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Uno studio sulla radioterapia mirata post-operatoria per il carcinoma polmonare non a piccole cellule con linfonodi cancerosi residui dopo il trattamento

18 dicembre 2025 aggiornato da: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Stazione coinvolta, Radioterapia Post-Operatoria a Modulazione d'Intensità (I²-PORT) per Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule Resecato con Adenopatia Mediastinica Residua dopo Terapia Neoadiuvante (ypN2)

Questo studio di fase II confronta l'effetto della radioterapia post-operatoria a intensità modulata (I²-PORT) seguita dalla terapia standard (chemioterapia o immunoterapia) rispetto alla sola terapia standard nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) che presentano residuo tumorale linfonodale dopo l'intervento chirurgico. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia, particelle o semi radioattivi per uccidere le cellule tumorali e ridurre le dimensioni dei tumori. La radioterapia a intensità modulata è un tipo di radioterapia tridimensionale che utilizza immagini generate al computer per mostrare le dimensioni e la forma del tumore. Sottili fasci di radiazioni di diversa intensità vengono diretti verso il tumore da molteplici angolazioni. Questo tipo di radioterapia riduce i danni ai tessuti sani vicini al tumore. I farmaci chemioterapici agiscono in diversi modi per arrestare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule, impedendone la divisione o bloccandone la diffusione. L'immunoterapia può indurre cambiamenti nel sistema immunitario del corpo e può interferire con la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. L'aggiunta della radioterapia I²-PORT alla terapia standard potrebbe essere più efficace della sola terapia standard nel ridurre il rischio di recidiva del cancro in coloro che hanno subito un intervento chirurgico per NSCLC.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare se la radioterapia post-operatoria a intensità modulata (I²-PORT) migliora la sopravvivenza libera da malattia (DFS) dei pazienti con NSCLC ypN2 resecato R0 rispetto allo standard di cura (SOC).

II. Valutare se l'I²-PORT non aumenti inaccettabilmente (di ≥ 6,5 punti percentuali) il tasso di tossicità cardiopolmonare tardiva grave (grado ≥ 3 secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] versione [v] 5) rispetto al SOC.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. DFS a 5 anni, sopravvivenza globale (OS) a 2 e 5 anni.

II. Controllo locale rispetto (vs.) a quello regionale, tasso di metastasi a distanza.

III. Tassi di eventi avversi (AE) acuti e tardivi di specifiche tossicità cardiache, polmonari e di altro tipo, secondo CTCAE versione 5.0.

IV. Tassi di sintomi non lievi, moderati o gravi-molto gravi secondo i Patient Reported Outcomes - Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE), in particolare termini relativi a tossicità cardiopolmonari, ad esempio dolore, mancanza di respiro, tosse, respiro sibilante e palpitazioni cardiache.

V. Analisi di sottogruppi per N2 singolo vs. multi-stazione e per adeguatezza della valutazione linfonodale chirurgica.

PROGETTO: I pazienti vengono randomizzati a 1 dei 2 bracci.

BRACCIO I: I pazienti ricevono SOC chemioterapia o immunoterapia nello studio. Il trattamento prosegue in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti si sottopongono anche a tomografia computerizzata (TC) e/o risonanza magnetica (RM), tomografia a emissione di positroni con fluorodesossiglucosio (FDG-PET) e prelievi di campioni di sangue durante tutto lo studio.

BRACCIO II: I pazienti si sottopongono a I²-PORT una volta al giorno (QD) da lunedì a venerdì per 15-25 frazioni nell'arco di 5-6 settimane, iniziando 4-12 settimane dopo l'intervento chirurgico. La simulazione radioterapica deve essere eseguita entro 21 giorni dall'inizio di I²-PORT. A partire da 1-42 giorni dopo il completamento di I²-PORT, i pazienti ricevono SOC chemioterapia o immunoterapia nello studio. Il trattamento prosegue in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti si sottopongono anche a TC e/o RM, FDG-PET e prelievi di campioni di sangue durante tutto lo studio.

Dopo il completamento del trattamento di studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni, e poi ogni 6 mesi per 3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

164

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

  • Diagnosi istopatologica di NSCLC, possono essere presenti istologie miste o multiple ma nessuna componente a piccole cellule
  • Nessuna mutazione EGFR nota o riarrangiamento ALK
  • Nessuna malattia metastatica (M0) secondo le più recenti immagini PET/CT e CT/MRI della testa
  • Nessuna progressione della malattia secondo CT del torace (incluso l'addome superiore come da pratica standard) con mezzo di contrasto endovenoso (a meno che il contrasto EV sia controindicato) o FDG-PET eseguito post-terapia neoadiuvante ≤ 90 giorni prima della registrazione, prima o dopo l'intervento chirurgico
  • Nessuna malattia metastatica (M0) secondo immagini CT/MRI della testa
  • Trattamento precedente con 2-4 cicli di terapia sistemica neoadiuvante con qualsiasi regime conforme alle linee guida (National Comprehensive Cancer Network [NCCN])
  • Lobectomia o resezione chirurgica oncologica maggiore entro 8 settimane prima della registrazione
  • Resezione completa (R0) che mostra malattia ypN2
  • Nessuna radioterapia precedente ai polmoni o al mediastino
  • Nessun trattamento con un inibitore VEGF ≤ 90 giorni prima della registrazione o piano di trattare con terapia sistemica adiuvante inclusa un inibitore VEGF
  • Età ≥ 18 anni
  • Stato di performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1.000/mm³
  • Conta piastrinica ≥ 50.000/mm³
  • Clearance della creatinina calcolata (Calc.) ≥ 30 mL/min
  • Bilirubina totale ≤ 3 x limite superiore del normale (ULN)
  • Aspartato aminotransferasi (AST) (transaminasi glutammico-ossalacetica sierica [SGOT])/alanina aminotransferasi (ALT) (transaminasi glutammico-piruvica sierica [SGPT]) ≤ 5 x limite superiore del normale (ULN)
  • Non in gravidanza, poiché questo studio coinvolge la radioterapia, che ha effetti genotossici, mutageni e teratogeni noti. Pertanto, solo per le donne in età fertile, è richiesto un test di gravidanza urinario o sierico negativo eseguito ≤ 7 giorni prima della registrazione
  • Sono eleggibili per questo studio i pazienti con una neoplasia precedente o concomitante la cui storia naturale o trattamento non ha il potenziale di interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del regime sperimentale
  • Funzione cardiaca: i pazienti con storia nota o sintomi attuali di cardiopatia, o storia di trattamento con agenti cardiotossici, dovrebbero avere una valutazione clinica del rischio della funzione cardiaca utilizzando la Classificazione Funzionale della New York Heart Association. Per essere eleggibili per questo studio, i pazienti dovrebbero essere di classe 2B o migliore
  • Nessuna fibrosi polmonare idiopatica che richieda farmaci antifibrotici: sono esclusi i pazienti con fibrosi polmonare idiopatica o malattia polmonare infiammatoria/interstiziale che compromette la funzione polmonare o richiede trattamento continuo con nintedanib, pirfenidone o altro farmaco antifibrotico
  • I pazienti infetti da HIV in terapia antiretrovirale efficace con carica virale non rilevabile entro 6 mesi sono eleggibili per questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio I (chemioterapia/immunoterapia SOC)
I pazienti ricevono chemioterapia SOC o immunoterapia durante lo studio. Il trattamento continua in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti si sottopongono anche a TC e/o RM, FDG-PET e prelievo di campioni di sangue durante tutto lo studio.
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a CT
Altri nomi:
  • TAC
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Droga: Chemioterapia
Ricevere la chemioterapia standard di cura
Altro: Immunoterapia
Ricevere l'immunoterapia standard di cura
Altro: Fludeossiglucosio F-18
Sottoporsi a scansione FDG PET
Altri nomi:
  • Scansione animale
Sperimentale: Braccio II (I²-PORT, chemioterapia/immunoterapia SOC)
I pazienti ricevono I²-PORT QD dal lunedì al venerdì per 15-25 frazioni nell'arco di 5-6 settimane. A partire da 1-42 giorni dopo il completamento di I²-PORT, i pazienti ricevono chemioterapia SOC o immunoterapia nello studio. Il trattamento continua in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti si sottopongono anche a TC e/o RM, FDG-PET e prelievi di campioni di sangue durante tutto lo studio.
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a risonanza magnetica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a CT
Altri nomi:
  • TAC
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Droga: Chemioterapia
Ricevere la chemioterapia standard di cura
Altro: Immunoterapia
Ricevere l'immunoterapia standard di cura
Altro: Fludeossiglucosio F-18
Sottoporsi a scansione FDG PET
Altri nomi:
  • Scansione animale
Radiazione: Terapia Radiante a Modulazione d'Intensità
Sottoporsi a I²-PORT
Altri nomi:
  • IMRT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: Tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima recidiva/progressione della malattia o decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 5 anni
La DFS verrà analizzata utilizzando la metodologia di Kaplan-Meier e confrontata tra il Braccio 2 e il Braccio 1 mediante un test log-rank stratificato in base ai fattori di randomizzazione. La mediana della DFS per ciascun gruppo di trattamento verrà stimata e i suoi intervalli di confidenza all'80% e al 90% verranno calcolati utilizzando lo stimatore di Kaplan-Meier. Inoltre, verrà calcolato il tasso di DFS a 24 mesi per ciascun braccio di trattamento, insieme ai relativi intervalli di confidenza.
Tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima recidiva/progressione della malattia o decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 5 anni
Incidenza di tossicità cardiopolmonari di grado ≥ 3 tardive
Lasso di tempo: Tra 3 e 24 mesi dopo la terapia del protocollo
Sarà valutato secondo i Criteri di Terminologia Comune per gli Eventi Avversi versione 5.0. Sarà stimato per ciascun gruppo di trattamento e la differenza tra i due gruppi di trattamento. Gli intervalli di confidenza della differenza di tasso ai livelli di significatività dell'80% e del 90% saranno stimati utilizzando il metodo Miettinen-Nurminen.
Tra 3 e 24 mesi dopo la terapia del protocollo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DFS a 5 anni
Lasso di tempo: Tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima recidiva/progressione della malattia o decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 5 anni
La DFS verrà analizzata utilizzando la metodologia di Kaplan-Meier e confrontata tra il Braccio 2 e il Braccio 1
Tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima recidiva/progressione della malattia o decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 5 anni
Sopravvivenza globale (OS) a 2 anni
Lasso di tempo: Tempo dalla data di randomizzazione al decesso per tutte le cause, valutato fino a 2 anni
Sarà analizzato utilizzando la metodologia Kaplan-Meier e confrontato tra il Braccio 2 e il Braccio 1 mediante un test log-rank stratificato in base ai fattori di randomizzazione.
Modelli multivariati di Cox valuteranno l'effetto del trattamento sul tempo di sopravvivenza e la sua interazione con le covariate basali, inclusi stadio, pre-trattamento, istologia e stato di performance.
Tempo dalla data di randomizzazione al decesso per tutte le cause, valutato fino a 2 anni
Sopravvivenza globale a 5 anni
Lasso di tempo: Tempo dalla data di randomizzazione alla morte per tutte le cause, valutato fino a 5 anni Sopravvivenza libera da eventi scheletrici sintomatici (SSE-FS)
Sarà analizzato utilizzando la metodologia Kaplan-Meier e confrontato tra il Braccio 2 e il Braccio 1 utilizzando un test log-rank stratificato per i fattori di randomizzazione.
I modelli multivariabili di Cox valuteranno l'effetto del trattamento sul tempo di sopravvivenza e la sua interazione con le covariate basali, inclusi stadio, pre-trattamento, istologia e stato di performance.
Tempo dalla data di randomizzazione alla morte per tutte le cause, valutato fino a 5 anni Sopravvivenza libera da eventi scheletrici sintomatici (SSE-FS)
Sintomi riportati dal paziente
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Sarà valutato utilizzando i Patient Reported Outcomes - Common Terminology Criteria for Adverse Events e sarà valutata la differenza tra i bracci nella proporzione di pazienti con un punteggio massimo post-baseline maggiore di 0 utilizzando il test esatto di Fisher o il test del chi-quadro.
fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: David Kozono, MD, Alliance for Clinical Trials in Oncology
  • Cattedra di studio: Jeremy Brownstein, MD, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

14 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

19 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A082402

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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