- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07293052
Porównanie wyników pomiędzy płatem Grisottiego a odwróconym lustrzanym płatem Grisottiego w przypadku guzów piersi w centralnym kwadrancie (GRISOTTI FLAP)
Porównanie wyników zastosowania płata Grisottiego a płata Grisottiego odwróconego lustrzanie w przypadku guzów piersi w kwadrancie centralnym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- King Edward Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdiagnozowane przypadki pacjentek z rakiem piersi
- Płeć: Kobiety
- Wiek: 25-70 lat
- Guzy T1 (<2cm) i T2 (2-5cm) z wcześniejszym leczeniem systemowym lub bez
- Guzy zlokalizowane w brodawce sutkowej lub w odległości do 2 cm od brzegu otoczki
Kryteria wyłączenia:
- Przerzutowy rak piersi
- Zapalny rak piersi
- Pacjenci niezgadzający się na radioterapię pooperacyjną
- Wysoki stosunek guza do piersi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Płat Grisottiego
W tej grupie w chirurgii onkoplastycznej piersi zostanie zastosowany płat Grisottiego.
|
Płat Grisottiego to miejscowy płat rotacyjny stosowany do rekonstrukcji ubytków po usunięciu centralnego raka piersi, często obejmującego kompleks brodawka-otoczka (NAC).
Wykorzystuje tkankę z dolnego bieguna piersi do wypełnienia centralnego ubytku.
Płat skórno-gruczołowy zostanie podniesiony na perforatorach dolno-bocznych tętnic międzyżebrowych i zostanie obrócony oraz przesunięty w celu wypełnienia szczeliny.
|
|
Aktywny komparator: Odwrócone lustro płata Grisotti
W tej grupie do onkoplastycznej operacji piersi zostanie zastosowany odwrotny płat lusterkowy Grisotti.
|
Wersja odwrotno-lustrzana to modyfikacja, w której płat jest odwracany i reorientowany, przy czym naczynia sutkowe wewnętrzne są wykorzystywane jako główne źródło ukrwienia.
Płat skórno-gruczołowy zostanie podniesiony na perforatorach przyśrodkowych tętnicy sutkowej wewnętrznej i zostanie obrócony oraz przesunięty, aby wypełnić ubytek.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Żywość płata
Ramy czasowe: 7 dni
|
Brak martwicy nowo utworzonej otoczki sutkowej zaobserwowany klinicznie w 48 godzin i 7 dni po operacji. Kategorie żywotności płata: A (Brak): Brak martwicy. B (Zmiana koloru): Zmiana koloru sugerująca upośledzoną perfuzję lub uszkodzenie niedokrwienne. C (Częściowa grubość): Martwica płata skórnego o częściowej grubości prowadząca do rozpadu rany. D (Pełna grubość): Martwica płata skórnego o pełnej grubości. |
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik kosmetyczny
Ramy czasowe: 7 dni
|
Wynik kosmetyczny będzie wyjaśniony przez pacjenta za pomocą skali VAS (wizualnej skali analogowej).
Skala będzie obejmować zakres od 0 do 10, gdzie 0 jest kategoryzowane jako najgorszy wynik kosmetyczny, a 10 jako najlepszy wynik kosmetyczny.
|
7 dni
|
|
Tworzenie się krwiaka surowiczego
Ramy czasowe: 7 dni
|
Powstawanie seroma to widoczne obrzmienie w miejscu operacyjnym, które zostanie potwierdzone i określone ilościowo za pomocą ultrasonografii w 7. dniu pooperacyjnym przy objętości większej niż 20 ml.
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Abdelkader AA, El-Fayoumi T, Roushdy A, Asal MF. Comparison between conventional and oncoplastic breast surgeries regarding resection margins and local recurrences in breast cancer: Retrospective study. The Egyptian Journal of Surgery. 2023; 7;42(4).
- Ozgul H, Celik O, Sakar B, Celik A, Oener OZ. Postoperative patient satisfaction and oncological Outcomes of Grisotti flap vs. Total mastectomy: A retrospective analysis
- Koppiker CB, Noor AU, Joshi S, Mishra R, Sivadasan P, Sheikh S., et al.Pushing the Boundaries for Centrally Located Breast Tumors in Oncoplastic Breast Surgery: A Single Centre Audit. medRxiv. 2024 ; 25:2024-11.
- Siddiqui R, Alsuwaidi SA, Irkorucu O, Mehmood MH, Khan NA. The Increasing Importance of Breast Cancer in the United Arab Emirates. Asia Pac J Clin Oncol. 2025 Nov 15. doi: 10.1111/ajco.70050. Online ahead of print.
- Giaquinto AN, Sung H, Newman LA, Freedman RA, Smith RA, Star J, Jemal A, Siegel RL. Breast cancer statistics 2024. CA Cancer J Clin. 2024 Nov-Dec;74(6):477-495. doi: 10.3322/caac.21863. Epub 2024 Oct 1.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MayoLahore
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Badanie danych/dokumentów
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .