Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Eredmények összehasonlítása Grisotti lebeny versus fordított tükör Grisotti lebeny központi kvadránsú emlőtumorok esetében (GRISOTTI FLAP)

2025. december 15. frissítette: Aqeela Shirazi, Mayo Hospital Lahore

A Grisotti lebeny és a fordított tükör Grisotti lebeny eredményeinek összehasonlítása központi kvadráns emlőtumorok esetén

A mellmegtartó műtét egyenértékű a mastektómiával a korai stádiumú emlőrák betegeknél. A középső kvadráns daganatok különféle onkoplasztikai technikákkal kezelhetők kielégítő esztétikai eredménnyel és alacsony morbiditással. A Grisotti lebeny és a fordított tükör Grisotti lebeny kedvező és életképes sebészi lehetőségek a középső kvadráns emlőtumorok kezelésére. hipotézisünk szerint különbség van az eredmények között a Grisotti lebeny és a fordított tükör Grisotti lebeny között a központilag elhelyezkedő emlőrákok esetében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A mellrák a nők körében a leggyakoribb rákbetegség és a második vezető halálok a rákhoz kapcsolódóan világszerte.6 Előfordulása évente 1%-kal nőtt 2012-2021 között, főként a lokalizált stádiumú és hormonreceptor-pozitív betegségekre korlátozódva.1 Egy meredekebb növekedés a 50 év alatti nőknél (évi 1,4%) a 50 év felettiekkel szemben (0,7%) összességében csak a fehér nőknél volt szignifikáns. Az afrikai/csendes-óceáni származású nőknek volt a leggyorsabb növekedése mindkét korcsoportban (2,7% a 50 év alatti nőknél és 2,5% a 50 év feletti nőknél évente)1. Így a fiatal ázsiai, amerikai/csendes-óceáni származású nőknek volt a második legalacsonyabb aránya 2000-ben (57,4 100 000 főre vetítve), de a legmagasabb aránya 2021-ben (86,3 100 000 főre vetítve). 1 Számos fejlett és fejlődő országban, köztük Pakisztánban, a mellrák jelentős morbiditás és mortalitás oka.1,2 A mellrák kialakulásának átlagos életkora fehér amerikai nőknél 61 év, azonban pakisztáni nőknél 51,4 év.2 A múltban a mastektómia volt a választott kezelés a mellrák bármely stádiumában.9 Azonban az újabb fejlemények, amelyek korai diagnózishoz, fejlett szisztémás terápiákhoz és a radioterápiai létesítmények könnyű hozzáférhetőségéhez vezettek, utat nyitottak a mellmegtartásnak.7,9 Néha a daganat mérete és helyzete nemkívánatos esztétikai eredményekhez vezet, amelyekkel a biztonságos margókkal történő reszekciók során találkozhatunk. A mellmegtartó műtét utáni esztétikai probléma fő része a nagy mirigyhiányoknak és a hegkontrakcióknak köszönhető.15 Itt használják az onkoplasztikus technikákat a keletkező mirigyhiányok javítására anélkül, hogy az onkológiai eredményeket veszélyeztetnék.7,9,15 A mell onkoplasztikus sebészet, amely integrálja az onkológiai és plasztikai sebészet alapelveit, egyre inkább elterjedt fejlett és fejlődő országokban egyaránt. A technika magában foglalja a metszések, exstirpációk, mirigyátalakítás és a mellbimbó-areola komplex (NAC) újra pozícionálásának pontos és alapos tervezését a javított és szimmetrikus esztétikai eredmények érdekében.3 Az onkoplasztikus mellsebészet így a mellrák kezelésének szabványa lett annak kivitelezhetősége, fejlődése és onkológiai biztonsága miatt.5 A különböző kvadráns daganatok között a centrálisan elhelyezkedő mell daganatok (CLBT) a mellrák esetek körülbelül 5-20%-át teszik ki.7,9 Elhelyezkedésük miatt a CLBT különleges onkológiai és esztétikai aggályokat vet fel. A CLBT optimális sebészeti megközelítésének kiválasztása napjainkig is vita tárgyát képezi, amely tükrözi az onkológiai alapelvek, az esztétikai eredmények és a lokális kontroll egyensúlyának összetettségét.3 A NAC reszekciója szinte mindig szükséges a centrális kvadráns daganatoknál, és az esztétikai eredmények többnyire gyengék, ha csak szabványos mellmegtartó terápiát végeznek.14 A centrálisan elhelyezkedő mell daganatok onkoplasztikus megközelítései közé tartozhat a Grisotti lebeny, fordított tükör Grisotti lebeny, latissimus dorsi lebeny, inferior pedikulusos lebeny, dinnye szelet és kerek blokk technikák.16 A centrálisan elhelyezkedő mell daganatok esetében a Grisotti lebeny technikának rövid tanulási görbéje van, gyorsan végrehajtható, alacsony komplikációs aránnyal, kielégítő kozmetikai eredménnyel és testkép elvesztés nélkül a posztoperatív időszakban, ami fiziológiásabb eljárást tesz belőle.7,13 Az onkoplasztikus mellmegtartás onkológiai eredménye összehasonlíthatónak bizonyult a klasszikus mastektómiával a centrális mell daganatok esetében.10 A Grisotti technika abból áll, hogy a centrális kvadráns mell daganatot a mellbimbó-areola komplexummal együtt exstirpálják, és egy dermo-mirigyes lebenyt mobilitálnak, amelyet de-epitelizálnak, forgatnak és előrehaladnak az inferior és laterális pedikuluson alapulva annak érdekében, hogy kitöltsék a mirigyhiányt és átformálják a mellet, új areolát létrehozva.8,9 A Grisotti lebeny részleges mastektómia és azonnali térfogatpótló technika.10 A Grisotti lebeny technika kiváló betegelégedettséget mutatott az esztétikai és pszichoszociális eredmények mellett, miközben fenntartotta az onkológiai biztonságot, amely összehasonlítható a mastektómiáéval. Így a Grisotti lebeny technika szabványos alternatívája a mastektómiának, különösen azoknál a betegeknél, akik elsőbbséget adnak az esztétikai eredményeknek. 4,6 Az onkoplasztika fejlődése kitalálta ennek az eredeti technikának a módosítását, amely magában foglalja más vázos pedikulusok felhasználását a dermomirigyes előrehaladáshoz és forgatáshoz.9 A fordított tükör Grisotti lebeny, más néven Reverse-Bay of Bengal módosítás, a Grisotti lebeny technika egy változata, amelyet a mellrák sebészetében használnak. A centrális mellkvadráns hiányainak rekonstrukciójára tervezték mellmegtartó műtét után. Ez a módosítás magában foglalja a lebeny mediális irányba történő újraorientálását, ahol főként a belső emlő artéria perforátoraitól függ a vérellátás, potenciálisan jobb esztétikai eredményeket és sokoldalúbb és robusztusabb vérellátást kínálva. A Grisotti lebeny, annak jól ismert hasznossága ellenére, korlátozásokkal rendelkezik, különösen a nem ptotikus mellű betegeknél, ahol laterális teltséghez és nem optimális kozmetikához vezethet, a Grisotti lebeny Reverse Bay of Bengal módosítása ezeknek a korlátozásoknak a kezelésére lett tervezve a mellkasfal perforátorok megőrzésével és a túlzott laterális kidudorodás elkerülésével.11 Ez a technika így kozmetikusabb alternatívát kínál azoknak a betegeknek, akik centrális kvadráns daganatokkal rendelkeznek, és mellbimbó-areola komplexum (NAC) exstirpációra van szükségük.11

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

106

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakisztán, 54000
        • King Edward Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Mellrákos betegek diagnosztizált esetei
  2. Nem: Nő
  3. Életkor: 25-70 év
  4. T1 (<2cm) és T2 (2-5cm) daganatok előzetes szisztémás kezeléssel vagy anélkül
  5. A daganat a mellbimbóban (NAC) vagy az areola szélétől 2 cm-en belül található

Kizáró kritériumok:

  1. Metasztatikus mellrák
  2. Gyulladásos mellrák
  3. A műtét utáni sugárkezelésre nem hajlandó betegek
  4. Magas daganat-mell arány

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Grisotti-flebeny
Grisotti lebeny alkalmazásra kerül ebben az ágban az onkoplasztikus mellsebészetben.
A Grisotti-flap egy helyi rotációs lebeny, amelyet a központi emlőrák eltávolítása utáni defektusok rekonstrukciójára használnak, gyakran a mellbimbó-areola komplexum (NAC) érintésével. A mell alsó pólusából származó szövetet használja a központi defektus kitöltésére. A dermoglanduláris lebenyt az intercostalis artériák infero-laterális perforátorain emelik fel, majd elforgatják és előrehaladják a rés kitöltésére.
Aktív összehasonlító: Fordított Tükör Grisotti lebeny
Ebben a csoportban a Reverse Mirror Grisotti lebenyt alkalmazzák az onkoplasztikus mellsebészetben.
A fordított-tükör változat egy olyan módosítás, amely során a lebeny megfordul és újraorientálódik, a belső emlőerek elsődleges vérellátásaként használva. A bőr-mirigy lebeny a belső emlőverőér mediális perforátorain lesz felemelve, majd elfordítva és előrehaladva tölti ki a defektust.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Flap épség
Időkeret: 7 nap

Az új areola nekrózisának hiánya, amint azt klinikailag megfigyelték a műtét utáni 48. órában és a 7. napon.

Lappot életképesség kategóriái:

A (Nincs): Nincs nekrózis. B (Színváltozás): A perfúzió vagy iszkémiás károsodás sérülését sugalló színváltozás.

C (Részleges vastagság): Részleges vastagságú bőrlapp nekrózis, amely sebészetei elválásához vezet.

D (Teljes vastagság): Teljes vastagságú bőrlapp nekrózis.

7 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Esztétikai eredmény
Időkeret: 7 nap
A kozmetikai eredményt a páciens VAS (vizualizált analóg skála) segítségével értékeli. A skála 0-tól 10-ig terjed, ahol a 0 a legrosszabb kozmetikai eredményt, a 10 pedig a legjobb kozmetikai eredményt kategorizálja.
7 nap
Szeróma kialakulása
Időkeret: 7 nap
A szeróma kialakulása a műtéti helyen látható duzzanat, amelyet a 7. posztoperatív napon ultrahanggal igazolnak és számszerűsítenek, ha a térfogata meghaladja a 20 ml-t.
7 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. november 4.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. május 4.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. május 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 15.

Első közzététel (Tényleges)

2025. december 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. december 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 15.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A tájékoztatott beleegyezést minden egyes, a működési definíció szerint centrális kvadráns emlőtumor diagnózisú résztvevőtől meg kell szerezni, és az adatokat előre tervezett űrlapon gyűjtik majd. Az információ magában foglalja a nevet, életkort, nemet, orvosi nyilvántartási számot, elérhetőséget és lakóhelyet.

IPD megosztási időkeret

6 hónappal a publikáció után

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az IPD a fővizsgálóval történő kapcsolatfelvétel után szolgáltatható.
Az egyéb kutatóknak, akik személyes adatok nélküli információkat igényelnek, azokat kizárólag etikai és oktatási célokra szolgáltatjuk.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Tanulmányi adatok/dokumentumok

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel