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Um Estudo sobre Radioterapia Dirigida Pós-Cirurgia para Cancro do Pulmão de Células Não-Pequenas com Cancro dos Gânglios Linfáticos Remanescente Após Tratamento

1 de setembro de 2026 atualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Estação Envolvida, Radioterapia Pós-Operatória de Intensidade Modulada (I²-PORT) para Carcinoma Pulmonar de Células Não Pequenas Ressecado com Adenopatia Mediastinal Residual Após Terapia Neoadjuvante (ypN2)

Este ensaio de fase II compara o efeito da radioterapia pós-operatória de intensidade modulada (I²-PORT) seguida de terapia padrão (quimioterapia ou imunoterapia) com a terapia padrão isolada no tratamento de doentes com cancro do pulmão de não pequenas células (CPNPC) que apresentam cancro linfonodal residual após cirurgia. A radioterapia utiliza raios-X de alta energia, partículas ou sementes radioativas para eliminar células cancerígenas e reduzir tumores. A radioterapia de intensidade modulada é um tipo de radioterapia tridimensional que utiliza imagens geradas por computador para mostrar o tamanho e a forma do tumor. Feixes finos de radiação de diferentes intensidades são direcionados ao tumor a partir de múltiplos ângulos. Este tipo de radioterapia reduz os danos ao tecido saudável próximo do tumor. Os fármacos de quimioterapia atuam de diferentes formas para impedir o crescimento das células tumorais, seja eliminando as células, impedindo a sua divisão ou evitando a sua disseminação. A imunoterapia pode induzir alterações no sistema imunitário do organismo e pode interferir com a capacidade das células tumorais para crescer e disseminar. A adição da radioterapia I²-PORT à terapia padrão pode ser mais eficaz do que a terapia padrão isolada na redução do risco de recidiva do cancro naqueles que foram submetidos a cirurgia por CPNPC.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Avaliar se a radioterapia pós-operatória com modulação de intensidade (I²-PORT) melhora a sobrevivência livre de doença (DFS) de doentes com NSCLC ypN2 ressecado R0, em comparação com o tratamento padrão (SOC).

II. Avaliar se a I²-PORT não aumenta inaceitavelmente (em ≥ 6,5 pontos percentuais) a taxa de toxicidade cardiopulmonar tardia grave (grau ≥ 3 de acordo com a versão 5 dos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos [CTCAE]) em comparação com o SOC.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. DFS aos 5 anos, sobrevivência global (OS) aos 2 e 5 anos.

II. Controlo local versus (vs.) regional, taxa de metástases à distância.

III. Taxas de eventos adversos (AE) agudos e tardios de toxicidades cardíacas, pulmonares e outras específicas, de acordo com a versão 5.0 do CTCAE.

IV. Taxas de sintomas não leves, moderados ou graves-muito graves de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos Relatados pelo Doente (PRO-CTCAE), particularmente termos relacionados com toxicidades cardiopulmonares, por exemplo, dor, falta de ar, tosse, sibilância e palpitações cardíacas.

V. Análises de subgrupos por N2 de estação única vs. múltipla e por adequação da avaliação ganglionar cirúrgica.

ESQUEMA: Os doentes são aleatorizados para 1 de 2 braços.

BRAÇO I: Os doentes recebem quimioterapia ou imunoterapia SOC no estudo. O tratamento continua na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os doentes também são submetidos a tomografia computadorizada (TC) e/ou ressonância magnética (RM), tomografia por emissão de positrões com fludesoxiglicose (FDG-PET) e recolha de amostras de sangue durante todo o estudo.

BRAÇO II: Os doentes são submetidos a I²-PORT uma vez por dia (QD) de segunda a sexta-feira ao longo de 15-25 frações durante 5-6 semanas, iniciando 4-12 semanas após a cirurgia. A simulação de radiação deve ser realizada no prazo de 21 dias após o início da I²-PORT. Iniciando 1-42 dias após a conclusão da I²-PORT, os doentes recebem quimioterapia ou imunoterapia SOC no estudo. O tratamento continua na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os doentes também são submetidos a TC e/ou RM, FDG-PET e recolha de amostras de sangue durante todo o estudo.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os doentes são acompanhados de 3 em 3 meses durante 2 anos e, posteriormente, de 6 em 6 meses durante 3 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

164

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • Recrutamento
        • NEA Baptist Memorial Hospital and Fowler Family Cancer Center - Jonesboro
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Shelby Lane
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Recrutamento
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 323-865-0451
        • Investigador principal:
          • Joshua P. Schiff
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61704
        • Recrutamento
        • Illinois CancerCare-Bloomington
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
        • Recrutamento
        • OSF Saint Joseph Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
        • Recrutamento
        • Illinois CancerCare-Canton
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
        • Recrutamento
        • Illinois CancerCare-Carthage
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Recrutamento
        • Rush MD Anderson Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Gaurav Marwaha
        • Contato:
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Recrutamento
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contato:
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Recrutamento
        • Decatur Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contato:
      • Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
        • Recrutamento
        • Illinois CancerCare-Eureka
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Recrutamento
        • Illinois CancerCare-Galesburg
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Kewanee, Illinois, Estados Unidos, 61443
        • Recrutamento
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
        • Recrutamento
        • Illinois CancerCare-Macomb
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • Recrutamento
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contato:
      • O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • Recrutamento
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contato:
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Recrutamento
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • Recrutamento
        • Illinois CancerCare-Pekin
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • Recrutamento
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Recrutamento
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Recrutamento
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • Recrutamento
        • OSF Saint Francis Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Recrutamento
        • Illinois CancerCare-Peru
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
        • Recrutamento
        • Illinois CancerCare-Princeton
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Washington, Illinois, Estados Unidos, 61571
        • Recrutamento
        • Illinois CancerCare - Washington
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
    • Maine
      • Bath, Maine, Estados Unidos, 04530
        • Recrutamento
        • MaineHealth Coastal Cancer Treatment Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Matthew D. Cheney
      • Brunswick, Maine, Estados Unidos, 04011
        • Recrutamento
        • MaineHealth Cancer Care and IV Therapy - Brunswick
        • Investigador principal:
          • Matthew D. Cheney
        • Contato:
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
        • Recrutamento
        • MaineHealth Maine Medical Center - Portland
        • Investigador principal:
          • Matthew D. Cheney
        • Contato:
      • Sanford, Maine, Estados Unidos, 04073
        • Recrutamento
        • MaineHealth Cancer Care Center of York County
        • Investigador principal:
          • Matthew D. Cheney
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 207-459-1600
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • Recrutamento
        • MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
        • Investigador principal:
          • Matthew D. Cheney
        • Contato:
      • South Portland, Maine, Estados Unidos, 04106
        • Recrutamento
        • MaineHealth Cancer Care and IV Therapy - South Portland
        • Investigador principal:
          • Matthew D. Cheney
        • Contato:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Recrutamento
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Samir Narayan
      • Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
        • Recrutamento
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Samir Narayan
      • Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
        • Recrutamento
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Samir Narayan
      • Canton, Michigan, Estados Unidos, 48188
        • Recrutamento
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Samir Narayan
      • Canton, Michigan, Estados Unidos, 48188
        • Recrutamento
        • Trinity Health Medical Center - Canton
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Samir Narayan
      • Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
        • Recrutamento
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Samir Narayan
      • Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
        • Recrutamento
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Samir Narayan
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Recrutamento
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Samir Narayan
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Estados Unidos, 56601
      • Brainerd, Minnesota, Estados Unidos, 56401
        • Recrutamento
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
      • Deer River, Minnesota, Estados Unidos, 56636
        • Recrutamento
        • Essentia Health - Deer River Clinic
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Recrutamento
        • Essentia Health Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Recrutamento
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Recrutamento
        • Miller-Dwan Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
      • Hibbing, Minnesota, Estados Unidos, 55746
        • Recrutamento
        • Essentia Health Hibbing Clinic
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 218-786-3308
      • Sandstone, Minnesota, Estados Unidos, 55072
        • Recrutamento
        • Essentia Health Sandstone
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
      • Virginia, Minnesota, Estados Unidos, 55792
        • Recrutamento
        • Essentia Health Virginia Clinic
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
    • Mississippi
      • Southhaven, Mississippi, Estados Unidos, 38671
        • Recrutamento
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Shelby Lane
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Recrutamento
        • Saint Francis Medical Center
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 573-334-2230
          • E-mail: sfmc@sfmc.net
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 212-639-7592
        • Investigador principal:
          • Daphna Y. Gelblum
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 212-639-7592
        • Investigador principal:
          • Daphna Y. Gelblum
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 212-639-7592
        • Investigador principal:
          • Daphna Y. Gelblum
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 212-639-7592
        • Investigador principal:
          • Daphna Y. Gelblum
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 212-639-7592
        • Investigador principal:
          • Daphna Y. Gelblum
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 212-639-7592
        • Investigador principal:
          • Daphna Y. Gelblum
      • New York, New York, Estados Unidos, 10035
        • Recrutamento
        • New York Proton Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Charles B. Simone
      • Oswego, New York, Estados Unidos, 13126
        • Recrutamento
        • Upstate Cancer Center at Oswego
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michael D. Mix
      • Oswego, New York, Estados Unidos, 13126
        • Recrutamento
        • Upstate Cancer Center Radiation Oncology at Oswego
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michael D. Mix
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Recrutamento
        • State University of New York Upstate Medical University
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 315-464-5476
        • Investigador principal:
          • Michael D. Mix
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Recrutamento
        • Upstate Cancer Center at Hill Radiation Oncology
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michael D. Mix
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Recrutamento
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nitin Ohri
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Recrutamento
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nitin Ohri
      • Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 212-639-7592
        • Investigador principal:
          • Daphna Y. Gelblum
      • Verona, New York, Estados Unidos, 13478
        • Recrutamento
        • Upstate Cancer Center at Verona
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michael D. Mix
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Recrutamento
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ashley Weiner
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Recrutamento
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jeremy Brownstein
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos, 15009
        • Recrutamento
        • UPMC-Heritage Valley Health System Beaver
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 412-389-5208
          • E-mail: haneydl@upmc.edu
        • Investigador principal:
          • Neal McCall
      • Carlisle, Pennsylvania, Estados Unidos, 17015
        • Recrutamento
        • Carlisle Regional Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Neal McCall
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16505
        • Recrutamento
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
        • Investigador principal:
          • Neal McCall
        • Contato:
      • Farrell, Pennsylvania, Estados Unidos, 16121
        • Recrutamento
        • UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Neal McCall
      • Greensburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 15601
        • Recrutamento
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 724-838-1900
        • Investigador principal:
          • Neal McCall
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17109
        • Recrutamento
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Neal McCall
      • Indiana, Pennsylvania, Estados Unidos, 15701
        • Recrutamento
        • IRMC Cancer Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 412-389-5208
          • E-mail: haneydl@upmc.edu
        • Investigador principal:
          • Neal McCall
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17050
        • Recrutamento
        • UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 412-389-5208
          • E-mail: haneydl@upmc.edu
        • Investigador principal:
          • Neal McCall
      • N. Huntingdon, Pennsylvania, Estados Unidos, 15642
        • Recrutamento
        • Arnold Palmer Cancer Center Medical Oncology Norwin
        • Investigador principal:
          • Neal McCall
        • Contato:
      • New Castle, Pennsylvania, Estados Unidos, 16105
        • Recrutamento
        • UPMC Hillman Cancer Center - New Castle
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 412-389-5208
          • E-mail: haneydl@upmc.edu
        • Investigador principal:
          • Neal McCall
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15215
        • Recrutamento
        • UPMC-Saint Margaret
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 412-784-4900
        • Investigador principal:
          • Neal McCall
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15237
        • Recrutamento
        • UPMC-Passavant Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 412-367-6454
        • Investigador principal:
          • Neal McCall
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15243
        • Recrutamento
        • UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 412-502-3920
        • Investigador principal:
          • Neal McCall
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Recrutamento
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 412-647-8073
        • Investigador principal:
          • Neal McCall
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Recrutamento
        • UPMC-Shadyside Hospital
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 412-621-2334
        • Investigador principal:
          • Neal McCall
      • Seneca, Pennsylvania, Estados Unidos, 16346
        • Recrutamento
        • UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 814-676-7900
        • Investigador principal:
          • Neal McCall
      • Washington, Pennsylvania, Estados Unidos, 15301
        • Recrutamento
        • UPMC Cancer Center-Washington
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Neal McCall
      • Washington, Pennsylvania, Estados Unidos, 15301
        • Recrutamento
        • UPMC Washington Hospital Radiation Oncology
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Neal McCall
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • Recrutamento
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
        • Investigador principal:
          • Daniel Almquist
        • Contato:
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5134
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Estados Unidos, 38017
        • Recrutamento
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Shelby Lane
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Recrutamento
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Shelby Lane
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Estados Unidos, 54806
        • Recrutamento
        • Duluth Clinic Ashland
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
      • Ashland, Wisconsin, Estados Unidos, 54806
        • Recrutamento
        • Northwest Wisconsin Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
      • Hayward, Wisconsin, Estados Unidos, 54843
        • Recrutamento
        • Essentia Health-Hayward Clinic
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
      • Spooner, Wisconsin, Estados Unidos, 54801
        • Recrutamento
        • Essentia Health-Spooner Clinic
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
      • Superior, Wisconsin, Estados Unidos, 54880
        • Recrutamento
        • Essentia Health Saint Mary's Hospital - Superior
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
        • Contato:
          • Site Public Contact
          • Número de telefone: 701-364-6272

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

  • Diagnóstico histopatológico de NSCLC, pode ter histologias mistas ou múltiplas, mas sem componente de pequenas células
  • Sem mutação EGFR conhecida ou rearranjo ALK
  • Sem doença metastática (M0) conforme os exames mais recentes de PET/TC e TC/RM da cabeça
  • Sem progressão da doença conforme TC torácica (incluindo abdómen superior conforme prática padrão) com contraste intravenoso (IV) (a menos que o contraste IV seja contraindicado) ou FDG-PET realizado pós-terapia neoadjuvante ≤ 90 dias antes do registo, antes ou após cirurgia
  • Sem doença metastática (M0) conforme exames de TC/RM da cabeça
  • Tratamento prévio com 2-4 ciclos de terapia sistémica neoadjuvante com qualquer regime concordante com as diretrizes (National Comprehensive Cancer Network [NCCN])
  • Lobectomia ou ressecção cirúrgica oncológica maior nas 8 semanas anteriores ao registo
  • Ressecção completa (R0) mostrando doença ypN2
  • Sem radioterapia prévia aos pulmões ou mediastino
  • Sem tratamento com inibidor de VEGF ≤ 90 dias antes do registo ou plano de tratar com terapia sistémica adjuvante incluindo um inibidor de VEGF
  • Idade ≥ 18 anos
  • Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1.000/mm³
  • Contagem de plaquetas ≥ 50.000/mm³
  • Clearance de creatinina calculado (Calc.) ≥ 30 mL/min
  • Bilirrubina total ≤ 3 x limite superior do normal (ULN)
  • Aspartato aminotransferase (AST) (transaminase glutâmico-oxalacética sérica [SGOT])/alanina aminotransferase (ALT) (transaminase glutâmico-pirúvica sérica [SGPT]) ≤ 5 x limite superior do normal (ULN)
  • Não grávida, porque este estudo envolve radioterapia, que tem efeitos genotóxicos, mutagénicos e teratogénicos conhecidos. Portanto, apenas para mulheres em idade fértil, é necessário um teste de gravidez negativo na urina ou soro realizado ≤ 7 dias antes do registo
  • Pacientes com uma neoplasia maligna prévia ou concomitante cuja história natural ou tratamento não tem potencial para interferir com a avaliação de segurança ou eficácia do regime investigacional são elegíveis para este ensaio
  • Função cardíaca: Pacientes com história conhecida ou sintomas atuais de doença cardíaca, ou história de tratamento com agentes cardiotóxicos, devem ter uma avaliação de risco clínico da função cardíaca usando a Classificação Funcional da New York Heart Association. Para serem elegíveis para este ensaio, os pacientes devem ser classe 2B ou melhor
  • Sem fibrose pulmonar idiopática que requeira medicação antifibrótica: Pacientes com fibrose pulmonar idiopática ou doença pulmonar inflamatória/intersticial que comprometa a função pulmonar ou que requeira tratamento contínuo com nintedanib, pirfenidona ou outro fármaco antifibrótico são excluídos
  • Pacientes infetados com VIH em terapia antirretroviral eficaz com carga viral indetetável nos últimos 6 meses são elegíveis para este ensaio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço I (quimioterapia/imunoterapia SOC)
Os doentes recebem quimioterapia ou imunoterapia SOC no estudo. O tratamento continua na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os doentes também são submetidos a TC e/ou RM, FDG-PET e recolha de amostras de sangue ao longo do estudo.
Procedimento: Imagem de ressonância magnética
Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
  • Ressonância magnética
Procedimento: Tomografia Computadorizada
Submeter-se a TC
Outros nomes:
  • Tomografia
  • Tomografia computadorizada
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Realizar coleta de sangue
Medicamento: Quimioterapia
Receber tratamento padrão de quimioterapia
Outro: Imunoterapia
Receber imunoterapia padrão de cuidados
Outro: Fludeoxiglicose F-18
Submeter-se a uma tomografia por emissão de positrões com FDG
Outros nomes:
  • PET scan
Experimental: Braço II (I²-PORT, quimioterapia/imunoterapia SOC)
Os doentes são submetidos a I²-PORT QD de segunda a sexta-feira ao longo de 15-25 frações durante 5-6 semanas. A partir de 1-42 dias após a conclusão do I²-PORT, os doentes recebem quimioterapia ou imunoterapia padrão no estudo. O tratamento continua na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os doentes também são submetidos a TC e/ou RM, FDG-PET e colheita de amostras de sangue ao longo do estudo.
Procedimento: Imagem de ressonância magnética
Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
  • Ressonância magnética
Procedimento: Tomografia Computadorizada
Submeter-se a TC
Outros nomes:
  • Tomografia
  • Tomografia computadorizada
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Realizar coleta de sangue
Medicamento: Quimioterapia
Receber tratamento padrão de quimioterapia
Outro: Imunoterapia
Receber imunoterapia padrão de cuidados
Outro: Fludeoxiglicose F-18
Submeter-se a uma tomografia por emissão de positrões com FDG
Outros nomes:
  • PET scan
Radiação: Radioterapia de Intensidade Modulada
Submeter-se ao I²-PORT
Outros nomes:
  • IMRT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de doença (SLD)
Prazo: Tempo desde a data de randomização até à data da primeira recidiva/progressão da doença ou óbito por qualquer causa, avaliado até 5 anos
A DFS será analisada utilizando a metodologia de Kaplan-Meier e comparada entre o Braço 2 e o Braço 1 através de um teste log-rank estratificado pelos fatores de randomização. A mediana da DFS para cada grupo de tratamento será estimada, e os seus intervalos de confiança a 80% e 90% serão calculados utilizando o estimador de Kaplan-Meier. Além disso, a taxa de DFS aos 24 meses para cada braço de tratamento, juntamente com os seus intervalos de confiança, será calculada.
Tempo desde a data de randomização até à data da primeira recidiva/progressão da doença ou óbito por qualquer causa, avaliado até 5 anos
Incidência de toxicidades cardiopulmonares tardias de grau ≥ 3
Prazo: Entre 3 e 24 meses após a terapia do protocolo
Será avaliado de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos versão 5.0. Será estimado para cada grupo de tratamento e a diferença entre os dois grupos de tratamento. Os intervalos de confiança da diferença de taxas aos níveis de significância de 80% e 90% serão estimados usando o método de Miettinen-Nurminen.
Entre 3 e 24 meses após a terapia do protocolo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de doença a 5 anos
Prazo: Tempo desde a data de randomização até à data da primeira recorrência/progressão da doença ou morte por todas as causas, avaliado até 5 anos
A DFS será analisada utilizando a metodologia de Kaplan-Meier e comparada entre o Braço 2 e o Braço 1
Tempo desde a data de randomização até à data da primeira recorrência/progressão da doença ou morte por todas as causas, avaliado até 5 anos
Sobrevivência global (SG) aos 2 anos
Prazo: Tempo desde a data de randomização até à morte por todas as causas, avaliado até 2 anos
Será analisado utilizando a metodologia de Kaplan-Meier e comparado entre o Braço 2 e o Braço 1 através de um teste log-rank estratificado pelos fatores de randomização. Modelos multivariáveis de Cox avaliarão o efeito do tratamento no tempo de sobrevivência e a sua interação com as covariáveis basais, incluindo estadio, pré-tratamento, histologia e estado funcional.
Tempo desde a data de randomização até à morte por todas as causas, avaliado até 2 anos
Sobrevivência Global a 5 anos
Prazo: Tempo desde a data de randomização até à morte por todas as causas, avaliado até 5 anos Sobrevivência livre de eventos esqueléticos sintomáticos (SSE-FS)
Será analisado utilizando a metodologia de Kaplan-Meier e comparado entre o Braço 2 e o Braço 1 através de um teste log-rank estratificado por fatores de randomização.
Modelos multivariáveis de Cox avaliarão o efeito do tratamento no tempo de sobrevivência e a sua interação com covariáveis basais, incluindo estadio, pré-tratamento, histologia e estado de performance.
Tempo desde a data de randomização até à morte por todas as causas, avaliado até 5 anos Sobrevivência livre de eventos esqueléticos sintomáticos (SSE-FS)
Sintomas relatados pelo paciente
Prazo: até 5 anos
Será avaliado utilizando Resultados Reportados pelo Paciente - Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos e será avaliada a diferença entre os braços nas proporções de pacientes com uma pontuação máxima pós-linha de base superior a 0, utilizando o teste exato de Fisher ou o teste do qui-quadrado.
até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: David Kozono, MD, Alliance for Clinical Trials in Oncology
  • Cadeira de estudo: Jeremy Brownstein, MD, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

14 de outubro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

19 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A082402
  • NCI-2025-06781 (Outro identificador: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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