Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ukierunkowanej radioterapii pooperacyjnej w przypadku niedrobnokomórkowego raka płuca z pozostałymi węzłami chłonnymi po leczeniu

1 września 2026 zaktualizowane przez: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Zaangażowana-Stacja, Pooperacyjna Radioterapia Modulowana Intensywnością (I²-PORT) dla Resekowanego Niedrobnokomórkowego Raka Płuca z Resztkową Limfadenopatią Śródpiersia po Terapii Neoadiuwantowej (ypN2)

To badanie fazy II porównuje wpływ radioterapii pooperacyjnej z modulacją intensywności (I²-PORT) następnie standardowej terapii (chemioterapii lub immunoterapii) z samą standardową terapią w leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC), u których po operacji pozostał rak w węzłach chłonnych. Radioterapia wykorzystuje promieniowanie rentgenowskie o wysokiej energii, cząstki lub nasiona radioaktywne do zabijania komórek rakowych i zmniejszania guzów. Radioterapia z modulacją intensywności to rodzaj trójwymiarowej radioterapii, która wykorzystuje obrazy generowane komputerowo do pokazania wielkości i kształtu guza. Cienkie wiązki promieniowania o różnej intensywności są kierowane na guz z wielu kątów. Ten rodzaj radioterapii zmniejsza uszkodzenie zdrowej tkanki w pobliżu guza. Leki chemioterapeutyczne działają na różne sposoby, aby zatrzymać wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki, zatrzymując ich podział lub zapobiegając ich rozprzestrzenianiu. Immunoterapia może indukować zmiany w układzie odpornościowym organizmu i może zakłócać zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Dodanie radioterapii I²-PORT do standardowej terapii może być bardziej skuteczne niż sama standardowa terapia w zmniejszaniu ryzyka nawrotu raka u osób, które przeszły operację NSCLC.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

GŁÓWNE CELE:

I. Ocena, czy intensywność modulowanej pooperacyjnej radioterapii (I²-PORT) poprawia przeżycie wolne od choroby (DFS) u pacjentów z całkowicie resekowanym (R0) ypN2 NSCLC w porównaniu ze standardową opieką (SOC).

II. Ocena, czy I²-PORT nie zwiększa niedopuszczalnie (o ≥ 6,5 punktów procentowych) częstości ciężkich (stopień ≥ 3 według Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] wersja [v] 5) późnych kardiologiczno-płucnych działań toksycznych w porównaniu z SOC.

WTÓRNE CELE:

I. 5-letnie DFS, 2- i 5-letnie całkowite przeżycie (OS).

II. Kontrola miejscowa versus (vs.) regionalna, częstość przerzutów odległych.

III. Ostre i późne częstości działań niepożądanych (AE) specyficznych kardiologicznych, płucnych i innych działań toksycznych, według CTCAE wersja 5.0.

IV. Częstości objawów innych niż łagodne, umiarkowane lub ciężkie-bardzo ciężkie według Patient Reported Outcomes - Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE), szczególnie terminów związanych z toksycznością kardiologiczno-płucną, np. ból, duszność, kaszel, świszczący oddech, kołatanie serca.

V. Analizy podgrup według pojedynczej vs. wielostacjonowej N2 oraz według adekwatności chirurgicznej oceny węzłowej.

SCHEMAT: Pacjenci są randomizowani do 1 z 2 ramion.

RAMIĘ I: Pacjenci otrzymują SOC chemioterapię lub immunoterapię w badaniu. Leczenie kontynuuje się przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci poddają się również tomografii komputerowej (CT) i/lub rezonansowi magnetycznemu (MRI), pozytonowej tomografii emisyjnej z fluorodeoksyglukozą (FDG-PET) oraz pobieraniu próbek krwi w trakcie badania.

RAMIĘ II: Pacjenci poddają się I²-PORT raz dziennie (QD) od poniedziałku do piątku przez 15-25 frakcji w ciągu 5-6 tygodni, rozpoczynając 4-12 tygodni po operacji. Symulacja radioterapii powinna być wykonana w ciągu 21 dni od rozpoczęcia I²-PORT. Rozpoczynając 1-42 dni po zakończeniu I²-PORT, pacjenci otrzymują SOC chemioterapię lub immunoterapię w badaniu. Leczenie kontynuuje się przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci poddają się również CT i/lub MRI, FDG-PET oraz pobieraniu próbek krwi w trakcie badania.

Po zakończeniu leczenia badawczego pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 2 lata, a następnie co 6 miesięcy przez 3 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

164

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
        • Rekrutacyjny
        • NEA Baptist Memorial Hospital and Fowler Family Cancer Center - Jonesboro
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shelby Lane
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Rekrutacyjny
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 323-865-0451
        • Główny śledczy:
          • Joshua P. Schiff
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61704
        • Rekrutacyjny
        • Illinois CancerCare-Bloomington
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
      • Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61701
        • Rekrutacyjny
        • OSF Saint Joseph Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
      • Canton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61520
        • Rekrutacyjny
        • Illinois CancerCare-Canton
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
      • Carthage, Illinois, Stany Zjednoczone, 62321
        • Rekrutacyjny
        • Illinois CancerCare-Carthage
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rekrutacyjny
        • Rush MD Anderson Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Gaurav Marwaha
        • Kontakt:
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Rekrutacyjny
        • Decatur Memorial Hospital
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Eureka, Illinois, Stany Zjednoczone, 61530
        • Rekrutacyjny
        • Illinois CancerCare-Eureka
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
      • Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 61401
        • Rekrutacyjny
        • Illinois CancerCare-Galesburg
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
      • Kewanee, Illinois, Stany Zjednoczone, 61443
        • Rekrutacyjny
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
      • Macomb, Illinois, Stany Zjednoczone, 61455
        • Rekrutacyjny
        • Illinois CancerCare-Macomb
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
      • O'Fallon, Illinois, Stany Zjednoczone, 62269
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • O'Fallon, Illinois, Stany Zjednoczone, 62269
        • Rekrutacyjny
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
      • Ottawa, Illinois, Stany Zjednoczone, 61350
        • Rekrutacyjny
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
      • Pekin, Illinois, Stany Zjednoczone, 61554
        • Rekrutacyjny
        • Illinois CancerCare-Pekin
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
      • Pekin, Illinois, Stany Zjednoczone, 61554
        • Rekrutacyjny
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • Rekrutacyjny
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • Rekrutacyjny
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
        • Rekrutacyjny
        • OSF Saint Francis Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
      • Peru, Illinois, Stany Zjednoczone, 61354
        • Rekrutacyjny
        • Illinois CancerCare-Peru
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
      • Princeton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61356
        • Rekrutacyjny
        • Illinois CancerCare-Princeton
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
      • Washington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61571
        • Rekrutacyjny
        • Illinois CancerCare - Washington
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
    • Maine
      • Bath, Maine, Stany Zjednoczone, 04530
        • Rekrutacyjny
        • MaineHealth Coastal Cancer Treatment Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Matthew D. Cheney
      • Brunswick, Maine, Stany Zjednoczone, 04011
        • Rekrutacyjny
        • MaineHealth Cancer Care and IV Therapy - Brunswick
        • Główny śledczy:
          • Matthew D. Cheney
        • Kontakt:
      • Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04102
        • Rekrutacyjny
        • MaineHealth Maine Medical Center - Portland
        • Główny śledczy:
          • Matthew D. Cheney
        • Kontakt:
      • Sanford, Maine, Stany Zjednoczone, 04073
        • Rekrutacyjny
        • MaineHealth Cancer Care Center of York County
        • Główny śledczy:
          • Matthew D. Cheney
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 207-459-1600
      • Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
        • Rekrutacyjny
        • MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
        • Główny śledczy:
          • Matthew D. Cheney
        • Kontakt:
      • South Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04106
        • Rekrutacyjny
        • MaineHealth Cancer Care and IV Therapy - South Portland
        • Główny śledczy:
          • Matthew D. Cheney
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • Rekrutacyjny
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Samir Narayan
      • Brighton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48114
        • Rekrutacyjny
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Samir Narayan
      • Brighton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48114
      • Canton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48188
        • Rekrutacyjny
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Samir Narayan
      • Canton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48188
      • Chelsea, Michigan, Stany Zjednoczone, 48118
        • Rekrutacyjny
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Samir Narayan
      • Chelsea, Michigan, Stany Zjednoczone, 48118
      • Livonia, Michigan, Stany Zjednoczone, 48154
        • Rekrutacyjny
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Samir Narayan
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
        • Rekrutacyjny
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Samir Narayan
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56601
      • Brainerd, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56401
        • Rekrutacyjny
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bret E. Friday
      • Deer River, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56636
        • Rekrutacyjny
        • Essentia Health - Deer River Clinic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • Rekrutacyjny
        • Essentia Health Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • Rekrutacyjny
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • Rekrutacyjny
        • Miller-Dwan Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bret E. Friday
      • Hibbing, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55746
        • Rekrutacyjny
        • Essentia Health Hibbing Clinic
        • Główny śledczy:
          • Bret E. Friday
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 218-786-3308
      • Sandstone, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55072
        • Rekrutacyjny
        • Essentia Health Sandstone
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bret E. Friday
      • Virginia, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55792
        • Rekrutacyjny
        • Essentia Health Virginia Clinic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bret E. Friday
    • Mississippi
      • Southhaven, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38671
        • Rekrutacyjny
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shelby Lane
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Stany Zjednoczone, 63703
        • Rekrutacyjny
        • Saint Francis Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Bryan A. Faller
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 573-334-2230
          • E-mail: sfmc@sfmc.net
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 212-639-7592
        • Główny śledczy:
          • Daphna Y. Gelblum
      • Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 212-639-7592
        • Główny śledczy:
          • Daphna Y. Gelblum
      • Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 212-639-7592
        • Główny śledczy:
          • Daphna Y. Gelblum
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 212-639-7592
        • Główny śledczy:
          • Daphna Y. Gelblum
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 212-639-7592
        • Główny śledczy:
          • Daphna Y. Gelblum
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 212-639-7592
        • Główny śledczy:
          • Daphna Y. Gelblum
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10035
        • Rekrutacyjny
        • New York Proton Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Charles B. Simone
      • Oswego, New York, Stany Zjednoczone, 13126
        • Rekrutacyjny
        • Upstate Cancer Center at Oswego
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michael D. Mix
      • Oswego, New York, Stany Zjednoczone, 13126
        • Rekrutacyjny
        • Upstate Cancer Center Radiation Oncology at Oswego
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michael D. Mix
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • Rekrutacyjny
        • State University of New York Upstate Medical University
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 315-464-5476
        • Główny śledczy:
          • Michael D. Mix
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • Rekrutacyjny
        • Upstate Cancer Center at Hill Radiation Oncology
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michael D. Mix
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Rekrutacyjny
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nitin Ohri
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Rekrutacyjny
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nitin Ohri
      • Uniondale, New York, Stany Zjednoczone, 11553
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 212-639-7592
        • Główny śledczy:
          • Daphna Y. Gelblum
      • Verona, New York, Stany Zjednoczone, 13478
        • Rekrutacyjny
        • Upstate Cancer Center at Verona
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michael D. Mix
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Rekrutacyjny
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ashley Weiner
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jeremy Brownstein
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15009
        • Rekrutacyjny
        • UPMC-Heritage Valley Health System Beaver
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Neal McCall
      • Carlisle, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17015
        • Rekrutacyjny
        • Carlisle Regional Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Neal McCall
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16505
        • Rekrutacyjny
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
        • Główny śledczy:
          • Neal McCall
        • Kontakt:
      • Farrell, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16121
        • Rekrutacyjny
        • UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Neal McCall
      • Greensburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15601
        • Rekrutacyjny
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 724-838-1900
        • Główny śledczy:
          • Neal McCall
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17109
        • Rekrutacyjny
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Neal McCall
      • Indiana, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15701
        • Rekrutacyjny
        • IRMC Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Neal McCall
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17050
        • Rekrutacyjny
        • UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Neal McCall
      • N. Huntingdon, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15642
        • Rekrutacyjny
        • Arnold Palmer Cancer Center Medical Oncology Norwin
        • Główny śledczy:
          • Neal McCall
        • Kontakt:
      • New Castle, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16105
        • Rekrutacyjny
        • UPMC Hillman Cancer Center - New Castle
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Neal McCall
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15215
        • Rekrutacyjny
        • UPMC-Saint Margaret
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 412-784-4900
        • Główny śledczy:
          • Neal McCall
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15237
        • Rekrutacyjny
        • UPMC-Passavant Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 412-367-6454
        • Główny śledczy:
          • Neal McCall
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15243
        • Rekrutacyjny
        • UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 412-502-3920
        • Główny śledczy:
          • Neal McCall
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • Rekrutacyjny
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 412-647-8073
        • Główny śledczy:
          • Neal McCall
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • Rekrutacyjny
        • UPMC-Shadyside Hospital
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 412-621-2334
        • Główny śledczy:
          • Neal McCall
      • Seneca, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16346
        • Rekrutacyjny
        • UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 814-676-7900
        • Główny śledczy:
          • Neal McCall
      • Washington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15301
        • Rekrutacyjny
        • UPMC Cancer Center-Washington
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Neal McCall
      • Washington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15301
        • Rekrutacyjny
        • UPMC Washington Hospital Radiation Oncology
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Neal McCall
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57117-5134
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38017
        • Rekrutacyjny
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shelby Lane
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • Rekrutacyjny
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shelby Lane
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54806
        • Rekrutacyjny
        • Duluth Clinic Ashland
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bret E. Friday
      • Ashland, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54806
        • Rekrutacyjny
        • Northwest Wisconsin Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bret E. Friday
      • Hayward, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54843
        • Rekrutacyjny
        • Essentia Health-Hayward Clinic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bret E. Friday
      • Spooner, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54801
        • Rekrutacyjny
        • Essentia Health-Spooner Clinic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bret E. Friday
      • Superior, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54880
        • Rekrutacyjny
        • Essentia Health Saint Mary's Hospital - Superior
        • Główny śledczy:
          • Bret E. Friday
        • Kontakt:
          • Site Public Contact
          • Numer telefonu: 701-364-6272

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

  • Rozpoznanie histopatologiczne NSCLC, może mieć mieszaną lub wielokrotną histologię, ale bez komponentu drobnokomórkowego
  • Brak znanej mutacji EGFR lub rearanżacji ALK
  • Brak choroby przerzutowej (M0) według najnowszego badania PET/CT oraz tomografii głowy/rezonansu magnetycznego
  • Brak progresji choroby w tomografii klatki piersiowej (w tym górnej części jamy brzusznej zgodnie ze standardową praktyką) z kontrastem dożylnym (chyba że kontrast dożylny jest przeciwwskazany) lub FDG-PET wykonanym po terapii neoadjuwantowej ≤ 90 dni przed rejestracją, przed lub po operacji
  • Brak choroby przerzutowej (M0) według tomografii głowy/rezonansu magnetycznego
  • Wcześniejsze leczenie 2-4 cyklami neoadjuwantowej terapii systemowej zgodnie z dowolnym schematem zgodnym z wytycznymi (National Comprehensive Cancer Network [NCCN])
  • Lobektomia lub większa onkologiczna resekcja chirurgiczna w ciągu 8 tygodni przed rejestracją
  • Całkowita (R0) resekcja wykazująca chorobę ypN2
  • Brak wcześniejszej radioterapii płuc lub śródpiersia
  • Brak leczenia inhibitorem VEGF ≤ 90 dni przed rejestracją lub planowania leczenia adjuwantową terapią systemową zawierającą inhibitor VEGF
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1000/mm³
  • Liczba płytek krwi ≥ 50 000/mm³
  • Obliczony klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min
  • Całkowita bilirubina ≤ 3 × górna granica normy (ULN)
  • Asparaginianowa aminotransferaza (AST) (sercowa glutaminianowo-szczawiooctanowa transaminaza [SGOT])/alaninowa aminotransferaza (ALT) (sercowa glutaminianowo-pirogronianowa transaminaza [SGPT]) ≤ 5 × górna granica normy (ULN)
  • Nie w ciąży, ponieważ badanie to obejmuje radioterapię, która ma znane działanie genotoksyczne, mutagenne i teratogenne. Dlatego dla kobiet w wieku rozrodczym wymagany jest negatywny test ciążowy z moczu lub surowicy wykonany ≤ 7 dni przed rejestracją
  • Pacjenci z wcześniejszym lub współistniejącym nowotworem, którego naturalny przebieg lub leczenie nie ma potencjału do zakłócania oceny bezpieczeństwa lub skuteczności badanej terapii, kwalifikują się do tego badania
  • Funkcja serca: Pacjenci ze znaną historią lub obecnymi objawami choroby serca lub historią leczenia lekami kardiotoksycznymi powinni mieć kliniczną ocenę ryzyka funkcji serca przy użyciu Klasyfikacji Funkcjonalnej Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego. Aby kwalifikować się do tego badania, pacjenci powinni mieć klasę 2B lub lepszą
  • Brak idiopatycznego włóknienia płuc wymagającego leczenia przeciwzwłóknieniowego: Pacjenci z idiopatycznym włóknieniem płuc lub zapalną/śródmiąższową chorobą płuc upośledzającą funkcję płuc lub wymagającą ciągłego leczenia nintedanibem, pirfenidonem lub innym lekiem przeciwzwłóknieniowym są wykluczeni
  • Pacjenci zakażeni HIV, będący na skutecznej terapii antyretrowirusowej z niewykrywalnym wirem w ciągu 6 miesięcy, kwalifikują się do tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa I (SOC chemioterapia/immunoterapia)
Pacjenci otrzymują standardową chemioterapię lub immunoterapię w ramach badania. Leczenie jest kontynuowane w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci przechodzą również tomografię komputerową i/lub rezonans magnetyczny, FDG-PET oraz pobieranie próbek krwi w trakcie badania.
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRI
Procedura: Tomografii komputerowej
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Lek: Chemoterapia
Otrzymuj standardową chemioterapię
Inny: Immunoterapia
Otrzymaj standardową immunoterapię
Inny: Fludeoksyglukoza F-18
Przejdź badanie FDG PET
Inne nazwy:
  • Skanowanie zwierzęcia
Eksperymentalny: Ramię II (I²-PORT, standardowa chemioterapia/immunoterapia)
Pacjenci poddawani są I²-PORT QD od poniedziałku do piątku przez 15-25 frakcji w ciągu 5-6 tygodni. Od 1 do 42 dni po zakończeniu I²-PORT pacjenci otrzymują standardową chemioterapię lub immunoterapię w ramach badania. Leczenie jest kontynuowane pod nieobecność progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci przechodzą również tomografię komputerową i/lub rezonans magnetyczny, FDG-PET oraz pobieranie próbek krwi w trakcie całego badania.
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRI
Procedura: Tomografii komputerowej
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Lek: Chemoterapia
Otrzymuj standardową chemioterapię
Inny: Immunoterapia
Otrzymaj standardową immunoterapię
Inny: Fludeoksyglukoza F-18
Przejdź badanie FDG PET
Inne nazwy:
  • Skanowanie zwierzęcia
Promieniowanie: Terapia promieniowaniem z modulacją intensywności
Przejdź I²-PORT
Inne nazwy:
  • IMRT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezobjawowe przeżycie (DFS)
Ramy czasowe: Czas od daty randomizacji do daty najwcześniejszego nawrotu/postępu choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 5 lat
DFS będzie analizowana przy użyciu metody Kaplana-Meiera i porównywana między Ramieniem 2 a Ramieniem 1 przy użyciu testu log-rank z warstwowaniem według czynników randomizacji. Mediana DFS dla każdej grupy leczenia zostanie oszacowana, a jej przedziały ufności na poziomie 80% i 90% zostaną obliczone przy użyciu estymatora Kaplana-Meiera. Dodatkowo zostanie obliczony 24-miesięczny wskaźnik DFS dla każdego ramienia leczenia wraz z jego przedziałami ufności.
Czas od daty randomizacji do daty najwcześniejszego nawrotu/postępu choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 5 lat
Częstość występowania późnych kardiopulmonalnych toksyczności stopnia ≥ 3
Ramy czasowe: Od 3 do 24 miesięcy po zakończeniu terapii zgodnie z protokołem
Będzie oceniany zgodnie ze Wspólną Terminologią Kryteriów Zdarzeń Niepożądanych w wersji 5.0. Będzie szacowany dla każdej grupy leczenia oraz różnicy między obiema grupami leczenia. Przedziały ufności różnicy wskaźników na poziomach istotności 80% i 90% będą szacowane metodą Miettinena-Nurminena.
Od 3 do 24 miesięcy po zakończeniu terapii zgodnie z protokołem

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
5-letnie DFS
Ramy czasowe: Czas od daty randomizacji do daty najwcześniejszego nawrotu/postępu choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, oceniany do 5 lat
DFS będzie analizowana z wykorzystaniem metodologii Kaplana-Meiera i porównana między Ramieniem 2 a Ramieniem 1
Czas od daty randomizacji do daty najwcześniejszego nawrotu/postępu choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, oceniany do 5 lat
2-letnie całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Czas od daty randomizacji do śmierci z wszystkich przyczyn, oceniany do 2 lat
Wyniki będą analizowane metodą Kaplana-Meiera i porównywane między ramieniem 2 a ramieniem 1 przy użyciu testu log-rank z warstwowaniem według czynników randomizacji.
Wieloczynnikowe modele Coxa ocenią wpływ leczenia na czas przeżycia oraz jego interakcję z wyjściowymi kowariatami, w tym stadium, leczeniem przedwstępnym, histologią i stanem sprawności.
Czas od daty randomizacji do śmierci z wszystkich przyczyn, oceniany do 2 lat
5-letnie całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Czas od daty randomizacji do śmierci z wszystkich przyczyn, oceniany do 5 lat Przeżycie wolne od objawowych zdarzeń szkieletowych (SSE-FS)
Analiza zostanie przeprowadzona metodą Kaplana-Meiera i porównana między grupą 2 a grupą 1 za pomocą testu log-rank z warstwowaniem według czynników randomizacji.
Wielowymiarowe modele Coxa ocenią wpływ leczenia na czas przeżycia oraz jego interakcję z wyjściowymi kowariantami, w tym stadium, leczeniem wstępnym, histologią i stanem sprawności.
Czas od daty randomizacji do śmierci z wszystkich przyczyn, oceniany do 5 lat Przeżycie wolne od objawowych zdarzeń szkieletowych (SSE-FS)
Objawy zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: do 5 lat
Będzie oceniane przy użyciu zgłaszanych przez pacjenta wyników - Wspólnej Terminologii Kryteriów Zdarzeń Niepożądanych i będzie oceniana różnica między grupami w proporcjach pacjentów z maksymalnym wynikiem po wyjściowym większym niż 0 przy użyciu dokładnego testu Fishera lub testu chi-kwadrat.
do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: David Kozono, MD, Alliance for Clinical Trials in Oncology
  • Krzesło do nauki: Jeremy Brownstein, MD, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

14 października 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A082402
  • NCI-2025-06781 (Inny identyfikator: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj