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一项针对治疗后淋巴结仍有癌细胞的非小细胞肺癌的靶向术后放射治疗研究

2026年9月1日 更新者：Alliance for Clinical Trials in Oncology

受累淋巴结区域，调强术后放疗（I²-PORT）用于新辅助治疗后残留纵隔淋巴结肿大（ypN2）的已切除非小细胞肺癌

这项II期试验比较了调强术后放疗（I²-PORT）继以标准治疗（化疗或免疫治疗）与单纯标准治疗在治疗非小细胞肺癌（NSCLC）术后残留淋巴结癌患者中的效果。 放射治疗使用高能X射线、粒子或放射性粒子来杀死癌细胞并缩小肿瘤。 调强放射治疗是一种三维放射治疗，利用计算机生成的图像显示肿瘤的大小和形状。 不同强度的细束辐射从多个角度瞄准肿瘤。 这种放射治疗减少了对肿瘤附近健康组织的损伤。 化疗药物通过不同方式阻止肿瘤细胞生长，包括杀死细胞、阻止其分裂或阻止其扩散。 免疫治疗可能诱导身体免疫系统的变化，并可能干扰肿瘤细胞的生长和扩散能力。 在标准治疗基础上加入I²-PORT放射治疗，可能比单纯标准治疗更有效地降低NSCLC术后患者癌症复发的风险。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 评估与标准治疗（SOC）相比，调强术后放疗（I²-PORT）能否改善R0切除ypN2非小细胞肺癌（NSCLC）患者的无病生存期（DFS）。

II. 评估与SOC相比，I²-PORT是否不会不可接受地增加（≥6.5个百分点）严重（不良事件通用术语标准[CTCAE]第5版≥3级）晚期心肺毒性发生率。

次要目标：

I. 5年DFS、2年和5年总生存期（OS）。

II. 局部与区域控制率、远处转移率。

III. 根据CTCAE第5.0版，特定心脏、肺部及其他毒性的急性和晚期不良事件（AE）发生率。

IV. 根据患者报告结局-不良事件通用术语标准（PRO-CTCAE），非轻度、中度或重度-极重度症状的发生率，特别是与心肺毒性相关的条目，如疼痛、气短、咳嗽、喘息和心悸。

V. 按单站与多站N2以及手术淋巴结评估充分性进行的亚组分析。

研究方案：患者被随机分配至2个组别之一。

组别I：患者在研究中接受SOC化疗或免疫治疗。若无疾病进展或不可接受的毒性，治疗将继续进行。患者在整个研究期间还需接受计算机断层扫描（CT）和/或磁共振成像（MRI）、氟脱氧葡萄糖-正电子发射断层扫描（FDG-PET）及血液样本采集。

组别II：患者在术后4-12周开始接受I²-PORT治疗，每周一至周五每日一次（QD），分15-25次照射，持续5-6周。放射模拟应在开始I²-PORT后21天内进行。完成I²-PORT后1-42天，患者在研究中开始接受SOC化疗或免疫治疗。若无疾病进展或不可接受的毒性，治疗将继续进行。患者在整个研究期间还需接受CT和/或MRI、FDG-PET及血液样本采集。

研究治疗完成后，患者每3个月随访一次，持续2年，之后每6个月随访一次，持续3年。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

164

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Arkansas
      • Jonesboro、Arkansas、美国、72401
        • 招聘中
        • NEA Baptist Memorial Hospital and Fowler Family Cancer Center - Jonesboro
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Shelby Lane
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • 招聘中
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：323-865-0451
        • 首席研究员：
          • Joshua P. Schiff
    • Illinois
      • Bloomington、Illinois、美国、61704
        • 招聘中
        • Illinois CancerCare-Bloomington
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
      • Bloomington、Illinois、美国、61701
        • 招聘中
        • OSF Saint Joseph Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
      • Canton、Illinois、美国、61520
        • 招聘中
        • Illinois CancerCare-Canton
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
      • Carthage、Illinois、美国、62321
        • 招聘中
        • Illinois CancerCare-Carthage
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • 招聘中
        • Rush MD Anderson Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Gaurav Marwaha
        • 接触：
      • Decatur、Illinois、美国、62526
        • 招聘中
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
        • 接触：
      • Decatur、Illinois、美国、62526
        • 招聘中
        • Decatur Memorial Hospital
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
        • 接触：
      • Eureka、Illinois、美国、61530
        • 招聘中
        • Illinois CancerCare-Eureka
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
      • Galesburg、Illinois、美国、61401
        • 招聘中
        • Illinois CancerCare-Galesburg
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
      • Kewanee、Illinois、美国、61443
        • 招聘中
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
      • Macomb、Illinois、美国、61455
        • 招聘中
        • Illinois CancerCare-Macomb
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
      • O'Fallon、Illinois、美国、62269
        • 招聘中
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
        • 接触：
      • O'Fallon、Illinois、美国、62269
        • 招聘中
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
        • 接触：
      • Ottawa、Illinois、美国、61350
        • 招聘中
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
      • Pekin、Illinois、美国、61554
        • 招聘中
        • Illinois CancerCare-Pekin
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
      • Pekin、Illinois、美国、61554
        • 招聘中
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
      • Peoria、Illinois、美国、61615
        • 招聘中
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
      • Peoria、Illinois、美国、61615
        • 招聘中
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
      • Peoria、Illinois、美国、61637
        • 招聘中
        • OSF Saint Francis Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
      • Peru、Illinois、美国、61354
        • 招聘中
        • Illinois CancerCare-Peru
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
      • Princeton、Illinois、美国、61356
        • 招聘中
        • Illinois CancerCare-Princeton
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
      • Washington、Illinois、美国、61571
        • 招聘中
        • Illinois CancerCare - Washington
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
    • Maine
      • Bath、Maine、美国、04530
        • 招聘中
        • MaineHealth Coastal Cancer Treatment Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Matthew D. Cheney
      • Brunswick、Maine、美国、04011
        • 招聘中
        • MaineHealth Cancer Care and IV Therapy - Brunswick
        • 首席研究员：
          • Matthew D. Cheney
        • 接触：
      • Portland、Maine、美国、04102
        • 招聘中
        • MaineHealth Maine Medical Center - Portland
        • 首席研究员：
          • Matthew D. Cheney
        • 接触：
      • Sanford、Maine、美国、04073
        • 招聘中
        • MaineHealth Cancer Care Center of York County
        • 首席研究员：
          • Matthew D. Cheney
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：207-459-1600
      • Scarborough、Maine、美国、04074
        • 招聘中
        • MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
        • 首席研究员：
          • Matthew D. Cheney
        • 接触：
      • South Portland、Maine、美国、04106
        • 招聘中
        • MaineHealth Cancer Care and IV Therapy - South Portland
        • 首席研究员：
          • Matthew D. Cheney
        • 接触：
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48106
        • 招聘中
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Samir Narayan
      • Brighton、Michigan、美国、48114
        • 招聘中
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Samir Narayan
      • Brighton、Michigan、美国、48114
      • Canton、Michigan、美国、48188
        • 招聘中
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Samir Narayan
      • Canton、Michigan、美国、48188
      • Chelsea、Michigan、美国、48118
        • 招聘中
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Samir Narayan
      • Chelsea、Michigan、美国、48118
      • Livonia、Michigan、美国、48154
        • 招聘中
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Samir Narayan
      • Ypsilanti、Michigan、美国、48197
        • 招聘中
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Samir Narayan
    • Minnesota
      • Bemidji、Minnesota、美国、56601
      • Brainerd、Minnesota、美国、56401
        • 招聘中
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bret E. Friday
      • Deer River、Minnesota、美国、56636
        • 招聘中
        • Essentia Health - Deer River Clinic
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bret E. Friday
      • Duluth、Minnesota、美国、55805
        • 招聘中
        • Essentia Health Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bret E. Friday
      • Duluth、Minnesota、美国、55805
        • 招聘中
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bret E. Friday
      • Duluth、Minnesota、美国、55805
        • 招聘中
        • Miller-Dwan Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bret E. Friday
      • Hibbing、Minnesota、美国、55746
        • 招聘中
        • Essentia Health Hibbing Clinic
        • 首席研究员：
          • Bret E. Friday
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：218-786-3308
      • Sandstone、Minnesota、美国、55072
        • 招聘中
        • Essentia Health Sandstone
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bret E. Friday
      • Virginia、Minnesota、美国、55792
        • 招聘中
        • Essentia Health Virginia Clinic
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bret E. Friday
    • Mississippi
      • Southhaven、Mississippi、美国、38671
        • 招聘中
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Shelby Lane
    • Missouri
      • Cape Girardeau、Missouri、美国、63703
        • 招聘中
        • Saint Francis Medical Center
        • 首席研究员：
          • Bryan A. Faller
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：573-334-2230
          • 邮箱：sfmc@sfmc.net
    • New Jersey
      • Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：212-639-7592
        • 首席研究员：
          • Daphna Y. Gelblum
      • Middletown、New Jersey、美国、07748
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：212-639-7592
        • 首席研究员：
          • Daphna Y. Gelblum
      • Montvale、New Jersey、美国、07645
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：212-639-7592
        • 首席研究员：
          • Daphna Y. Gelblum
    • New York
      • Commack、New York、美国、11725
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：212-639-7592
        • 首席研究员：
          • Daphna Y. Gelblum
      • Harrison、New York、美国、10604
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：212-639-7592
        • 首席研究员：
          • Daphna Y. Gelblum
      • New York、New York、美国、10065
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：212-639-7592
        • 首席研究员：
          • Daphna Y. Gelblum
      • New York、New York、美国、10035
        • 招聘中
        • New York Proton Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Charles B. Simone
      • Oswego、New York、美国、13126
        • 招聘中
        • Upstate Cancer Center at Oswego
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Michael D. Mix
      • Oswego、New York、美国、13126
        • 招聘中
        • Upstate Cancer Center Radiation Oncology at Oswego
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Michael D. Mix
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • 招聘中
        • State University of New York Upstate Medical University
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：315-464-5476
        • 首席研究员：
          • Michael D. Mix
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • 招聘中
        • Upstate Cancer Center at Hill Radiation Oncology
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Michael D. Mix
      • The Bronx、New York、美国、10461
        • 招聘中
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Nitin Ohri
      • The Bronx、New York、美国、10467
        • 招聘中
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Nitin Ohri
      • Uniondale、New York、美国、11553
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：212-639-7592
        • 首席研究员：
          • Daphna Y. Gelblum
      • Verona、New York、美国、13478
        • 招聘中
        • Upstate Cancer Center at Verona
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Michael D. Mix
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • 招聘中
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ashley Weiner
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、美国、58501
      • Fargo、North Dakota、美国、58122
      • Fargo、North Dakota、美国、58122
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • 招聘中
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jeremy Brownstein
    • Pennsylvania
      • Beaver、Pennsylvania、美国、15009
        • 招聘中
        • UPMC-Heritage Valley Health System Beaver
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Neal McCall
      • Carlisle、Pennsylvania、美国、17015
        • 招聘中
        • Carlisle Regional Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Neal McCall
      • Erie、Pennsylvania、美国、16505
        • 招聘中
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
        • 首席研究员：
          • Neal McCall
        • 接触：
      • Farrell、Pennsylvania、美国、16121
        • 招聘中
        • UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Neal McCall
      • Greensburg、Pennsylvania、美国、15601
        • 招聘中
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：724-838-1900
        • 首席研究员：
          • Neal McCall
      • Harrisburg、Pennsylvania、美国、17109
        • 招聘中
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Neal McCall
      • Indiana、Pennsylvania、美国、15701
        • 招聘中
        • IRMC Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Neal McCall
      • Mechanicsburg、Pennsylvania、美国、17050
        • 招聘中
        • UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Neal McCall
      • N. Huntingdon、Pennsylvania、美国、15642
        • 招聘中
        • Arnold Palmer Cancer Center Medical Oncology Norwin
        • 首席研究员：
          • Neal McCall
        • 接触：
      • New Castle、Pennsylvania、美国、16105
        • 招聘中
        • UPMC Hillman Cancer Center - New Castle
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Neal McCall
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15215
        • 招聘中
        • UPMC-Saint Margaret
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：412-784-4900
        • 首席研究员：
          • Neal McCall
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15237
        • 招聘中
        • UPMC-Passavant Hospital
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：412-367-6454
        • 首席研究员：
          • Neal McCall
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15243
        • 招聘中
        • UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：412-502-3920
        • 首席研究员：
          • Neal McCall
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • 招聘中
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：412-647-8073
        • 首席研究员：
          • Neal McCall
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • 招聘中
        • UPMC-Shadyside Hospital
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：412-621-2334
        • 首席研究员：
          • Neal McCall
      • Seneca、Pennsylvania、美国、16346
        • 招聘中
        • UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：814-676-7900
        • 首席研究员：
          • Neal McCall
      • Washington、Pennsylvania、美国、15301
        • 招聘中
        • UPMC Cancer Center-Washington
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Neal McCall
      • Washington、Pennsylvania、美国、15301
        • 招聘中
        • UPMC Washington Hospital Radiation Oncology
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Neal McCall
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57104
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57117-5134
    • Tennessee
      • Collierville、Tennessee、美国、38017
        • 招聘中
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Shelby Lane
      • Memphis、Tennessee、美国、38120
        • 招聘中
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Shelby Lane
    • Wisconsin
      • Ashland、Wisconsin、美国、54806
        • 招聘中
        • Duluth Clinic Ashland
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bret E. Friday
      • Ashland、Wisconsin、美国、54806
        • 招聘中
        • Northwest Wisconsin Cancer Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bret E. Friday
      • Hayward、Wisconsin、美国、54843
        • 招聘中
        • Essentia Health-Hayward Clinic
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bret E. Friday
      • Spooner、Wisconsin、美国、54801
        • 招聘中
        • Essentia Health-Spooner Clinic
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bret E. Friday
      • Superior、Wisconsin、美国、54880
        • 招聘中
        • Essentia Health Saint Mary's Hospital - Superior
        • 首席研究员：
          • Bret E. Friday
        • 接触：
          • Site Public Contact
          • 电话号码：701-364-6272

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

  • 非小细胞肺癌（NSCLC）组织病理学诊断，可能为混合型或多组织学类型，但无小细胞成分
  • 无已知EGFR突变或ALK重排
  • 根据最近PET/CT及头部CT/MRI影像，无转移性疾病（M0）
  • 根据注册前≤90天进行的胸部CT（按标准实践包括上腹部）静脉造影（除非静脉造影禁忌）或FDG-PET，无疾病进展，可在新辅助治疗前或手术后进行
  • 根据头部CT/MRI影像，无转移性疾病（M0）
  • 先前接受过2-4周期新辅助全身治疗，采用任何符合指南（国家综合癌症网络[NCCN]）的方案
  • 注册前8周内进行肺叶切除或更大范围的肿瘤外科切除术
  • 完整（R0）切除显示ypN2疾病
  • 既往无肺部或纵隔放疗史
  • 注册前≤90天未使用VEGF抑制剂治疗，或计划接受包括VEGF抑制剂在内的辅助全身治疗
  • 年龄≥18岁
  • 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态≤2
  • 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1,000/mm^3
  • 血小板计数≥50,000/mm^3
  • 计算肌酐清除率≥30 mL/min
  • 总胆红素≤3倍正常值上限（ULN）
  • 天冬氨酸氨基转移酶（AST）（血清谷草转氨酶[SGOT]）/丙氨酸氨基转移酶（ALT）（血清谷丙转氨酶[SGPT]）≤5倍正常值上限（ULN）
  • 非孕妇，因为本研究涉及放疗，已知具有遗传毒性、致突变性和致畸性。因此，仅对育龄妇女，需要在注册前≤7天进行尿液或血清妊娠试验阴性
  • 既往或并发恶性肿瘤的患者，若其自然病史或治疗不会干扰研究方案的安全性或疗效评估，则有资格参加本试验
  • 心脏功能：已知有心脏病史或当前症状，或曾接受心脏毒性药物治疗的患者，应使用纽约心脏协会功能分级进行临床心脏功能风险评估。要符合本试验资格，患者应达到2B级或更好
  • 无需要抗纤维化药物治疗的特发性肺纤维化：患有特发性肺纤维化或炎症性/间质性肺病影响肺功能或需要持续使用尼达尼布、吡非尼酮或其他抗纤维化药物治疗的患者被排除
  • HIV感染患者接受有效抗逆转录病毒治疗，且6个月内病毒载量检测不到，有资格参加本试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：第一组（SOC化疗/免疫治疗）
患者在研究中接受标准治疗化疗或免疫治疗。 若无疾病进展或不可接受的毒性，治疗将继续进行。 患者在整个研究过程中还需接受CT和/或MRI、FDG-PET检查及血液样本采集。
程序：磁共振成像
进行核磁共振
其他名称：
  • 核磁共振
程序：CT检查
接受CT
其他名称：
  • 电脑扫描
  • CT扫描
程序：生物样本采集
进行血液样本采集
药品：化疗
接受护理化疗标准
其他：免疫疗法
接受标准护理免疫疗法
其他：氟[18F]脱氧葡萄糖
接受FDG PET扫描
其他名称：
  • 宠物扫描
实验性的：第二组（I²-PORT，SOC化疗/免疫治疗）
患者于周一至周五接受I²-PORT QD治疗，共15-25次分割，持续5-6周。 在完成I²-PORT后1-42天，患者将在研究中接受标准护理化疗或免疫治疗。 若无疾病进展或不可接受的毒性，治疗将继续进行。 患者在整个研究期间还需接受CT和/或MRI、FDG-PET以及血液样本采集。
程序：磁共振成像
进行核磁共振
其他名称：
  • 核磁共振
程序：CT检查
接受CT
其他名称：
  • 电脑扫描
  • CT扫描
程序：生物样本采集
进行血液样本采集
药品：化疗
接受护理化疗标准
其他：免疫疗法
接受标准护理免疫疗法
其他：氟[18F]脱氧葡萄糖
接受FDG PET扫描
其他名称：
  • 宠物扫描
辐射：调强放射治疗
进行 I²-PORT
其他名称：
  • 调强放射治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无病生存期（DFS）
大体时间：从随机化日期至最早疾病复发/进展或全因死亡日期的时间，评估时间最长为5年
DFS将使用Kaplan-Meier方法进行分析，并通过按随机化因素分层的对数秩检验比较Arm 2与Arm 1之间的差异。 将估算每个治疗组的中位DFS，并使用Kaplan-Meier估计量计算其80%和90%置信区间。 此外，将计算每个治疗组的24个月DFS率及其置信区间。
从随机化日期至最早疾病复发/进展或全因死亡日期的时间，评估时间最长为5年
晚期≥3级心肺毒性发生率
大体时间：在方案治疗结束后的3至24个月内
将根据不良事件通用术语标准5.0版进行评估。 将针对每个治疗组以及两个治疗组之间的差异进行估计。 将使用Miettinen-Nurminen方法估计80%和90%显著性水平下的率差置信区间。
在方案治疗结束后的3至24个月内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
5年DFS
大体时间：从随机化日期到最早疾病复发/进展或全因死亡日期的时间，评估时间最长为5年
DFS将使用Kaplan-Meier方法进行分析，并在Arm 2和Arm 1之间进行比较
从随机化日期到最早疾病复发/进展或全因死亡日期的时间，评估时间最长为5年
2年总生存期 (OS)
大体时间：从随机化日期至全因死亡的时间，评估期最长2年
将采用Kaplan-Meier方法进行分析，并通过按随机化因素分层的对数秩检验在Arm 2与Arm 1之间进行比较。 多变量Cox模型将评估治疗对生存时间的影响及其与基线协变量（包括分期、预处理、组织学和体能状态）的交互作用。
从随机化日期至全因死亡的时间，评估期最长2年
5年总生存率
大体时间：从随机分组日期起至全因死亡的时间，评估最长5年 无症状性骨骼事件生存期（SSE-FS）
将采用Kaplan-Meier方法进行分析，并使用按随机化因素分层的对数秩检验在Arm 2和Arm 1之间进行比较。 多变量Cox模型将评估治疗对生存时间的影响及其与基线协变量（包括分期、预处理、组织学类型和体能状态）的交互作用。
从随机分组日期起至全因死亡的时间，评估最长5年 无症状性骨骼事件生存期（SSE-FS）
患者报告的症状
大体时间：长达5年
将使用患者报告结局-不良事件通用术语标准进行评估，并将使用Fisher精确检验或卡方检验评估两组间最大基线后评分大于0的患者比例的差异。
长达5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Alliance for Clinical Trials in Oncology

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 学习椅：David Kozono, MD、Alliance for Clinical Trials in Oncology
  • 学习椅：Jeremy Brownstein, MD、Alliance for Clinical Trials in Oncology

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年10月14日

初级完成 (估计的)

2028年12月31日

研究完成 (估计的)

2032年3月1日

研究注册日期

首次提交

2025年12月17日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月17日

首次发布 (实际的)

2025年12月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月1日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • A082402
  • NCI-2025-06781 (其他标识符：NCI Clinical Trial Reporting Program)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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