Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie naar gerichte bestralingstherapie na een operatie voor niet-kleincellig longkanker met resterende lymfeklierkanker na behandeling

1 september 2026 bijgewerkt door: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Involved-Station, Intensiteitsgemoduleerde postoperatieve radiotherapie (I²-PORT) voor gereseceerd niet-kleincellig longkanker met resterende mediastinale adenopathie na neoadjuvante therapie (ypN2)

Deze fase II-studie vergelijkt het effect van intensiteitsgemoduleerde postoperatieve radiotherapie (I²-PORT) gevolgd door standaardtherapie (chemotherapie of immunotherapie) met alleen standaardtherapie bij de behandeling van patiënten met niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC) die na de operatie nog lymfeklierkanker hebben. Radiotherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen, deeltjes of radioactieve zaadjes om kankercellen te doden en tumoren te verkleinen. Intensiteitsgemoduleerde radiotherapie is een type 3-dimensionale radiotherapie dat gebruikmaakt van door de computer gegenereerde beelden om de grootte en vorm van de tumor te tonen. Dunne stralen van verschillende intensiteiten worden vanuit vele hoeken op de tumor gericht. Dit type radiotherapie vermindert de schade aan gezond weefsel nabij de tumor. Chemotherapiegeneesmiddelen werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, door te voorkomen dat ze delen, of door te voorkomen dat ze zich verspreiden. Immunotherapie kan veranderingen in het immuunsysteem van het lichaam teweegbrengen en kan het vermogen van tumorcellen om te groeien en zich te verspreiden verstoren. Het toevoegen van I²-PORT-radiotherapie aan standaardtherapie kan effectiever zijn dan alleen standaardtherapie bij het verminderen van het risico op terugkeer van kanker bij patiënten die een operatie voor NSCLC hebben ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIR DOELSTELLINGEN:

I. Om te beoordelen of intensiteitsgemoduleerde postoperatieve radiotherapie (I²-PORT) de ziektevrije overleving (DFS) van patiënten met R0-gereseceerde ypN2 NSCLC verbetert in vergelijking met de standaardbehandeling (SOC).

II. Om te beoordelen of I²-PORT de frequentie van ernstige (graad ≥ 3 volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] versie [v] 5) late cardiopulmonale toxiciteit niet onaanvaardbaar verhoogt (met ≥ 6,5 procentpunten) in vergelijking met SOC.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. 5-jaars DFS, 2- en 5-jaars algehele overleving (OS). II. Lokaal versus (vs.) regionale controle, frequentie van metastasen op afstand. III. Acute en late bijwerkingen (AE) frequenties van specifieke cardiale, pulmonale en andere toxiciteiten, volgens CTCAE versie 5.0.

IV. Frequenties van niet-milde, matige of ernstige-zeer ernstige symptomen volgens de door patiënten gerapporteerde uitkomsten - Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE), met name termen gerelateerd aan cardiopulmonale toxiciteiten, zoals pijn, kortademigheid, hoesten, piepende ademhaling en hartkloppingen.

V. Subgroepanalyses op basis van enkelvoudig vs. meervoudig stationair N2 en op basis van de adequaatheid van de chirurgische lymfeklierbeoordeling.

OPZET: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.

ARM I: Patiënten ontvangen SOC-chemotherapie of immunotherapie tijdens de studie. De behandeling wordt voortgezet bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten ondergaan ook computertomografie (CT) en/of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), fludeoxyglucose-positronemissietomografie (FDG-PET) en bloedmonsterverzameling gedurende de studie.

ARM II: Patiënten ondergaan I²-PORT eenmaal daags (QD) van maandag tot vrijdag gedurende 15-25 fracties over 5-6 weken, beginnend 4-12 weken na de operatie. Radiotherapiesimulatie moet worden uitgevoerd binnen 21 dagen na aanvang van I²-PORT. Beginnend 1-42 dagen na voltooiing van I²-PORT ontvangen patiënten SOC-chemotherapie of immunotherapie tijdens de studie. De behandeling wordt voortgezet bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten ondergaan ook CT en/of MRI, FDG-PET en bloedmonsterverzameling gedurende de studie.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten elke 3 maanden opgevolgd gedurende 2 jaar, en daarna elke 6 maanden gedurende 3 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

164

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
        • Werving
        • NEA Baptist Memorial Hospital and Fowler Family Cancer Center - Jonesboro
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shelby Lane
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Werving
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 323-865-0451
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joshua P. Schiff
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Verenigde Staten, 61704
        • Werving
        • Illinois CancerCare-Bloomington
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
      • Bloomington, Illinois, Verenigde Staten, 61701
        • Werving
        • OSF Saint Joseph Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
      • Canton, Illinois, Verenigde Staten, 61520
        • Werving
        • Illinois CancerCare-Canton
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
      • Carthage, Illinois, Verenigde Staten, 62321
        • Werving
        • Illinois CancerCare-Carthage
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Werving
        • Rush MD Anderson Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gaurav Marwaha
        • Contact:
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Werving
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Werving
        • Decatur Memorial Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
      • Eureka, Illinois, Verenigde Staten, 61530
        • Werving
        • Illinois CancerCare-Eureka
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
      • Galesburg, Illinois, Verenigde Staten, 61401
        • Werving
        • Illinois CancerCare-Galesburg
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
      • Kewanee, Illinois, Verenigde Staten, 61443
        • Werving
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
      • Macomb, Illinois, Verenigde Staten, 61455
        • Werving
        • Illinois CancerCare-Macomb
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
      • O'Fallon, Illinois, Verenigde Staten, 62269
        • Werving
        • Cancer Care Center of O'Fallon
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
      • O'Fallon, Illinois, Verenigde Staten, 62269
        • Werving
        • HSHS Saint Elizabeth's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
      • Ottawa, Illinois, Verenigde Staten, 61350
        • Werving
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
      • Pekin, Illinois, Verenigde Staten, 61554
        • Werving
        • Illinois CancerCare-Pekin
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
      • Pekin, Illinois, Verenigde Staten, 61554
        • Werving
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
        • Werving
        • Illinois CancerCare-Peoria
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
        • Werving
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61637
        • Werving
        • OSF Saint Francis Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
      • Peru, Illinois, Verenigde Staten, 61354
        • Werving
        • Illinois CancerCare-Peru
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
      • Princeton, Illinois, Verenigde Staten, 61356
        • Werving
        • Illinois CancerCare-Princeton
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
      • Washington, Illinois, Verenigde Staten, 61571
        • Werving
        • Illinois CancerCare - Washington
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
    • Maine
      • Bath, Maine, Verenigde Staten, 04530
        • Werving
        • MaineHealth Coastal Cancer Treatment Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matthew D. Cheney
      • Brunswick, Maine, Verenigde Staten, 04011
        • Werving
        • MaineHealth Cancer Care and IV Therapy - Brunswick
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matthew D. Cheney
        • Contact:
      • Portland, Maine, Verenigde Staten, 04102
        • Werving
        • MaineHealth Maine Medical Center - Portland
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matthew D. Cheney
        • Contact:
      • Sanford, Maine, Verenigde Staten, 04073
        • Werving
        • MaineHealth Cancer Care Center of York County
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matthew D. Cheney
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 207-459-1600
      • Scarborough, Maine, Verenigde Staten, 04074
        • Werving
        • MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matthew D. Cheney
        • Contact:
      • South Portland, Maine, Verenigde Staten, 04106
        • Werving
        • MaineHealth Cancer Care and IV Therapy - South Portland
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matthew D. Cheney
        • Contact:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
        • Werving
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Samir Narayan
      • Brighton, Michigan, Verenigde Staten, 48114
        • Werving
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Samir Narayan
      • Brighton, Michigan, Verenigde Staten, 48114
      • Canton, Michigan, Verenigde Staten, 48188
        • Werving
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Samir Narayan
      • Canton, Michigan, Verenigde Staten, 48188
      • Chelsea, Michigan, Verenigde Staten, 48118
        • Werving
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Samir Narayan
      • Chelsea, Michigan, Verenigde Staten, 48118
      • Livonia, Michigan, Verenigde Staten, 48154
        • Werving
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Samir Narayan
      • Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48197
        • Werving
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Samir Narayan
    • Minnesota
      • Bemidji, Minnesota, Verenigde Staten, 56601
      • Brainerd, Minnesota, Verenigde Staten, 56401
        • Werving
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bret E. Friday
      • Deer River, Minnesota, Verenigde Staten, 56636
        • Werving
        • Essentia Health - Deer River Clinic
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
        • Werving
        • Essentia Health Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
        • Werving
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bret E. Friday
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
        • Werving
        • Miller-Dwan Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bret E. Friday
      • Hibbing, Minnesota, Verenigde Staten, 55746
        • Werving
        • Essentia Health Hibbing Clinic
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bret E. Friday
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 218-786-3308
      • Sandstone, Minnesota, Verenigde Staten, 55072
        • Werving
        • Essentia Health Sandstone
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bret E. Friday
      • Virginia, Minnesota, Verenigde Staten, 55792
        • Werving
        • Essentia Health Virginia Clinic
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bret E. Friday
    • Mississippi
      • Southhaven, Mississippi, Verenigde Staten, 38671
        • Werving
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Desoto
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shelby Lane
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Verenigde Staten, 63703
        • Werving
        • Saint Francis Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan A. Faller
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 573-334-2230
          • E-mail: sfmc@sfmc.net
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 212-639-7592
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daphna Y. Gelblum
      • Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 212-639-7592
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daphna Y. Gelblum
      • Montvale, New Jersey, Verenigde Staten, 07645
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 212-639-7592
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daphna Y. Gelblum
    • New York
      • Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Commack
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 212-639-7592
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daphna Y. Gelblum
      • Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 212-639-7592
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daphna Y. Gelblum
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 212-639-7592
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daphna Y. Gelblum
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10035
        • Werving
        • New York Proton Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Charles B. Simone
      • Oswego, New York, Verenigde Staten, 13126
        • Werving
        • Upstate Cancer Center at Oswego
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael D. Mix
      • Oswego, New York, Verenigde Staten, 13126
        • Werving
        • Upstate Cancer Center Radiation Oncology at Oswego
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael D. Mix
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • Werving
        • State University of New York Upstate Medical University
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 315-464-5476
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael D. Mix
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • Werving
        • Upstate Cancer Center at Hill Radiation Oncology
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael D. Mix
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Werving
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nitin Ohri
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Werving
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nitin Ohri
      • Uniondale, New York, Verenigde Staten, 11553
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 212-639-7592
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daphna Y. Gelblum
      • Verona, New York, Verenigde Staten, 13478
        • Werving
        • Upstate Cancer Center at Verona
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael D. Mix
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • Werving
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ashley Weiner
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58501
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Werving
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jeremy Brownstein
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15009
        • Werving
        • UPMC-Heritage Valley Health System Beaver
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Neal McCall
      • Carlisle, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17015
        • Werving
        • Carlisle Regional Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Neal McCall
      • Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16505
        • Werving
        • UPMC Hillman Cancer Center Erie
        • Hoofdonderzoeker:
          • Neal McCall
        • Contact:
      • Farrell, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16121
        • Werving
        • UPMC Cancer Center at UPMC Horizon
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Neal McCall
      • Greensburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15601
        • Werving
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 724-838-1900
        • Hoofdonderzoeker:
          • Neal McCall
      • Harrisburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17109
        • Werving
        • UPMC Pinnacle Cancer Center/Community Osteopathic Campus
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Neal McCall
      • Indiana, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15701
        • Werving
        • IRMC Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Neal McCall
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17050
        • Werving
        • UPMC Hillman Cancer Center at Rocco And Nancy Ortenzio Cancer Pavilion
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Neal McCall
      • N. Huntingdon, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15642
        • Werving
        • Arnold Palmer Cancer Center Medical Oncology Norwin
        • Hoofdonderzoeker:
          • Neal McCall
        • Contact:
      • New Castle, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16105
        • Werving
        • UPMC Hillman Cancer Center - New Castle
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Neal McCall
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15215
        • Werving
        • UPMC-Saint Margaret
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 412-784-4900
        • Hoofdonderzoeker:
          • Neal McCall
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15237
        • Werving
        • UPMC-Passavant Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 412-367-6454
        • Hoofdonderzoeker:
          • Neal McCall
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15243
        • Werving
        • UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 412-502-3920
        • Hoofdonderzoeker:
          • Neal McCall
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • Werving
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 412-647-8073
        • Hoofdonderzoeker:
          • Neal McCall
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • Werving
        • UPMC-Shadyside Hospital
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 412-621-2334
        • Hoofdonderzoeker:
          • Neal McCall
      • Seneca, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16346
        • Werving
        • UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 814-676-7900
        • Hoofdonderzoeker:
          • Neal McCall
      • Washington, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15301
        • Werving
        • UPMC Cancer Center-Washington
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Neal McCall
      • Washington, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15301
        • Werving
        • UPMC Washington Hospital Radiation Oncology
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Neal McCall
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57104
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57117-5134
    • Tennessee
      • Collierville, Tennessee, Verenigde Staten, 38017
        • Werving
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Collierville
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shelby Lane
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
        • Werving
        • Baptist Memorial Hospital and Cancer Center-Memphis
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shelby Lane
    • Wisconsin
      • Ashland, Wisconsin, Verenigde Staten, 54806
        • Werving
        • Duluth Clinic Ashland
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bret E. Friday
      • Ashland, Wisconsin, Verenigde Staten, 54806
        • Werving
        • Northwest Wisconsin Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bret E. Friday
      • Hayward, Wisconsin, Verenigde Staten, 54843
        • Werving
        • Essentia Health-Hayward Clinic
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bret E. Friday
      • Spooner, Wisconsin, Verenigde Staten, 54801
        • Werving
        • Essentia Health-Spooner Clinic
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bret E. Friday
      • Superior, Wisconsin, Verenigde Staten, 54880
        • Werving
        • Essentia Health Saint Mary's Hospital - Superior
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bret E. Friday
        • Contact:
          • Site Public Contact
          • Telefoonnummer: 701-364-6272

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

  • Histopathologische diagnose van NSCLC, kan gemengde of meerdere histologieën hebben maar geen kleincellige component
  • Geen bekende EGFR-mutatie of ALK-herschikking
  • Geen gemetastaseerde ziekte (M0) volgens de meest recente PET/CT- en hoofd CT/MRI-beeldvorming
  • Geen ziekteprogressie volgens CT-thorax (inclusief bovenbuik volgens standaardpraktijk) met intraveneus (IV) contrast (tenzij IV-contrast gecontra-indiceerd is) of FDG-PET uitgevoerd na neoadjuvante therapie ≤ 90 dagen voor registratie, vóór of na operatie
  • Geen gemetastaseerde ziekte (M0) volgens hoofd CT/MRI-beeldvorming
  • Eerdere behandeling met 2-4 cycli neoadjuvante systemische therapie met een richtlijnconform (National Comprehensive Cancer Network [NCCN]) regime
  • Lobectomie of grotere oncologische chirurgische resectie binnen 8 weken voor registratie
  • Volledige (R0) resectie met ypN2-ziekte
  • Geen eerdere radiotherapie aan de longen of mediastinum
  • Geen behandeling met een VEGF-remmer ≤ 90 dagen voor registratie of plan voor adjuvante systemische therapie met een VEGF-remmer
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≤ 2
  • Absolute neutrofielentelling (ANC) ≥ 1.000/mm³
  • Bloedplaatjestelling ≥ 50.000/mm³
  • Berekende (Calc.) creatinineklaring ≥ 30 ml/min
  • Totale bilirubine ≤ 3 x bovenste limiet normaal (ULN)
  • Aspartaataminotransferase (AST) (serum glutamine-oxaalazijnzuur transaminase [SGOT])/alanineaminotransferase (ALT) (serum glutamine-pyrodruivenzuur transaminase [SGPT]) ≤ 5 x bovenste limiet normaal (ULN)
  • Niet zwanger, omdat deze studie radiotherapie omvat, waarvan bekend is dat het genotoxische, mutagene en teratogene effecten heeft. Daarom is voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd alleen een negatieve urine- of serumzwangerschapstest ≤ 7 dagen voor registratie vereist
  • Patiënten met een eerdere of gelijktijdige maligniteit waarvan het natuurlijk beloop of de behandeling niet het potentieel heeft om de veiligheids- of werkzaamheidsbeoordeling van het onderzoeksregime te verstoren, komen in aanmerking voor deze studie
  • Hartfunctie: Patiënten met een bekende voorgeschiedenis of huidige symptomen van hartaandoeningen, of een voorgeschiedenis van behandeling met cardiotoxische middelen, moeten een klinische risicobeoordeling van de hartfunctie ondergaan met behulp van de New York Heart Association Functionele Classificatie. Om in aanmerking te komen voor deze studie, moeten patiënten klasse 2B of beter zijn
  • Geen idiopathische longfibrose die anti-fibrotische medicatie vereist: Patiënten met idiopathische longfibrose of inflammatoire/interstitiële longziekte die de longfunctie compromitteert of die voortdurende behandeling met nintedanib, pirfenidon of ander anti-fibrotisch geneesmiddel vereist, zijn uitgesloten
  • HIV-geïnfecteerde patiënten onder effectieve antiretrovirale therapie met een ondetecteerbare virale lading binnen 6 maanden komen in aanmerking voor deze studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm I (SOC chemotherapie/immunotherapie)
Patiënten ontvangen SOC-chemotherapie of immunotherapie tijdens de studie. De behandeling wordt voortgezet zolang er geen ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit optreedt. Patiënten ondergaan ook CT en/of MRI, FDG-PET en bloedmonsterverzameling gedurende de gehele studie.
Procedure: Magnetische resonantie beeldvorming
MRI ondergaan
Andere namen:
  • MRI
Procedure: Computertomografie
CT ondergaan
Andere namen:
  • CT-scan
Procedure: Biospecimen-collectie
Bloedafname ondergaan
Geneesmiddel: Chemotherapie
Ontvang standaardbehandeling chemotherapie
Ander: Immunotherapie
Ontvang standaard immunotherapie
Ander: Fludeoxyglucose F-18
Ondergaan FDG PET-scan
Andere namen:
  • PET-scan
Experimenteel: Arm II (I²-PORT, SOC chemotherapie/immunotherapie)
Patiënten ondergaan I²-PORT QD van maandag tot en met vrijdag gedurende 15-25 fracties over 5-6 weken. Vanaf 1-42 dagen na voltooiing van I²-PORT krijgen patiënten SOC-chemotherapie of immunotherapie tijdens de studie. De behandeling wordt voortgezet bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten ondergaan ook CT en/of MRI, FDG-PET en bloedmonsterverzameling gedurende de hele studie.
Procedure: Magnetische resonantie beeldvorming
MRI ondergaan
Andere namen:
  • MRI
Procedure: Computertomografie
CT ondergaan
Andere namen:
  • CT-scan
Procedure: Biospecimen-collectie
Bloedafname ondergaan
Geneesmiddel: Chemotherapie
Ontvang standaardbehandeling chemotherapie
Ander: Immunotherapie
Ontvang standaard immunotherapie
Ander: Fludeoxyglucose F-18
Ondergaan FDG PET-scan
Andere namen:
  • PET-scan
Straling: Intensiteitsgemoduleerde radiotherapie
Ondergaan I²-PORT
Andere namen:
  • IMRT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: Tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de vroegste ziekteherhaling/progressie of overlijden door alle oorzaken, beoordeeld tot 5 jaar
DFS zal worden geanalyseerd met behulp van de Kaplan-Meier-methode en vergeleken tussen Arm 2 en Arm 1 met behulp van een log-rank-test, gestratificeerd op randomisatiefactoren. De mediane DFS voor elke behandelingsgroep zal worden geschat, en de 80% en 90% betrouwbaarheidsintervallen zullen worden berekend met behulp van de Kaplan-Meier-schatter. Daarnaast zal het 24-maanden DFS-percentage voor elke behandelingsarm, samen met de betrouwbaarheidsintervallen, worden berekend.
Tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de vroegste ziekteherhaling/progressie of overlijden door alle oorzaken, beoordeeld tot 5 jaar
Incidentie van late graad ≥ 3 cardiopulmonale toxiciteiten
Tijdsspanne: Tussen 3 en 24 maanden na protocoltherapie
Wordt beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 5.0. Wordt geschat voor elke behandelingsgroep en het verschil tussen de twee behandelingsgroepen. De betrouwbaarheidsintervallen van het verschil in percentage op 80% en 90% significantieniveaus worden geschat met de Miettinen-Nurminen-methode.
Tussen 3 en 24 maanden na protocoltherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
5-jaar DFS
Tijdsspanne: Tijd vanaf de randomisatiedatum tot de datum van de vroegste ziekteterugval/progressie of overlijden door alle oorzaken, geëvalueerd tot 5 jaar
DFS zal worden geanalyseerd met behulp van de Kaplan-Meier-methodologie en vergeleken tussen Arm 2 en Arm 1
Tijd vanaf de randomisatiedatum tot de datum van de vroegste ziekteterugval/progressie of overlijden door alle oorzaken, geëvalueerd tot 5 jaar
2-jaar algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tijd vanaf de randomisatiedatum tot overlijden door alle oorzaken, beoordeeld tot 2 jaar
Wordt geanalyseerd met behulp van de Kaplan-Meier-methodologie en vergeleken tussen Arm 2 en Arm 1 met behulp van een log-rank-test gestratificeerd volgens randomisatiefactoren. Multivariabele Cox-modellen zullen het behandelingseffect op de overlevingstijd en de interactie ervan met baseline-covariaten evalueren, inclusief stadium, pre-behandeling, histologie en prestatiestatus.
Tijd vanaf de randomisatiedatum tot overlijden door alle oorzaken, beoordeeld tot 2 jaar
5-jaar OS
Tijdsspanne: Tijd vanaf de datum van randomisatie tot overlijden door alle oorzaken, beoordeeld tot 5 jaar Symptoomvrije overleving zonder skeletale gebeurtenissen (SSE-FS)
Wordt geanalyseerd met behulp van de Kaplan-Meier-methodologie en vergeleken tussen Arm 2 en Arm 1 met een log-rank-test gestratificeerd op randomisatiefactoren. Multivariabele Cox-modellen zullen het behandelingseffect op de overlevingstijd en de interactie met baseline-covariaten evalueren, inclusief stadium, voorbehandeling, histologie en prestatiestatus.
Tijd vanaf de datum van randomisatie tot overlijden door alle oorzaken, beoordeeld tot 5 jaar Symptoomvrije overleving zonder skeletale gebeurtenissen (SSE-FS)
Door patiënten gerapporteerde symptomen
Tijdsspanne: tot 5 jaar
Wordt beoordeeld met behulp van Patient Reported Outcomes - Common Terminology Criteria for Adverse Events en wordt geëvalueerd op tussen-arm verschillen in de proporties van patiënten met een maximale post-baseline score groter dan 0 met behulp van de exacte test van Fisher of de chi-kwadraattoets.
tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: David Kozono, MD, Alliance for Clinical Trials in Oncology
  • Studie stoel: Jeremy Brownstein, MD, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

14 oktober 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A082402
  • NCI-2025-06781 (Andere identificatie: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren