Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus kohdennetusta leikkausjälkeisestä sädehoidosta ei-pienisoluiseen keuhkosyöpään, jossa imusolmukesyöpää on jäljellä hoidon jälkeen

tiistai 1. syyskuuta 2026 päivittänyt: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Mukana oleva asema, intensiteettimoduloitu leikkausjälkeinen sädehoito (I²-PORT) resektoidulle ei-pienisoluisen keuhkosyövälle, jolla on jäännösmediastinaalisia adenopatia neoadjuvanttihoidon jälkeen (ypN2)

Tämä vaiheen II tutkimus vertaa intensiteetissä moduloidun leikkauksen jälkeisen sädehoidon (I²-PORT) ja sen jälkeen annettavan standardihoidon (kemoterapia tai immunoterapia) vaikutusta pelkkään standardihoitoon potilailla, joilla on ei-pienisoluista keuhkosyöpää (NSCLC) ja joilla on leikkauksen jälkeen jäljellä olevaa imusolmukesyöpää. Sädehoito käyttää korkeaenergisiä röntgensäteitä, hiukkasia tai radioaktiivisia siemeniä syöpäsolujen tuhoamiseksi ja kasvainten kutistamiseksi. Intensiteetissä moduloitu sädehoito on kolmiulotteisen sädehoidon muoto, joka käyttää tietokoneella luotuja kuvia kasvaimen koon ja muodon näyttämiseksi. Eri intensiteettejä olevia ohuita sädesäteitä suunnataan kasvaimelle monista kulmista. Tämäntyyppinen sädehoito vähentää terveen kudoksen vahingoittumista kasvaimen läheisyydessä. Kemoterapialääkkeet toimivat eri tavoilla pysäyttääkseen kasvainsolujen kasvun joko tappamalla solut, pysäyttämällä niiden jakautumisen tai estämällä niiden leviämisen. Immunoterapia voi aiheuttaa muutoksia kehon immuunijärjestelmässä ja voi häiritä kasvainsolujen kykyä kasvaa ja levitä. I²-PORT-sädehoidon lisääminen standardihoitoon voi olla tehokkaampaa kuin pelkkä standardihoito vähentämään syövän paluun riskiä niillä, jotka ovat käyneet läpi leikkauksen NSCLC:n vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PÄÄTUTKIMUSTAVOITTEET:

I. Arvioida, parantaako intensiteettimoduloitu leikkausjälkeinen sädehoito (I²-PORT) R0-resektoitujen ypN2 NSCLC-potilaiden sairaudettoman selviytymisen (DFS) verrattuna standardihoitoon (SOC).

II. Arvioida, eikö I²-PORT liiallisesti lisää (≥ 6,5 prosenttiyksikköä) vakavien (aste ≥ 3 Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] version [v] 5 mukaisesti) myöhäisten kardiopulmonaalisten myrkyllisyyksien esiintyvyyttä verrattuna SOC:hen.

TOISSIJATUTKIMUSTAVOITTEET:

I. 5-vuotinen DFS, 2- ja 5-vuotinen kokonaisselviytyminen (OS). II. Paikallinen vs. alueellinen kontrolli, etäpesäkkeiden esiintyvyys. III. Äkillisten ja myöhäisten haittatapahtumien (AE) esiintyvyys erityisesti sydän-, keuhko- ja muiden myrkyllisyyksien osalta CTCAE version 5.0 mukaisesti.

IV. Ei- lievien, kohtalaisten tai vakavien-erittäin vakavien oireiden esiintyvyys Patient Reported Outcomes - Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE) mukaisesti, erityisesti kardiopulmonaalisiin myrkyllisyyksiin liittyvät termit, kuten kipu, hengenahdistus, yskä, pihinä ja sydämentykytys.

V. Alaryhmäanalyysit yksittäisen vs. usean aseman N2:n sekä kirurgisen imusolmukkeen arvioinnin riittävyyden mukaan.

TUTKIMUSSUUNNITELMA: Potilaat randomisoidaan yhteen kahdesta ryhmästä.

RYHMÄ I: Potilaat saavat tutkimuksessa SOC-kemoterapiaa tai immunoterapiaa. Hoitoa jatketaan sairauden etenemisen tai liiallisen myrkyllisyyden puuttuessa. Potilaat myös suorittavat tietokonetomografian (CT) ja/tai magneettikuvauksen (MRI), fludeoksiglukoosi-positroniemissiotomografian (FDG-PET) sekä verinäytteenoton koko tutkimuksen ajan.

RYHMÄ II: Potilaat saavat I²-PORT-sädehoitoa kerran päivässä (QD) maanantaista perjantaihin 15–25 fraktiossa 5–6 viikon aikana, alkaen 4–12 viikkoa leikkauksen jälkeen. Sädehoitosimulaatio tulisi suorittaa 21 päivän kuluessa I²-PORT-hoitojen aloittamisesta. Alkaen 1–42 päivää I²-PORT-hoidon päättymisen jälkeen, potilaat saavat tutkimuksessa SOC-kemoterapiaa tai immunoterapiaa. Hoitoa jatketaan sairauden etenemisen tai liiallisen myrkyllisyyden puuttuessa. Potilaat myös suorittavat CT:n ja/tai MRI:n, FDG-PET:n sekä verinäytteenoton koko tutkimuksen ajan.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sitten 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

164

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
        • Rekrytointi
        • NEA Baptist Memorial Hospital and Fowler Family Cancer Center - Jonesboro
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Shelby Lane
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Rekrytointi
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 323-865-0451
        • Päätutkija:
          • Joshua P. Schiff
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Yhdysvallat, 61704
        • Rekrytointi
        • Illinois CancerCare-Bloomington
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
      • Bloomington, Illinois, Yhdysvallat, 61701
        • Rekrytointi
        • OSF Saint Joseph Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
      • Canton, Illinois, Yhdysvallat, 61520
        • Rekrytointi
        • Illinois CancerCare-Canton
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
      • Carthage, Illinois, Yhdysvallat, 62321
        • Rekrytointi
        • Illinois CancerCare-Carthage
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rekrytointi
        • Rush MD Anderson Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Gaurav Marwaha
        • Ottaa yhteyttä:
      • Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
        • Rekrytointi
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
        • Ottaa yhteyttä:
      • Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
        • Rekrytointi
        • Decatur Memorial Hospital
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
        • Ottaa yhteyttä:
      • Eureka, Illinois, Yhdysvallat, 61530
        • Rekrytointi
        • Illinois CancerCare-Eureka
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
      • Galesburg, Illinois, Yhdysvallat, 61401
        • Rekrytointi
        • Illinois CancerCare-Galesburg
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
      • Kewanee, Illinois, Yhdysvallat, 61443
        • Rekrytointi
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
      • Macomb, Illinois, Yhdysvallat, 61455
        • Rekrytointi
        • Illinois CancerCare-Macomb
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
      • O'Fallon, Illinois, Yhdysvallat, 62269
        • Rekrytointi
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
        • Ottaa yhteyttä:
      • O'Fallon, Illinois, Yhdysvallat, 62269
        • Rekrytointi
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
        • Ottaa yhteyttä:
      • Ottawa, Illinois, Yhdysvallat, 61350
        • Rekrytointi
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
      • Pekin, Illinois, Yhdysvallat, 61554
        • Rekrytointi
        • Illinois CancerCare-Pekin
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
      • Pekin, Illinois, Yhdysvallat, 61554
        • Rekrytointi
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
        • Rekrytointi
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
        • Rekrytointi
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61637
        • Rekrytointi
        • OSF Saint Francis Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
      • Peru, Illinois, Yhdysvallat, 61354
        • Rekrytointi
        • Illinois CancerCare-Peru
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
      • Princeton, Illinois, Yhdysvallat, 61356
        • Rekrytointi
        • Illinois CancerCare-Princeton
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
      • Washington, Illinois, Yhdysvallat, 61571
        • Rekrytointi
        • Illinois CancerCare - Washington
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
    • Maine
      • Bath, Maine, Yhdysvallat, 04530
        • Rekrytointi
        • MaineHealth Coastal Cancer Treatment Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Matthew D. Cheney
      • Brunswick, Maine, Yhdysvallat, 04011
        • Rekrytointi
        • MaineHealth Cancer Care and IV Therapy - Brunswick
        • Päätutkija:
          • Matthew D. Cheney
        • Ottaa yhteyttä:
      • Portland, Maine, Yhdysvallat, 04102
        • Rekrytointi
        • MaineHealth Maine Medical Center - Portland
        • Päätutkija:
          • Matthew D. Cheney
        • Ottaa yhteyttä:
      • Sanford, Maine, Yhdysvallat, 04073
        • Rekrytointi
        • MaineHealth Cancer Care Center of York County
        • Päätutkija:
          • Matthew D. Cheney
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 207-459-1600
      • Scarborough, Maine, Yhdysvallat, 04074
        • Rekrytointi
        • MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
        • Päätutkija:
          • Matthew D. Cheney
        • Ottaa yhteyttä:
      • South Portland, Maine, Yhdysvallat, 04106
        • Rekrytointi
        • MaineHealth Cancer Care and IV Therapy - South Portland
        • Päätutkija:
          • Matthew D. Cheney
        • Ottaa yhteyttä:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
        • Rekrytointi
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Samir Narayan
      • Brighton, Michigan, Yhdysvallat, 48114
        • Rekrytointi
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Samir Narayan
      • Brighton, Michigan, Yhdysvallat, 48114
        • Rekrytointi
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Samir Narayan
      • Canton, Michigan, Yhdysvallat, 48188
        • Rekrytointi
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Samir Narayan
      • Canton, Michigan, Yhdysvallat, 48188
        • Rekrytointi
        • Trinity Health Medical Center - Canton
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Samir Narayan
      • Chelsea, Michigan, Yhdysvallat, 48118
        • Rekrytointi
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Samir Narayan
      • Chelsea, Michigan, Yhdysvallat, 48118
      • Livonia, Michigan, Yhdysvallat, 48154
        • Rekrytointi
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Samir Narayan
      • Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48197
        • Rekrytointi
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Samir Narayan
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Yhdysvallat, 56601
      • Brainerd, Minnesota, Yhdysvallat, 56401
        • Rekrytointi
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bret E. Friday
      • Deer River, Minnesota, Yhdysvallat, 56636
        • Rekrytointi
        • Essentia Health - Deer River Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
        • Rekrytointi
        • Essentia Health Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
        • Rekrytointi
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
        • Rekrytointi
        • Miller-Dwan Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bret E. Friday
      • Hibbing, Minnesota, Yhdysvallat, 55746
        • Rekrytointi
        • Essentia Health Hibbing Clinic
        • Päätutkija:
          • Bret E. Friday
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 218-786-3308
      • Sandstone, Minnesota, Yhdysvallat, 55072
        • Rekrytointi
        • Essentia Health Sandstone
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bret E. Friday
      • Virginia, Minnesota, Yhdysvallat, 55792
        • Rekrytointi
        • Essentia Health Virginia Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bret E. Friday
    • Mississippi
      • Southhaven, Mississippi, Yhdysvallat, 38671
        • Rekrytointi
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Shelby Lane
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Yhdysvallat, 63703
        • Rekrytointi
        • Saint Francis Medical Center
        • Päätutkija:
          • Bryan A. Faller
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 573-334-2230
          • Sähköposti: sfmc@sfmc.net
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 212-639-7592
        • Päätutkija:
          • Daphna Y. Gelblum
      • Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 212-639-7592
        • Päätutkija:
          • Daphna Y. Gelblum
      • Montvale, New Jersey, Yhdysvallat, 07645
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 212-639-7592
        • Päätutkija:
          • Daphna Y. Gelblum
    • New York
      • Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 212-639-7592
        • Päätutkija:
          • Daphna Y. Gelblum
      • Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 212-639-7592
        • Päätutkija:
          • Daphna Y. Gelblum
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 212-639-7592
        • Päätutkija:
          • Daphna Y. Gelblum
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10035
        • Rekrytointi
        • New York Proton Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Charles B. Simone
      • Oswego, New York, Yhdysvallat, 13126
        • Rekrytointi
        • Upstate Cancer Center at Oswego
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Michael D. Mix
      • Oswego, New York, Yhdysvallat, 13126
        • Rekrytointi
        • Upstate Cancer Center Radiation Oncology at Oswego
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Michael D. Mix
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • Rekrytointi
        • State University of New York Upstate Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 315-464-5476
        • Päätutkija:
          • Michael D. Mix
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • Rekrytointi
        • Upstate Cancer Center at Hill Radiation Oncology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Michael D. Mix
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Rekrytointi
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nitin Ohri
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Rekrytointi
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nitin Ohri
      • Uniondale, New York, Yhdysvallat, 11553
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 212-639-7592
        • Päätutkija:
          • Daphna Y. Gelblum
      • Verona, New York, Yhdysvallat, 13478
        • Rekrytointi
        • Upstate Cancer Center at Verona
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Michael D. Mix
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • Rekrytointi
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ashley Weiner
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58501
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Rekrytointi
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jeremy Brownstein
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15009
        • Rekrytointi
        • UPMC-Heritage Valley Health System Beaver
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 412-389-5208
          • Sähköposti: haneydl@upmc.edu
        • Päätutkija:
          • Neal McCall
      • Carlisle, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17015
        • Rekrytointi
        • Carlisle Regional Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Neal McCall
      • Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16505
        • Rekrytointi
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
        • Päätutkija:
          • Neal McCall
        • Ottaa yhteyttä:
      • Farrell, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16121
        • Rekrytointi
        • UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Neal McCall
      • Greensburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15601
        • Rekrytointi
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 724-838-1900
        • Päätutkija:
          • Neal McCall
      • Harrisburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17109
        • Rekrytointi
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Neal McCall
      • Indiana, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15701
        • Rekrytointi
        • IRMC Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 412-389-5208
          • Sähköposti: haneydl@upmc.edu
        • Päätutkija:
          • Neal McCall
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17050
        • Rekrytointi
        • UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 412-389-5208
          • Sähköposti: haneydl@upmc.edu
        • Päätutkija:
          • Neal McCall
      • N. Huntingdon, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15642
        • Rekrytointi
        • Arnold Palmer Cancer Center Medical Oncology Norwin
        • Päätutkija:
          • Neal McCall
        • Ottaa yhteyttä:
      • New Castle, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16105
        • Rekrytointi
        • UPMC Hillman Cancer Center - New Castle
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 412-389-5208
          • Sähköposti: haneydl@upmc.edu
        • Päätutkija:
          • Neal McCall
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15215
        • Rekrytointi
        • UPMC-Saint Margaret
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 412-784-4900
        • Päätutkija:
          • Neal McCall
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15237
        • Rekrytointi
        • UPMC-Passavant Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 412-367-6454
        • Päätutkija:
          • Neal McCall
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15243
        • Rekrytointi
        • UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 412-502-3920
        • Päätutkija:
          • Neal McCall
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • Rekrytointi
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 412-647-8073
        • Päätutkija:
          • Neal McCall
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • Rekrytointi
        • UPMC-Shadyside Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 412-621-2334
        • Päätutkija:
          • Neal McCall
      • Seneca, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16346
        • Rekrytointi
        • UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 814-676-7900
        • Päätutkija:
          • Neal McCall
      • Washington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15301
        • Rekrytointi
        • UPMC Cancer Center-Washington
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Neal McCall
      • Washington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15301
        • Rekrytointi
        • UPMC Washington Hospital Radiation Oncology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Neal McCall
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57104
        • Rekrytointi
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
        • Päätutkija:
          • Daniel Almquist
        • Ottaa yhteyttä:
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57117-5134
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Yhdysvallat, 38017
        • Rekrytointi
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Shelby Lane
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
        • Rekrytointi
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Shelby Lane
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Yhdysvallat, 54806
        • Rekrytointi
        • Duluth Clinic Ashland
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bret E. Friday
      • Ashland, Wisconsin, Yhdysvallat, 54806
        • Rekrytointi
        • Northwest Wisconsin Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bret E. Friday
      • Hayward, Wisconsin, Yhdysvallat, 54843
        • Rekrytointi
        • Essentia Health-Hayward Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bret E. Friday
      • Spooner, Wisconsin, Yhdysvallat, 54801
        • Rekrytointi
        • Essentia Health-Spooner Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bret E. Friday
      • Superior, Wisconsin, Yhdysvallat, 54880
        • Rekrytointi
        • Essentia Health Saint Mary's Hospital - Superior
        • Päätutkija:
          • Bret E. Friday
        • Ottaa yhteyttä:
          • Site Public Contact
          • Puhelinnumero: 701-364-6272

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

  • Histopatologinen diagnoosi NSCLC:sta, voi olla sekoitettuja tai useita histologioita, mutta ei pienisoluista komponenttia
  • Ei tunnettua EGFR-mutaatiota tai ALK-uudelleenjärjestelyä
  • Ei metastasoitunutta tautia (M0) viimeisimmän PET/CT:n ja pää-CT/MRI-kuvantamisen perusteella
  • Ei taudin etenemistä rintakehän CT:n (mukaan lukien ylävatsa käytännön mukaisesti) intravenoosilla (IV) kontrastiaineella (ellei IV-kontrastiaine ole vasta-aiheinen) tai FDG-PET:llä, joka on tehty neoadjuvanttisen hoidon jälkeen ≤ 90 päivää ennen rekisteröintiä, joko ennen tai jälkeen leikkauksen
  • Ei metastasoitunutta tautia (M0) pää-CT/MRI-kuvantamisen perusteella
  • Aikaisempi hoito 2–4 sykliä neoadjuvanttista systemaattista hoitoa millä tahansa ohjeistuksen (National Comprehensive Cancer Network [NCCN]) mukaisella hoitomuodolla
  • Lobektomia tai suurempi onkologinen kirurginen resektio 8 viikon sisällä ennen rekisteröintiä
  • Täydellinen (R0) resektio, joka osoittaa ypN2-tautia
  • Ei aiempaa sädehoitoa keuhkoihin tai mediastinumiin
  • Ei hoitoa VEGF-estäjällä ≤ 90 päivää ennen rekisteröintiä tai suunnitelmaa hoitaa adjuvanteilla systemaattisilla hoitoilla, mukaan lukien VEGF-estäjä
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykyluokka ≤ 2
  • Absoluuttinen neutrofiilimäärä (ANC) ≥ 1 000/mm³
  • Verihiutalemäärä ≥ 50 000/mm³
  • Laskettu (Calc.) kreatiniinpuhdistus ≥ 30 ml/min
  • Kokonaisbilirubiini ≤ 3 × yläraja (ULN)
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiinioksaloetikkohappotransferaasi [SGOT])/alaniiniaminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamiinipyruvaattitransferaasi [SGPT]) ≤ 5 × yläraja (ULN)
  • Ei raskaana, koska tämä tutkimus sisältää sädehoitoa, jolla on tiedettyjä genotoksisia, mutageenisia ja teratogeenisia vaikutuksia. Siksi hedelmällisessä iässä oleville naisille vaaditaan negatiivinen virtsa- tai seerumin raskaustesti ≤ 7 päivää ennen rekisteröintiä
  • Potilaat, joilla on aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain, jonka luonnollinen historia tai hoito ei vaaranna tutkittavan hoidon turvallisuuden tai tehon arviointia, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen
  • Sydämen toiminta: Potilaat, joilla on tunnettu sydäntautihistoria tai nykyisiä oireita, tai historia sydänmyrkyllisillä lääkkeillä hoidosta, tulee arvioida sydämen toiminnan kliininen riski New York Heart Association Functional Classification -luokituksella. Kelpoisuuden edellytyksenä potilaiden tulee olla luokassa 2B tai parempi
  • Ei idiopaattista keuhkofibroosia, joka vaatii antifibroottista lääkitystä: Potilaat, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi tai tulehduksellinen/interstitiaalinen keuhkosairaus, joka heikentää keuhkotoimintaa tai vaatii jatkuvaa hoitoa nintedanibilla, pirfenidonilla tai muulla antifibroottisella lääkkeellä, suljetaan pois
  • HIV-positiiviset potilaat, jotka ovat tehokkaalla antiretroviraalisella hoidolla ja joilla on havaitsematon viruskuorma 6 kuukauden sisällä, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Haara I (SOC-kemoterapia/immunoterapia)
Potilaat saavat tutkimuksessa SOC-kemoterapiaa tai immunoterapiaa. Hoito jatkuu, mikäli tauti ei etene tai myrkyllisyys ei ole liian suuri. Potilaat myös käyvät läpi CT- ja/tai MRI-, FDG-PET-tutkimuksia sekä verinäytteenottoja koko tutkimuksen ajan.
Menettely: Magneettikuvaus
Suorita MRI
Muut nimet:
  • MRI
Menettely: Tietokonetomografia
Suorita CT
Muut nimet:
  • Kerroskuvaus
  • Tietokonetomografia
Menettely: Bionäytekokoelma
Suorita verinäytteiden otto
Lääke: Kemoterapia
Saat tavallista hoitoa kemoterapiaa
Muut: Immunoterapia
Saa standardin mukaista hoitoa immunoterapiana
Muut: Fludeoksiglukoosi F-18
Aloita FDG PET-tutkimus
Muut nimet:
  • PET-skannaus
Kokeellinen: Arm II (I²-PORT, SOC-kemoterapia/immunoterapia)
Potilaat saavat I²-PORT QD -hoitoa maanantaista perjantaihin 15–25 fraktiona 5–6 viikon aikana. I²-PORT-hoidon päättymisestä 1–42 päivän kuluttua potilaat saavat tutkimuksessa SOC-kemoterapiaa tai immunoterapiaa. Hoitoa jatketaan, mikäli tauti ei etene tai siihen ei liity kohtuuttomia haittavaikutuksia. Potilaat suorittavat myös CT- ja/tai MRI-tutkimuksia, FDG-PET-tutkimuksia ja verinäytteiden keräystä koko tutkimuksen ajan.
Menettely: Magneettikuvaus
Suorita MRI
Muut nimet:
  • MRI
Menettely: Tietokonetomografia
Suorita CT
Muut nimet:
  • Kerroskuvaus
  • Tietokonetomografia
Menettely: Bionäytekokoelma
Suorita verinäytteiden otto
Lääke: Kemoterapia
Saat tavallista hoitoa kemoterapiaa
Muut: Immunoterapia
Saa standardin mukaista hoitoa immunoterapiana
Muut: Fludeoksiglukoosi F-18
Aloita FDG PET-tutkimus
Muut nimet:
  • PET-skannaus
Säteily: Intensiteetiltään moduloidut sädehoito
Aloita I²-PORT
Muut nimet:
  • IMRT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaudeton elossaolo (DFS)
Aikaikkuna: Aika satunnaistamispäivästä ensimmäisen sairastumisen uusiutumisen/etenemisen tai minkä tahansa syyn aiheuttaman kuoleman päivään, arvioituna enintään 5 vuoden ajan
DFS analysoidaan käyttäen Kaplan-Meier-menetelmää ja verrataan haaran 2 ja haaran 1 välillä käyttäen satunnaistamistekijöillä kerrostettua log-rank-testiä. Keskimääräinen DFS kullekin hoitoryhmälle arvioidaan, ja sen 80 % ja 90 % luottamusvälit lasketaan käyttäen Kaplan-Meier-estimaattoria. Lisäksi lasketaan 24 kuukauden DFS-prosenttiosuus kullekin hoitohaaralle yhdessä sen luottamusvälien kanssa.
Aika satunnaistamispäivästä ensimmäisen sairastumisen uusiutumisen/etenemisen tai minkä tahansa syyn aiheuttaman kuoleman päivään, arvioituna enintään 5 vuoden ajan
Myöhäisten ≥ 3-asteisten kardiopulmonaalisten toksisuuksien esiintyvyys
Aikaikkuna: 3–24 kuukauden kuluttua protokollahoidosta
Arvioidaan käyttäen Common Terminology Criteria for Adverse Events -kriteerejä versiota 5.0. Arvioidaan kullekin hoitoryhmälle sekä kahden hoitoryhmän välinen ero. Eroasteiden luottamusvälit 80 % ja 90 % merkitsevyystasoilla arvioidaan Miettinen-Nurminen -menetelmällä.
3–24 kuukauden kuluttua protokollahoidosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
5-vuoden DFS
Aikaikkuna: Aika satunnaistamispäivästä varhaisimman sairauden uusiutumisen/etenemisen päivään tai kaikkien syiden aiheuttamiin kuolemiin, arvioitu enintään 5 vuotta
DFS analysoidaan käyttäen Kaplan-Meier-menetelmää ja verrataan haaran 2 ja haaran 1 välillä
Aika satunnaistamispäivästä varhaisimman sairauden uusiutumisen/etenemisen päivään tai kaikkien syiden aiheuttamiin kuolemiin, arvioitu enintään 5 vuotta
2-vuoden kokonaistautiheys (OS)
Aikaikkuna: Aika satunnaistamispäivästä kuolemaan kaikista syistä, arvioitu jopa 2 vuotta
Analysoidaan Kaplan-Meier-menetelmällä ja verrataan haaran 2 ja haaran 1 välillä käyttäen log-rank-testiä, joka on kerrostettu satunnaistamistekijöiden mukaan. Monimuuttuja-Cox-malleilla arvioidaan hoidon vaikutusta elinaikaan ja sen vuorovaikutusta alkuperäisten kovariaattien kanssa, kuten vaihe, esihoidot, histologia ja suorituskyky.
Aika satunnaistamispäivästä kuolemaan kaikista syistä, arvioitu jopa 2 vuotta
5-vuoden kokonaiselossaoloaste (OS)
Aikaikkuna: Aika satunnaistamispäivästä kuolemaan kaikista syistä, arvioitu enintään 5 vuotta Oireellinen luustotapahtumaton selviytyminen (SSE-FS)
Analysoidaan käyttäen Kaplan-Meier-menetelmää ja verrataan ryhmien 2 ja 1 välillä käyttäen log-rank-testiä, joka on stratifioitu satunnaistamistekijöiden mukaan.
Monimuuttujaiset Cox-mallit arvioivat hoidon vaikutusta elinaikaan ja sen vuorovaikutusta perustason kovariaattien kanssa, mukaan lukien vaihe, esihoidot, histologia ja toimintakyky.
Aika satunnaistamispäivästä kuolemaan kaikista syistä, arvioitu enintään 5 vuotta Oireellinen luustotapahtumaton selviytyminen (SSE-FS)
Potilaan raportoimat oireet
Aikaikkuna: enintään 5 vuotta
Arvioidaan käyttäen Potilaskertomukset - Adverse Events -termistön yhteisiä kriteereitä ja arvioidaan ryhmien välisiä eroja potilaiden osuuksissa, joilla on enimmäispistemäärä perustason jälkeen suurempi kuin 0, käyttäen Fisherin tarkkaa tai chi-neliötestiä.
enintään 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: David Kozono, MD, Alliance for Clinical Trials in Oncology
  • Opintojen puheenjohtaja: Jeremy Brownstein, MD, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 14. lokakuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A082402
  • NCI-2025-06781 (Muu tunniste: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa