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Eine Studie zur gezielten Strahlentherapie nach der Operation bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit verbliebenem Lymphknotenkrebs nach der Behandlung

18. Dezember 2025 aktualisiert von: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Involved-Station, Intensitätsmodulierte postoperative Strahlentherapie (I²-PORT) für reseziertes nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom mit residualer mediastinaler Lymphadenopathie nach neoadjuvanter Therapie (ypN2)

Diese Phase-II-Studie vergleicht die Wirkung der intensitätsmodulierten postoperativen Strahlentherapie (I²-PORT), gefolgt von der Standardtherapie (Chemotherapie oder Immuntherapie), mit der alleinigen Standardtherapie bei der Behandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), bei denen nach der Operation noch Lymphknotenkrebs vorhanden ist. Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, Teilchen oder radioaktive Samen, um Krebszellen abzutöten und Tumore zu verkleinern. Die intensitätsmodulierte Strahlentherapie ist eine Art der 3-dimensionalen Strahlentherapie, die computergenerierte Bilder verwendet, um die Größe und Form des Tumors zu zeigen. Dünne Strahlen unterschiedlicher Intensität werden aus vielen Winkeln auf den Tumor gerichtet. Diese Art der Strahlentherapie reduziert die Schädigung des gesunden Gewebes in der Nähe des Tumors. Chemotherapeutika wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, entweder indem sie die Zellen abtöten, sie an der Teilung hindern oder sie an der Ausbreitung hindern. Die Immuntherapie kann Veränderungen im Immunsystem des Körpers bewirken und die Fähigkeit von Tumorzellen, zu wachsen und sich auszubreiten, beeinträchtigen. Die zusätzliche Gabe der I²-PORT-Strahlentherapie zur Standardtherapie könnte wirksamer sein als die alleinige Standardtherapie, um das Risiko eines erneuten Auftretens von Krebs bei Personen zu verringern, die sich einer Operation wegen NSCLC unterzogen haben.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PRIMÄRE ZIELE:

I. Zu bewerten, ob die intensitätsmodulierte postoperative Strahlentherapie (I²-PORT) das krankheitsfreie Überleben (DFS) von Patienten mit R0-reseziertem ypN2-NSCLC im Vergleich zur Standardtherapie (SOC) verbessert.

II. Zu bewerten, ob I²-PORT die Rate schwerer (Grad ≥ 3 gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] Version [v] 5) späte kardiopulmonale Toxizität im Vergleich zu SOC nicht unakzeptabel erhöht (um ≥ 6,5 Prozentpunkte).

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. 5-Jahres-DFS, 2- und 5-Jahres-Gesamtüberleben (OS). II. Lokale versus (vs.) regionale Kontrolle, Rate der Fernmetastasen. III. Akute und späte Nebenwirkungsraten (AE) spezifischer kardialer, pulmonaler und anderer Toxizitäten gemäß CTCAE Version 5.0.

IV. Raten nicht-leichter, mäßiger oder schwerer-sehr schwerer Symptome gemäß Patient Reported Outcomes - Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE), insbesondere Begriffe im Zusammenhang mit kardiopulmonalen Toxizitäten, z.B. Schmerzen, Atemnot, Husten, Keuchen und Herzklopfen.

V. Subgruppenanalysen nach einzelner vs. multipler Station N2 und nach Angemessenheit der chirurgischen Lymphknotenbeurteilung.

ABLAUF: Patienten werden randomisiert einer von 2 Armen zugeteilt.

ARM I: Patienten erhalten im Rahmen der Studie SOC-Chemotherapie oder Immuntherapie. Die Behandlung wird fortgesetzt, solange keine Krankheitsprogression oder unakzeptable Toxizität auftritt. Patienten unterziehen sich auch während der gesamten Studie einer Computertomographie (CT) und/oder Magnetresonanztomographie (MRI), Fludeoxyglukose-Positronen-Emissions-Tomographie (FDG-PET) und Blutprobenentnahme.

ARM II: Patienten unterziehen sich I²-PORT einmal täglich (QD) von Montag bis Freitag über 15-25 Fraktionen über 5-6 Wochen, beginnend 4-12 Wochen nach der Operation. Die Strahlensimulation sollte innerhalb von 21 Tagen nach Beginn der I²-PORT durchgeführt werden. Beginnend 1-42 Tage nach Abschluss der I²-PORT erhalten Patienten im Rahmen der Studie SOC-Chemotherapie oder Immuntherapie. Die Behandlung wird fortgesetzt, solange keine Krankheitsprogression oder unakzeptable Toxizität auftritt. Patienten unterziehen sich auch während der gesamten Studie einer CT und/oder MRI, FDG-PET und Blutprobenentnahme.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden Patienten 2 Jahre lang alle 3 Monate und dann 3 Jahre lang alle 6 Monate nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

164

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

  • Histopathologische Diagnose von NSCLC, kann gemischte oder multiple Histologien aufweisen, aber keine kleinzellige Komponente
  • Keine bekannte EGFR-Mutation oder ALK-Rearrangierung
  • Keine metastatische Erkrankung (M0) gemäß der jüngsten PET/CT- und Kopf-CT/MRT-Bildgebung
  • Keine Krankheitsprogression gemäß CT Thorax (einschließlich Oberbauch nach Standardpraxis) mit intravenösem (IV) Kontrastmittel (außer wenn IV-Kontrast kontraindiziert ist) oder FDG-PET, durchgeführt nach neoadjuvanter Therapie ≤ 90 Tage vor der Registrierung, entweder vor oder nach der Operation
  • Keine metastatische Erkrankung (M0) gemäß Kopf-CT/MRT-Bildgebung
  • Vorherige Behandlung mit 2–4 Zyklen neoadjuvanter systemischer Therapie mit einem leitliniengerechten (National Comprehensive Cancer Network [NCCN]) Regime
  • Lobektomie oder größere onkologische chirurgische Resektion innerhalb von 8 Wochen vor der Registrierung
  • Komplette (R0) Resektion mit ypN2-Erkrankung
  • Keine vorherige Strahlentherapie an Lunge oder Mediastinum
  • Keine Behandlung mit einem VEGF-Inhibitor ≤ 90 Tage vor der Registrierung oder Plan einer adjuvanten systemischen Therapie einschließlich eines VEGF-Inhibitors
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance-Status ≤ 2
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.000/mm³
  • Thrombozytenzahl ≥ 50.000/mm³
  • Berechnete (Calc.) Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min
  • Gesamtbilirubin ≤ 3 × obere Grenze des Normalwerts (ULN)
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) (Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase [SGOT])/Alanin-Aminotransferase (ALT) (Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase [SGPT]) ≤ 5 × obere Grenze des Normalwerts (ULN)
  • Nicht schwanger, da diese Studie Strahlentherapie beinhaltet, die bekannte genotoxische, mutagene und teratogene Wirkungen hat. Daher ist für Frauen im gebärfähigen Alter ein negativer Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest ≤ 7 Tage vor der Registrierung erforderlich
  • Patienten mit einer früheren oder gleichzeitigen Krebserkrankung, deren natürlicher Verlauf oder Behandlung das Sicherheits- oder Wirksamkeitsassessment des Prüfregimes nicht beeinträchtigen kann, sind für diese Studie geeignet
  • Herzfunktion: Patienten mit bekannter Vorgeschichte oder aktuellen Symptomen einer Herzerkrankung oder Vorgeschichte einer Behandlung mit kardiotoxischen Substanzen sollten eine klinische Risikobewertung der Herzfunktion mittels der New York Heart Association Functional Classification erhalten. Um für diese Studie geeignet zu sein, sollten Patienten Klasse 2B oder besser sein
  • Keine idiopathische Lungenfibrose, die eine antifibrotische Medikation erfordert: Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose oder entzündlicher/interstitieller Lungenerkrankung, die die Lungenfunktion beeinträchtigt oder eine fortlaufende Behandlung mit Nintedanib, Pirfenidon oder anderen antifibrotischen Medikamenten erfordert, sind ausgeschlossen
  • HIV-infizierte Patienten unter wirksamer antiretroviraler Therapie mit einer nicht nachweisbaren Viruslast innerhalb von 6 Monaten sind für diese Studie geeignet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm I (Standardtherapie Chemotherapie/Immuntherapie)
Patienten erhalten im Rahmen der Studie SOC-Chemotherapie oder Immuntherapie. Die Behandlung wird fortgesetzt, solange keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Im Verlauf der Studie unterziehen sich die Patienten außerdem CT- und/oder MRT-Untersuchungen, FDG-PET sowie Blutprobenentnahmen.
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einer CT
Andere Namen:
  • Computertomographie
  • CT-Scan
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme
Arzneimittel: Chemotherapie
Standard-of-Care-Chemotherapie erhalten
Sonstiges: Immuntherapie
Erhalten Sie die Standard-Immuntherapie
Sonstiges: Fludeoxyglucose F-18
FDG-PET-Untersuchung durchführen
Andere Namen:
  • PET-Scan
Experimental: Arm II (I²-PORT, SOC-Chemotherapie/Immuntherapie)
Die Patienten erhalten I²-PORT QD von Montag bis Freitag über 15-25 Fraktionen innerhalb von 5-6 Wochen. Beginnend 1-42 Tage nach Abschluss von I²-PORT erhalten die Patienten im Rahmen der Studie SOC-Chemotherapie oder Immuntherapie. Die Behandlung wird fortgesetzt, solange kein Krankheitsfortschritt oder keine inakzeptable Toxizität auftritt. Die Patienten unterziehen sich während der gesamten Studie auch CT- und/oder MRT-Untersuchungen, FDG-PET und Blutprobenentnahmen.
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
  • MRT
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einer CT
Andere Namen:
  • Computertomographie
  • CT-Scan
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme
Arzneimittel: Chemotherapie
Standard-of-Care-Chemotherapie erhalten
Sonstiges: Immuntherapie
Erhalten Sie die Standard-Immuntherapie
Sonstiges: Fludeoxyglucose F-18
FDG-PET-Untersuchung durchführen
Andere Namen:
  • PET-Scan
Strahlung: Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
Unterziehen Sie sich I²-PORT
Andere Namen:
  • IMRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des frühesten Krankheitsrückfalls/-fortschritts oder Todesfällen jeglicher Ursache, bewertet über einen Zeitraum von bis zu 5 Jahren
DFS wird mit der Kaplan-Meier-Methode analysiert und zwischen Arm 2 und Arm 1 unter Verwendung eines log-rank-Tests, geschichtet nach Randomisierungsfaktoren, verglichen. Der mediane DFS für jede Behandlungsgruppe wird geschätzt, und seine 80%- und 90%-Konfidenzintervalle werden mit dem Kaplan-Meier-Schätzer berechnet. Zusätzlich wird die 24-Monats-DFS-Rate für jeden Behandlungsarm zusammen mit ihren Konfidenzintervallen berechnet.
Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des frühesten Krankheitsrückfalls/-fortschritts oder Todesfällen jeglicher Ursache, bewertet über einen Zeitraum von bis zu 5 Jahren
Inzidenz von späten kardiopulmonalen Toxizitäten Grad ≥ 3
Zeitfenster: Zwischen 3 und 24 Monaten nach der Protokolltherapie
Wird gemäß der Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 bewertet. Wird für jede Behandlungsgruppe und die Differenz zwischen den beiden Behandlungsgruppen geschätzt. Die Konfidenzintervalle der Ratenunterschiede auf dem 80%- und 90%-Signifikanzniveau werden mit der Miettinen-Nurminen-Methode geschätzt.
Zwischen 3 und 24 Monaten nach der Protokolltherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
5-Jahres-DFS
Zeitfenster: Zeit vom Tag der Randomisierung bis zum Tag des frühesten Krankheitsrückfalls/-fortschritts oder Todes jeglicher Ursache, bewertet über bis zu 5 Jahre
DFS wird mit der Kaplan-Meier-Methodik analysiert und zwischen Arm 2 und Arm 1 verglichen
Zeit vom Tag der Randomisierung bis zum Tag des frühesten Krankheitsrückfalls/-fortschritts oder Todes jeglicher Ursache, bewertet über bis zu 5 Jahre
2-Jahre-Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Tod aus allen Ursachen, bewertet bis zu 2 Jahren
Wird mit der Kaplan-Meier-Methodik analysiert und zwischen Arm 2 und Arm 1 mithilfe eines log-rank-Tests verglichen, der nach Randomisierungsfaktoren stratifiziert ist. Multivariable Cox-Modelle bewerten den Behandlungseffekt auf die Überlebenszeit und seine Wechselwirkung mit Baseline-Kovariablen, einschließlich Stadium, Vorbehandlung, Histologie und Performance-Status.
Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Tod aus allen Ursachen, bewertet bis zu 2 Jahren
5-Jahres-Überlebensrate
Zeitfenster: Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Tod aus allen Gründen, bewertet bis zu 5 Jahren Symptomfreies Überleben ohne skelettbezogene Ereignisse (SSE-FS)
Wird mithilfe der Kaplan-Meier-Methodik analysiert und zwischen Arm 2 und Arm 1 mithilfe eines log-rank-Tests verglichen, der nach Randomisierungsfaktoren geschichtet ist.
Multivariable Cox-Modelle bewerten den Behandlungseffekt auf die Überlebenszeit und dessen Wechselwirkung mit Baseline-Kovariaten, einschließlich Stadium, Vorbehandlung, Histologie und Performance-Status.
Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Tod aus allen Gründen, bewertet bis zu 5 Jahren Symptomfreies Überleben ohne skelettbezogene Ereignisse (SSE-FS)
Patientenberichtete Symptome
Zeitfenster: bis zu 5 Jahren
Wird anhand von Patient Reported Outcomes - Common Terminology Criteria for Adverse Events bewertet und auf Unterschiede zwischen den Armen in den Anteilen der Patienten mit einem maximalen Post-Baseline-Score größer als 0 mithilfe des Fisher-Exakt- oder Chi-Quadrat-Tests ausgewertet.
bis zu 5 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: David Kozono, MD, Alliance for Clinical Trials in Oncology
  • Studienstuhl: Jeremy Brownstein, MD, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

14. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A082402

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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