Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de radioterapia dirigida postoperatoria para el cáncer de pulmón de células no pequeñas con ganglios linfáticos cancerosos remanentes tras el tratamiento

1 de septiembre de 2026 actualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Estación Involucrada, Radioterapia Postoperatoria de Intensidad Modulada (I²-PORT) para Cáncer de Pulmón de Células no Pequeñas Resecado con Adenopatía Mediastínica Residual Después de Terapia Neoadyuvante (ypN2)

Este ensayo de fase II compara el efecto de la radioterapia postoperatoria con intensidad modulada (I²-PORT) seguida de terapia estándar (quimioterapia o inmunoterapia) con la terapia estándar sola en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) que tienen cáncer de ganglios linfáticos residual después de la cirugía. La radioterapia utiliza rayos X de alta energía, partículas o semillas radiactivas para destruir las células cancerosas y reducir los tumores. La radioterapia con intensidad modulada es un tipo de radioterapia tridimensional que utiliza imágenes generadas por computadora para mostrar el tamaño y la forma del tumor. Se dirigen haces delgados de radiación de diferentes intensidades al tumor desde múltiples ángulos. Este tipo de radioterapia reduce el daño al tejido sano cerca del tumor. Los fármacos de quimioterapia actúan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea matando las células, deteniendo su división o impidiendo que se diseminen. La inmunoterapia puede inducir cambios en el sistema inmunitario del cuerpo y puede interferir con la capacidad de las células tumorales para crecer y diseminarse. Agregar radioterapia I²-PORT a la terapia estándar puede ser más efectivo que la terapia estándar sola para reducir el riesgo de que el cáncer regrese en aquellos que se han sometido a cirugía por CPNM.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Evaluar si la radioterapia postoperatoria de intensidad modulada (I²-PORT) mejora la supervivencia libre de enfermedad (SLE) de pacientes con NSCLC ypN2 resecado R0 en comparación con el tratamiento estándar (SOC).

II. Evaluar si I²-PORT no aumenta inaceptablemente (en ≥ 6,5 puntos porcentuales) la tasa de toxicidad cardiopulmonar tardía grave (grado ≥ 3 según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos [CTCAE] versión [v] 5) en comparación con SOC.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. SLE a 5 años, supervivencia global (SG) a 2 y 5 años.

II. Control local frente a (vs.) control regional, tasa de metástasis a distancia.

III. Tasas de eventos adversos (EA) agudos y tardíos de toxicidades específicas cardíacas, pulmonares y otras, según CTCAE versión 5.0.

IV. Tasas de síntomas no leves, moderados o graves-muy graves según los Resultados Informados por el Paciente - Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (PRO-CTCAE), particularmente términos relacionados con toxicidades cardiopulmonares, por ejemplo, dolor, disnea, tos, sibilancias y palpitaciones cardíacas.

V. Análisis de subgrupos por N2 de una sola estación frente a múltiples estaciones y por adecuación de la evaluación ganglionar quirúrgica.

ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.

BRAZO I: Los pacientes reciben quimioterapia o inmunoterapia SOC en el estudio. El tratamiento continúa en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes también se someten a tomografía computarizada (TC) y/o resonancia magnética (RM), tomografía por emisión de positrones con fluorodesoxiglucosa (FDG-PET) y recolección de muestras de sangre durante todo el estudio.

BRAZO II: Los pacientes se someten a I²-PORT una vez al día (QD) de lunes a viernes durante 15-25 fracciones a lo largo de 5-6 semanas, comenzando 4-12 semanas después de la cirugía. La simulación de radiación debe realizarse dentro de los 21 días posteriores al inicio de I²-PORT. Comenzando 1-42 días después de la finalización de I²-PORT, los pacientes reciben quimioterapia o inmunoterapia SOC en el estudio. El tratamiento continúa en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes también se someten a TC y/o RM, FDG-PET y recolección de muestras de sangre durante todo el estudio.

Después de la finalización del tratamiento del estudio, los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 2 años, y luego cada 6 meses durante 3 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

164

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • Reclutamiento
        • NEA Baptist Memorial Hospital and Fowler Family Cancer Center - Jonesboro
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Shelby Lane
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Reclutamiento
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 323-865-0451
        • Investigador principal:
          • Joshua P. Schiff
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61704
        • Reclutamiento
        • Illinois CancerCare-Bloomington
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
        • Reclutamiento
        • OSF Saint Joseph Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
        • Reclutamiento
        • Illinois CancerCare-Canton
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
        • Reclutamiento
        • Illinois CancerCare-Carthage
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Reclutamiento
        • RUSH MD Anderson Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Gaurav Marwaha
        • Contacto:
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Reclutamiento
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Reclutamiento
        • Decatur Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
      • Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
        • Reclutamiento
        • Illinois CancerCare-Eureka
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Reclutamiento
        • Illinois CancerCare-Galesburg
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Kewanee, Illinois, Estados Unidos, 61443
        • Reclutamiento
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
        • Reclutamiento
        • Illinois CancerCare-Macomb
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • Reclutamiento
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
      • O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • Reclutamiento
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Reclutamiento
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • Reclutamiento
        • Illinois CancerCare-Pekin
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • Reclutamiento
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Reclutamiento
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Reclutamiento
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • Reclutamiento
        • OSF Saint Francis Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Reclutamiento
        • Illinois CancerCare-Peru
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
        • Reclutamiento
        • Illinois CancerCare-Princeton
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
      • Washington, Illinois, Estados Unidos, 61571
        • Reclutamiento
        • Illinois CancerCare - Washington
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
    • Maine
      • Bath, Maine, Estados Unidos, 04530
        • Reclutamiento
        • MaineHealth Coastal Cancer Treatment Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Matthew D. Cheney
      • Brunswick, Maine, Estados Unidos, 04011
        • Reclutamiento
        • MaineHealth Cancer Care and IV Therapy - Brunswick
        • Investigador principal:
          • Matthew D. Cheney
        • Contacto:
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
        • Reclutamiento
        • MaineHealth Maine Medical Center - Portland
        • Investigador principal:
          • Matthew D. Cheney
        • Contacto:
      • Sanford, Maine, Estados Unidos, 04073
        • Reclutamiento
        • MaineHealth Cancer Care Center of York County
        • Investigador principal:
          • Matthew D. Cheney
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 207-459-1600
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • Reclutamiento
        • MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
        • Investigador principal:
          • Matthew D. Cheney
        • Contacto:
      • South Portland, Maine, Estados Unidos, 04106
        • Reclutamiento
        • MaineHealth Cancer Care and IV Therapy - South Portland
        • Investigador principal:
          • Matthew D. Cheney
        • Contacto:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Reclutamiento
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Samir Narayan
      • Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
        • Reclutamiento
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Samir Narayan
      • Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
        • Reclutamiento
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Samir Narayan
      • Canton, Michigan, Estados Unidos, 48188
        • Reclutamiento
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Samir Narayan
      • Canton, Michigan, Estados Unidos, 48188
        • Reclutamiento
        • Trinity Health Medical Center - Canton
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Samir Narayan
      • Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
        • Reclutamiento
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Samir Narayan
      • Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
        • Reclutamiento
        • Chelsea Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Samir Narayan
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
        • Reclutamiento
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Samir Narayan
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Reclutamiento
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Samir Narayan
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Estados Unidos, 56601
      • Brainerd, Minnesota, Estados Unidos, 56401
        • Reclutamiento
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
      • Deer River, Minnesota, Estados Unidos, 56636
        • Reclutamiento
        • Essentia Health - Deer River Clinic
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Reclutamiento
        • Essentia Health Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Reclutamiento
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Reclutamiento
        • Miller-Dwan Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
      • Hibbing, Minnesota, Estados Unidos, 55746
        • Reclutamiento
        • Essentia Health Hibbing Clinic
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 218-786-3308
      • Sandstone, Minnesota, Estados Unidos, 55072
        • Reclutamiento
        • Essentia Health Sandstone
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
      • Virginia, Minnesota, Estados Unidos, 55792
        • Reclutamiento
        • Essentia Health Virginia Clinic
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
    • Mississippi
      • Southhaven, Mississippi, Estados Unidos, 38671
        • Reclutamiento
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Shelby Lane
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63703
        • Reclutamiento
        • Saint Francis Medical Center
        • Investigador principal:
          • Bryan A. Faller
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 573-334-2230
          • Correo electrónico: sfmc@sfmc.net
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 212-639-7592
        • Investigador principal:
          • Daphna Y. Gelblum
      • Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 212-639-7592
        • Investigador principal:
          • Daphna Y. Gelblum
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 212-639-7592
        • Investigador principal:
          • Daphna Y. Gelblum
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 212-639-7592
        • Investigador principal:
          • Daphna Y. Gelblum
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 212-639-7592
        • Investigador principal:
          • Daphna Y. Gelblum
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 212-639-7592
        • Investigador principal:
          • Daphna Y. Gelblum
      • New York, New York, Estados Unidos, 10035
        • Reclutamiento
        • New York Proton Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 646-968-9031
          • Correo electrónico: ichoi@nyproton.com
        • Investigador principal:
          • Charles B. Simone
      • Oswego, New York, Estados Unidos, 13126
        • Reclutamiento
        • Upstate Cancer Center at Oswego
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michael D. Mix
      • Oswego, New York, Estados Unidos, 13126
        • Reclutamiento
        • Upstate Cancer Center Radiation Oncology at Oswego
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michael D. Mix
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Reclutamiento
        • State University of New York Upstate Medical University
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 315-464-5476
        • Investigador principal:
          • Michael D. Mix
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Reclutamiento
        • Upstate Cancer Center at Hill Radiation Oncology
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michael D. Mix
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Reclutamiento
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nitin Ohri
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Reclutamiento
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nitin Ohri
      • Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 212-639-7592
        • Investigador principal:
          • Daphna Y. Gelblum
      • Verona, New York, Estados Unidos, 13478
        • Reclutamiento
        • Upstate Cancer Center at Verona
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michael D. Mix
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Reclutamiento
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ashley Weiner
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Reclutamiento
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 800-293-5066
          • Correo electrónico: Jamesline@osumc.edu
        • Investigador principal:
          • Jeremy Brownstein
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos, 15009
        • Reclutamiento
        • UPMC-Heritage Valley Health System Beaver
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 412-389-5208
          • Correo electrónico: haneydl@upmc.edu
        • Investigador principal:
          • Neal McCall
      • Carlisle, Pennsylvania, Estados Unidos, 17015
        • Reclutamiento
        • Carlisle Regional Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Neal McCall
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16505
        • Reclutamiento
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
        • Investigador principal:
          • Neal McCall
        • Contacto:
      • Farrell, Pennsylvania, Estados Unidos, 16121
        • Reclutamiento
        • UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Neal McCall
      • Greensburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 15601
        • Reclutamiento
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 724-838-1900
        • Investigador principal:
          • Neal McCall
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17109
        • Reclutamiento
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Neal McCall
      • Indiana, Pennsylvania, Estados Unidos, 15701
        • Reclutamiento
        • IRMC Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 412-389-5208
          • Correo electrónico: haneydl@upmc.edu
        • Investigador principal:
          • Neal McCall
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17050
        • Reclutamiento
        • UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 412-389-5208
          • Correo electrónico: haneydl@upmc.edu
        • Investigador principal:
          • Neal McCall
      • N. Huntingdon, Pennsylvania, Estados Unidos, 15642
        • Reclutamiento
        • Arnold Palmer Cancer Center Medical Oncology Norwin
        • Investigador principal:
          • Neal McCall
        • Contacto:
      • New Castle, Pennsylvania, Estados Unidos, 16105
        • Reclutamiento
        • UPMC Hillman Cancer Center - New Castle
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 412-389-5208
          • Correo electrónico: haneydl@upmc.edu
        • Investigador principal:
          • Neal McCall
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15215
        • Reclutamiento
        • UPMC-Saint Margaret
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 412-784-4900
        • Investigador principal:
          • Neal McCall
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15237
        • Reclutamiento
        • UPMC-Passavant Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 412-367-6454
        • Investigador principal:
          • Neal McCall
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15243
        • Reclutamiento
        • UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 412-502-3920
        • Investigador principal:
          • Neal McCall
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Reclutamiento
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 412-647-8073
        • Investigador principal:
          • Neal McCall
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Reclutamiento
        • UPMC-Shadyside Hospital
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 412-621-2334
        • Investigador principal:
          • Neal McCall
      • Seneca, Pennsylvania, Estados Unidos, 16346
        • Reclutamiento
        • UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 814-676-7900
        • Investigador principal:
          • Neal McCall
      • Washington, Pennsylvania, Estados Unidos, 15301
        • Reclutamiento
        • UPMC Cancer Center-Washington
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Neal McCall
      • Washington, Pennsylvania, Estados Unidos, 15301
        • Reclutamiento
        • UPMC Washington Hospital Radiation Oncology
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Neal McCall
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • Reclutamiento
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
        • Investigador principal:
          • Daniel Almquist
        • Contacto:
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5134
        • Reclutamiento
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
        • Investigador principal:
          • Daniel Almquist
        • Contacto:
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Estados Unidos, 38017
        • Reclutamiento
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Shelby Lane
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Reclutamiento
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Shelby Lane
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Estados Unidos, 54806
        • Reclutamiento
        • Duluth Clinic Ashland
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
      • Ashland, Wisconsin, Estados Unidos, 54806
        • Reclutamiento
        • Northwest Wisconsin Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
      • Hayward, Wisconsin, Estados Unidos, 54843
        • Reclutamiento
        • Essentia Health-Hayward Clinic
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
      • Spooner, Wisconsin, Estados Unidos, 54801
        • Reclutamiento
        • Essentia Health-Spooner Clinic
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
      • Superior, Wisconsin, Estados Unidos, 54880
        • Reclutamiento
        • Essentia Health Saint Mary's Hospital - Superior
        • Investigador principal:
          • Bret E. Friday
        • Contacto:
          • Site Public Contact
          • Número de teléfono: 701-364-6272

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

  • Diagnóstico histopatológico de NSCLC, puede tener histologías mixtas o múltiples pero sin componente de células pequeñas
  • Sin mutación EGFR conocida o reordenamiento ALK
  • Sin enfermedad metastásica (M0) según las imágenes más recientes de PET/CT y CT/MRI de cabeza
  • Sin progresión de la enfermedad según CT de tórax (incluyendo abdomen superior según práctica estándar) con contraste intravenoso (IV) (a menos que el contraste IV esté contraindicado) o FDG-PET realizado después de la terapia neoadyuvante ≤ 90 días antes del registro, ya sea antes o después de la cirugía
  • Sin enfermedad metastásica (M0) según imágenes de CT/MRI de cabeza
  • Tratamiento previo con 2-4 ciclos de terapia sistémica neoadyuvante con cualquier régimen concordante con las guías (National Comprehensive Cancer Network [NCCN])
  • Lobectomía o resección quirúrgica oncológica mayor dentro de las 8 semanas previas al registro
  • Resección completa (R0) que muestre enfermedad ypN2
  • Sin radioterapia previa a los pulmones o mediastino
  • Sin tratamiento con un inhibidor de VEGF ≤ 90 días antes del registro o plan de tratar con terapia sistémica adyuvante que incluya un inhibidor de VEGF
  • Edad ≥ 18 años
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ≥ 1.000/mm³
  • Recuento de plaquetas ≥ 50.000/mm³
  • Aclaramiento de creatinina calculado (Calc.) ≥ 30 mL/min
  • Bilirrubina total ≤ 3 x límite superior de lo normal (ULN)
  • Aspartato aminotransferasa (AST) (transaminasa glutámico-oxalacética sérica [SGOT])/alanina aminotransferasa (ALT) (transaminasa glutámico-pirúvica sérica [SGPT]) ≤ 5 x límite superior de lo normal (ULN)
  • No embarazada, porque este estudio implica radioterapia, que tiene efectos genotóxicos, mutagénicos y teratogénicos conocidos. Por lo tanto, solo para mujeres en edad fértil, se requiere una prueba de embarazo en orina o suero negativa realizada ≤ 7 días antes del registro
  • Los pacientes con una neoplasia maligna previa o concurrente cuya historia natural o tratamiento no tenga el potencial de interferir con la evaluación de seguridad o eficacia del régimen en investigación son elegibles para este ensayo
  • Función cardíaca: Los pacientes con antecedentes conocidos o síntomas actuales de enfermedad cardíaca, o antecedentes de tratamiento con agentes cardiotóxicos, deben tener una evaluación de riesgo clínico de la función cardíaca utilizando la Clasificación Funcional de la Asociación del Corazón de Nueva York. Para ser elegible para este ensayo, los pacientes deben ser clase 2B o mejor
  • Sin fibrosis pulmonar idiopática que requiera medicación antifibrótica: Los pacientes con fibrosis pulmonar idiopática o enfermedad pulmonar inflamatoria/intersticial que comprometa la función pulmonar o requiera tratamiento continuo con nintedanib, pirfenidona u otro fármaco antifibrótico están excluidos
  • Los pacientes infectados por VIH en terapia antirretroviral efectiva con carga viral indetectable dentro de los 6 meses son elegibles para este ensayo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo I (quimioterapia/immunoterapia del SOC)
Los pacientes reciben quimioterapia o inmunoterapia estándar en el estudio. El tratamiento continúa en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes también se someten a TC y/o RM, FDG-PET y toma de muestras de sangre durante todo el estudio.
Procedimiento: Imagen de resonancia magnética
Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
Procedimiento: Tomografía computarizada
Someterse a una tomografía computarizada
Otros nombres:
  • Análisis de gato
  • Tomografía computarizada
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras de sangre
Droga: Quimioterapia
Recibir quimioterapia estándar de atención
Otro: Inmunoterapia
Recibir inmunoterapia estándar de atención
Otro: Fludesoxiglucosa F-18
Someterse a una exploración PET con FDG
Otros nombres:
  • Escaneo de mascotas
Experimental: Brazo II (I²-PORT, quimioterapia/inmunoterapia SOC)
Los pacientes se someten a I²-PORT QD de lunes a viernes durante 15-25 fracciones a lo largo de 5-6 semanas. Comenzando 1-42 días después de la finalización de I²-PORT, los pacientes reciben quimioterapia o inmunoterapia estándar en el estudio. El tratamiento continúa en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes también se someten a TC y/o RM, FDG-PET y recolección de muestras de sangre durante todo el estudio.
Procedimiento: Imagen de resonancia magnética
Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
Procedimiento: Tomografía computarizada
Someterse a una tomografía computarizada
Otros nombres:
  • Análisis de gato
  • Tomografía computarizada
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras de sangre
Droga: Quimioterapia
Recibir quimioterapia estándar de atención
Otro: Inmunoterapia
Recibir inmunoterapia estándar de atención
Otro: Fludesoxiglucosa F-18
Someterse a una exploración PET con FDG
Otros nombres:
  • Escaneo de mascotas
Radiación: Radioterapia de Intensidad Modulada
Someterse a I²-PORT
Otros nombres:
  • IMRT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad (SLE)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera recurrencia/progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, evaluado hasta 5 años
El DFS se analizará utilizando la metodología de Kaplan-Meier y se comparará entre el Brazo 2 y el Brazo 1 mediante una prueba de log-rank estratificada por factores de aleatorización. La mediana de DFS para cada grupo de tratamiento se estimará, y sus intervalos de confianza del 80% y 90% se calcularán utilizando el estimador de Kaplan-Meier. Adicionalmente, se calculará la tasa de DFS a 24 meses para cada brazo de tratamiento, junto con sus intervalos de confianza.
Tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera recurrencia/progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, evaluado hasta 5 años
Incidencia de toxicidades cardiopulmonares de grado tardío ≥ 3
Periodo de tiempo: Entre 3 y 24 meses después de la terapia del protocolo
Se evaluará según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos versión 5.0. Se estimará para cada grupo de tratamiento y la diferencia entre los dos grupos de tratamiento. Los intervalos de confianza de la diferencia de tasas a niveles de significancia del 80% y 90% se estimarán mediante el método de Miettinen-Nurminen.
Entre 3 y 24 meses después de la terapia del protocolo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
DFS a 5 años
Periodo de tiempo: Tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera recurrencia/progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, evaluado hasta 5 años
La SLP se analizará mediante la metodología de Kaplan-Meier y se comparará entre el Brazo 2 y el Brazo 1
Tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera recurrencia/progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, evaluado hasta 5 años
Supervivencia general (OS) a 2 años
Periodo de tiempo: Tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por todas las causas, evaluado hasta 2 años
Se analizará utilizando la metodología de Kaplan-Meier y se comparará entre el Brazo 2 y el Brazo 1 mediante una prueba de log-rank estratificada por los factores de aleatorización.
Los modelos multivariables de Cox evaluarán el efecto del tratamiento en el tiempo de supervivencia y su interacción con las covariables basales, incluyendo estadio, tratamiento previo, histología y estado funcional.
Tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por todas las causas, evaluado hasta 2 años
Supervivencia global a 5 años
Periodo de tiempo: Tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por todas las causas, evaluado hasta 5 años Supervivencia libre de eventos esqueléticos sintomáticos (SSE-FS)
Se analizará utilizando la metodología de Kaplan-Meier y se comparará entre el Brazo 2 y el Brazo 1 mediante una prueba de log-rank estratificada por los factores de aleatorización.
Los modelos multivariables de Cox evaluarán el efecto del tratamiento sobre el tiempo de supervivencia y su interacción con las covariables basales, incluyendo el estadio, el pretratamiento, la histología y el estado funcional.
Tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por todas las causas, evaluado hasta 5 años Supervivencia libre de eventos esqueléticos sintomáticos (SSE-FS)
Síntomas reportados por el paciente
Periodo de tiempo: hasta 5 años
Se evaluará utilizando los Resultados Informados por el Paciente - Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos y se analizarán las diferencias entre los brazos en las proporciones de pacientes con una puntuación máxima posterior a la línea basal superior a 0 utilizando la prueba exacta de Fisher o la prueba de chi-cuadrado.
hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: David Kozono, MD, Alliance for Clinical Trials in Oncology
  • Silla de estudio: Jeremy Brownstein, MD, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

14 de octubre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2032

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

19 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A082402
  • NCI-2025-06781 (Otro identificador: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir