치료 후 잔여 림프절 암이 있는 비소세포폐암에 대한 표적적 수술 후 방사선 치료 연구
2025년 12월 18일 업데이트: Alliance for Clinical Trials in Oncology
참여 기관, 신보조 치료 후 잔류 종격동 림프절 병증을 가진 절제된 비소세포폐암을 위한 강도 변조 수술 후 방사선 치료(I²-PORT)
이 2상 임상시험은 수술 후 잔여 림프절 암이 있는 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 강도변조 수술 후 방사선 치료(I²-PORT) 후 표준 치료(화학요법 또는 면역요법)를 시행하는 것과 단독 표준 치료만을 시행하는 것의 효과를 비교합니다.
방사선 치료는 고에너지 X선, 입자 또는 방사성 종자를 사용하여 암세포를 죽이고 종양을 축소시킵니다.
강도변조 방사선 치료는 컴퓨터 생성 영상을 사용하여 종양의 크기와 모양을 보여주는 3차원 방사선 치료의 한 유형입니다.
다양한 강도의 얇은 방사선 빔이 여러 각도에서 종양을 향해 조사됩니다.
이러한 유형의 방사선 치료는 종양 근처의 건강한 조직에 대한 손상을 줄입니다.
화학요법 약물은 암세포를 죽이거나, 분열을 멈추거나, 확산을 막는 등 다양한 방식으로 종양 세포의 성장을 멈추게 합니다.
면역요법은 신체의 면역 체계에 변화를 유도하고 종양 세포의 성장과 확산 능력을 방해할 수 있습니다.
NSCLC 수술을 받은 환자에서 표준 치료에 I²-PORT 방사선 치료를 추가하는 것이 단독 표준 치료보다 암 재발 위험을 줄이는 데 더 효과적일 수 있습니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
정황
상세 설명
주요 목적:
I. R0 절제된 ypN2 NSCLC 환자에서 강도 변조 수술 후 방사선 치료(I²-PORT)가 표준 치료(SOC)와 비교하여 무병 생존율(DFS)을 향상시키는지 평가합니다.
II. I²-PORT가 표준 치료(SOC)와 비교하여 심각한(부작용 평가 공통 용어 기준[CTCAE] 버전[v] 5 기준 등급 ≥ 3) 후기 심폐 독성 발생률을 허용할 수 없을 정도로(≥ 6.5% 포인트) 증가시키지 않는지 평가합니다.
부차적 목적:
I. 5년 DFS, 2년 및 5년 전체 생존율(OS). II. 국소 대 지역적 조절, 원격 전이율. III. CTCAE 버전 5.0 기준 특정 심장, 폐 및 기타 독성에 대한 급성 및 후기 부작용(AE) 발생률.
IV. 환자 보고 결과 - 부작용 평가 공통 용어 기준(PRO-CTCAE)에 따른 비경증, 중등도 또는 중증-매우 중증 증상 발생률, 특히 통증, 호흡 곤란, 기침, 천식음, 심계항진과 같은 심폐 독성 관련 용어.
V. 단일 대 다중 병소 N2 및 수술적 림프절 평가 적절성에 따른 하위 집단 분석.
연구 설계: 환자는 2개 군 중 1개에 무작위 배정됩니다.
군 I: 환자는 연구 중 표준 치료(SOC) 화학요법 또는 면역요법을 받습니다. 질병 진행 또는 허용 불가능한 독성이 없는 한 치료는 계속됩니다. 환자는 또한 연구 기간 동안 전산화단층촬영(CT) 및/또는 자기공명영상(MRI), 플루데옥시글루코스-양전자방출단층촬영(FDG-PET) 및 혈액 샘플 채취를 받습니다.
군 II: 환자는 수술 후 4-12주 내에 시작하여 5-6주에 걸쳐 15-25회 분할로 주 5일(월요일부터 금요일까지) 하루 한 번(QD) I²-PORT를 받습니다. 방사선 시뮬레이션은 I²-PORT 시작 21일 이내에 수행되어야 합니다. I²-PORT 완료 후 1-42일 내에 시작하여 환자는 연구 중 표준 치료(SOC) 화학요법 또는 면역요법을 받습니다. 질병 진행 또는 허용 불가능한 독성이 없는 한 치료는 계속됩니다. 환자는 또한 연구 기간 동안 CT 및/또는 MRI, FDG-PET 및 혈액 샘플 채취를 받습니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 2년 동안 3개월마다, 이후 3년 동안 6개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
164
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Amanda Clark
- 전화번호: 773-702-9171
- 이메일: lungprotocols@alliancenctn.org
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
- 비소세포폐암(NSCLC)의 조직병리학적 진단. 혼합 또는 다중 조직형일 수 있으나 소세포 성분은 없어야 함
- 알려진 EGFR 돌연변이 또는 ALK 재배열이 없어야 함
- 최근 PET/CT 및 두부 CT/MRI 영상에서 전이성 질환이 없어야 함(M0)
- 등록 90일 이내 시행된 CT 흉부(표준 관행에 따른 상복부 포함) 정맥 조영제(단, 정맥 조영제가 금기인 경우 제외) 또는 FDG-PET 검사에서 질환 진행이 없어야 함. 수술 전 또는 후 보조요법 후 시행
- 두부 CT/MRI 영상에서 전이성 질환이 없어야 함(M0)
- 국립종합암네트워크(NCCN) 지침에 부합하는 모든 요법으로 2-4주기 보조 전신요법을 이전에 받은 적 있어야 함
- 등록 8주 이내에 폐엽절제술 또는 그 이상의 종양학적 수술 절제술을 받아야 함
- 완전(R0) 절제 후 ypN2 질환이 확인되어야 함
- 폐나 종격동에 대한 이전 방사선 치료가 없어야 함
- 등록 90일 이내 VEGF 억제제 치료를 받지 않았거나 VEGF 억제제를 포함한 보조 전신요법 치료 계획이 없어야 함
- 나이 ≥ 18세
- 동부종양학협력그룹(ECOG) 수행 상태 ≤ 2
- 절대호중구수(ANC) ≥ 1,000/mm^3
- 혈소판 수 ≥ 50,000/mm^3
- 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 30 mL/min
- 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 3배
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) (혈청 글루탐산-옥살아세트산 트랜스아미나제 [SGOT])/알라닌 아미노전이효소(ALT) (혈청 글루탐산 피루브산 트랜스아미나제 [SGPT]) ≤ 정상 상한치(ULN)의 5배
- 임신하지 않아야 함. 본 연구에는 유전독성, 돌연변이원성 및 기형유발성이 알려진 방사선 치료가 포함되므로, 가임기 여성의 경우 등록 7일 이내 음성 소변 또는 혈청 임신 검사가 필요함
- 자연 경과나 치료가 연구 요법의 안전성 또는 효능 평가에 간섭할 가능성이 없는 이전 또는 동시성 악성종양 환자는 본 시험에 참여할 수 있음
- 심장 기능: 심장 질환의 알려진 병력이나 현재 증상이 있거나 심장독성 약제 치료 병력이 있는 환자는 뉴욕심장협회 기능 분류를 사용한 심장 기능의 임상 위험 평가를 받아야 함. 본 시험에 참여하려면 환자는 2B 등급 이상이어야 함
- 항섬유화제가 필요한 특발성 폐섬유증이 없어야 함: 특발성 폐섬유증 또는 염증성/간질성 폐질환으로 폐 기능이 저하되거나 닌테다닙, 피르페니돈 또는 기타 항섬유화제로 지속 치료가 필요한 환자는 제외됨
- 6개월 이내 검출 불가능한 바이러스 부하로 효과적인 항레트로바이러스 치료를 받는 HIV 감염 환자는 본 시험에 참여할 수 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Arm I (SOC 화학요법/면역요법)
환자는 연구에서 표준 치료법(SOC) 화학요법 또는 면역요법을 받습니다.
질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 한 치료는 계속됩니다.
환자는 연구 기간 동안 CT 및/또는 MRI, FDG-PET 및 혈액 샘플 채취를 받습니다.
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MRI를 받다
다른 이름들:
CT를 받다
다른 이름들:
혈액 샘플 채취
표준 치료 화학 요법을 받습니다.
표준 면역요법 치료를 받습니다
FDG PET 스캔을 받으세요
다른 이름들:
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실험적: Arm II (I²-PORT, SOC 화학요법/면역요법)
환자는 5-6주 동안 15-25회 분할로 월요일부터 금요일까지 매일 I²-PORT QD를 받습니다.
I²-PORT 완료 후 1-42일 후부터 환자는 연구에서 SOC 화학요법 또는 면역요법을 받습니다.
질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 한 치료는 계속됩니다.
환자는 연구 전반에 걸쳐 CT 및/또는 MRI, FDG-PET, 혈액 샘플 채취도 받습니다.
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MRI를 받다
다른 이름들:
CT를 받다
다른 이름들:
혈액 샘플 채취
표준 치료 화학 요법을 받습니다.
표준 면역요법 치료를 받습니다
FDG PET 스캔을 받으세요
다른 이름들:
I²-PORT를 받다
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무병생존 (DFS)
기간: 무작위 배정일로부터 모든 원인에 의한 최초 질병 재발/진행 또는 사망일까지의 기간으로, 최대 5년까지 평가
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DFS는 Kaplan-Meier 방법론을 사용하여 분석되며, 무작위화 요인으로 층화된 로그-순위 검정을 통해 Arm 2와 Arm 1 간에 비교됩니다.
각 치료군의 중앙값 DFS는 추정되며, Kaplan-Meier 추정기를 사용하여 80% 및 90% 신뢰 구간이 계산됩니다.
또한, 각 치료군의 24개월 DFS율과 그 신뢰 구간이 계산됩니다.
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무작위 배정일로부터 모든 원인에 의한 최초 질병 재발/진행 또는 사망일까지의 기간으로, 최대 5년까지 평가
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3등급 이상의 심폐 독성 후기 발생률
기간: 프로토콜 치료 후 3개월에서 24개월 사이
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일반적 유해사건 평가기준(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 5.0판에 따라 평가됩니다.
각 치료 그룹별로 추정되며 두 치료 그룹 간의 차이도 추정됩니다.
80% 및 90% 유의수준에서의 비율 차이에 대한 신뢰구간은 Miettinen-Nurminen 방법을 사용하여 추정됩니다.
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프로토콜 치료 후 3개월에서 24개월 사이
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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5년 무병 생존율
기간: 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 가장 빠른 질병 재발/진행 또는 사망 날짜까지의 기간으로, 최대 5년까지 평가됨
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DFS는 Kaplan-Meier 방법론을 사용하여 분석되며, Arm 2와 Arm 1 사이에서 비교될 것입니다.
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무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 가장 빠른 질병 재발/진행 또는 사망 날짜까지의 기간으로, 최대 5년까지 평가됨
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2년 전체 생존율(OS)
기간: 무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간, 최대 2년까지 평가
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카플란-마이어 방법론을 사용하여 분석하고 무작위화 요인에 따라 층화된 로그 순위 검정을 사용하여 Arm 2와 Arm 1을 비교합니다.
다변량 콕스 모델은 병기, 사전 치료, 조직학, 수행 능력 상태를 포함한 기저 공변량과의 상호작용을 고려하여 생존 시간에 대한 치료 효과를 평가합니다.
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무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간, 최대 2년까지 평가
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5년 OS
기간: 무작위 배정일로부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간, 최대 5년 동안 평가됨 증상성 골격계 사건 무발생 생존율(SSE-FS)
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카플란-마이어 방법론을 사용하여 분석하고, 무작위 배정 요인으로 층화된 로그 순위 검정을 사용하여 Arm 2와 Arm 1을 비교합니다.
다변량 콕스 모델은 병기, 전처치, 조직학, 수행 능력 상태를 포함한 기저 공변량과의 상호작용을 포함하여 생존 시간에 대한 치료 효과를 평가합니다.
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무작위 배정일로부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간, 최대 5년 동안 평가됨 증상성 골격계 사건 무발생 생존율(SSE-FS)
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환자 보고 증상
기간: 최대 5년
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환자 보고 결과 - 부작용에 대한 공통 용어 기준을 사용하여 평가되며, 피셔의 정확 검정 또는 카이제곱 검정을 사용하여 베이스라인 이후 최대 점수가 0보다 큰 환자의 비율에 대한 군 간 차이를 평가할 것입니다.
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최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: David Kozono, MD, Alliance for Clinical Trials in Oncology
- 연구 의자: Jeremy Brownstein, MD, Alliance for Clinical Trials in Oncology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 3월 14일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2032년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 17일
처음 게시됨 (추정된)
2025년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A082402
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
폐 비소세포 암종에 대한 임상 시험
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Taichung Veterans General Hospital완전한심장 독성 | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | 의약품 관련 부작용 및 이상반응 (MeSH 용어) | Egfr 티로신 키나아제 억제제대만
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Fondazione del Piemonte per l'Oncologia모병유방암 | 난소 암 | 대장암 | 흑색종(피부암) | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)이탈리아
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Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국
자기 공명 영상에 대한 임상 시험
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University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Stanford University완전한
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University Hospital, Bordeaux완전한
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Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Canadian Institutes of Health Research (CIHR); McGill University Health Centre/Research... 그리고 다른 협력자들모병
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Biotronik SE & Co. KG완전한심장병독일, 체코 공화국, 스위스, 오스트리아, 영국
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Beijing Anzhen Hospital아직 모집하지 않음다혈관 관상 동맥 질환 | ST 상승 심근 경색증(STEMI) | ACS(급성 관상동맥 증후군) | 미세혈관 폐쇄(MVO)중국
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Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...모병