Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie om målradioterapi efter operation för icke-småcellig lungcancer med kvarvarande lymfkörtelcancer efter behandling

1 september 2026 uppdaterad av: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Involverad-Station, Intensitet-Modulerad Postoperativ Strålterapi (I²-PORT) för Resekterad Icke-Småcellig Lungcancer med Resterande Mediastinal Adenopati efter Neoadjuvant Terapi (ypN2)

Denna fas II-studie jämför effekten av intensitetsmodulerad postoperativ strålbehandling (I²-PORT) följt av standardbehandling (kemo- eller immunterapi) med enbart standardbehandling hos patienter med icke-småcellig lungcancer (NSCLC) som har kvarvarande lymfkörtelcancer efter operation.
Strålbehandling använder högenergiska röntgenstrålar, partiklar eller radioaktiva frön för att döda cancerceller och krympa tumörer.
Intensitetsmodulerad strålbehandling är en typ av 3-dimensionell strålbehandling som använder datorgenererade bilder för att visa tumörens storlek och form.
Tunna strålar med olika intensiteter riktas mot tumören från många vinklar.
Denna typ av strålbehandling minskar skadan på friskt vävnad nära tumören.
Kemoterapiläkemedel verkar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna, hindra dem från att dela sig eller stoppa dem från att spridas.
Immunterapi kan inducera förändringar i kroppens immunsystem och kan störa tumörcellernas förmåga att växa och spridas.
Att lägga till I²-PORT-strålbehandling till standardbehandling kan vara mer effektivt än enbart standardbehandling för att minska risken för canceråterfall hos de som genomgått operation för NSCLC.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att utvärdera om intensitetsmodulerad postoperativ strålbehandling (I²-PORT) förbättrar sjukdomsfri överlevnad (DFS) hos patienter med R0-resekterad ypN2 NSCLC jämfört med standardbehandling (SOC).

II. Att utvärdera om I²-PORT inte oacceptabelt ökar (med ≥ 6,5 procentenheter) frekvensen av svår (grad ≥ 3 enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] version [v] 5) sen kardiopulmonal toxicitet jämfört med SOC.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. 5-års DFS, 2- och 5-års totalöverlevnad (OS).

II. Lokal kontra (vs.) regional kontroll, frekvens av avlägsna metastaser.

III. Akuta och sena biverkningsfrekvenser (AE) av specifika kardiologiska, pulmonella och andra toxiciteter, enligt CTCAE version 5.0.

IV. Frekvenser av icke-milda, måttliga eller svåra-mycket svåra symptom enligt Patient Reported Outcomes - Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE), särskilt termer relaterade till kardiopulmonal toxicitet, t.ex. smärta, andnöd, hosta, väsande andning och hjärtklappning.

V. Subgruppsanalyser baserade på enkel vs. flerstations N2 och på adekvathet i kirurgisk lymfkörtelutredning.

STUDIEPROTOKOLL: Patienter randomiseras till 1 av 2 armar.

ARM I: Patienter får SOC-kemoterapi eller immunterapi inom studien. Behandlingen fortsätter i frånvaro av sjukdomsframskridande eller oacceptabel toxicitet. Patienter genomgår även datortomografi (CT) och/eller magnetisk resonanstomografi (MR), fludeoxyglukos-positronemissionstomografi (FDG-PET) och blodprovsinsamling under hela studien.

ARM II: Patienter genomgår I²-PORT en gång dagligen (QD) måndag till fredag under 15-25 fraktioner över 5-6 veckor, med start 4-12 veckor efter operation. Strålsimulering bör utföras inom 21 dagar från start av I²-PORT. Med start 1-42 dagar efter avslutad I²-PORT får patienter SOC-kemoterapi eller immunterapi inom studien. Behandlingen fortsätter i frånvaro av sjukdomsframskridande eller oacceptabel toxicitet. Patienter genomgår även CT och/eller MR, FDG-PET och blodprovsinsamling under hela studien.

Efter avslutad studiebehandling följs patienter upp var 3:e månad i 2 år, och därefter var 6:e månad i 3 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

164

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Förenta staterna, 72401
        • Rekrytering
        • NEA Baptist Memorial Hospital and Fowler Family Cancer Center - Jonesboro
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Shelby Lane
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Rekrytering
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 323-865-0451
        • Huvudutredare:
          • Joshua P. Schiff
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Förenta staterna, 61704
        • Rekrytering
        • Illinois CancerCare-Bloomington
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
      • Bloomington, Illinois, Förenta staterna, 61701
        • Rekrytering
        • OSF Saint Joseph Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
      • Canton, Illinois, Förenta staterna, 61520
        • Rekrytering
        • Illinois CancerCare-Canton
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
      • Carthage, Illinois, Förenta staterna, 62321
        • Rekrytering
        • Illinois CancerCare-Carthage
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rekrytering
        • Rush MD Anderson Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Gaurav Marwaha
        • Kontakt:
      • Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
        • Rekrytering
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
        • Rekrytering
        • Decatur Memorial Hospital
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Eureka, Illinois, Förenta staterna, 61530
        • Rekrytering
        • Illinois CancerCare-Eureka
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
      • Galesburg, Illinois, Förenta staterna, 61401
        • Rekrytering
        • Illinois CancerCare-Galesburg
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
      • Kewanee, Illinois, Förenta staterna, 61443
        • Rekrytering
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
      • Macomb, Illinois, Förenta staterna, 61455
        • Rekrytering
        • Illinois CancerCare-Macomb
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
      • O'Fallon, Illinois, Förenta staterna, 62269
        • Rekrytering
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • O'Fallon, Illinois, Förenta staterna, 62269
        • Rekrytering
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Ottawa, Illinois, Förenta staterna, 61350
        • Rekrytering
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
      • Pekin, Illinois, Förenta staterna, 61554
        • Rekrytering
        • Illinois CancerCare-Pekin
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
      • Pekin, Illinois, Förenta staterna, 61554
        • Rekrytering
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615
        • Rekrytering
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615
        • Rekrytering
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61637
        • Rekrytering
        • OSF Saint Francis Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
      • Peru, Illinois, Förenta staterna, 61354
        • Rekrytering
        • Illinois CancerCare-Peru
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
      • Princeton, Illinois, Förenta staterna, 61356
        • Rekrytering
        • Illinois CancerCare-Princeton
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
      • Washington, Illinois, Förenta staterna, 61571
        • Rekrytering
        • Illinois CancerCare - Washington
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
    • Maine
      • Bath, Maine, Förenta staterna, 04530
        • Rekrytering
        • MaineHealth Coastal Cancer Treatment Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Matthew D. Cheney
      • Brunswick, Maine, Förenta staterna, 04011
        • Rekrytering
        • MaineHealth Cancer Care and IV Therapy - Brunswick
        • Huvudutredare:
          • Matthew D. Cheney
        • Kontakt:
      • Portland, Maine, Förenta staterna, 04102
        • Rekrytering
        • MaineHealth Maine Medical Center - Portland
        • Huvudutredare:
          • Matthew D. Cheney
        • Kontakt:
      • Sanford, Maine, Förenta staterna, 04073
        • Rekrytering
        • MaineHealth Cancer Care Center of York County
        • Huvudutredare:
          • Matthew D. Cheney
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 207-459-1600
      • Scarborough, Maine, Förenta staterna, 04074
        • Rekrytering
        • MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
        • Huvudutredare:
          • Matthew D. Cheney
        • Kontakt:
      • South Portland, Maine, Förenta staterna, 04106
        • Rekrytering
        • MaineHealth Cancer Care and IV Therapy - South Portland
        • Huvudutredare:
          • Matthew D. Cheney
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
        • Rekrytering
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Samir Narayan
      • Brighton, Michigan, Förenta staterna, 48114
        • Rekrytering
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Samir Narayan
      • Brighton, Michigan, Förenta staterna, 48114
      • Canton, Michigan, Förenta staterna, 48188
        • Rekrytering
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Samir Narayan
      • Canton, Michigan, Förenta staterna, 48188
      • Chelsea, Michigan, Förenta staterna, 48118
        • Rekrytering
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Samir Narayan
      • Chelsea, Michigan, Förenta staterna, 48118
      • Livonia, Michigan, Förenta staterna, 48154
        • Rekrytering
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Samir Narayan
      • Ypsilanti, Michigan, Förenta staterna, 48197
        • Rekrytering
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Samir Narayan
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Förenta staterna, 56601
      • Brainerd, Minnesota, Förenta staterna, 56401
        • Rekrytering
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bret E. Friday
      • Deer River, Minnesota, Förenta staterna, 56636
        • Rekrytering
        • Essentia Health - Deer River Clinic
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805
        • Rekrytering
        • Essentia Health Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805
        • Rekrytering
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805
        • Rekrytering
        • Miller-Dwan Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bret E. Friday
      • Hibbing, Minnesota, Förenta staterna, 55746
        • Rekrytering
        • Essentia Health Hibbing Clinic
        • Huvudutredare:
          • Bret E. Friday
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 218-786-3308
      • Sandstone, Minnesota, Förenta staterna, 55072
        • Rekrytering
        • Essentia Health Sandstone
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bret E. Friday
      • Virginia, Minnesota, Förenta staterna, 55792
        • Rekrytering
        • Essentia Health Virginia Clinic
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bret E. Friday
    • Mississippi
      • Southhaven, Mississippi, Förenta staterna, 38671
        • Rekrytering
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Shelby Lane
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Förenta staterna, 63703
        • Rekrytering
        • Saint Francis Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 573-334-2230
          • E-post: sfmc@sfmc.net
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna, 07920
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Huvudutredare:
          • Daphna Y. Gelblum
      • Middletown, New Jersey, Förenta staterna, 07748
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Huvudutredare:
          • Daphna Y. Gelblum
      • Montvale, New Jersey, Förenta staterna, 07645
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Huvudutredare:
          • Daphna Y. Gelblum
    • New York
      • Commack, New York, Förenta staterna, 11725
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Huvudutredare:
          • Daphna Y. Gelblum
      • Harrison, New York, Förenta staterna, 10604
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Huvudutredare:
          • Daphna Y. Gelblum
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Huvudutredare:
          • Daphna Y. Gelblum
      • New York, New York, Förenta staterna, 10035
        • Rekrytering
        • New York Proton Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Charles B. Simone
      • Oswego, New York, Förenta staterna, 13126
        • Rekrytering
        • Upstate Cancer Center at Oswego
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Michael D. Mix
      • Oswego, New York, Förenta staterna, 13126
        • Rekrytering
        • Upstate Cancer Center Radiation Oncology at Oswego
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Michael D. Mix
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • Rekrytering
        • State University of New York Upstate Medical University
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 315-464-5476
        • Huvudutredare:
          • Michael D. Mix
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • Rekrytering
        • Upstate Cancer Center at Hill Radiation Oncology
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Michael D. Mix
      • The Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Rekrytering
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Nitin Ohri
      • The Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Rekrytering
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Nitin Ohri
      • Uniondale, New York, Förenta staterna, 11553
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Huvudutredare:
          • Daphna Y. Gelblum
      • Verona, New York, Förenta staterna, 13478
        • Rekrytering
        • Upstate Cancer Center at Verona
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Michael D. Mix
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • Rekrytering
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ashley Weiner
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Förenta staterna, 58501
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58122
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58122
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Rekrytering
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jeremy Brownstein
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Förenta staterna, 15009
        • Rekrytering
        • UPMC-Heritage Valley Health System Beaver
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Neal McCall
      • Carlisle, Pennsylvania, Förenta staterna, 17015
        • Rekrytering
        • Carlisle Regional Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Neal McCall
      • Erie, Pennsylvania, Förenta staterna, 16505
        • Rekrytering
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
        • Huvudutredare:
          • Neal McCall
        • Kontakt:
      • Farrell, Pennsylvania, Förenta staterna, 16121
        • Rekrytering
        • UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Neal McCall
      • Greensburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 15601
        • Rekrytering
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 724-838-1900
        • Huvudutredare:
          • Neal McCall
      • Harrisburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17109
        • Rekrytering
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Neal McCall
      • Indiana, Pennsylvania, Förenta staterna, 15701
        • Rekrytering
        • IRMC Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Neal McCall
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17050
        • Rekrytering
        • UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Neal McCall
      • N. Huntingdon, Pennsylvania, Förenta staterna, 15642
        • Rekrytering
        • Arnold Palmer Cancer Center Medical Oncology Norwin
        • Huvudutredare:
          • Neal McCall
        • Kontakt:
      • New Castle, Pennsylvania, Förenta staterna, 16105
        • Rekrytering
        • UPMC Hillman Cancer Center - New Castle
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Neal McCall
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15215
        • Rekrytering
        • UPMC-Saint Margaret
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-784-4900
        • Huvudutredare:
          • Neal McCall
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15237
        • Rekrytering
        • UPMC-Passavant Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-367-6454
        • Huvudutredare:
          • Neal McCall
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15243
        • Rekrytering
        • UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-502-3920
        • Huvudutredare:
          • Neal McCall
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • Rekrytering
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-647-8073
        • Huvudutredare:
          • Neal McCall
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • Rekrytering
        • UPMC-Shadyside Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-621-2334
        • Huvudutredare:
          • Neal McCall
      • Seneca, Pennsylvania, Förenta staterna, 16346
        • Rekrytering
        • UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 814-676-7900
        • Huvudutredare:
          • Neal McCall
      • Washington, Pennsylvania, Förenta staterna, 15301
        • Rekrytering
        • UPMC Cancer Center-Washington
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Neal McCall
      • Washington, Pennsylvania, Förenta staterna, 15301
        • Rekrytering
        • UPMC Washington Hospital Radiation Oncology
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Neal McCall
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57104
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57117-5134
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Förenta staterna, 38017
        • Rekrytering
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Shelby Lane
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
        • Rekrytering
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Shelby Lane
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Förenta staterna, 54806
        • Rekrytering
        • Duluth Clinic Ashland
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bret E. Friday
      • Ashland, Wisconsin, Förenta staterna, 54806
        • Rekrytering
        • Northwest Wisconsin Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bret E. Friday
      • Hayward, Wisconsin, Förenta staterna, 54843
        • Rekrytering
        • Essentia Health-Hayward Clinic
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bret E. Friday
      • Spooner, Wisconsin, Förenta staterna, 54801
        • Rekrytering
        • Essentia Health-Spooner Clinic
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bret E. Friday
      • Superior, Wisconsin, Förenta staterna, 54880
        • Rekrytering
        • Essentia Health Saint Mary's Hospital - Superior
        • Huvudutredare:
          • Bret E. Friday
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 701-364-6272

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

  • Histopatologisk diagnos av NSCLC, kan ha blandad eller multipel histologi men ingen småcellig komponent
  • Ingen känd EGFR-mutation eller ALK-omarrangering
  • Ingen metastatisk sjukdom (M0) enligt senaste PET/CT och huvud-CT/MRI-bildtagning
  • Ingen sjukdomsprogression enligt CT-thorax (inklusive övre buken enligt standardpraxis) med intravenöst (IV) kontrast (om inte IV-kontrast är kontraindicerat) eller FDG-PET utförd post-neoadjuvant terapi ≤ 90 dagar före registrering, antingen före eller efter operation
  • Ingen metastatisk sjukdom (M0) enligt huvud-CT/MRI-bildtagning
  • Tidig behandling med 2-4 cykler neoadjuvant systemterapi med något riktlinjekonformt (National Comprehensive Cancer Network [NCCN]) schema
  • Lobektomi eller större onkologisk kirurgisk resektion inom 8 veckor före registrering
  • Komplett (R0) resektion som visar ypN2-sjukdom
  • Ingen tidigare strålbehandling till lungorna eller mediastinum
  • Ingen behandling med VEGF-hämmare ≤ 90 dagar före registrering eller plan på behandling med adjuvans systemterapi inklusive VEGF-hämmare
  • Ålder ≥ 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus ≤ 2
  • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1 000/mm³
  • Trombocyttal ≥ 50 000/mm³
  • Beräknad (Calc.) kreatininclearance ≥ 30 ml/min
  • Totalt bilirubin ≤ 3 × övre normalgräns (ULN)
  • Aspartataminotransferas (AST) (serumglutaminsyra-oxalättransaminas [SGOT])/alaninaminotransferas (ALT) (serumglutaminsyra-pyruvattransaminas [SGPT]) ≤ 5 × övre normalgräns (ULN)
  • Inte gravid, eftersom denna studie involverar strålbehandling som har kända genotoxiska, mutagena och teratogena effekter. Därför krävs för kvinnor i fertil ålder endast ett negativt urin- eller serumgraviditetstest utfört ≤ 7 dagar före registrering
  • Patienter med tidigare eller samtidig malignitet vars naturliga förlopp eller behandling inte har potential att störa säkerhets- eller effektbedömningen av det undersökta schemat är berättigade till denna studie
  • Hjärtfunktion: Patienter med känd historik eller nuvarande symptom av hjärtsjukdom, eller historik av behandling med kardiotoxiska ämnen, bör ha en klinisk riskbedömning av hjärtfunktion med New York Heart Association Functional Classification. För att vara berättigad till denna studie ska patienter vara klass 2B eller bättre
  • Ingen idiopatisk lungfibros som kräver antifibrotisk medicin: Patienter med idiopatisk lungfibros eller inflammatorisk/interstitiell lungsjukdom som äventyrar lungfunktionen eller kräver pågående behandling med nintedanib, pirfenidon eller annan antifibrotisk läkemedel utesluts
  • HIV-infekterade patienter på effektiv antiretroviral terapi med odetekterbar viral last inom 6 månader är berättigade till denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm I (SOC-kemoterapi/immunterapi)
Patienter får SOC-kemoterapi eller immunterapi under studien. Behandlingen fortsätter i avsaknad av sjukdomsframsteg eller oacceptabel toxicitet. Patienterna genomgår också CT och/eller MRI, FDG-PET och blodprovsinsamling under hela studien.
Procedur: Magnetisk resonanstomografi
Genomgå MRI
Andra namn:
  • MRI
Procedur: Datortomografi
Genomgå CT
Andra namn:
  • Datortomografi
Procedur: Bioprovsamling
Genomgå blodprovtagning
Läkemedel: Kemoterapi
Få standardbehandling med kemoterapi
Övrig: Immunterapi
Få standardvård med immunterapi
Övrig: Fludeoxiglukos F-18
Genomgå FDG PET-scanning
Andra namn:
  • Djur Scan
Experimentell: Arm II (I²-PORT, SOC-kemoterapi/immunterapi)
Patienterna genomgår I²-PORT QD måndag till fredag över 15-25 fraktioner under 5-6 veckor. Från och med 1-42 dagar efter avslutad I²-PORT får patienterna standardbehandling med cellgifter eller immunterapi som en del av studien. Behandlingen fortsätter så länge det inte finns tecken på sjukdomsframsteg eller oacceptabel toxicitet. Patienterna genomgår även DT och/eller MR, FDG-PET och blodprovsinsamling under hela studiens gång.
Procedur: Magnetisk resonanstomografi
Genomgå MRI
Andra namn:
  • MRI
Procedur: Datortomografi
Genomgå CT
Andra namn:
  • Datortomografi
Procedur: Bioprovsamling
Genomgå blodprovtagning
Läkemedel: Kemoterapi
Få standardbehandling med kemoterapi
Övrig: Immunterapi
Få standardvård med immunterapi
Övrig: Fludeoxiglukos F-18
Genomgå FDG PET-scanning
Andra namn:
  • Djur Scan
Strålning: Intensitetsmodulerad strålbehandling
Genomgå I²-PORT
Andra namn:
  • IMRT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frisättningsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: Tid från randomiseringsdatumet till datumet för tidigaste återfall/förvärring av sjukdomen eller dödsfall i alla orsaker, bedömt upp till 5 år
DFS kommer att analyseras med Kaplan-Meier-metodik och jämföras mellan Arm 2 och Arm 1 med en log-rank-test stratifierad efter randomiseringsfaktorer. Median DFS för varje behandlingsgrupp kommer att uppskattas, och dess 80% och 90% konfidensintervall kommer att beräknas med Kaplan-Meier-uppskattaren. Dessutom kommer 24-månaders DFS-frekvensen för varje behandlingsarm, tillsammans med dess konfidensintervall, att beräknas.
Tid från randomiseringsdatumet till datumet för tidigaste återfall/förvärring av sjukdomen eller dödsfall i alla orsaker, bedömt upp till 5 år
Förekomst av sen kardiovaskulär toxicitet av grad ≥ 3
Tidsram: Mellan 3 och 24 månader efter protokollterapi
Kommer att bedömas enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0. Kommer att beräknas för varje behandlingsgrupp och skillnaden mellan de två behandlingsgrupperna. Konfidensintervallen för skillnaden i frekvens vid 80 % och 90 % signifikansnivåer kommer att beräknas med Miettinen-Nurminen-metoden.
Mellan 3 och 24 månader efter protokollterapi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
5-års DFS
Tidsram: Tid från randomiseringsdatumet till datumet för tidigaste sjukdomsåterfall/förlopp eller dödsfall av alla orsaker, utvärderad upp till 5 år
DFS kommer att analyseras med hjälp av Kaplan-Meier-metoden och jämföras mellan Arm 2 och Arm 1
Tid från randomiseringsdatumet till datumet för tidigaste sjukdomsåterfall/förlopp eller dödsfall av alla orsaker, utvärderad upp till 5 år
2-års totalöverlevnad (OS)
Tidsram: Tid från randomiseringsdatumet till död från alla orsaker, utvärderad upp till 2 år
Kommer att analyseras med Kaplan-Meier-metodik och jämföras mellan Arm 2 och Arm 1 med en log-rank-test stratifierad efter randomiseringsfaktorer. Multivariabla Cox-modeller kommer att utvärdera behandlingseffekten på överlevnadstid och dess interaktion med baslinjekovariater, inklusive stadium, förebehandling, histologi och prestandastatus.
Tid från randomiseringsdatumet till död från alla orsaker, utvärderad upp till 2 år
5-års OS
Tidsram: Tid från randomiseringsdatumet till död av alla orsaker, bedömd upp till 5 år Symtomfri överlevnad av skelettrelaterade händelser (SSE-FS)
Kommer att analyseras med Kaplan-Meier-metodik och jämföras mellan Arm 2 och Arm 1 med en log-rank-test stratifierad efter randomiseringsfaktorer. Multivariabla Cox-modeller kommer att utvärdera behandlingseffekten på överlevnadstid och dess interaktion med baslinjekovariater, inklusive stadium, förebehandling, histologi och prestationsstatus.
Tid från randomiseringsdatumet till död av alla orsaker, bedömd upp till 5 år Symtomfri överlevnad av skelettrelaterade händelser (SSE-FS)
Patientrapporterade symtom
Tidsram: upp till 5 år
Kommer att bedömas med hjälp av Patient Reported Outcomes - Common Terminology Criteria for Adverse Events och kommer att utvärderas för skillnader mellan armarna i andelen patienter med ett maximalt post-baseline poäng större än 0 med Fisher's exact eller chi-square test.
upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: David Kozono, MD, Alliance for Clinical Trials in Oncology
  • Studiestol: Jeremy Brownstein, MD, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

14 oktober 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2032

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2025

Första postat (Faktisk)

19 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A082402
  • NCI-2025-06781 (Annan identifierare: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera