Badanie ukierunkowanej radioterapii pooperacyjnej w przypadku niedrobnokomórkowego raka płuca z pozostałymi węzłami chłonnymi po leczeniu

GŁÓWNE CELE:

I. Ocena, czy intensywność modulowanej pooperacyjnej radioterapii (I²-PORT) poprawia przeżycie wolne od choroby (DFS) u pacjentów z całkowicie resekowanym (R0) ypN2 NSCLC w porównaniu ze standardową opieką (SOC).

II. Ocena, czy I²-PORT nie zwiększa niedopuszczalnie (o ≥ 6,5 punktów procentowych) częstości ciężkich (stopień ≥ 3 według Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] wersja [v] 5) późnych kardiologiczno-płucnych działań toksycznych w porównaniu z SOC.

WTÓRNE CELE:

I. 5-letnie DFS, 2- i 5-letnie całkowite przeżycie (OS).

II. Kontrola miejscowa versus (vs.) regionalna, częstość przerzutów odległych.

III. Ostre i późne częstości działań niepożądanych (AE) specyficznych kardiologicznych, płucnych i innych działań toksycznych, według CTCAE wersja 5.0.

IV. Częstości objawów innych niż łagodne, umiarkowane lub ciężkie-bardzo ciężkie według Patient Reported Outcomes - Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE), szczególnie terminów związanych z toksycznością kardiologiczno-płucną, np. ból, duszność, kaszel, świszczący oddech, kołatanie serca.

V. Analizy podgrup według pojedynczej vs. wielostacjonowej N2 oraz według adekwatności chirurgicznej oceny węzłowej.

SCHEMAT: Pacjenci są randomizowani do 1 z 2 ramion.

RAMIĘ I: Pacjenci otrzymują SOC chemioterapię lub immunoterapię w badaniu. Leczenie kontynuuje się przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci poddają się również tomografii komputerowej (CT) i/lub rezonansowi magnetycznemu (MRI), pozytonowej tomografii emisyjnej z fluorodeoksyglukozą (FDG-PET) oraz pobieraniu próbek krwi w trakcie badania.

RAMIĘ II: Pacjenci poddają się I²-PORT raz dziennie (QD) od poniedziałku do piątku przez 15-25 frakcji w ciągu 5-6 tygodni, rozpoczynając 4-12 tygodni po operacji. Symulacja radioterapii powinna być wykonana w ciągu 21 dni od rozpoczęcia I²-PORT. Rozpoczynając 1-42 dni po zakończeniu I²-PORT, pacjenci otrzymują SOC chemioterapię lub immunoterapię w badaniu. Leczenie kontynuuje się przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci poddają się również CT i/lub MRI, FDG-PET oraz pobieraniu próbek krwi w trakcie badania.

Po zakończeniu leczenia badawczego pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 2 lata, a następnie co 6 miesięcy przez 3 lata.