Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av målrettet strålebehandling etter operasjon for ikke-småcellet lungekreft med gjenværende lymfekreft etter behandling

1. september 2026 oppdatert av: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Involvert-Stasjon, Intensitetsmodulert postoperativ stråleterapi (I²-PORT) for resekert ikke-småcellet lungekreft med resterende mediastinal lymfeknuteforstørrelse etter neoadjuvant terapi (ypN2)

Denne fase II-studien sammenligner effekten av intensitetsmodulert postoperativ stråleterapi (I²-PORT) etterfulgt av standardbehandling (kjemoterapi eller immunterapi) med kun standardbehandling ved behandling av pasienter med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som har resterende lymfekreft etter operasjon. Stråleterapi bruker høgenergiske røntgenstråler, partikler eller radioaktive frø for å drepe kreftceller og krympe svulster. Intensitetsmodulert stråleterapi er en type 3-dimensjonal stråleterapi som bruker datagenererte bilder for å vise størrelsen og formen til svulsten. Tynde stråler med forskjellig intensitet rettes mot svulsten fra mange vinkler. Denne typen stråleterapi reduserer skaden på friskt vev nær svulsten. Kjemoterapilegemidler virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av svulstceller, enten ved å drepe cellene, ved å hindre dem i å dele seg, eller ved å hindre dem i å spre seg. Immunterapi kan indusere endringer i kroppens immunsystem og kan forstyrre svulstcellenes evne til å vokse og spre seg. Å legge til I²-PORT stråleterapi til standardbehandling kan være mer effektivt enn kun standardbehandling for å redusere risikoen for at kreften skal komme tilbake hos de som har gjennomgått operasjon for NSCLC.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. Å vurdere om intensitetsmodulert postoperativ stråleterapi (I²-PORT) forbedrer sykdomsfri overlevelse (DFS) hos pasienter med R0-reservert ypN2 NSCLC sammenlignet med standard behandling (SOC).

II. Å vurdere om I²-PORT ikke uakseptabelt øker (med ≥ 6,5 prosentpoeng) forekomsten av alvorlig (grad ≥ 3 i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] versjon [v] 5) sen kardiopulmonal toksisitet sammenlignet med SOC.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. 5-års DFS, 2- og 5-års total overlevelse (OS).

II. Lokal kontra (vs.) regional kontroll, forekomst av fjerne metastaser.

III. Akutte og sene bivirkninger (AE) for spesifikke kardiale, pulmonale og andre toksisiteter, i henhold til CTCAE versjon 5.0.

IV. Forekomst av ikke-milde, moderate eller alvorlige-veldig alvorlige symptomer i henhold til Patient Reported Outcomes - Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE), spesielt termer relatert til kardiopulmonal toksisitet, f.eks. smerter, kortpustethet, hoste, piping og hjertebank.

V. Undergruppeanalyser etter enkelt- vs. fler-stasjon N2 og etter tilstrekkelighet av kirurgisk lymfeknutevurdering.

OPPSETT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.

ARM I: Pasienter mottar SOC kjemoterapi eller immunterapi i studien. Behandlingen fortsetter i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter gjennomgår også datatomografi (CT) og/eller magnetresonans (MRI), fludeoksyglukose-positronemisjonstomografi (FDG-PET) og blodprøveinnsamling gjennom hele studien.

ARM II: Pasienter gjennomgår I²-PORT en gang daglig (QD) mandag til fredag over 15-25 fraksjoner over 5-6 uker, starter 4-12 uker etter operasjon. Strålesimulering bør utføres innen 21 dager etter start av I²-PORT. Starter 1-42 dager etter fullføring av I²-PORT, mottar pasienter SOC kjemoterapi eller immunterapi i studien. Behandlingen fortsetter i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter gjennomgår også CT og/eller MRI, FDG-PET og blodprøveinnsamling gjennom hele studien.

Etter fullføring av studiebehandling følges pasienter opp hver 3. måned i 2 år, og deretter hver 6. måned i 3 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

164

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
        • Rekruttering
        • NEA Baptist Memorial Hospital and Fowler Family Cancer Center - Jonesboro
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Shelby Lane
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Rekruttering
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 323-865-0451
        • Hovedetterforsker:
          • Joshua P. Schiff
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Forente stater, 61704
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Bloomington
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Bloomington, Illinois, Forente stater, 61701
        • Rekruttering
        • OSF Saint Joseph Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Canton, Illinois, Forente stater, 61520
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Canton
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Carthage, Illinois, Forente stater, 62321
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Carthage
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rekruttering
        • Rush MD Anderson Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Gaurav Marwaha
        • Ta kontakt med:
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Rekruttering
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Ta kontakt med:
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Rekruttering
        • Decatur Memorial Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Ta kontakt med:
      • Eureka, Illinois, Forente stater, 61530
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Eureka
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Galesburg, Illinois, Forente stater, 61401
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Galesburg
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Kewanee, Illinois, Forente stater, 61443
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Macomb, Illinois, Forente stater, 61455
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Macomb
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • O'Fallon, Illinois, Forente stater, 62269
        • Rekruttering
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Ta kontakt med:
      • O'Fallon, Illinois, Forente stater, 62269
        • Rekruttering
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Ta kontakt med:
      • Ottawa, Illinois, Forente stater, 61350
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Pekin, Illinois, Forente stater, 61554
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Pekin
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Pekin, Illinois, Forente stater, 61554
        • Rekruttering
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
        • Rekruttering
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61637
        • Rekruttering
        • OSF Saint Francis Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Peru, Illinois, Forente stater, 61354
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Peru
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Princeton, Illinois, Forente stater, 61356
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare-Princeton
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
      • Washington, Illinois, Forente stater, 61571
        • Rekruttering
        • Illinois CancerCare - Washington
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
    • Maine
      • Bath, Maine, Forente stater, 04530
        • Rekruttering
        • MaineHealth Coastal Cancer Treatment Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Matthew D. Cheney
      • Brunswick, Maine, Forente stater, 04011
        • Rekruttering
        • MaineHealth Cancer Care and IV Therapy - Brunswick
        • Hovedetterforsker:
          • Matthew D. Cheney
        • Ta kontakt med:
      • Portland, Maine, Forente stater, 04102
        • Rekruttering
        • MaineHealth Maine Medical Center - Portland
        • Hovedetterforsker:
          • Matthew D. Cheney
        • Ta kontakt med:
      • Sanford, Maine, Forente stater, 04073
        • Rekruttering
        • MaineHealth Cancer Care Center of York County
        • Hovedetterforsker:
          • Matthew D. Cheney
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 207-459-1600
      • Scarborough, Maine, Forente stater, 04074
        • Rekruttering
        • MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
        • Hovedetterforsker:
          • Matthew D. Cheney
        • Ta kontakt med:
      • South Portland, Maine, Forente stater, 04106
        • Rekruttering
        • MaineHealth Cancer Care and IV Therapy - South Portland
        • Hovedetterforsker:
          • Matthew D. Cheney
        • Ta kontakt med:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • Rekruttering
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Samir Narayan
      • Brighton, Michigan, Forente stater, 48114
        • Rekruttering
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Samir Narayan
      • Brighton, Michigan, Forente stater, 48114
        • Rekruttering
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Samir Narayan
      • Canton, Michigan, Forente stater, 48188
        • Rekruttering
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Samir Narayan
      • Canton, Michigan, Forente stater, 48188
        • Rekruttering
        • Trinity Health Medical Center - Canton
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Samir Narayan
      • Chelsea, Michigan, Forente stater, 48118
        • Rekruttering
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Samir Narayan
      • Chelsea, Michigan, Forente stater, 48118
      • Livonia, Michigan, Forente stater, 48154
        • Rekruttering
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Samir Narayan
      • Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197
        • Rekruttering
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Samir Narayan
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Forente stater, 56601
      • Brainerd, Minnesota, Forente stater, 56401
        • Rekruttering
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bret E. Friday
      • Deer River, Minnesota, Forente stater, 56636
        • Rekruttering
        • Essentia Health - Deer River Clinic
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
        • Rekruttering
        • Essentia Health Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
        • Rekruttering
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
        • Rekruttering
        • Miller-Dwan Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bret E. Friday
      • Hibbing, Minnesota, Forente stater, 55746
        • Rekruttering
        • Essentia Health Hibbing Clinic
        • Hovedetterforsker:
          • Bret E. Friday
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 218-786-3308
      • Sandstone, Minnesota, Forente stater, 55072
        • Rekruttering
        • Essentia Health Sandstone
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bret E. Friday
      • Virginia, Minnesota, Forente stater, 55792
        • Rekruttering
        • Essentia Health Virginia Clinic
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bret E. Friday
    • Mississippi
      • Southhaven, Mississippi, Forente stater, 38671
        • Rekruttering
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Shelby Lane
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Forente stater, 63703
        • Rekruttering
        • Saint Francis Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan A. Faller
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 573-334-2230
          • E-post: sfmc@sfmc.net
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Hovedetterforsker:
          • Daphna Y. Gelblum
      • Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Hovedetterforsker:
          • Daphna Y. Gelblum
      • Montvale, New Jersey, Forente stater, 07645
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Hovedetterforsker:
          • Daphna Y. Gelblum
    • New York
      • Commack, New York, Forente stater, 11725
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Hovedetterforsker:
          • Daphna Y. Gelblum
      • Harrison, New York, Forente stater, 10604
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Hovedetterforsker:
          • Daphna Y. Gelblum
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Hovedetterforsker:
          • Daphna Y. Gelblum
      • New York, New York, Forente stater, 10035
        • Rekruttering
        • New York Proton Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Charles B. Simone
      • Oswego, New York, Forente stater, 13126
        • Rekruttering
        • Upstate Cancer Center at Oswego
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michael D. Mix
      • Oswego, New York, Forente stater, 13126
        • Rekruttering
        • Upstate Cancer Center Radiation Oncology at Oswego
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michael D. Mix
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • Rekruttering
        • State University of New York Upstate Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 315-464-5476
        • Hovedetterforsker:
          • Michael D. Mix
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • Rekruttering
        • Upstate Cancer Center at Hill Radiation Oncology
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michael D. Mix
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Rekruttering
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nitin Ohri
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Rekruttering
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nitin Ohri
      • Uniondale, New York, Forente stater, 11553
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 212-639-7592
        • Hovedetterforsker:
          • Daphna Y. Gelblum
      • Verona, New York, Forente stater, 13478
        • Rekruttering
        • Upstate Cancer Center at Verona
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michael D. Mix
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • Rekruttering
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ashley Weiner
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jeremy Brownstein
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Forente stater, 15009
        • Rekruttering
        • UPMC-Heritage Valley Health System Beaver
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Neal McCall
      • Carlisle, Pennsylvania, Forente stater, 17015
        • Rekruttering
        • Carlisle Regional Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Neal McCall
      • Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16505
        • Rekruttering
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
        • Hovedetterforsker:
          • Neal McCall
        • Ta kontakt med:
      • Farrell, Pennsylvania, Forente stater, 16121
        • Rekruttering
        • UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Neal McCall
      • Greensburg, Pennsylvania, Forente stater, 15601
        • Rekruttering
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 724-838-1900
        • Hovedetterforsker:
          • Neal McCall
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forente stater, 17109
        • Rekruttering
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Neal McCall
      • Indiana, Pennsylvania, Forente stater, 15701
        • Rekruttering
        • IRMC Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Neal McCall
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Forente stater, 17050
        • Rekruttering
        • UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Neal McCall
      • N. Huntingdon, Pennsylvania, Forente stater, 15642
        • Rekruttering
        • Arnold Palmer Cancer Center Medical Oncology Norwin
        • Hovedetterforsker:
          • Neal McCall
        • Ta kontakt med:
      • New Castle, Pennsylvania, Forente stater, 16105
        • Rekruttering
        • UPMC Hillman Cancer Center - New Castle
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Neal McCall
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15215
        • Rekruttering
        • UPMC-Saint Margaret
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-784-4900
        • Hovedetterforsker:
          • Neal McCall
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15237
        • Rekruttering
        • UPMC-Passavant Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-367-6454
        • Hovedetterforsker:
          • Neal McCall
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15243
        • Rekruttering
        • UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-502-3920
        • Hovedetterforsker:
          • Neal McCall
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • Rekruttering
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-647-8073
        • Hovedetterforsker:
          • Neal McCall
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • Rekruttering
        • UPMC-Shadyside Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 412-621-2334
        • Hovedetterforsker:
          • Neal McCall
      • Seneca, Pennsylvania, Forente stater, 16346
        • Rekruttering
        • UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 814-676-7900
        • Hovedetterforsker:
          • Neal McCall
      • Washington, Pennsylvania, Forente stater, 15301
        • Rekruttering
        • UPMC Cancer Center-Washington
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Neal McCall
      • Washington, Pennsylvania, Forente stater, 15301
        • Rekruttering
        • UPMC Washington Hospital Radiation Oncology
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Neal McCall
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57104
        • Rekruttering
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel Almquist
        • Ta kontakt med:
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57117-5134
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Forente stater, 38017
        • Rekruttering
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Shelby Lane
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
        • Rekruttering
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Shelby Lane
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Forente stater, 54806
        • Rekruttering
        • Duluth Clinic Ashland
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bret E. Friday
      • Ashland, Wisconsin, Forente stater, 54806
        • Rekruttering
        • Northwest Wisconsin Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bret E. Friday
      • Hayward, Wisconsin, Forente stater, 54843
        • Rekruttering
        • Essentia Health-Hayward Clinic
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bret E. Friday
      • Spooner, Wisconsin, Forente stater, 54801
        • Rekruttering
        • Essentia Health-Spooner Clinic
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bret E. Friday
      • Superior, Wisconsin, Forente stater, 54880
        • Rekruttering
        • Essentia Health Saint Mary's Hospital - Superior
        • Hovedetterforsker:
          • Bret E. Friday
        • Ta kontakt med:
          • Site Public Contact
          • Telefonnummer: 701-364-6272

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

  • Histopatologisk diagnose av NSCLC, kan ha blandet eller flere histologier, men ingen småcellekomponent
  • Ingen kjent EGFR-mutasjon eller ALK-omlegging
  • Ingen metastatisk sykdom (M0) ifølge nyeste PET/CT og hodet CT/MR-bildediagnostikk
  • Ingen sykdomsprogresjon ifølge CT av brystkassen (inkludert øvre abdomen som standard praksis) med intravenøst (IV) kontrast (med mindre IV-kontrast er kontraindisert) eller FDG-PET utført etter neoadjuvant behandling ≤ 90 dager før registrering, enten før eller etter operasjon
  • Ingen metastatisk sykdom (M0) ifølge hodet CT/MR-bildediagnostikk
  • Tidligere behandling med 2–4 sykluser neoadjuvant systemterapi med et hvilket som helst retningslinjekonformt regime (National Comprehensive Cancer Network [NCCN])
  • Lobektomi eller større onkologisk kirurgisk reseksjon innen 8 uker før registrering
  • Komplett (R0) reseksjon som viser ypN2-sykdom
  • Ingen tidligere strålebehandling til lungene eller mediastinum
  • Ingen behandling med VEGF-hemmer ≤ 90 dager før registrering eller plan om behandling med adjuvans systemterapi inkludert VEGF-hemmer
  • Alder ≥ 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤ 2
  • Absolutt neutrofilantall (ANC) ≥ 1 000/mm³
  • Blodplater ≥ 50 000/mm³
  • Beregnet (Calc.) kreatininclearance ≥ 30 ml/min
  • Totalt bilirubin ≤ 3 × øvre grenseverdi (ULN)
  • Aspartataminotransferase (AST) (serum glutamatoksaloacetattransaminase [SGOT])/alaninaminotransferase (ALT) (serum glutamatpyruvattransaminase [SGPT]) ≤ 5 × øvre grenseverdi (ULN)
  • Ikke gravid, fordi denne studien involverer stråleterapi, som har kjente genotoksiske, mutagene og teratogene effekter. Derfor, kun for kvinner i fruktbar alder, kreves en negativ urin- eller serum graviditetstest utført ≤ 7 dager før registrering
  • Pasienter med en tidligere eller samtidig malignitet hvis naturlige sykdomsforløp eller behandling ikke har potensial til å forstyrre sikkerhets- eller effektvurderingen av undersøkelsesregimet, er kvalifisert for denne studien
  • Hjertefunksjon: Pasienter med kjent historie eller nåværende symptomer på hjertesykdom, eller historie med behandling med kardiotoksiske midler, bør ha en klinisk risikovurdering av hjertefunksjon ved bruk av New York Heart Association Functional Classification. For å være kvalifisert for denne studien, bør pasienter være klasse 2B eller bedre
  • Ingen idiopatisk lungfibrose som krever antifibrotisk medisin: Pasienter med idiopatisk lungfibrose eller inflammatorisk/interstitiell lungesykdom som kompromitterer lungefunksjonen eller krever pågående behandling med nintedanib, pirfenidon eller annet antifibrotisk legemiddel er ekskludert
  • HIV-infiserte pasienter på effektiv antiretroviral terapi med en ikke-påvisbar virusmengde innen 6 måneder er kvalifisert for denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm I (standardbehandling med kjemoterapi/immunterapi)
Pasienter mottar SOC-kjemoterapi eller immunterapi i studien. Behandlingen fortsetter så lenge det ikke oppstår sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter gjennomgår også CT og/eller MRI, FDG-PET, og blodprøveinnsamling gjennom hele studien.
Fremgangsmåte: Magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå MR
Andre navn:
  • MR
Fremgangsmåte: Computertomografi
Gjennomgå CT
Andre navn:
  • CAT-skanning
  • CT skann
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå blodprøvetaking
Legemiddel: Kjemoterapi
Få standard kjemoterapi
Annen: Immunterapi
Motta standard immunterapi
Annen: Fludeoksyglukose F-18
Gjennomgå FDG PET-scanning
Andre navn:
  • PET-skanning
Eksperimentell: Arm II (I²-PORT, SOC-kjemoterapi/immunterapi)
Pasienter gjennomgår I²-PORT QD mandag til fredag over 15-25 fraksjoner over 5-6 uker. Fra 1-42 dager etter fullføring av I²-PORT, mottar pasientene standardbehandling med kjemoterapi eller immunterapi som del av studien. Behandlingen fortsetter så lenge det ikke oppstår sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter gjennomgår også CT og/eller MR, FDG-PET, og blodprøveinnsamling gjennom hele studien.
Fremgangsmåte: Magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå MR
Andre navn:
  • MR
Fremgangsmåte: Computertomografi
Gjennomgå CT
Andre navn:
  • CAT-skanning
  • CT skann
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå blodprøvetaking
Legemiddel: Kjemoterapi
Få standard kjemoterapi
Annen: Immunterapi
Motta standard immunterapi
Annen: Fludeoksyglukose F-18
Gjennomgå FDG PET-scanning
Andre navn:
  • PET-skanning
Stråling: Intensitetsmodulert stråleterapi
Gå gjennom I²-PORT
Andre navn:
  • IMRT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Syklusfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Tid fra randomiseringsdatoen til datoen for tidligste sykdomsgjentakelse/progresjon eller død av alle årsaker, vurdert opptil 5 år
DFS vil bli analysert ved hjelp av Kaplan-Meier-metodikken og sammenlignet mellom Arm 2 og Arm 1 ved bruk av en log-rank-test stratifisert etter randomiseringsfaktorer. Median DFS for hver behandlingsgruppe vil bli estimert, og dens 80 % og 90 % konfidensintervaller vil bli beregnet ved hjelp av Kaplan-Meier-estimatoren. I tillegg vil 24-måneders DFS-rate for hver behandlingsarm, sammen med dens konfidensintervaller, bli beregnet.
Tid fra randomiseringsdatoen til datoen for tidligste sykdomsgjentakelse/progresjon eller død av alle årsaker, vurdert opptil 5 år
Forekomst av sentgradige ≥ 3 kardiopulmonale toksisiteter
Tidsramme: Mellom 3 og 24 måneder etter protokollbehandling
Vurderes i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 5.0.
Estimates for hver behandlingsgruppe og forskjellen mellom de to behandlingsgruppene.
Konfidensintervallene for forskjellen i rate ved 80 % og 90 % signifikansnivå estimeres ved bruk av Miettinen-Nurminen-metoden.
Mellom 3 og 24 måneder etter protokollbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
5-års DFS
Tidsramme: Tid fra randomiseringsdato til dato for tidligste sykdomsgjentakelse/progresjon eller dødsfall av alle årsaker, vurdert opptil 5 år
DFS vil bli analysert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden og sammenlignet mellom Arm 2 og Arm 1
Tid fra randomiseringsdato til dato for tidligste sykdomsgjentakelse/progresjon eller dødsfall av alle årsaker, vurdert opptil 5 år
2-års totaloverlevelse (OS)
Tidsramme: Tid fra randomiseringsdato til død av alle årsaker, vurdert opptil 2 år
Vil bli analysert ved hjelp av Kaplan-Meier-metodikken og sammenlignet mellom Arm 2 og Arm 1 ved bruk av en log-rank-test stratifisert etter randomiseringsfaktorer. Multivariable Cox-modeller vil evaluere behandlingseffekten på overlevelsesstid og dens interaksjon med baseline-kovariater, inkludert stadium, forbehandling, histologi og ytelsestatus.
Tid fra randomiseringsdato til død av alle årsaker, vurdert opptil 2 år
5-års overlevelse
Tidsramme: Tid fra randomiseringsdatoen til død fra alle årsaker, vurdert opp til 5 år Symptomfri overlevelse ved skjeletthendelser (SSE-FS)
Vil bli analysert ved hjelp av Kaplan-Meier-metodikken og sammenlignet mellom Arm 2 og Arm 1 ved bruk av en log-rank-test stratifisert etter randomiseringsfaktorer. Multivariable Cox-modeller vil evaluere behandlingseffekten på overlevelses tid og dens interaksjon med baseline-kovariater, inkludert stadium, forbehandling, histologi og ytelsesstatus.
Tid fra randomiseringsdatoen til død fra alle årsaker, vurdert opp til 5 år Symptomfri overlevelse ved skjeletthendelser (SSE-FS)
Pasientrapporterte symptomer
Tidsramme: opptil 5 år
Vil bli vurdert ved bruk av pasientrapporterte resultater - felles terminologikriterier for bivirkninger og vil bli evaluert for mellom-arm-forskjeller i andeler av pasienter med en maksimal post-baseline score større enn 0 ved bruk av Fishers eksakte test eller chi-kvadrat-test.
opptil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: David Kozono, MD, Alliance for Clinical Trials in Oncology
  • Studiestol: Jeremy Brownstein, MD, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

14. oktober 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

19. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A082402
  • NCI-2025-06781 (Annen identifikator: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere