Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy célzott műtét utáni sugárterápiás vizsgálat nem kissejtes tüdőrák esetén, a kezelés után megmaradt nyirokcsomó rák esetén

2026. szeptember 1. frissítette: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Involved-Station, Intenzitásmodulált Műtét Utáni Sugárterápia (I²-PORT) Műtéti Úton Eltávolított Nem Kissejtes Tüdőrákhoz Maradék Mediastinális Adenopátiával Neoadjuváns Terápia Után (ypN2)

Ez a II. fázisú vizsgálat összehasonlítja az intenzitásmodulált posztoperatív sugárterápia (I²-PORT) és a standard kezelés (kemoterápia vagy immunterápia) kombinációjának hatását a tiszta standard kezeléssel azon nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC) betegeknél, akiknél műtét után még mindig maradt nyirokcsomórák. A sugárterápia nagyenergiájú röntgensugarakat, részecskéket vagy radioaktív magokat használ a ráksejtek elpusztítására és a daganatok zsugorítására. Az intenzitásmodulált sugárterápia egyfajta 3-dimenziós sugárkezelés, amely számítógépes képeket használ a daganat méretének és alakjának bemutatására. Különböző intenzitású vékony sugárnyalábokat irányítanak a daganatra több szögből. Ez a sugárkezelési mód csökkenti az egészséges szövetek károsodását a daganat közelében. A kemoterápiás gyógyszerek különböző módon akadályozzák a tumorsejtek növekedését, akár a sejtek elpusztításával, akár a megosztódásuk megállításával, akár a terjedésük megakadályozásával. Az immunterápia változásokat idézhet elő a szervezet immunrendszerében, és zavarhatja a tumorsejtek növekedési és terjedési képességét. Az I²-PORT sugárterápia hozzáadása a standard kezeléshez hatékonyabb lehet, mint a tiszta standard kezelés a rák visszatérésének kockázatának csökkentésében azoknál, akik NSCLC miatt műtéten estek át.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Annak értékelése, hogy az intenzitásmodulált posztoperatív sugárkezelés (I²-PORT) javítja-e a betegségmentes túlélést (DFS) az R0 reszekált ypN2 NSCLC betegeknél a szokásos ellátáshoz (SOC) képest.

II. Annak értékelése, hogy az I²-PORT nem növeli-e elfogadhatatlan mértékben (≥ 6,5 százalékponttal) a súlyos (≥ 3-as fokozat a Káros Események Közös Terminológiájának Kritériumai [CTCAE] 5. verziója szerint) késői kardiopulmonális toxicitás arányát a SOC-hoz képest.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. 5 éves DFS, 2 és 5 éves teljes túlélés (OS). II. Lokális versus (vs.) regionális kontroll, távoli áttétek aránya. III. Akut és késői káros események (AE) aránya specifikus szív-, tüdő- és egyéb toxicitásokra, a CTCAE 5.0 verziója szerint.

IV. Nem enyhe, mérsékelt vagy súlyos-nagyon súlyos tünetek aránya a Beteg Által Jelentett Eredmények – Káros Események Közös Terminológiájának Kritériumai (PRO-CTCAE) szerint, különösen a kardiopulmonális toxicitásokhoz kapcsolódó kifejezések, pl. fájdalom, légszomj, köhögés, hörgés és szívdobogásérzés.

V. Részhalmaz elemzések egyetlen vs. több állomású N2 és a sebészi nyirokcsomó-értékelés megfelelősége szerint.

TERVEZET: A betegeket 1:1 arányban randomizálják 2 csoport egyikébe.

I. CSOPORT: A betegek SOC kemoterápiát vagy immunterápiát kapnak a vizsgálatban. A kezelés folytatódik betegségprogresszió vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A betegek emellett számítógépes tomográfiát (CT) és/vagy mágneses rezonanciás képalkotást (MRI), fludeoxiglükóz-pozitron emissziós tomográfiát (FDG-PET) és vérvételt végeznek a vizsgálat során.

II. CSOPORT: A betegek I²-PORT-ot kapnak naponta egyszer (QD) hétfőtől péntekig, 15-25 frakcióban, 5-6 héten át, a műtét után 4-12 héttel kezdve. A sugárkezelés szimulációját az I²-PORT kezdete előtt 21 napon belül kell elvégezni. Az I²-PORT befejezése után 1-42 nappal kezdve a betegek SOC kemoterápiát vagy immunterápiát kapnak a vizsgálatban. A kezelés folytatódik betegségprogresszió vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A betegek emellett CT-t és/vagy MRI-t, FDG-PET-et és vérvételt végeznek a vizsgálat során.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 2 évig 3 havonta, majd további 3 évig 6 havonta követik fel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

164

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Egyesült Államok, 72401
        • Toborzás
        • NEA Baptist Memorial Hospital and Fowler Family Cancer Center - Jonesboro
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Shelby Lane
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • Toborzás
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 323-865-0451
        • Kutatásvezető:
          • Joshua P. Schiff
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Egyesült Államok, 61704
        • Toborzás
        • Illinois CancerCare-Bloomington
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bryan A. Faller
      • Bloomington, Illinois, Egyesült Államok, 61701
        • Toborzás
        • OSF Saint Joseph Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bryan A. Faller
      • Canton, Illinois, Egyesült Államok, 61520
        • Toborzás
        • Illinois CancerCare-Canton
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bryan A. Faller
      • Carthage, Illinois, Egyesült Államok, 62321
        • Toborzás
        • Illinois CancerCare-Carthage
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bryan A. Faller
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Toborzás
        • Rush MD Anderson Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Gaurav Marwaha
        • Kapcsolatba lépni:
      • Decatur, Illinois, Egyesült Államok, 62526
        • Toborzás
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Kutatásvezető:
          • Bryan A. Faller
        • Kapcsolatba lépni:
      • Decatur, Illinois, Egyesült Államok, 62526
        • Toborzás
        • Decatur Memorial Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Bryan A. Faller
        • Kapcsolatba lépni:
      • Eureka, Illinois, Egyesült Államok, 61530
        • Toborzás
        • Illinois CancerCare-Eureka
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bryan A. Faller
      • Galesburg, Illinois, Egyesült Államok, 61401
        • Toborzás
        • Illinois CancerCare-Galesburg
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bryan A. Faller
      • Kewanee, Illinois, Egyesült Államok, 61443
        • Toborzás
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bryan A. Faller
      • Macomb, Illinois, Egyesült Államok, 61455
        • Toborzás
        • Illinois CancerCare-Macomb
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bryan A. Faller
      • O'Fallon, Illinois, Egyesült Államok, 62269
        • Toborzás
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • Kutatásvezető:
          • Bryan A. Faller
        • Kapcsolatba lépni:
      • O'Fallon, Illinois, Egyesült Államok, 62269
        • Toborzás
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Bryan A. Faller
        • Kapcsolatba lépni:
      • Ottawa, Illinois, Egyesült Államok, 61350
        • Toborzás
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bryan A. Faller
      • Pekin, Illinois, Egyesült Államok, 61554
        • Toborzás
        • Illinois CancerCare-Pekin
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bryan A. Faller
      • Pekin, Illinois, Egyesült Államok, 61554
        • Toborzás
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61615
        • Toborzás
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61615
        • Toborzás
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61637
        • Toborzás
        • OSF Saint Francis Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bryan A. Faller
      • Peru, Illinois, Egyesült Államok, 61354
        • Toborzás
        • Illinois CancerCare-Peru
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bryan A. Faller
      • Princeton, Illinois, Egyesült Államok, 61356
        • Toborzás
        • Illinois CancerCare-Princeton
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bryan A. Faller
      • Washington, Illinois, Egyesült Államok, 61571
        • Toborzás
        • Illinois CancerCare - Washington
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bryan A. Faller
    • Maine
      • Bath, Maine, Egyesült Államok, 04530
        • Toborzás
        • MaineHealth Coastal Cancer Treatment Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Matthew D. Cheney
      • Brunswick, Maine, Egyesült Államok, 04011
        • Toborzás
        • MaineHealth Cancer Care and IV Therapy - Brunswick
        • Kutatásvezető:
          • Matthew D. Cheney
        • Kapcsolatba lépni:
      • Portland, Maine, Egyesült Államok, 04102
        • Toborzás
        • MaineHealth Maine Medical Center - Portland
        • Kutatásvezető:
          • Matthew D. Cheney
        • Kapcsolatba lépni:
      • Sanford, Maine, Egyesült Államok, 04073
        • Toborzás
        • MaineHealth Cancer Care Center of York County
        • Kutatásvezető:
          • Matthew D. Cheney
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 207-459-1600
      • Scarborough, Maine, Egyesült Államok, 04074
        • Toborzás
        • MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
        • Kutatásvezető:
          • Matthew D. Cheney
        • Kapcsolatba lépni:
      • South Portland, Maine, Egyesült Államok, 04106
        • Toborzás
        • MaineHealth Cancer Care and IV Therapy - South Portland
        • Kutatásvezető:
          • Matthew D. Cheney
        • Kapcsolatba lépni:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106
        • Toborzás
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Samir Narayan
      • Brighton, Michigan, Egyesült Államok, 48114
        • Toborzás
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Samir Narayan
      • Brighton, Michigan, Egyesült Államok, 48114
        • Toborzás
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Samir Narayan
      • Canton, Michigan, Egyesült Államok, 48188
        • Toborzás
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Samir Narayan
      • Canton, Michigan, Egyesült Államok, 48188
        • Toborzás
        • Trinity Health Medical Center - Canton
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Samir Narayan
      • Chelsea, Michigan, Egyesült Államok, 48118
        • Toborzás
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Samir Narayan
      • Chelsea, Michigan, Egyesült Államok, 48118
      • Livonia, Michigan, Egyesült Államok, 48154
        • Toborzás
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Samir Narayan
      • Ypsilanti, Michigan, Egyesült Államok, 48197
        • Toborzás
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Samir Narayan
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Egyesült Államok, 56601
      • Brainerd, Minnesota, Egyesült Államok, 56401
        • Toborzás
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bret E. Friday
      • Deer River, Minnesota, Egyesült Államok, 56636
        • Toborzás
        • Essentia Health - Deer River Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, Egyesült Államok, 55805
        • Toborzás
        • Essentia Health Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, Egyesült Államok, 55805
        • Toborzás
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, Egyesült Államok, 55805
        • Toborzás
        • Miller-Dwan Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bret E. Friday
      • Hibbing, Minnesota, Egyesült Államok, 55746
        • Toborzás
        • Essentia Health Hibbing Clinic
        • Kutatásvezető:
          • Bret E. Friday
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 218-786-3308
      • Sandstone, Minnesota, Egyesült Államok, 55072
        • Toborzás
        • Essentia Health Sandstone
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bret E. Friday
      • Virginia, Minnesota, Egyesült Államok, 55792
        • Toborzás
        • Essentia Health Virginia Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bret E. Friday
    • Mississippi
      • Southhaven, Mississippi, Egyesült Államok, 38671
        • Toborzás
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Shelby Lane
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Egyesült Államok, 63703
        • Toborzás
        • Saint Francis Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Bryan A. Faller
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 573-334-2230
          • E-mail: sfmc@sfmc.net
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Egyesült Államok, 07920
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 212-639-7592
        • Kutatásvezető:
          • Daphna Y. Gelblum
      • Middletown, New Jersey, Egyesült Államok, 07748
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 212-639-7592
        • Kutatásvezető:
          • Daphna Y. Gelblum
      • Montvale, New Jersey, Egyesült Államok, 07645
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 212-639-7592
        • Kutatásvezető:
          • Daphna Y. Gelblum
    • New York
      • Commack, New York, Egyesült Államok, 11725
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 212-639-7592
        • Kutatásvezető:
          • Daphna Y. Gelblum
      • Harrison, New York, Egyesült Államok, 10604
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 212-639-7592
        • Kutatásvezető:
          • Daphna Y. Gelblum
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 212-639-7592
        • Kutatásvezető:
          • Daphna Y. Gelblum
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10035
        • Toborzás
        • New York Proton Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Charles B. Simone
      • Oswego, New York, Egyesült Államok, 13126
        • Toborzás
        • Upstate Cancer Center at Oswego
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Michael D. Mix
      • Oswego, New York, Egyesült Államok, 13126
        • Toborzás
        • Upstate Cancer Center Radiation Oncology at Oswego
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Michael D. Mix
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
        • Toborzás
        • State University of New York Upstate Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 315-464-5476
        • Kutatásvezető:
          • Michael D. Mix
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
        • Toborzás
        • Upstate Cancer Center at Hill Radiation Oncology
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Michael D. Mix
      • The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
        • Toborzás
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Nitin Ohri
      • The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Toborzás
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Nitin Ohri
      • Uniondale, New York, Egyesült Államok, 11553
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 212-639-7592
        • Kutatásvezető:
          • Daphna Y. Gelblum
      • Verona, New York, Egyesült Államok, 13478
        • Toborzás
        • Upstate Cancer Center at Verona
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Michael D. Mix
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • Toborzás
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ashley Weiner
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Egyesült Államok, 58501
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58122
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58122
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Toborzás
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jeremy Brownstein
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15009
        • Toborzás
        • UPMC-Heritage Valley Health System Beaver
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Neal McCall
      • Carlisle, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17015
        • Toborzás
        • Carlisle Regional Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Neal McCall
      • Erie, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16505
        • Toborzás
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
        • Kutatásvezető:
          • Neal McCall
        • Kapcsolatba lépni:
      • Farrell, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16121
        • Toborzás
        • UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Neal McCall
      • Greensburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15601
        • Toborzás
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 724-838-1900
        • Kutatásvezető:
          • Neal McCall
      • Harrisburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17109
        • Toborzás
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Neal McCall
      • Indiana, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15701
        • Toborzás
        • IRMC Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Neal McCall
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17050
        • Toborzás
        • UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Neal McCall
      • N. Huntingdon, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15642
        • Toborzás
        • Arnold Palmer Cancer Center Medical Oncology Norwin
        • Kutatásvezető:
          • Neal McCall
        • Kapcsolatba lépni:
      • New Castle, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16105
        • Toborzás
        • UPMC Hillman Cancer Center - New Castle
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Neal McCall
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15215
        • Toborzás
        • UPMC-Saint Margaret
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 412-784-4900
        • Kutatásvezető:
          • Neal McCall
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15237
        • Toborzás
        • UPMC-Passavant Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 412-367-6454
        • Kutatásvezető:
          • Neal McCall
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15243
        • Toborzás
        • UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 412-502-3920
        • Kutatásvezető:
          • Neal McCall
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • Toborzás
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 412-647-8073
        • Kutatásvezető:
          • Neal McCall
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • Toborzás
        • UPMC-Shadyside Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 412-621-2334
        • Kutatásvezető:
          • Neal McCall
      • Seneca, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16346
        • Toborzás
        • UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 814-676-7900
        • Kutatásvezető:
          • Neal McCall
      • Washington, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15301
        • Toborzás
        • UPMC Cancer Center-Washington
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Neal McCall
      • Washington, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15301
        • Toborzás
        • UPMC Washington Hospital Radiation Oncology
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Neal McCall
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57104
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57117-5134
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Egyesült Államok, 38017
        • Toborzás
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Shelby Lane
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38120
        • Toborzás
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Shelby Lane
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Egyesült Államok, 54806
        • Toborzás
        • Duluth Clinic Ashland
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bret E. Friday
      • Ashland, Wisconsin, Egyesült Államok, 54806
        • Toborzás
        • Northwest Wisconsin Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bret E. Friday
      • Hayward, Wisconsin, Egyesült Államok, 54843
        • Toborzás
        • Essentia Health-Hayward Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bret E. Friday
      • Spooner, Wisconsin, Egyesült Államok, 54801
        • Toborzás
        • Essentia Health-Spooner Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bret E. Friday
      • Superior, Wisconsin, Egyesült Államok, 54880
        • Toborzás
        • Essentia Health Saint Mary's Hospital - Superior
        • Kutatásvezető:
          • Bret E. Friday
        • Kapcsolatba lépni:
          • Site Public Contact
          • Telefonszám: 701-364-6272

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

  • NSCLC hisztopatológiai diagnózisa, lehet vegyes vagy több hisztológia, de kis sejtes komponens nem lehet
  • Nincs ismert EGFR mutáció vagy ALK átrendeződés
  • Nincs metastatikus megbetegedés (M0) a legutóbbi PET/CT és fej CT/MRI felvétel szerint
  • Nincs betegségprogresszió mellkas CT (beleértve a felső hasat a szokásos gyakorlat szerint) intravénás (IV) kontrasztanyaggal (kivéve, ha az IV kontraszt ellenjavallt) vagy FDG-PET alapján, amelyet a neoadjuváns kezelést követően ≤ 90 nappal a regisztráció előtt végeztek, akár műtét előtt, akár után
  • Nincs metastatikus megbetegedés (M0) a fej CT/MRI felvétel szerint
  • Korábbi kezelés 2-4 ciklus neoadjuváns szisztémás terápiával bármely irányelvnek (National Comprehensive Cancer Network [NCCN]) megfelelő rezsimmel
  • Lobectomia vagy nagyobb onkológiai sebészi reszekció a regisztráció előtt 8 héten belül
  • Teljes (R0) reszekció, amely ypN2 betegséget mutat
  • Nincs korábbi sugárkezelés a tüdőre vagy mediastinumba
  • Nincs VEGF gátlóval történő kezelés ≤ 90 nappal a regisztráció előtt, vagy terv VEGF gátlót is tartalmazó adjuváns szisztémás terápiára
  • Életkor ≥ 18 év
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményállapot ≤ 2
  • Abszolút neutrofil szám (ANC) ≥ 1 000/mm³
  • Trombocitaszám ≥ 50 000/mm³
  • Számított (Calc.) kreatinin clearance ≥ 30 mL/perc
  • Teljes bilirubin ≤ 3 × normál felső határ (ULN)
  • Aszpartát-aminotranszferáz (AST) (szérum-glutaminsav-oxaloecetsav-transzamináz [SGOT])/alanin-aminotranszferáz (ALT) (szérum-glutaminsav-piruvát-transzamináz [SGPT]) ≤ 5 × normál felső határ (ULN)
  • Nem terhes, mert ez a vizsgálat sugárterápiát foglal magában, amelynek ismert genotoxikus, mutagén és teratogén hatásai vannak. Ezért csak gyermekvállalásra képes nők esetében negatív vizelet- vagy szérum terhességi teszt szükséges ≤ 7 nappal a regisztráció előtt
  • Jogosultak erre a vizsgálatra azok a betegek, akiknek korábbi vagy egyidejű daganatának természetes lefolyása vagy kezelése nem befolyásolhatja a vizsgálati rezsim biztonsági vagy hatékonysági értékelését
  • Szívfunkció: A szívbetegség ismert előzményével vagy jelenlegi tüneteivel rendelkező, vagy kardiotoxikus szerekkel kezelt betegek esetében klinikai kockázati értékelést kell végezni a szívfunkcióról a New York Heart Association funkcionális osztályozása alapján. A vizsgálatra való jogosultsághoz a betegeknek 2B osztályúnak vagy jobbnak kell lenniük
  • Nincs antifibrotikus gyógyszer igénylő idiopathiás tüdőfibrosis: Kizártak az idiopathiás tüdőfibrosissal vagy gyulladásos/interstitiális tüdőbetegséggel rendelkező betegek, amelyek a tüdőfunkciót veszélyeztetik vagy folyamatos kezelést igényelnek nintedanibbal, pirfenidonnal vagy más antifibrotikus gyógyszerrel
  • Jogosultak erre a vizsgálatra a hatékony antiretrovirális terápián lévő HIV-fertőzött betegek, akiknek észlelhetetlen a vírusterhelésük 6 hónapon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: I. csoport (SOC kemoterápia/immunterápia)
A betegek az vizsgálat során szabványos kezelés (SOC) kemoterápiát vagy immunterápiát kapnak. A kezelés folytatódik, amíg nincs betegségprogresszió vagy elfogadhatatlan toxicitás. A betegek a vizsgálat során CT és/vagy MRI, FDG-PET vizsgálatokon esnek át, valamint vérvételre kerül sor.
Eljárás: Mágneses rezonancia képalkotás
Végezzen MRI-t
Más nevek:
  • MRI
Eljárás: Komputertomográfia
Végezzen CT-t
Más nevek:
  • CAT Scan
  • CT vizsgálat
Eljárás: Biospecimen Gyűjtemény
Vérmintavételen kell részt venni
Drog: Kemoterápia
Szabványos gondozási kemoterápiában részesül
Egyéb: Immunterápia
Szabványos immunterápiás ellátásban részesül
Egyéb: Fludeoxiglükóz F-18
FDG PET vizsgálaton esik át
Más nevek:
  • PET Scan
Kísérleti: II. Kar (I²-PORT, SOC kemoterápia/imnoterápia)
A betegek hétfőtől péntekig, napi egyszer (QD) I²-PORT kezelésen esnek át, összesen 15-25 frakcióban, 5-6 hét alatt. Az I²-PORT befejezését követő 1-42 napon belül a betegek a vizsgálat keretében szokásos (SOC) kemoterápiát vagy immunterápiát kapnak. A kezelés addig folytatódik, amíg betegségprogresszió vagy elfogadhatatlan toxicitás nem lép fel. A betegek a vizsgálat során CT és/vagy MRI, FDG-PET vizsgálatokon esnek át, valamint vér mintákat gyűjtenek.
Eljárás: Mágneses rezonancia képalkotás
Végezzen MRI-t
Más nevek:
  • MRI
Eljárás: Komputertomográfia
Végezzen CT-t
Más nevek:
  • CAT Scan
  • CT vizsgálat
Eljárás: Biospecimen Gyűjtemény
Vérmintavételen kell részt venni
Drog: Kemoterápia
Szabványos gondozási kemoterápiában részesül
Egyéb: Immunterápia
Szabványos immunterápiás ellátásban részesül
Egyéb: Fludeoxiglükóz F-18
FDG PET vizsgálaton esik át
Más nevek:
  • PET Scan
Sugárzás: Intenzitásmodulált sugárterápia
Végezzen I²-PORT vizsgálatot
Más nevek:
  • IMRT

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegségmentes túlélés (DFS)
Időkeret: A randomizálás dátumától a legkorábbi betegség-visszatérés/előrehaladás vagy minden okból bekövetkezett halál dátumáig eltelt idő, legfeljebb 5 évig értékelve
A DFS-t Kaplan-Meier módszerrel elemezzük, és az Arm 2 és az Arm 1 közötti összehasonlítást log-rank teszttel végezzük, a randomizációs faktorok szerint rétegzett módon. Az egyes kezelési csoportok medián DFS-ét becsüljük meg, és annak 80% és 90% konfidenciaintervallumát a Kaplan-Meier becslővel számítjuk ki. Ezenkívül az egyes kezelési ágak 24 hónapos DFS rátáját számítjuk ki a konfidenciaintervallumokkal együtt.
A randomizálás dátumától a legkorábbi betegség-visszatérés/előrehaladás vagy minden okból bekövetkezett halál dátumáig eltelt idő, legfeljebb 5 évig értékelve
Késői, ≥3-as fokozatú kardiopulmonális toxicitások incidenciája
Időkeret: A protokollterápia után 3 és 24 hónap között
Az értékelés az Adverse Events 5.0 verziójú Közös Terminológiai Kritériumai szerint történik. Minden kezelési csoportra becslés készül, valamint a két kezelési csoport közötti különbségre. A különbségi arány 80% és 90% szignifikanciaszintű konfidenciaintervallumait a Miettinen-Nurminen módszerrel becsülik meg.
A protokollterápia után 3 és 24 hónap között

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
5 éves DFS
Időkeret: A randomizálás időpontjától számított idő a legkorábbi betegség-visszatérés/előrehaladás vagy minden okból bekövetkezett haláleset időpontjáig, legfeljebb 5 évig értékelve
A DFS-t a Kaplan-Meier módszerrel elemezzük és összehasonlítjuk a 2. és az 1. kar között
A randomizálás időpontjától számított idő a legkorábbi betegség-visszatérés/előrehaladás vagy minden okból bekövetkezett haláleset időpontjáig, legfeljebb 5 évig értékelve
2 éves teljes túlélés (OS)
Időkeret: Az idő a randomizálás dátumától az összes okból bekövetkezett halálig, legfeljebb 2 évig értékelve
A Kaplan-Meier módszerrel történő elemzésre kerül, és az Arm 2 és az Arm 1 közötti összehasonlítás log-rank teszttel történik, amelyet a randomizálási tényezők szerint rétegeznek. Többváltozós Cox-modellek értékelik majd a kezelés hatását a túlélési időre, valamint annak interakcióját a kiindulási kovariánsokkal, beleértve a stádiumot, előkezelést, hisztológiát és teljesítményi állapotot.
Az idő a randomizálás dátumától az összes okból bekövetkezett halálig, legfeljebb 2 évig értékelve
5 éves OS
Időkeret: Az összes okból bekövetkezett halálig eltelt idő a randomizáció dátumától számítva, legfeljebb 5 évig értékelve. Tüneti csontrendszeri eseménymentes túlélés (SSE-FS)
A Kaplan-Meier módszerrel lesz elemezve, és az Arm 2 és Arm 1 között log-rank teszttel lesz összehasonlítva, a randomizációs tényezők szerint rétegzve.
Multivariábilis Cox-modellek értékelik a kezelés hatását a túlélési időre és annak interakcióját a kiindulási kovariánsokkal, beleértve a stádiumot, a kezelés előtti állapotot, a hisztológiát és a teljesítményállapotot.
Az összes okból bekövetkezett halálig eltelt idő a randomizáció dátumától számítva, legfeljebb 5 évig értékelve. Tüneti csontrendszeri eseménymentes túlélés (SSE-FS)
Betegek által bejelentett tünetek
Időkeret: legfeljebb 5 év
A páciens által jelentett eredmények - a mellékhatásokra vonatkozó közös terminológiai kritériumok alapján történik majd az értékelés, valamint a Fisher-féle pontos vagy khi-négyzet próba segítségével vizsgáljuk a csoportok közötti különbségeket azon betegek arányában, akiknél a maximum poszt-bázisvonali pontszám nagyobb, mint 0.
legfeljebb 5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: David Kozono, MD, Alliance for Clinical Trials in Oncology
  • Tanulmányi szék: Jeremy Brownstein, MD, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. október 14.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2032. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 17.

Első közzététel (Tényleges)

2025. december 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 1.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A082402
  • NCI-2025-06781 (Egyéb azonosító: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel