer rejestracji medycznej, kontakt i miejsce zamieszkania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

6 miesięcy po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane IPD mogą zostać udostępnione po skontaktowaniu się z głównym badaczem. Innym badaczom wymagającym informacji z wyłączeniem danych osobowych zostaną one udostępnione wyłącznie w celach etycznych i edukacyjnych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Badanie danych/dokumentów

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Płat Grisottiego

Subskrybuj