Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie naar gerichte bestralingstherapie na een operatie voor niet-kleincellig longkanker met resterende lymfeklierkanker na behandeling

2 november 2026 bijgewerkt door: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Involved-Station, Intensiteitsgemoduleerde postoperatieve radiotherapie (I²-PORT) voor gereseceerd niet-kleincellig longkanker met resterende mediastinale adenopathie na neoadjuvante therapie (ypN2)

This phase II trial compares the effect of intensity-modulated post-operative radiation therapy (I²-PORT) followed by standard of care therapy (chemotherapy or immunotherapy) to standard of care therapy alone in treating patients with non-small cell lung cancer (NSCLC) who have remaining lymph node cancer after surgery. Radiation therapy uses high-energy X-rays, particles, or radioactive seeds to kill cancer cells and shrink tumors. Intensity-modulated radiation therapy is a type of 3-dimensional radiation therapy that uses computer-generated images to show the size and shape of the tumor. Thin beams of radiation of different intensities are aimed at the tumor from many angles. This type of radiation therapy reduces the damage to healthy tissue near the tumor. Chemotherapy drugs work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells, by stopping them from dividing, or by stopping them from spreading. Immunotherapy may induce changes in the body's immune system and may interfere with the ability of tumor cells to grow and spread. Adding I²-PORT radiation therapy to standard therapy may be more effective than standard therapy alone in reducing the risk of cancer returning in those who have undergone surgery for NSCLC.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMARY OBJECTIVES:

I. To assess whether intensity-modulated post-operative radiation therapy (I²-PORT) improves disease-free survival (DFS) of patients with R0 resected ypN2 NSCLC compared to standard of care (SOC).

II. To assess whether I²-PORT does not unacceptably increase (by ≥ 6.5 percentage points) the rate of severe (grade ≥ 3 per Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] version [v] 5) late cardiopulmonary toxicity compared to SOC.

SECONDARY OBJECTIVES:

I. 5-year DFS, 2- and 5-year overall survival (OS). II. Local versus (vs.) regional control, rate of distant metastases. III. Acute and late adverse events (AE) rates of specific cardiac, pulmonary, and other toxicities, per CTCAE version 5.0.

IV. Rates of non-mild, moderate, or severe-very severe symptoms per Patient Reported Outcomes - Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE), particularly terms related to cardiopulmonary toxicities, e.g., pain, shortness of breath, cough, wheezing, and heart palpitations.

V. Subset analyses by single vs. multi-station N2 and by adequacy of surgical nodal evaluation.

OUTLINE: Patients are randomized to 1 of 2 arms.

ARM I: Patients receive SOC chemotherapy or immunotherapy on study. Treatment continues in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients also undergo computed tomography (CT) and/or magnetic resonance imaging (MRI), fludeoxyglucose-positron emission tomography (FDG-PET), and blood sample collection throughout the study.

ARM II: Patients undergo I²-PORT once daily (QD) Monday through Friday over 15-25 fractions over 5-6 weeks, starting 4-12 weeks after surgery. Radiation simulation should be performed within 21 days of starting I²-PORT. Starting 1-42 days after completion of I²-PORT, patients receive SOC chemotherapy or immunotherapy on the study. Treatment continues in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients also undergo CT and/or MRI, FDG-PET, and blood sample collection throughout the study.

After completion of study treatment, patients are followed up every 3 months for 2 years, and then every 6 months for 3 years.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

164

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
        • Werving
        • NEA Baptist Memorial Hospital and Fowler Family Cancer Center - Jonesboro
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shelby Lane
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Werving
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 323-865-0451
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joshua P. Schiff
    • Colorado
      • Parker, Colorado, Verenigde Staten, 80138
    • Florida
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
        • Werving
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center at Aventura
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Debra L. Linzer
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Werving
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 904-202-7468
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lillie O'steen
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
        • Werving
        • Mount Sinai Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Debra L. Linzer
        • Contact:
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Verenigde Staten, 61704
        • Werving
        • Illinois CancerCare-Bloomington
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
      • Bloomington, Illinois, Verenigde Staten, 61701
        • Werving
        • OSF Saint Joseph Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
      • Canton, Illinois, Verenigde Staten, 61520
        • Werving
        • Illinois CancerCare-Canton
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
      • Carthage, Illinois, Verenigde Staten, 62321
        • Werving
        • Illinois CancerCare-Carthage
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Werving
        • Rush MD Anderson Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gaurav Marwaha
        • Contact:
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Werving
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Werving
        • Decatur Memorial Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
      • Eureka, Illinois, Verenigde Staten, 61530
        • Werving
        • Illinois CancerCare-Eureka
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
      • Galesburg, Illinois, Verenigde Staten, 61401
        • Werving
        • Illinois CancerCare-Galesburg
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
      • Kewanee, Illinois, Verenigde Staten, 61443
        • Werving
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
      • Macomb, Illinois, Verenigde Staten, 61455
        • Werving
        • Illinois CancerCare-Macomb
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
      • O'Fallon, Illinois, Verenigde Staten, 62269
        • Werving
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
      • O'Fallon, Illinois, Verenigde Staten, 62269
        • Werving
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
      • Ottawa, Illinois, Verenigde Staten, 61350
        • Werving
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
      • Pekin, Illinois, Verenigde Staten, 61554
        • Werving
        • Illinois CancerCare-Pekin
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
      • Pekin, Illinois, Verenigde Staten, 61554
        • Werving
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
        • Werving
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
        • Werving
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61637
        • Werving
        • OSF Saint Francis Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
      • Peru, Illinois, Verenigde Staten, 61354
        • Werving
        • Illinois CancerCare-Peru
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
      • Princeton, Illinois, Verenigde Staten, 61356
        • Werving
        • Illinois CancerCare-Princeton
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
      • Washington, Illinois, Verenigde Staten, 61571
        • Werving
        • Illinois CancerCare - Washington
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Werving
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dennis F. Moore
    • Maine
      • Bath, Maine, Verenigde Staten, 04530
        • Werving
        • MaineHealth Coastal Cancer Treatment Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matthew D. Cheney
      • Brunswick, Maine, Verenigde Staten, 04011
        • Werving
        • MaineHealth Cancer Care and IV Therapy - Brunswick
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matthew D. Cheney
        • Contact:
      • Portland, Maine, Verenigde Staten, 04102
        • Werving
        • MaineHealth Maine Medical Center - Portland
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matthew D. Cheney
        • Contact:
      • Sanford, Maine, Verenigde Staten, 04073
        • Werving
        • MaineHealth Cancer Care Center of York County
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matthew D. Cheney
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 207-459-1600
      • Scarborough, Maine, Verenigde Staten, 04074
        • Werving
        • MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matthew D. Cheney
        • Contact:
      • South Portland, Maine, Verenigde Staten, 04106
        • Werving
        • MaineHealth Cancer Care and IV Therapy - South Portland
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matthew D. Cheney
        • Contact:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
        • Werving
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Samir Narayan
      • Brighton, Michigan, Verenigde Staten, 48114
        • Werving
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Samir Narayan
      • Brighton, Michigan, Verenigde Staten, 48114
      • Canton, Michigan, Verenigde Staten, 48188
        • Werving
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Samir Narayan
      • Canton, Michigan, Verenigde Staten, 48188
      • Chelsea, Michigan, Verenigde Staten, 48118
        • Werving
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Samir Narayan
      • Chelsea, Michigan, Verenigde Staten, 48118
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
        • Werving
        • Bronson Methodist Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kathleen Y. Butler
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
        • Werving
        • West Michigan Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kathleen Y. Butler
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49048
        • Werving
        • Beacon Kalamazoo
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kathleen Y. Butler
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 574-647-7370
      • Livonia, Michigan, Verenigde Staten, 48154
        • Werving
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Samir Narayan
      • Traverse City, Michigan, Verenigde Staten, 49684
        • Werving
        • Munson Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kathleen Y. Butler
      • Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48197
        • Werving
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Samir Narayan
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Verenigde Staten, 56601
      • Brainerd, Minnesota, Verenigde Staten, 56401
        • Werving
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bret E. Friday
      • Deer River, Minnesota, Verenigde Staten, 56636
        • Werving
        • Essentia Health - Deer River Clinic
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
        • Werving
        • Essentia Health Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
        • Werving
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
        • Werving
        • Miller-Dwan Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bret E. Friday
      • Hibbing, Minnesota, Verenigde Staten, 55746
        • Werving
        • Essentia Health Hibbing Clinic
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bret E. Friday
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 218-786-3308
      • Sandstone, Minnesota, Verenigde Staten, 55072
        • Werving
        • Essentia Health Sandstone
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bret E. Friday
      • Virginia, Minnesota, Verenigde Staten, 55792
        • Werving
        • Essentia Health Virginia Clinic
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bret E. Friday
    • Mississippi
      • Oxford, Mississippi, Verenigde Staten, 38655
        • Werving
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Oxford
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shelby Lane
      • Southhaven, Mississippi, Verenigde Staten, 38671
        • Werving
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shelby Lane
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Verenigde Staten, 63703
        • Werving
        • Saint Francis Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 573-334-2230
          • E-mail: sfmc@sfmc.net
      • Farmington, Missouri, Verenigde Staten, 63640
        • Geschorst
        • Parkland Health Center - Farmington
      • Sainte Genevieve, Missouri, Verenigde Staten, 63670
        • Geschorst
        • Sainte Genevieve County Memorial Hospital
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131
        • Geschorst
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Sullivan, Missouri, Verenigde Staten, 63080
        • Geschorst
        • Missouri Baptist Sullivan Hospital
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 212-639-7592
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daphna Y. Gelblum
      • Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 212-639-7592
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daphna Y. Gelblum
      • Montvale, New Jersey, Verenigde Staten, 07645
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 212-639-7592
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daphna Y. Gelblum
    • New York
      • Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 212-639-7592
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daphna Y. Gelblum
      • Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 212-639-7592
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daphna Y. Gelblum
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 212-639-7592
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daphna Y. Gelblum
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10035
        • Werving
        • New York Proton Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Charles B. Simone
      • Oswego, New York, Verenigde Staten, 13126
        • Werving
        • Upstate Cancer Center at Oswego
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael D. Mix
      • Oswego, New York, Verenigde Staten, 13126
        • Werving
        • Upstate Cancer Center Radiation Oncology at Oswego
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael D. Mix
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • Werving
        • State University of New York Upstate Medical University
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 315-464-5476
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael D. Mix
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • Werving
        • Upstate Cancer Center at Hill Radiation Oncology
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael D. Mix
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Werving
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nitin Ohri
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Werving
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nitin Ohri
      • Uniondale, New York, Verenigde Staten, 11553
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 212-639-7592
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daphna Y. Gelblum
      • Verona, New York, Verenigde Staten, 13478
        • Werving
        • Upstate Cancer Center at Verona
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael D. Mix
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • Werving
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ashley Weiner
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Werving
        • Duke University Medical Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 888-275-3853
        • Hoofdonderzoeker:
          • Trey C. Mullikin
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58501
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Werving
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jeremy Brownstein
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Verenigde Staten, 97015
        • Werving
        • Clackamas Radiation Oncology Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alison K. Conlin
        • Contact:
      • Newberg, Oregon, Verenigde Staten, 97132
        • Werving
        • Providence Newberg Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alison K. Conlin
        • Contact:
      • Oregon City, Oregon, Verenigde Staten, 97045
        • Werving
        • Providence Willamette Falls Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alison K. Conlin
        • Contact:
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Werving
        • Providence Portland Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alison K. Conlin
        • Contact:
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • Werving
        • Providence Saint Vincent Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alison K. Conlin
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15009
        • Werving
        • UPMC-Heritage Valley Health System Beaver
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Neal McCall
      • Carlisle, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17015
        • Werving
        • Carlisle Regional Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Neal McCall
      • Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16505
        • Werving
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
        • Hoofdonderzoeker:
          • Neal McCall
        • Contact:
      • Farrell, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16121
        • Werving
        • UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Neal McCall
      • Greensburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15601
        • Werving
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 724-838-1900
        • Hoofdonderzoeker:
          • Neal McCall
      • Harrisburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17109
        • Werving
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Neal McCall
      • Indiana, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15701
        • Werving
        • IRMC Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Neal McCall
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17050
        • Werving
        • UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Neal McCall
      • Monroeville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15146
        • Werving
        • UPMC Hillman Cancer Center - Monroeville
        • Hoofdonderzoeker:
          • Neal McCall
        • Contact:
      • Monroeville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15146
        • Werving
        • UPMC Cancer Center - Monroeville
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Neal McCall
      • N. Huntingdon, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15642
        • Werving
        • Arnold Palmer Cancer Center Medical Oncology Norwin
        • Hoofdonderzoeker:
          • Neal McCall
        • Contact:
      • New Castle, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16105
        • Werving
        • UPMC Hillman Cancer Center - New Castle
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Neal McCall
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15215
        • Werving
        • UPMC-Saint Margaret
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 412-784-4900
        • Hoofdonderzoeker:
          • Neal McCall
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15237
        • Werving
        • UPMC-Passavant Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 412-367-6454
        • Hoofdonderzoeker:
          • Neal McCall
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15243
        • Werving
        • UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 412-502-3920
        • Hoofdonderzoeker:
          • Neal McCall
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • Werving
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 412-647-8073
        • Hoofdonderzoeker:
          • Neal McCall
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • Werving
        • UPMC-Shadyside Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 412-621-2334
        • Hoofdonderzoeker:
          • Neal McCall
      • Seneca, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16346
        • Werving
        • UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 814-676-7900
        • Hoofdonderzoeker:
          • Neal McCall
      • Washington, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15301
        • Werving
        • UPMC Cancer Center-Washington
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Neal McCall
      • Washington, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15301
        • Werving
        • UPMC Washington Hospital Radiation Oncology
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Neal McCall
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Werving
        • Medical University of South Carolina
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brian E. Lally
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57104
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57117-5134
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Verenigde Staten, 38017
        • Werving
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shelby Lane
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
        • Werving
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shelby Lane
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Verenigde Staten, 54806
        • Werving
        • Duluth Clinic Ashland
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bret E. Friday
      • Ashland, Wisconsin, Verenigde Staten, 54806
        • Werving
        • Northwest Wisconsin Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bret E. Friday
      • Eau Claire, Wisconsin, Verenigde Staten, 54701
      • Hayward, Wisconsin, Verenigde Staten, 54843
        • Werving
        • Essentia Health-Hayward Clinic
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bret E. Friday
      • Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
      • Rice Lake, Wisconsin, Verenigde Staten, 54868
      • Spooner, Wisconsin, Verenigde Staten, 54801
        • Werving
        • Essentia Health-Spooner Clinic
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bret E. Friday
      • Stevens Point, Wisconsin, Verenigde Staten, 54482
      • Superior, Wisconsin, Verenigde Staten, 54880
        • Werving
        • Essentia Health Saint Mary's Hospital - Superior
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bret E. Friday
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 701-364-6272
      • Weston, Wisconsin, Verenigde Staten, 54476

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

  • Histopathologic diagnosis of NSCLC, may have mixed or multiple histologies but no small cell component
  • No known EGFR mutation or ALK rearrangement
  • No metastatic disease (M0) per most recent PET/CT and head CT/MRI imaging
  • No disease progression per CT chest (including upper abdomen as per standard practice) with intravenous (IV) contrast (unless IV contrast is contraindicated) or FDG-PET performed post-neoadjuvant therapy ≤ 90 days prior to registration, either before or after surgery
  • No metastatic disease (M0) per head CT/MRI imaging
  • Prior treatment with 2-4 cycles of neoadjuvant systemic therapy with any guideline (National Comprehensive Cancer Network [NCCN]) concordant regimen
  • Lobectomy or greater oncologic surgical resection within 8 weeks prior to registration
  • Complete (R0) resection showing ypN2 disease
  • No prior radiotherapy to the lungs or mediastinum
  • No treatment with a VEGF inhibitor ≤ 90 days prior to registration or plan to treat with adjuvant systemic therapy including a VEGF inhibitor
  • Age ≥ 18 years
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤ 2
  • Absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1,000/mm^3
  • Platelet count ≥ 50,000/mm^3
  • Calculated (Calc.) creatinine clearance ≥ 30 mL/min
  • Total bilirubin ≤ 3 x upper limit of normal (ULN)
  • Aspartate aminotransferase (AST) (serum glutamic-oxaloacetic transaminase [SGOT])/alanine aminotransferase (ALT) (serum glutamic pyruvic transaminase [SGPT]) ≤ 5 x upper limit of normal (ULN)
  • Not pregnant, because this study involves radiation therapy, which has known genotoxic, mutagenic and teratogenic effects. Therefore, for women of childbearing potential only, a negative urine or serum pregnancy test done ≤ 7 days prior to registration is required
  • Patients with a prior or concurrent malignancy whose natural history or treatment does not have the potential to interfere with the safety or efficacy assessment of the investigational regimen are eligible for this trial
  • Cardiac function: Patients with known history or current symptoms of cardiac disease, or history of treatment with cardiotoxic agents, should have a clinical risk assessment of cardiac function using the New York Heart Association Functional Classification. To be eligible for this trial, patients should be class 2B or better
  • No idiopathic pulmonary fibrosis requiring anti-fibrotic medication: Patients with idiopathic pulmonary fibrosis or inflammatory/interstitial lung disease compromising pulmonary function or requiring ongoing treatment with nintedanib, pirfenidone, or other anti-fibrotic drug are excluded
  • HIV-infected patients on effective anti-retroviral therapy with an undetectable viral load within 6 months are eligible for this trial

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm I (SOC chemotherapy/immunotherapy)

Patients receive SOC chemotherapy or immunotherapy on study. Treatment continues in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients also undergo CT and/or MRI, FDG-PET, and blood sample collection throughout the study.
Procedure: Biospecimen Collection

Undergo blood sample collection

Procedure: Computed Tomography

Undergo CT

Andere namen:
  • CT-scan
Procedure: Magnetic Resonance Imaging

Undergo MRI

Andere namen:
  • MRI
Geneesmiddel: Chemotherapy

Receive standard of care chemotherapy

Ander: Immunotherapy

Receive standard of care immunotherapy

Ander: Fludeoxyglucose F-18

Undergo FDG PET scan

Andere namen:
  • PET-scan
Experimenteel: Arm II (I²-PORT, SOC chemotherapy/immunotherapy)

Patients undergo I²-PORT QD Monday through Friday over 15-25 fractions over 5-6 weeks. Starting 1-42 days after completion of I²-PORT, patients receive SOC chemotherapy or immunotherapy on study. Treatment continues in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients also undergo CT and/or MRI, FDG-PET, and blood sample collection throughout the study.
Procedure: Biospecimen Collection

Undergo blood sample collection

Procedure: Computed Tomography

Undergo CT

Andere namen:
  • CT-scan
Procedure: Magnetic Resonance Imaging

Undergo MRI

Andere namen:
  • MRI
Geneesmiddel: Chemotherapy

Receive standard of care chemotherapy

Ander: Immunotherapy

Receive standard of care immunotherapy

Ander: Fludeoxyglucose F-18

Undergo FDG PET scan

Andere namen:
  • PET-scan
Straling: Intensity-Modulated Radiation Therapy

Undergo I²-PORT

Andere namen:
  • IMRT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Disease-free survival (DFS)
Tijdsspanne: Time from the date of randomization to the date of earliest disease recurrence/progression or deaths of all causes, assessed up to 5 years

DFS will be analyzed using the Kaplan-Meier methodology and compared between Arm 2 and Arm 1 using a log-rank test stratified by randomization factors. The median DFS for each treatment group will be estimated, and its 80% and 90% confidence intervals will be calculated using the Kaplan-Meier estimator. Additionally, the 24-month DFS rate for each treatment arm, along with its confidence intervals, will be calculated.
Time from the date of randomization to the date of earliest disease recurrence/progression or deaths of all causes, assessed up to 5 years
Incidence of late grade ≥ 3 cardiopulmonary toxicities
Tijdsspanne: Between 3 and 24 months after protocol therapy

Will be assessed according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0. Will be estimated for each treatment group and the difference between the two treatment groups. The confidence intervals of the rate difference at 80% and 90% significance levels will be estimated using the Miettinen-Nurminen method.
Between 3 and 24 months after protocol therapy

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
5-year DFS
Tijdsspanne: Time from the date of randomization to the date of earliest disease recurrence/progression or deaths of all causes, assessed up to 5 years

DFS will be analyzed using the Kaplan-Meier methodology and compared between Arm 2 and Arm 1
Time from the date of randomization to the date of earliest disease recurrence/progression or deaths of all causes, assessed up to 5 years
2-year overall survival (OS)
Tijdsspanne: Time from the date of randomization to death from all causes, assessed up to 2 years

Will be analyzed using the Kaplan-Meier methodology and compared between Arm 2 and Arm 1 using a log-rank test stratified by randomization factors. Multivariable Cox models will evaluate the treatment effect on survival time and its interaction with baseline covariates, including stage, pre-treatment, histology, and performance status.
Time from the date of randomization to death from all causes, assessed up to 2 years
5-year OS
Tijdsspanne: Time from the date of randomization to death from all causes, assessed up to 5 years Symptomatic skeletal event free survival (SSE-FS)

Will be analyzed using the Kaplan-Meier methodology and compared between Arm 2 and Arm 1 using a log-rank test stratified by randomization factors. Multivariable Cox models will evaluate the treatment effect on survival time and its interaction with baseline covariates, including stage, pre-treatment, histology, and performance status.
Time from the date of randomization to death from all causes, assessed up to 5 years Symptomatic skeletal event free survival (SSE-FS)
Patient-reported symptoms
Tijdsspanne: up to 5 years

Will be assessed using Patient Reported Outcomes - Common Terminology Criteria for Adverse Events and will be evaluated for between-arm differences in proportions of patients with a maximum post-baseline score greater than 0 using Fisher's exact or chi-square test.
up to 5 years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: David Kozono, MD, Alliance for Clinical Trials in Oncology
  • Studie stoel: Jeremy Brownstein, MD, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

14 oktober 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2032

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2036

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 november 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2026

Laatst geverifieerd

1 november 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A082402
  • NCI-2025-06781 (Andere identificatie: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren