Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование целевой послеоперационной лучевой терапии при немелкоклеточном раке легкого с остаточным раком лимфатических узлов после лечения

1 сентября 2026 г. обновлено: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Участвующая станция, Интенсивно-модулированная послеоперационная лучевая терапия (I²-PORT) при резекции немелкоклеточного рака легкого с остаточной медиастинальной аденопатией после неоадъювантной терапии (ypN2)

В этом исследовании фазы II сравнивается эффект послеоперационной лучевой терапии с модуляцией интенсивности (I²-PORT), за которой следует стандартная терапия (химиотерапия или иммунотерапия), с одной только стандартной терапией у пациентов с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), у которых после операции остался рак в лимфатических узлах. Лучевая терапия использует высокоэнергетические рентгеновские лучи, частицы или радиоактивные семена для уничтожения раковых клеток и уменьшения опухолей. Лучевая терапия с модуляцией интенсивности — это тип трехмерной лучевой терапии, использующий компьютерные изображения для отображения размера и формы опухоли. Тонкие пучки излучения различной интенсивности направляются на опухоль под разными углами. Этот тип лучевой терапии снижает повреждение здоровых тканей рядом с опухолью. Химиотерапевтические препараты действуют различными способами, чтобы остановить рост опухолевых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление, либо предотвращая их распространение. Иммунотерапия может вызывать изменения в иммунной системе организма и может нарушать способность опухолевых клеток расти и распространяться. Добавление лучевой терапии I²-PORT к стандартной терапии может быть более эффективным, чем одна только стандартная терапия, в снижении риска возврата рака у тех, кто перенес операцию по поводу НМРЛ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить, улучшает ли лучевая терапия с модулированной интенсивностью после операции (I²-PORT) безрецидивную выживаемость (DFS) у пациентов с R0-резекцией ypN2 НМРЛ по сравнению со стандартной терапией (SOC).

II. Оценить, не увеличивает ли I²-PORT неприемлемо (на ≥6,5 процентных пунктов) частоту тяжелых (степень ≥3 по Общей терминологической шкале нежелательных явлений [CTCAE] версия [v] 5) поздних кардиопульмональных токсических эффектов по сравнению с SOC.

ВТОРОСТЕПЕННЫЕ ЦЕЛИ:

I. 5-летняя DFS, 2- и 5-летняя общая выживаемость (OS). II. Локальный контроль по сравнению (vs.) с регионарным контролем, частота отдаленных метастазов. III. Частота острых и поздних нежелательных явлений (AE) специфических кардиальных, легочных и других токсических эффектов по CTCAE версии 5.0.

IV. Частота нетяжелых, умеренных или тяжелых-очень тяжелых симптомов по данным отчетов пациентов - Общей терминологической шкале нежелательных явлений (PRO-CTCAE), особенно терминов, связанных с кардиопульмональными токсическими эффектами, например, боль, одышка, кашель, хрипы и сердцебиение.

V. Анализ подгрупп по одиночной vs. мультистанционной N2 и по адекватности хирургической оценки лимфатических узлов.

СХЕМА: Пациенты рандомизируются в 1 из 2 групп.

ГРУППА I: Пациенты получают SOC химиотерапию или иммунотерапию в рамках исследования. Лечение продолжается при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты также проходят компьютерную томографию (КТ) и/или магнитно-резонансную томографию (МРТ), позитронно-эмиссионную томографию с фтордезоксиглюкозой (ФДГ-ПЭТ) и сбор образцов крови на протяжении всего исследования.

ГРУППА II: Пациенты проходят I²-PORT один раз в день (QD) с понедельника по пятницу в течение 15-25 фракций на протяжении 5-6 недель, начиная через 4-12 недель после операции. Радиационная симуляция должна быть выполнена в течение 21 дня после начала I²-PORT. Начиная с 1-42 дня после завершения I²-PORT, пациенты получают SOC химиотерапию или иммунотерапию в рамках исследования. Лечение продолжается при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты также проходят КТ и/или МРТ, ФДГ-ПЭТ и сбор образцов крови на протяжении всего исследования.

После завершения лечения в рамках исследования пациенты наблюдаются каждые 3 месяца в течение 2 лет, а затем каждые 6 месяцев в течение 3 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

164

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
        • Рекрутинг
        • NEA Baptist Memorial Hospital and Fowler Family Cancer Center - Jonesboro
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 870-936-7066
          • Электронная почта: Emily.Carvell@bmhcc.org
        • Главный следователь:
          • Shelby Lane
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Рекрутинг
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 323-865-0451
        • Главный следователь:
          • Joshua P. Schiff
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Соединенные Штаты, 61704
        • Рекрутинг
        • Illinois CancerCare-Bloomington
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
      • Bloomington, Illinois, Соединенные Штаты, 61701
        • Рекрутинг
        • OSF Saint Joseph Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
      • Canton, Illinois, Соединенные Штаты, 61520
        • Рекрутинг
        • Illinois CancerCare-Canton
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
      • Carthage, Illinois, Соединенные Штаты, 62321
        • Рекрутинг
        • Illinois CancerCare-Carthage
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Рекрутинг
        • Rush MD Anderson Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Gaurav Marwaha
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 312-226-2371
          • Электронная почта: Cancer_Studies@rush.edu
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Рекрутинг
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
        • Контакт:
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Рекрутинг
        • Decatur Memorial Hospital
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
        • Контакт:
      • Eureka, Illinois, Соединенные Штаты, 61530
        • Рекрутинг
        • Illinois CancerCare-Eureka
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
      • Galesburg, Illinois, Соединенные Штаты, 61401
        • Рекрутинг
        • Illinois CancerCare-Galesburg
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
      • Kewanee, Illinois, Соединенные Штаты, 61443
        • Рекрутинг
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
      • Macomb, Illinois, Соединенные Штаты, 61455
        • Рекрутинг
        • Illinois CancerCare-Macomb
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
      • O'Fallon, Illinois, Соединенные Штаты, 62269
        • Рекрутинг
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
        • Контакт:
      • O'Fallon, Illinois, Соединенные Штаты, 62269
        • Рекрутинг
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
        • Контакт:
      • Ottawa, Illinois, Соединенные Штаты, 61350
        • Рекрутинг
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
      • Pekin, Illinois, Соединенные Штаты, 61554
        • Рекрутинг
        • Illinois CancerCare-Pekin
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
      • Pekin, Illinois, Соединенные Штаты, 61554
        • Рекрутинг
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
        • Рекрутинг
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
        • Рекрутинг
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61637
        • Рекрутинг
        • OSF Saint Francis Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
      • Peru, Illinois, Соединенные Штаты, 61354
        • Рекрутинг
        • Illinois CancerCare-Peru
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
      • Princeton, Illinois, Соединенные Штаты, 61356
        • Рекрутинг
        • Illinois CancerCare-Princeton
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
      • Washington, Illinois, Соединенные Штаты, 61571
        • Рекрутинг
        • Illinois CancerCare - Washington
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
    • Maine
      • Bath, Maine, Соединенные Штаты, 04530
        • Рекрутинг
        • MaineHealth Coastal Cancer Treatment Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Matthew D. Cheney
      • Brunswick, Maine, Соединенные Штаты, 04011
        • Рекрутинг
        • MaineHealth Cancer Care and IV Therapy - Brunswick
        • Главный следователь:
          • Matthew D. Cheney
        • Контакт:
      • Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04102
        • Рекрутинг
        • MaineHealth Maine Medical Center - Portland
        • Главный следователь:
          • Matthew D. Cheney
        • Контакт:
      • Sanford, Maine, Соединенные Штаты, 04073
        • Рекрутинг
        • MaineHealth Cancer Care Center of York County
        • Главный следователь:
          • Matthew D. Cheney
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 207-459-1600
      • Scarborough, Maine, Соединенные Штаты, 04074
        • Рекрутинг
        • MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
        • Главный следователь:
          • Matthew D. Cheney
        • Контакт:
      • South Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04106
        • Рекрутинг
        • MaineHealth Cancer Care and IV Therapy - South Portland
        • Главный следователь:
          • Matthew D. Cheney
        • Контакт:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • Рекрутинг
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Samir Narayan
      • Brighton, Michigan, Соединенные Штаты, 48114
        • Рекрутинг
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Samir Narayan
      • Brighton, Michigan, Соединенные Штаты, 48114
        • Рекрутинг
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Samir Narayan
      • Canton, Michigan, Соединенные Штаты, 48188
        • Рекрутинг
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Samir Narayan
      • Canton, Michigan, Соединенные Штаты, 48188
        • Рекрутинг
        • Trinity Health Medical Center - Canton
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Samir Narayan
      • Chelsea, Michigan, Соединенные Штаты, 48118
        • Рекрутинг
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Samir Narayan
      • Chelsea, Michigan, Соединенные Штаты, 48118
        • Рекрутинг
        • Chelsea Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Samir Narayan
      • Livonia, Michigan, Соединенные Штаты, 48154
        • Рекрутинг
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Samir Narayan
      • Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
        • Рекрутинг
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Samir Narayan
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Соединенные Штаты, 56601
        • Рекрутинг
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Daniel Almquist
        • Контакт:
      • Brainerd, Minnesota, Соединенные Штаты, 56401
        • Рекрутинг
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bret E. Friday
      • Deer River, Minnesota, Соединенные Штаты, 56636
        • Рекрутинг
        • Essentia Health - Deer River Clinic
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
        • Рекрутинг
        • Essentia Health Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
        • Рекрутинг
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
        • Рекрутинг
        • Miller-Dwan Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bret E. Friday
      • Hibbing, Minnesota, Соединенные Штаты, 55746
        • Рекрутинг
        • Essentia Health Hibbing Clinic
        • Главный следователь:
          • Bret E. Friday
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 218-786-3308
      • Sandstone, Minnesota, Соединенные Штаты, 55072
        • Рекрутинг
        • Essentia Health Sandstone
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bret E. Friday
      • Virginia, Minnesota, Соединенные Штаты, 55792
        • Рекрутинг
        • Essentia Health Virginia Clinic
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bret E. Friday
    • Mississippi
      • Southhaven, Mississippi, Соединенные Штаты, 38671
        • Рекрутинг
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 901-226-1366
          • Электронная почта: BCCclintrials@bmhcc.org
        • Главный следователь:
          • Shelby Lane
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Соединенные Штаты, 63703
        • Рекрутинг
        • Saint Francis Medical Center
        • Главный следователь:
          • Bryan A. Faller
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 573-334-2230
          • Электронная почта: sfmc@sfmc.net
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 212-639-7592
        • Главный следователь:
          • Daphna Y. Gelblum
      • Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 212-639-7592
        • Главный следователь:
          • Daphna Y. Gelblum
      • Montvale, New Jersey, Соединенные Штаты, 07645
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 212-639-7592
        • Главный следователь:
          • Daphna Y. Gelblum
    • New York
      • Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 212-639-7592
        • Главный следователь:
          • Daphna Y. Gelblum
      • Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 212-639-7592
        • Главный следователь:
          • Daphna Y. Gelblum
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 212-639-7592
        • Главный следователь:
          • Daphna Y. Gelblum
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10035
        • Рекрутинг
        • New York Proton Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 646-968-9031
          • Электронная почта: ichoi@nyproton.com
        • Главный следователь:
          • Charles B. Simone
      • Oswego, New York, Соединенные Штаты, 13126
        • Рекрутинг
        • Upstate Cancer Center at Oswego
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 315-464-8230
          • Электронная почта: McDowelE@upstate.edu
        • Главный следователь:
          • Michael D. Mix
      • Oswego, New York, Соединенные Штаты, 13126
        • Рекрутинг
        • Upstate Cancer Center Radiation Oncology at Oswego
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 315-464-3603
          • Электронная почта: BinghamE@upstate.edu
        • Главный следователь:
          • Michael D. Mix
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • Рекрутинг
        • State University of New York Upstate Medical University
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 315-464-5476
        • Главный следователь:
          • Michael D. Mix
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • Рекрутинг
        • Upstate Cancer Center at Hill Radiation Oncology
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 315-464-3603
          • Электронная почта: BinghamE@upstate.edu
        • Главный следователь:
          • Michael D. Mix
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Рекрутинг
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 718-379-6866
          • Электронная почта: eskwak@montefiore.org
        • Главный следователь:
          • Nitin Ohri
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Рекрутинг
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 718-379-6866
          • Электронная почта: eskwak@montefiore.org
        • Главный следователь:
          • Nitin Ohri
      • Uniondale, New York, Соединенные Штаты, 11553
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 212-639-7592
        • Главный следователь:
          • Daphna Y. Gelblum
      • Verona, New York, Соединенные Штаты, 13478
        • Рекрутинг
        • Upstate Cancer Center at Verona
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 315-464-8230
          • Электронная почта: McDowelE@upstate.edu
        • Главный следователь:
          • Michael D. Mix
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • Рекрутинг
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ashley Weiner
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
        • Рекрутинг
        • Sanford Bismarck Medical Center
        • Главный следователь:
          • Daniel Almquist
        • Контакт:
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
        • Рекрутинг
        • Sanford Broadway Medical Center
        • Главный следователь:
          • Daniel Almquist
        • Контакт:
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
        • Рекрутинг
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Daniel Almquist
        • Контакт:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Рекрутинг
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 800-293-5066
          • Электронная почта: Jamesline@osumc.edu
        • Главный следователь:
          • Jeremy Brownstein
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15009
        • Рекрутинг
        • UPMC-Heritage Valley Health System Beaver
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 412-389-5208
          • Электронная почта: haneydl@upmc.edu
        • Главный следователь:
          • Neal McCall
      • Carlisle, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17015
        • Рекрутинг
        • Carlisle Regional Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Neal McCall
      • Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16505
        • Рекрутинг
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
        • Главный следователь:
          • Neal McCall
        • Контакт:
      • Farrell, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16121
        • Рекрутинг
        • UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Neal McCall
      • Greensburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15601
        • Рекрутинг
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 724-838-1900
        • Главный следователь:
          • Neal McCall
      • Harrisburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17109
        • Рекрутинг
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Neal McCall
      • Indiana, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15701
        • Рекрутинг
        • IRMC Cancer Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 412-389-5208
          • Электронная почта: haneydl@upmc.edu
        • Главный следователь:
          • Neal McCall
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17050
        • Рекрутинг
        • UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 412-389-5208
          • Электронная почта: haneydl@upmc.edu
        • Главный следователь:
          • Neal McCall
      • N. Huntingdon, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15642
        • Рекрутинг
        • Arnold Palmer Cancer Center Medical Oncology Norwin
        • Главный следователь:
          • Neal McCall
        • Контакт:
      • New Castle, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16105
        • Рекрутинг
        • UPMC Hillman Cancer Center - New Castle
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 412-389-5208
          • Электронная почта: haneydl@upmc.edu
        • Главный следователь:
          • Neal McCall
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15215
        • Рекрутинг
        • UPMC-Saint Margaret
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 412-784-4900
        • Главный следователь:
          • Neal McCall
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15237
        • Рекрутинг
        • UPMC-Passavant Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 412-367-6454
        • Главный следователь:
          • Neal McCall
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15243
        • Рекрутинг
        • UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 412-502-3920
        • Главный следователь:
          • Neal McCall
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • Рекрутинг
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 412-647-8073
        • Главный следователь:
          • Neal McCall
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • Рекрутинг
        • UPMC-Shadyside Hospital
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 412-621-2334
        • Главный следователь:
          • Neal McCall
      • Seneca, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16346
        • Рекрутинг
        • UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 814-676-7900
        • Главный следователь:
          • Neal McCall
      • Washington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15301
        • Рекрутинг
        • UPMC Cancer Center-Washington
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Neal McCall
      • Washington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15301
        • Рекрутинг
        • UPMC Washington Hospital Radiation Oncology
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Neal McCall
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57104
        • Рекрутинг
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
        • Главный следователь:
          • Daniel Almquist
        • Контакт:
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57117-5134
        • Рекрутинг
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
        • Главный следователь:
          • Daniel Almquist
        • Контакт:
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Соединенные Штаты, 38017
        • Рекрутинг
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 901-226-1366
          • Электронная почта: BCCclintrials@bmhcc.org
        • Главный следователь:
          • Shelby Lane
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
        • Рекрутинг
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 901-226-1366
          • Электронная почта: BCCclintrials@bmhcc.org
        • Главный следователь:
          • Shelby Lane
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54806
        • Рекрутинг
        • Duluth Clinic Ashland
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bret E. Friday
      • Ashland, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54806
        • Рекрутинг
        • Northwest Wisconsin Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bret E. Friday
      • Hayward, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54843
        • Рекрутинг
        • Essentia Health-Hayward Clinic
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bret E. Friday
      • Spooner, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54801
        • Рекрутинг
        • Essentia Health-Spooner Clinic
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bret E. Friday
      • Superior, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54880
        • Рекрутинг
        • Essentia Health Saint Mary's Hospital - Superior
        • Главный следователь:
          • Bret E. Friday
        • Контакт:
          • Site Public Contact
          • Номер телефона: 701-364-6272

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

  • Гистопатологический диагноз НМРЛ, могут присутствовать смешанные или множественные гистологии, но без мелкоклеточного компонента
  • Отсутствие известной мутации EGFR или перестройки ALK
  • Отсутствие метастатического заболевания (M0) по данным последнего ПЭТ/КТ и КТ/МРТ головы
  • Отсутствие прогрессирования заболевания по данным КТ грудной клетки (включая верхний отдел живота согласно стандартной практике) с внутривенным (в/в) контрастированием (если в/в контрастирование не противопоказано) или ФДГ-ПЭТ, выполненных после неоадъювантной терапии ≤ 90 дней до регистрации, либо до, либо после операции
  • Отсутствие метастатического заболевания (M0) по данным КТ/МРТ головы
  • Предыдущее лечение 2-4 циклами неоадъювантной системной терапии по любому соответствующему рекомендациям (Национальной всеобъемлющей онкологической сети [NCCN]) режиму
  • Лобэктомия или более обширная онкологическая хирургическая резекция в течение 8 недель до регистрации
  • Полная (R0) резекция, показывающая заболевание ypN2
  • Отсутствие предшествующей лучевой терапии на легкие или средостение
  • Отсутствие лечения ингибитором VEGF ≤ 90 дней до регистрации или плана лечения адъювантной системной терапией, включающей ингибитор VEGF
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Общее состояние по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 2
  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНК) ≥ 1,000/мм^3
  • Количество тромбоцитов ≥ 50,000/мм^3
  • Расчетный клиренс креатинина ≥ 30 мл/мин
  • Общий билирубин ≤ 3 x верхней границы нормы (ВГН)
  • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) (сывороточная глутамино-щавелевоуксусная трансаминаза [СГОТ])/аланинаминотрансфераза (АЛТ) (сывороточная глутамино-пировиноградная трансаминаза [СГПТ]) ≤ 5 x верхней границы нормы (ВГН)
  • Не беременны, поскольку данное исследование включает лучевую терапию, которая обладает известными генотоксическими, мутагенными и тератогенными эффектами. Следовательно, для женщин детородного возраста требуется отрицательный тест на беременность по моче или сыворотке, выполненный ≤ 7 дней до регистрации
  • Пациенты с предшествующей или сопутствующей злокачественной опухолью, естественное течение или лечение которой не имеет потенциала для вмешательства в оценку безопасности или эффективности исследуемого режима, имеют право на участие в этом испытании
  • Сердечная функция: Пациенты с известным анамнезом или текущими симптомами сердечного заболевания или историей лечения кардиотоксичными агентами должны пройти клиническую оценку риска сердечной функции с использованием Функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации. Для участия в этом испытании пациенты должны относиться к классу 2B или лучше
  • Отсутствие идиопатического легочного фиброза, требующего противовоспалительной медикаментозной терапии: Пациенты с идиопатическим легочным фиброзом или воспалительным/интерстициальным заболеванием легких, нарушающим легочную функцию или требующим постоянного лечения нинтеданибом, пирфенидоном или другими противовоспалительными препаратами, исключаются
  • ВИЧ-инфицированные пациенты, получающие эффективную антиретровирусную терапию с неопределяемой вирусной нагрузкой в течение 6 месяцев, имеют право на участие в этом испытании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа I (СОХ химиотерапия/иммунотерапия)
Пациенты получают стандартную химиотерапию или иммунотерапию в рамках исследования.
Лечение продолжается при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Пациенты также проходят КТ и/или МРТ, ФДГ-ПЭТ и сбор образцов крови на протяжении всего исследования.
Процедура: Магнитно-резонансная томография
Пройти МРТ
Другие имена:
  • МРТ
Процедура: Компьютерная томография
Пройти КТ
Другие имена:
  • Томография
  • Компьютерная томография
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти забор крови
Лекарство: Химиотерапия
Получите стандартную химиотерапию
Другой: Иммунотерапия
Получать стандартную иммунотерапию
Другой: Фтордезоксиглюкоза F-18
Пройти FDG ПЭТ-сканирование
Другие имена:
  • ПЭТ сканирование
Экспериментальный: Группа II (I²-PORT, стандартная химиотерапия/иммунотерапия)
Пациенты проходят I²-PORT QD с понедельника по пятницу в течение 15-25 фракций на протяжении 5-6 недель. Начиная с 1-42 дней после завершения I²-PORT, пациенты получают стандартную химиотерапию или иммунотерапию в рамках исследования. Лечение продолжается при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты также проходят КТ и/или МРТ, ФДГ-ПЭТ и сбор образцов крови на протяжении всего исследования.
Процедура: Магнитно-резонансная томография
Пройти МРТ
Другие имена:
  • МРТ
Процедура: Компьютерная томография
Пройти КТ
Другие имена:
  • Томография
  • Компьютерная томография
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти забор крови
Лекарство: Химиотерапия
Получите стандартную химиотерапию
Другой: Иммунотерапия
Получать стандартную иммунотерапию
Другой: Фтордезоксиглюкоза F-18
Пройти FDG ПЭТ-сканирование
Другие имена:
  • ПЭТ сканирование
Радиация: Интенсивно-модулированная лучевая терапия
Пройти I²-PORT
Другие имена:
  • IMRT

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость (БРВ)
Временное ограничение: Время от даты рандомизации до даты самого раннего рецидива/прогрессирования заболевания или смерти от всех причин, оцененное в течение 5 лет
DFS будет анализироваться с использованием метода Каплана-Мейера и сравниваться между группами 2 и 1 с помощью лог-рангового критерия, стратифицированного по факторам рандомизации. Медиана DFS для каждой группы лечения будет оценена, а ее 80% и 90% доверительные интервалы будут рассчитаны с использованием оценщика Каплана-Мейера. Дополнительно будет рассчитан 24-месячный показатель DFS для каждого варианта лечения вместе с его доверительными интервалами.
Время от даты рандомизации до даты самого раннего рецидива/прогрессирования заболевания или смерти от всех причин, оцененное в течение 5 лет
Частота поздних кардиопульмональных токсичностей степени ≥ 3
Временное ограничение: От 3 до 24 месяцев после протокольной терапии
Будет оцениваться в соответствии с Общей терминологией нежелательных явлений версии 5.0. Будет оцениваться для каждой группы лечения и разницы между двумя группами лечения. Доверительные интервалы разницы частот при уровнях значимости 80% и 90% будут оцениваться с использованием метода Миттинена-Нурминена.
От 3 до 24 месяцев после протокольной терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
5-летняя БСВ
Временное ограничение: Время с даты рандомизации до даты самого раннего рецидива/прогрессирования заболевания или смерти от всех причин, оценка до 5 лет
DFS будет проанализирован с использованием метода Каплана-Майера и сравнивается между группой 2 и группой 1
Время с даты рандомизации до даты самого раннего рецидива/прогрессирования заболевания или смерти от всех причин, оценка до 5 лет
2-летняя общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: Время с даты рандомизации до смерти от всех причин, оценивалось в течение 2 лет
Будет проанализирован с использованием метода Каплана-Майера и сравнен между группой 2 и группой 1 с помощью логрангового критерия, стратифицированного по факторам рандомизации. Многопараметрические модели Кокса оценят влияние лечения на время выживания и его взаимодействие с исходными ковариатами, включая стадию, предшествующее лечение, гистологию и функциональный статус.
Время с даты рандомизации до смерти от всех причин, оценивалось в течение 2 лет
5-летняя общая выживаемость
Временное ограничение: Время с даты рандомизации до смерти от всех причин, оценка в течение до 5 лет. Выживаемость без симптоматических скелетных событий (ССС-В)
Будет проанализировано с использованием метода Каплана-Мейера и сравнено между группой 2 и группой 1 с использованием логрангового критерия, стратифицированного по факторам рандомизации.
Многомерные модели Кокса оценят влияние лечения на время выживания и его взаимодействие с исходными ковариатами, включая стадию, предшествующее лечение, гистологию и статус работоспособности.
Время с даты рандомизации до смерти от всех причин, оценка в течение до 5 лет. Выживаемость без симптоматических скелетных событий (ССС-В)
Симптомы, о которых сообщают пациенты
Временное ограничение: до 5 лет
Будет оцениваться с помощью Пациенто-сообщаемых исходов - Общей терминологической шкалы нежелательных явлений, и будут оцениваться межгрупповые различия в пропорциях пациентов с максимальным баллом после исходного уровня больше 0 с использованием точного критерия Фишера или критерия хи-квадрат.
до 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: David Kozono, MD, Alliance for Clinical Trials in Oncology
  • Учебный стул: Jeremy Brownstein, MD, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

14 октября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A082402
  • NCI-2025-06781 (Другой идентификатор: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться