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Une étude de la radiothérapie ciblée postopératoire pour le cancer du poumon non à petites cellules avec cancer ganglionnaire résiduel après traitement

1 septembre 2026 mis à jour par: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Station impliquée, Radiothérapie postopératoire avec modulation d'intensité (I²-PORT) pour le cancer du poumon non à petites cellules réséqué avec adénopathie médiastinale résiduelle après traitement néoadjuvant (ypN2)

Cet essai de phase II compare l'effet de la radiothérapie postopératoire à modulation d'intensité (I²-PORT) suivie d'un traitement standard (chimiothérapie ou immunothérapie) au traitement standard seul chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) présentant un cancer des ganglions lymphatiques résiduel après chirurgie. La radiothérapie utilise des rayons X de haute énergie, des particules ou des graines radioactives pour détruire les cellules cancéreuses et réduire les tumeurs. La radiothérapie à modulation d'intensité est un type de radiothérapie tridimensionnelle qui utilise des images générées par ordinateur pour montrer la taille et la forme de la tumeur. Des faisceaux minces de rayonnement de différentes intensités sont dirigés vers la tumeur sous de nombreux angles. Ce type de radiothérapie réduit les dommages aux tissus sains près de la tumeur. Les médicaments de chimiothérapie agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, en les empêchant de se diviser ou en les empêchant de se propager. L'immunothérapie peut induire des changements dans le système immunitaire de l'organisme et peut interférer avec la capacité des cellules tumorales à croître et à se propager. L'ajout de la radiothérapie I²-PORT au traitement standard peut être plus efficace que le traitement standard seul pour réduire le risque de récidive du cancer chez ceux qui ont subi une chirurgie pour le CPNPC.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX :

I. Évaluer si la radiothérapie postopératoire modulée en intensité (I²-PORT) améliore la survie sans maladie (DFS) des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) ypN2 réséqué R0 par rapport aux soins standards (SOC).

II. Évaluer si l'I²-PORT n'augmente pas de manière inacceptable (de ≥ 6,5 points de pourcentage) le taux de toxicité cardiopulmonaire tardive sévère (grade ≥ 3 selon les Critères terminologiques communs pour les événements indésirables [CTCAE] version [v] 5) par rapport au SOC.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Survie sans maladie à 5 ans, survie globale (OS) à 2 et 5 ans.

II. Contrôle local versus (vs.) régional, taux de métastases à distance.

III. Taux d'événements indésirables (EI) aigus et tardifs de toxicités cardiaques, pulmonaires et autres spécifiques, selon la version 5.0 du CTCAE.

IV. Taux de symptômes non légers, modérés ou sévères-très sévères selon les Critères terminologiques communs pour les événements indésirables rapportés par les patients (PRO-CTCAE), en particulier les termes liés aux toxicités cardiopulmonaires, par exemple douleur, essoufflement, toux, respiration sifflante et palpitations cardiaques.

V. Analyses de sous-groupes selon un N2 unique vs. multi-station et selon l'adéquation de l'évaluation ganglionnaire chirurgicale.

PROTOCOLE : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras.

BRAS I : Les patients reçoivent une chimiothérapie ou une immunothérapie SOC dans le cadre de l'étude. Le traitement se poursuit en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients subissent également une tomodensitométrie (TDM) et/ou une imagerie par résonance magnétique (IRM), une tomographie par émission de positons au fluorodésoxyglucose (TEP-FDG) et un prélèvement d'échantillons sanguins tout au long de l'étude.

BRAS II : Les patients subissent une I²-PORT une fois par jour (QD) du lundi au vendredi sur 15 à 25 fractions sur 5 à 6 semaines, commençant 4 à 12 semaines après la chirurgie. La simulation de radiothérapie doit être réalisée dans les 21 jours suivant le début de l'I²-PORT. À partir de 1 à 42 jours après la fin de l'I²-PORT, les patients reçoivent une chimiothérapie ou une immunothérapie SOC dans le cadre de l'étude. Le traitement se poursuit en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients subissent également une TDM et/ou une IRM, une TEP-FDG et un prélèvement d'échantillons sanguins tout au long de l'étude.

Après la fin du traitement de l'étude, les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois pendant 3 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

164

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
        • Recrutement
        • NEA Baptist Memorial Hospital and Fowler Family Cancer Center - Jonesboro
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Shelby Lane
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Recrutement
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 323-865-0451
        • Chercheur principal:
          • Joshua P. Schiff
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, États-Unis, 61704
        • Recrutement
        • Illinois CancerCare-Bloomington
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
      • Bloomington, Illinois, États-Unis, 61701
        • Recrutement
        • OSF Saint Joseph Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
      • Canton, Illinois, États-Unis, 61520
        • Recrutement
        • Illinois CancerCare-Canton
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
      • Carthage, Illinois, États-Unis, 62321
        • Recrutement
        • Illinois CancerCare-Carthage
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Recrutement
        • Rush MD Anderson Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Gaurav Marwaha
        • Contact:
      • Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
        • Recrutement
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
      • Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
        • Recrutement
        • Decatur Memorial Hospital
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
      • Eureka, Illinois, États-Unis, 61530
        • Recrutement
        • Illinois CancerCare-Eureka
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
      • Galesburg, Illinois, États-Unis, 61401
        • Recrutement
        • Illinois CancerCare-Galesburg
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
      • Kewanee, Illinois, États-Unis, 61443
        • Recrutement
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
      • Macomb, Illinois, États-Unis, 61455
        • Recrutement
        • Illinois CancerCare-Macomb
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
      • O'Fallon, Illinois, États-Unis, 62269
        • Recrutement
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
      • O'Fallon, Illinois, États-Unis, 62269
        • Recrutement
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
      • Ottawa, Illinois, États-Unis, 61350
        • Recrutement
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
      • Pekin, Illinois, États-Unis, 61554
        • Recrutement
        • Illinois CancerCare-Pekin
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
      • Pekin, Illinois, États-Unis, 61554
        • Recrutement
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
        • Recrutement
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
        • Recrutement
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61637
        • Recrutement
        • OSF Saint Francis Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
      • Peru, Illinois, États-Unis, 61354
        • Recrutement
        • Illinois CancerCare-Peru
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
      • Princeton, Illinois, États-Unis, 61356
        • Recrutement
        • Illinois CancerCare-Princeton
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
      • Washington, Illinois, États-Unis, 61571
        • Recrutement
        • Illinois CancerCare - Washington
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
    • Maine
      • Bath, Maine, États-Unis, 04530
        • Recrutement
        • MaineHealth Coastal Cancer Treatment Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Matthew D. Cheney
      • Brunswick, Maine, États-Unis, 04011
        • Recrutement
        • MaineHealth Cancer Care and IV Therapy - Brunswick
        • Chercheur principal:
          • Matthew D. Cheney
        • Contact:
      • Portland, Maine, États-Unis, 04102
        • Recrutement
        • MaineHealth Maine Medical Center - Portland
        • Chercheur principal:
          • Matthew D. Cheney
        • Contact:
      • Sanford, Maine, États-Unis, 04073
        • Recrutement
        • MaineHealth Cancer Care Center of York County
        • Chercheur principal:
          • Matthew D. Cheney
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 207-459-1600
      • Scarborough, Maine, États-Unis, 04074
        • Recrutement
        • MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
        • Chercheur principal:
          • Matthew D. Cheney
        • Contact:
      • South Portland, Maine, États-Unis, 04106
        • Recrutement
        • MaineHealth Cancer Care and IV Therapy - South Portland
        • Chercheur principal:
          • Matthew D. Cheney
        • Contact:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
        • Recrutement
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Samir Narayan
      • Brighton, Michigan, États-Unis, 48114
        • Recrutement
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Samir Narayan
      • Brighton, Michigan, États-Unis, 48114
        • Recrutement
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Samir Narayan
      • Canton, Michigan, États-Unis, 48188
        • Recrutement
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Samir Narayan
      • Canton, Michigan, États-Unis, 48188
        • Recrutement
        • Trinity Health Medical Center - Canton
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Samir Narayan
      • Chelsea, Michigan, États-Unis, 48118
        • Recrutement
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Samir Narayan
      • Chelsea, Michigan, États-Unis, 48118
      • Livonia, Michigan, États-Unis, 48154
        • Recrutement
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Samir Narayan
      • Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48197
        • Recrutement
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Samir Narayan
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, États-Unis, 56601
      • Brainerd, Minnesota, États-Unis, 56401
        • Recrutement
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bret E. Friday
      • Deer River, Minnesota, États-Unis, 56636
        • Recrutement
        • Essentia Health - Deer River Clinic
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
        • Recrutement
        • Essentia Health Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
        • Recrutement
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
        • Recrutement
        • Miller-Dwan Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bret E. Friday
      • Hibbing, Minnesota, États-Unis, 55746
        • Recrutement
        • Essentia Health Hibbing Clinic
        • Chercheur principal:
          • Bret E. Friday
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 218-786-3308
      • Sandstone, Minnesota, États-Unis, 55072
        • Recrutement
        • Essentia Health Sandstone
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bret E. Friday
      • Virginia, Minnesota, États-Unis, 55792
        • Recrutement
        • Essentia Health Virginia Clinic
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bret E. Friday
    • Mississippi
      • Southhaven, Mississippi, États-Unis, 38671
        • Recrutement
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Shelby Lane
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, États-Unis, 63703
        • Recrutement
        • Saint Francis Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 573-334-2230
          • E-mail: sfmc@sfmc.net
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 212-639-7592
        • Chercheur principal:
          • Daphna Y. Gelblum
      • Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 212-639-7592
        • Chercheur principal:
          • Daphna Y. Gelblum
      • Montvale, New Jersey, États-Unis, 07645
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 212-639-7592
        • Chercheur principal:
          • Daphna Y. Gelblum
    • New York
      • Commack, New York, États-Unis, 11725
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 212-639-7592
        • Chercheur principal:
          • Daphna Y. Gelblum
      • Harrison, New York, États-Unis, 10604
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 212-639-7592
        • Chercheur principal:
          • Daphna Y. Gelblum
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 212-639-7592
        • Chercheur principal:
          • Daphna Y. Gelblum
      • New York, New York, États-Unis, 10035
        • Recrutement
        • New York Proton Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Charles B. Simone
      • Oswego, New York, États-Unis, 13126
        • Recrutement
        • Upstate Cancer Center at Oswego
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michael D. Mix
      • Oswego, New York, États-Unis, 13126
        • Recrutement
        • Upstate Cancer Center Radiation Oncology at Oswego
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michael D. Mix
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • Recrutement
        • State University of New York Upstate Medical University
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 315-464-5476
        • Chercheur principal:
          • Michael D. Mix
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • Recrutement
        • Upstate Cancer Center at Hill Radiation Oncology
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michael D. Mix
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Recrutement
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nitin Ohri
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Recrutement
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nitin Ohri
      • Uniondale, New York, États-Unis, 11553
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 212-639-7592
        • Chercheur principal:
          • Daphna Y. Gelblum
      • Verona, New York, États-Unis, 13478
        • Recrutement
        • Upstate Cancer Center at Verona
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michael D. Mix
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • Recrutement
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ashley Weiner
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Recrutement
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jeremy Brownstein
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, États-Unis, 15009
        • Recrutement
        • UPMC-Heritage Valley Health System Beaver
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 412-389-5208
          • E-mail: haneydl@upmc.edu
        • Chercheur principal:
          • Neal McCall
      • Carlisle, Pennsylvania, États-Unis, 17015
        • Recrutement
        • Carlisle Regional Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Neal McCall
      • Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16505
        • Recrutement
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
        • Chercheur principal:
          • Neal McCall
        • Contact:
      • Farrell, Pennsylvania, États-Unis, 16121
        • Recrutement
        • UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Neal McCall
      • Greensburg, Pennsylvania, États-Unis, 15601
        • Recrutement
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 724-838-1900
        • Chercheur principal:
          • Neal McCall
      • Harrisburg, Pennsylvania, États-Unis, 17109
        • Recrutement
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Neal McCall
      • Indiana, Pennsylvania, États-Unis, 15701
        • Recrutement
        • IRMC Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 412-389-5208
          • E-mail: haneydl@upmc.edu
        • Chercheur principal:
          • Neal McCall
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, États-Unis, 17050
        • Recrutement
        • UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 412-389-5208
          • E-mail: haneydl@upmc.edu
        • Chercheur principal:
          • Neal McCall
      • N. Huntingdon, Pennsylvania, États-Unis, 15642
        • Recrutement
        • Arnold Palmer Cancer Center Medical Oncology Norwin
        • Chercheur principal:
          • Neal McCall
        • Contact:
      • New Castle, Pennsylvania, États-Unis, 16105
        • Recrutement
        • UPMC Hillman Cancer Center - New Castle
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 412-389-5208
          • E-mail: haneydl@upmc.edu
        • Chercheur principal:
          • Neal McCall
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15215
        • Recrutement
        • UPMC-Saint Margaret
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 412-784-4900
        • Chercheur principal:
          • Neal McCall
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15237
        • Recrutement
        • UPMC-Passavant Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 412-367-6454
        • Chercheur principal:
          • Neal McCall
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15243
        • Recrutement
        • UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 412-502-3920
        • Chercheur principal:
          • Neal McCall
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • Recrutement
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 412-647-8073
        • Chercheur principal:
          • Neal McCall
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • Recrutement
        • UPMC-Shadyside Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 412-621-2334
        • Chercheur principal:
          • Neal McCall
      • Seneca, Pennsylvania, États-Unis, 16346
        • Recrutement
        • UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 814-676-7900
        • Chercheur principal:
          • Neal McCall
      • Washington, Pennsylvania, États-Unis, 15301
        • Recrutement
        • UPMC Cancer Center-Washington
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Neal McCall
      • Washington, Pennsylvania, États-Unis, 15301
        • Recrutement
        • UPMC Washington Hospital Radiation Oncology
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Neal McCall
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57104
        • Recrutement
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
        • Chercheur principal:
          • Daniel Almquist
        • Contact:
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57117-5134
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, États-Unis, 38017
        • Recrutement
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Shelby Lane
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
        • Recrutement
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Shelby Lane
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, États-Unis, 54806
        • Recrutement
        • Duluth Clinic Ashland
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bret E. Friday
      • Ashland, Wisconsin, États-Unis, 54806
        • Recrutement
        • Northwest Wisconsin Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bret E. Friday
      • Hayward, Wisconsin, États-Unis, 54843
        • Recrutement
        • Essentia Health-Hayward Clinic
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bret E. Friday
      • Spooner, Wisconsin, États-Unis, 54801
        • Recrutement
        • Essentia Health-Spooner Clinic
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bret E. Friday
      • Superior, Wisconsin, États-Unis, 54880
        • Recrutement
        • Essentia Health Saint Mary's Hospital - Superior
        • Chercheur principal:
          • Bret E. Friday
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Numéro de téléphone: 701-364-6272

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

  • Diagnostic histopathologique de CPNPC, peut présenter des histologies mixtes ou multiples mais sans composante à petites cellules
  • Aucune mutation de l'EGFR ou réarrangement de l'ALK connu
  • Aucune maladie métastatique (M0) selon les dernières imageries TEP/TDM et TDM/IRM cérébrale
  • Aucune progression de la maladie selon la TDM thoracique (incluant l'abdomen supérieur selon la pratique standard) avec contraste intraveineux (IV) (sauf si le contraste IV est contre-indiqué) ou TEP-FDG réalisée après la thérapie néoadjuvante ≤ 90 jours avant l'enregistrement, soit avant soit après la chirurgie
  • Aucune maladie métastatique (M0) selon l'imagerie TDM/IRM cérébrale
  • Traitement antérieur par 2 à 4 cycles de thérapie systémique néoadjuvante avec tout régime conforme aux lignes directrices (National Comprehensive Cancer Network [NCCN])
  • Lobectomie ou résection chirurgicale oncologique plus étendue dans les 8 semaines précédant l'enregistrement
  • Résection complète (R0) montrant une maladie ypN2
  • Aucune radiothérapie antérieure aux poumons ou au médiastin
  • Aucun traitement par un inhibiteur du VEGF ≤ 90 jours avant l'enregistrement ou plan de traitement par une thérapie systémique adjuvante incluant un inhibiteur du VEGF
  • Âge ≥ 18 ans
  • État fonctionnel de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Numération absolue des neutrophiles (NAN) ≥ 1 000/mm³
  • Numération plaquettaire ≥ 50 000/mm³
  • Clairance de la créatinine calculée ≥ 30 mL/min
  • Bilirubine totale ≤ 3 x limite supérieure de la normale (LSN)
  • Aspartate aminotransférase (AST) (transaminase glutamique-oxaloacétique sérique [SGOT])/alanine aminotransférase (ALT) (transaminase glutamique-pyruvique sérique [SGPT]) ≤ 5 x limite supérieure de la normale (LSN)
  • Non enceinte, car cette étude implique une radiothérapie, qui a des effets génotoxiques, mutagènes et tératogènes connus. Par conséquent, pour les femmes en âge de procréer uniquement, un test de grossesse urinaire ou sérique négatif réalisé ≤ 7 jours avant l'enregistrement est requis
  • Les patients présentant une malignité antérieure ou concomitante dont l'histoire naturelle ou le traitement n'a pas le potentiel d'interférer avec l'évaluation de la sécurité ou de l'efficacité du régime expérimental sont éligibles pour cet essai
  • Fonction cardiaque : Les patients avec des antécédents connus ou des symptômes actuels de maladie cardiaque, ou des antécédents de traitement par des agents cardiotoxiques, doivent avoir une évaluation du risque clinique de la fonction cardiaque utilisant la classification fonctionnelle de la New York Heart Association. Pour être éligible à cet essai, les patients doivent être de classe 2B ou meilleure
  • Aucune fibrose pulmonaire idiopathique nécessitant un traitement antifibrotique : Les patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique ou de maladie pulmonaire inflammatoire/interstitielle compromettant la fonction pulmonaire ou nécessitant un traitement continu par nintedanib, pirfénidone, ou autre médicament antifibrotique sont exclus
  • Les patients infectés par le VIH sous traitement antirétroviral efficace avec une charge virale indétectable dans les 6 mois sont éligibles pour cet essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras I (chimiothérapie SOC/immunothérapie)
Les patients reçoivent une chimiothérapie ou une immunothérapie de référence (SOC) dans le cadre de l'étude. Le traitement se poursuit en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients subissent également des examens par tomodensitométrie (CT) et/ou imagerie par résonance magnétique (IRM), une tomographie par émission de positons au fluorodésoxyglucose (FDG-PET) et des prélèvements d'échantillons sanguins tout au long de l'étude.
Procédure: Imagerie par résonance magnétique
Passer une IRM
Autres noms:
  • IRM
Procédure: Tomodensitométrie
Subir une tomodensitométrie
Autres noms:
  • Scanner
  • Tomodensitométrie
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Subir une collecte d'échantillons de sang
Médicament: Chimiothérapie
Recevoir une chimiothérapie standard
Autre: Immunothérapie
Recevoir l'immunothérapie standard de soins
Autre: Fludésoxyglucose F-18
Subir une tomographie par émission de positons au FDG
Autres noms:
  • TEP-scan
Expérimental: Bras II (I²-PORT, chimiothérapie/immunothérapie SOC)
Les patients subissent I²-PORT QD du lundi au vendredi sur 15-25 fractions sur 5-6 semaines. À partir de 1-42 jours après la fin de I²-PORT, les patients reçoivent une chimiothérapie SOC ou une immunothérapie dans le cadre de l'étude. Le traitement se poursuit en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients subissent également une tomodensitométrie et/ou une IRM, une TEP-FDG et un prélèvement d'échantillons sanguins tout au long de l'étude.
Procédure: Imagerie par résonance magnétique
Passer une IRM
Autres noms:
  • IRM
Procédure: Tomodensitométrie
Subir une tomodensitométrie
Autres noms:
  • Scanner
  • Tomodensitométrie
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Subir une collecte d'échantillons de sang
Médicament: Chimiothérapie
Recevoir une chimiothérapie standard
Autre: Immunothérapie
Recevoir l'immunothérapie standard de soins
Autre: Fludésoxyglucose F-18
Subir une tomographie par émission de positons au FDG
Autres noms:
  • TEP-scan
Radiation: Radiothérapie à modulation d'intensité
Subir I²-PORT
Autres noms:
  • IMRT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie (SSM)
Délai: Durée entre la date de randomisation et la date de la première récidive/progression de la maladie ou du décès toutes causes confondues, évaluée jusqu'à 5 ans
La DFS sera analysée en utilisant la méthodologie de Kaplan-Meier et comparée entre le Bras 2 et le Bras 1 en utilisant un test du log-rank stratifié par les facteurs de randomisation. La médiane de la DFS pour chaque groupe de traitement sera estimée, et ses intervalles de confiance à 80 % et 90 % seront calculés en utilisant l'estimateur de Kaplan-Meier. De plus, le taux de DFS à 24 mois pour chaque bras de traitement, ainsi que ses intervalles de confiance, sera calculé.
Durée entre la date de randomisation et la date de la première récidive/progression de la maladie ou du décès toutes causes confondues, évaluée jusqu'à 5 ans
Incidence des toxicités cardiopulmonaires de grade tardif ≥ 3
Délai: Entre 3 et 24 mois après la thérapie du protocole
Sera évalué selon la terminologie commune des critères d'événements indésirables version 5.0. Sera estimé pour chaque groupe de traitement et la différence entre les deux groupes de traitement. Les intervalles de confiance de la différence de taux aux niveaux de signification de 80 % et 90 % seront estimés en utilisant la méthode de Miettinen-Nurminen.
Entre 3 et 24 mois après la thérapie du protocole

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
DFS à 5 ans
Délai: Temps entre la date de randomisation et la date de la première récidive/évolution de la maladie ou de décès toutes causes confondues, évalué sur une période allant jusqu'à 5 ans
Le DFS sera analysé en utilisant la méthodologie de Kaplan-Meier et comparé entre le Bras 2 et le Bras 1
Temps entre la date de randomisation et la date de la première récidive/évolution de la maladie ou de décès toutes causes confondues, évalué sur une période allant jusqu'à 5 ans
Survie globale à 2 ans (OS)
Délai: Temps écoulé entre la date de randomisation et le décès, toutes causes confondues, évalué jusqu'à 2 ans
L'analyse sera effectuée en utilisant la méthode de Kaplan-Meier et comparée entre le Bras 2 et le Bras 1 à l'aide d'un test du log-rank stratifié par les facteurs de randomisation. Des modèles de Cox multivariés évalueront l'effet du traitement sur le temps de survie et son interaction avec les covariables de base, y compris le stade, le prétraitement, l'histologie et l'état général.
Temps écoulé entre la date de randomisation et le décès, toutes causes confondues, évalué jusqu'à 2 ans
OS à 5 ans
Délai: Délai entre la date de randomisation et le décès toutes causes confondues, évalué jusqu'à 5 ans Survie sans événement squelettique symptomatique (SSE-FS)
Seront analysés selon la méthodologie de Kaplan-Meier et comparés entre le Bras 2 et le Bras 1 en utilisant un test du log-rank stratifié selon les facteurs de randomisation. Des modèles de Cox multivariés évalueront l'effet du traitement sur la durée de survie et son interaction avec les covariables de base, incluant le stade, le prétraitement, l'histologie et l'état général.
Délai entre la date de randomisation et le décès toutes causes confondues, évalué jusqu'à 5 ans Survie sans événement squelettique symptomatique (SSE-FS)
Symptômes rapportés par les patients
Délai: jusqu'à 5 ans
Sera évalué à l'aide des critères d'évaluation des événements indésirables communs des résultats rapportés par les patients et sera évalué pour les différences entre les bras dans les proportions de patients avec un score maximum post-inclusion supérieur à 0 en utilisant le test exact de Fisher ou le test du chi-carré.
jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: David Kozono, MD, Alliance for Clinical Trials in Oncology
  • Chaise d'étude: Jeremy Brownstein, MD, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

14 octobre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2025

Première publication (Réel)

19 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A082402
  • NCI-2025-06781 (Autre identifiant: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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