- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07293052
Eredmények összehasonlítása Grisotti lebeny versus fordított tükör Grisotti lebeny központi kvadránsú emlőtumorok esetében (GRISOTTI FLAP)
A Grisotti lebeny és a fordított tükör Grisotti lebeny eredményeinek összehasonlítása központi kvadráns emlőtumorok esetén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakisztán, 54000
- King Edward Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mellrákos betegek diagnosztizált esetei
- Nem: Nő
- Életkor: 25-70 év
- T1 (<2cm) és T2 (2-5cm) daganatok előzetes szisztémás kezeléssel vagy anélkül
- A daganat a mellbimbóban (NAC) vagy az areola szélétől 2 cm-en belül található
Kizáró kritériumok:
- Metasztatikus mellrák
- Gyulladásos mellrák
- A műtét utáni sugárkezelésre nem hajlandó betegek
- Magas daganat-mell arány
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Grisotti-flebeny
Grisotti lebeny alkalmazásra kerül ebben az ágban az onkoplasztikus mellsebészetben.
|
A Grisotti-flap egy helyi rotációs lebeny, amelyet a központi emlőrák eltávolítása utáni defektusok rekonstrukciójára használnak, gyakran a mellbimbó-areola komplexum (NAC) érintésével.
A mell alsó pólusából származó szövetet használja a központi defektus kitöltésére.
A dermoglanduláris lebenyt az intercostalis artériák infero-laterális perforátorain emelik fel, majd elforgatják és előrehaladják a rés kitöltésére.
|
|
Aktív összehasonlító: Fordított Tükör Grisotti lebeny
Ebben a csoportban a Reverse Mirror Grisotti lebenyt alkalmazzák az onkoplasztikus mellsebészetben.
|
A fordított-tükör változat egy olyan módosítás, amely során a lebeny megfordul és újraorientálódik, a belső emlőerek elsődleges vérellátásaként használva.
A bőr-mirigy lebeny a belső emlőverőér mediális perforátorain lesz felemelve, majd elfordítva és előrehaladva tölti ki a defektust.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Flap épség
Időkeret: 7 nap
|
Az új areola nekrózisának hiánya, amint azt klinikailag megfigyelték a műtét utáni 48. órában és a 7. napon. Lappot életképesség kategóriái: A (Nincs): Nincs nekrózis. B (Színváltozás): A perfúzió vagy iszkémiás károsodás sérülését sugalló színváltozás. C (Részleges vastagság): Részleges vastagságú bőrlapp nekrózis, amely sebészetei elválásához vezet. D (Teljes vastagság): Teljes vastagságú bőrlapp nekrózis. |
7 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Esztétikai eredmény
Időkeret: 7 nap
|
A kozmetikai eredményt a páciens VAS (vizualizált analóg skála) segítségével értékeli.
A skála 0-tól 10-ig terjed, ahol a 0 a legrosszabb kozmetikai eredményt, a 10 pedig a legjobb kozmetikai eredményt kategorizálja.
|
7 nap
|
|
Szeróma kialakulása
Időkeret: 7 nap
|
A szeróma kialakulása a műtéti helyen látható duzzanat, amelyet a 7. posztoperatív napon ultrahanggal igazolnak és számszerűsítenek, ha a térfogata meghaladja a 20 ml-t.
|
7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Abdelkader AA, El-Fayoumi T, Roushdy A, Asal MF. Comparison between conventional and oncoplastic breast surgeries regarding resection margins and local recurrences in breast cancer: Retrospective study. The Egyptian Journal of Surgery. 2023; 7;42(4).
- Ozgul H, Celik O, Sakar B, Celik A, Oener OZ. Postoperative patient satisfaction and oncological Outcomes of Grisotti flap vs. Total mastectomy: A retrospective analysis
- Koppiker CB, Noor AU, Joshi S, Mishra R, Sivadasan P, Sheikh S., et al.Pushing the Boundaries for Centrally Located Breast Tumors in Oncoplastic Breast Surgery: A Single Centre Audit. medRxiv. 2024 ; 25:2024-11.
- Siddiqui R, Alsuwaidi SA, Irkorucu O, Mehmood MH, Khan NA. The Increasing Importance of Breast Cancer in the United Arab Emirates. Asia Pac J Clin Oncol. 2025 Nov 15. doi: 10.1111/ajco.70050. Online ahead of print.
- Giaquinto AN, Sung H, Newman LA, Freedman RA, Smith RA, Star J, Jemal A, Siegel RL. Breast cancer statistics 2024. CA Cancer J Clin. 2024 Nov-Dec;74(6):477-495. doi: 10.3322/caac.21863. Epub 2024 Oct 1.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MayoLahore
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az egyéb kutatóknak, akik személyes adatok nélküli információkat igényelnek, azokat kizárólag etikai és oktatási célokra szolgáltatjuk.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Tanulmányi adatok/dokumentumok
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .