持続性肩痛を有する個人のリハビリテーションにおけるバーチャルリアリティの利用を最適化する
持続性腱板関連肩痛を有する個人のリハビリテーションにおけるバーチャルリアリティの最適化
この臨床試験の主目的は、回旋筋腱板関連肩関節痛（RCRSP）を有する個人における、特定の4種類のバーチャルリアリティ（VR）エクササイズのブロックが、上肢機能、痛み、運動恐怖症、および痛みの破局的思考に及ぼす影響を調査することです。 副次目的は、さまざまなVR介入に対する参加者の耐容性を検討することです。
研究手順：
参加者は以下のことを行います：
- 適格性を確認し、標準化された痛みの神経生理学教育セッションを受けるために、対面評価に参加します（週0）。
- VR介入を受け、痛みの教育概念を復習するために、4週間、週に1回クリニックを訪問します（週5から週8）。
- 上肢機能、運動恐怖症、痛み、没入感、およびサイバー病を評価するオンライン質問票を完了します。
介入
以下の4つのVR介入を試験します：
- 通常の視覚フィードバックを伴う片手分散課題
- 通常の視覚フィードバックを伴う両手分散課題
- 増強された視覚フィードバックを伴う片手到達課題
- 減弱された視覚フィードバックを伴う片手到達課題
調査結果は、臨床医が肩関節障害に対する最も効果的なVR介入を選択するための指針となり、RCRSPを有する個人に対して民間の理学療法クリニックでVRを実施する実現可能性を評価するのに役立ちます。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
リハビリテーションにおけるバーチャルリアリティ（VR）の使用は、機能にポジティブな影響を与えることが示されており、現在のリハビリテーション介入を強化する可能性があります。 しかし、実行すべき運動の種類、VRの具体的な付加価値、および実行された介入の耐容性については、依然として十分に文書化されておらず、その臨床的使用を制限しています。 このプロジェクトの主要目的は、慢性回旋筋腱板関連疼痛（RCRSP）を有する個人における、4つの特定のVRエクササイズのブロックが機能、疼痛、運動恐怖症、および疼痛破局的思考に与える影響を研究することです。 副次目的は、異なるVR介入に対する参加者の耐容性を調査することです。
RCRSPを有する30人の成人が研究に参加するために募集されます。 各参加者は、初期評価、介入前評価、介入後評価の3つの評価セッションを完了します。 初期評価は、介入の4週間前に対面で実施され、適格性を確認し、疼痛の神経生理学に関する標準化された教育を提供します。 この教育セッションは、共通の理解レベルを確保し、VRセッションへの遵守を改善し、VRの動きを日常活動に移行しやすくすることを目的としています。
教育の効果は、介入前評価（第4週）で評価されます。これは、最初のVRセッションの7日前以内に実施されます。 介入後評価（第8週）は、4週間の介入の7日後以内に実施され、研究の主要目的に対処するために使用されます。 評価および介入中に実施されるすべての質問票は、REDCapを介してオンラインで完了されます。
介入は、4回のVRリハビリテーションセッションで構成され、それぞれが異なるタイプのタスクを含みます：1）通常の視覚フィードバックを用いた片手注意転換タスク；2）通常の視覚フィードバックを用いた両手注意転換タスク；3）増強視覚フィードバックを用いた片手到達タスク；4）減弱視覚フィードバックを用いた片手到達タスク。
アウトカム指標には、上肢機能、運動恐怖症、疼痛、参加者満足度、臨場感、およびサイバー酔いが含まれます。
主要目的に対処するために、反復測定分散分析（ANOVA）が実施され、3つの評価時点（初期、介入前[第4週]、介入後[第8週]）でのアウトカムを比較します。 副次目的に対処するために、反復測定分散分析（ANOVA）も使用され、異なる介入タイプ（片手対両手；増強対減弱視覚フィードバック）の効果を比較します。
このプロジェクトは、上肢リハビリテーションと臨床現場での新興VR技術の使用の両方に影響を与えます。 このプロジェクトは、VR介入が症状に与える影響をよりよく理解することを提供し、これはこの集団でVRを使用するための重要な前提条件です。 また、疼痛教育を補完するためにVRで推奨される介入の種類を探求します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Félix Fiset, PT, MSc
- 電話番号：418-649-3735
- メール：felix.fiset.1@ulaval.ca
研究場所
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Quebec
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Québec、Quebec、カナダ、G1M 2S8
- Centre for Interdisciplinary Research in Rehabilitation and Social Integration
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コンタクト：
- Jean-Sébastien Roy, PT, PhD
- 電話番号：46005 418-529-9141
- メール：Jean-Sebastien.Roy@fmed.ulaval.ca
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 回旋筋腱板関連肩痛（電話によるスクリーニング後、初回評価時に理学療法士が確認：三角筋および/または上腕部の疼痛、腕の動きに伴う疼痛【疼痛性運動弧】、腕の外旋時の負荷または抵抗テストで再現される馴染みのある疼痛）が少なくとも6ヶ月間持続していること
- 短縮版上肢機能障害尺度（Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand）で最低15/100点（最小臨床的有意差の1.5倍）を満たすこと
除外基準：
- 4週間の介入に参加できない
- フランス語を理解または読むことができない
- リウマチ性、炎症性、または神経変性疾患の診断がある
- 現在の症状に対して過去3ヶ月以内にコルチコステロイド注射またはその他の種類の注射（例：多血小板血漿、増殖療法、ヒアルロン酸）を受けたことがある
- 両側性肩痛がある
- 他の上肢関節に疼痛がある
- 上位（例：両側性知覚異常、反射亢進、痙縮）または下位（例：皮膚分節および筋分節の感覚または筋力低下、筋緊張低下、反射低下）運動ニューロン障害の徴候がある
- 肩の手術、脱臼、または骨折の既往歴がある
- 重度の変形性関節症、有症状の肩鎖関節障害、または癒着性関節包炎（2つ以上の方向で肩甲上腕関節の受動運動が少なくとも30%制限されていると定義）が存在する
- 画像診断または臨床検査（ラグサインおよび明らかな筋力低下）で確認された全層回旋筋腱板断裂
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：仮想現実介入
全ての参加者は、4週間の介入を完了し、週に1種類のバーチャルリアリティ（VR）エクササイズを実施します。これにより、各参加者は4種類全てのエクササイズを経験します：
各セッションでは、参加者は3つの運動面（屈曲、スケープション、外転）にわたって60°、90°、120°の高さに配置された18個のターゲットに到達します。ターゲットの位置は、各参加者の腕の長さとサイズに合わせて調整されます。参加者の快適さを確保するため、繰り返しが2分以内に完了しない場合、セッションは終了します。介入の順序は、各参加者に対してランダム化されます。 |
患側の上肢を用いて行う片手課題（視覚フィードバックを変更しない）には、トレイの上でボールをバランスさせながら、トレイをターゲットに向かって動かす注意散漫課題が含まれます。
課題の難易度を操作するために、ボールとトレイの間の摩擦レベルが異なる3回の試行が提示されます。
視覚フィードバックを変えずに両手を使うタスク（影響を受けた肢に基づいて配置されたターゲット）では、参加者がトレイの上でボールのバランスを保ちながらターゲットに向かってトレイを動かす注意散漫のエクササイズが含まれます。
タスクの難易度を調整するために、ボールとトレイの間の摩擦レベルが異なる3つの試行が提示されます。
視覚フィードバックの変更レベルが異なる3つの試験が実施されます。これは、実世界と比較して仮想環境での動きが0％、25％、または50％増幅されることを意味します。
仮想ターゲットはより離れて表示されますが、それらに到達するために必要な実際の動きはすべての試験で同じままです。
視覚フィードバックの変更レベルが異なる3つの試験が実施されます。これは、現実世界と比較して仮想環境での動きが0%、17%、または33%減少することを意味します。
仮想ターゲットは互いに近く見えますが、それらに到達するために必要な実際の動きは、すべての試験で同じままです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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上肢に特有の症状と機能制限
時間枠：介入後（8週目）
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QuickDASHは、回旋筋腱板関連の肩の痛みを抱える個人において検証された11項目の質問票であり、日常生活活動の実行困難度と上肢の症状の重症度を評価します。
スコアが高いほど、より大きな痛みと機能制限を示します。
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介入後（8週目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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上肢に特有の症状と機能制限
時間枠：ベースライン
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QuickDASHは、回旋筋腱板に関連する肩の痛みを抱える個人を対象に検証された11項目のアンケートであり、日常生活活動の遂行困難度と上肢の症状の重症度を評価します。
スコアが高いほど、痛みと機能制限が大きいことを示します。
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ベースライン
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上肢に特異的な症状および機能制限
時間枠：介入前（4週目）
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QuickDASHは、回旋筋腱板関連の肩の痛みを持つ個人において検証された11項目の質問票であり、日常生活活動の遂行の困難さと上肢の症状の重症度を評価します。
スコアが高いほど、より大きな痛みと機能制限を示します。
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介入前（4週目）
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機能的な制限
時間枠：ベースライン
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痛みに関連する機能制限は、Brief Pain Inventory（BPI）の痛みによる支障サブスケールを使用して評価されます。
痛みによる支障サブスケール（7項目）は、0から10までの尺度で、痛みによる機能への支障の程度を測定します。
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ベースライン
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機能制限
時間枠：介入前（4週間）
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痛みに関連する機能制限は、簡易疼痛目録（BPI）の痛みによる支障サブスケールを用いて評価されます。
痛みによる支障サブスケール（7項目）は、痛みが機能に及ぼす支障の程度を0から10の尺度で測定します。
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介入前（4週間）
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機能制限
時間枠：介入後（8週目）
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疼痛に関連する機能制限は、Brief Pain Inventory（BPI）の疼痛干渉サブスケールを使用して評価されます。
疼痛干渉サブスケール（7項目）は、0から10のスケールで、疼痛による機能への干渉レベルを測定します。
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介入後（8週目）
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痛みの重症度
時間枠：ベースライン
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痛みの重症度は、Brief Pain Inventory（簡易疼痛目録）の痛みの重症度サブスケールを使用して評価されます。
BPIの痛みの重症度サブスケールには、痛みの強度を0から10で測定する4つの項目が含まれています。
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ベースライン
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痛みの重症度
時間枠：介入前（第4週）
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痛みの重症度は、Brief Pain Inventory（BPI）の痛み重症度サブスケールを使用して評価されます。
BPIの痛み重症度サブスケールには、痛みの強度を0から10で測定する4つの項目が含まれています。
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介入前（第4週）
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疼痛の重症度
時間枠：介入後（8週目）
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痛みの重症度は、ブリーフ・ペイン・インベントリー（BPI）の痛み重症度サブスケールを使用して評価されます。
BPIの痛み重症度サブスケールには、痛みの強度を0から10で測定する4つの項目が含まれています。
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介入後（8週目）
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疼痛関連恐怖
時間枠：ベースライン
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運動恐怖症の評価には、タンパ・スケール・フォー・キネシオフォビアを使用します。
このスケールは、痛みに関連する信念や行動を評価するために設計された11項目の尺度です。
スコアが高いほど、運動恐怖症のレベルが高いことを示します。
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ベースライン
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痛みに関連する恐怖
時間枠：介入前（4週目）
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キネシオフォビアに関する痛みに関連する恐怖を評価するために、タンパスケールを使用します。
このスケールは、痛みに関連する信念や行動を評価するために設計された11項目のスケールです。
スコアが高いほど、キネシオフォビアのレベルが高いことを示します。
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介入前（4週目）
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疼痛関連恐怖
時間枠：介入後（8週目）
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キネシオフォビアの評価にはタンパ尺度が使用されます。
この尺度は、痛みに関連する信念や行動を評価するために設計された11項目の尺度です。
スコアが高いほど、キネシオフォビアのレベルが高いことを示します。
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介入後（8週目）
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痛みの破局的思考
時間枠：ベースライン
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痛みの破局思考を評価するために、痛み破局思考尺度が使用されます。
この尺度は、痛みに関する破局的な思考を特定するために設計された13項目の尺度です。
スコアが高いほど、痛みの破局思考のレベルが高いことを示します。
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ベースライン
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疼痛カタストロフィング
時間枠：介入前（週4）
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痛みの破局化尺度は、痛みの破局化を評価するために使用されます。
この尺度は、痛みに関する破局的な思考を特定するために設計された13項目の尺度です。
スコアが高いほど、痛みの破局化のレベルが高いことを示します。
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介入前（週4）
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疼痛カタストロフィング
時間枠：介入後（8週目）
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痛み破局的思考尺度は、痛み破局的思考の評価に使用されます。
この尺度は、痛みに関する破局的思考を特定するために設計された13項目の尺度です。
スコアが高いほど、痛み破局的思考のレベルが高いことを示します。
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介入後（8週目）
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参加者の状態に対する満足度
時間枠：ベースライン
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Patient Acceptable Symptom State (PASS)は、参加者の状態に対する満足度を評価するために使用されます。
これは、患者が現在の状態に満足しているかどうかを尋ね、0から10の数値スケールで満足度を評価することを求めます。
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ベースライン
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参加者の状態に対する満足度
時間枠：介入前（第4週）
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患者許容症状状態（PASS）は、参加者の状態に対する満足度を評価するために使用されます。
患者に現在の状態に満足しているかどうかを尋ね、0〜10の数値尺度で満足度を評価するように求めます。 |
介入前（第4週）
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参加者の状態に対する満足度
時間枠：介入後（8週目）
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患者許容可能症状状態（PASS）は、参加者の状態に対する満足度を評価するために使用されます。
患者に現在の状態に満足しているかどうかを尋ね、0から10の数値尺度で満足度を評価するよう求めます。
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介入後（8週目）
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介入に関連する疼痛の重症度
時間枠：各介入の直前、直後、および2日後（第5週から第8週）
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介入に関連する疼痛の重症度は、簡易疼痛評価尺度（BPI）の疼痛重症度サブスケールを用いて評価されます。
BPIの疼痛重症度サブスケールは、0から10の尺度で疼痛の強度を測定する4つの項目を含みます。
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各介入の直前、直後、および2日後（第5週から第8週）
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サイバーシックネス
時間枠：各介入直後（5週目から8週目）
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サイバー酔いはシミュレーター酔い質問票で評価されます。
この質問票には、受けた仮想現実介入に関連する症状の強度についての質問が含まれています。
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各介入直後（5週目から8週目）
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臨場感
時間枠：各介入直後（5週目から8週目）
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プレゼンス感覚を評価するために、プレゼンス質問票を使用します。
この質問票には、経験した仮想環境と完了したタスクに関連するプレゼンス感覚の様々な側面についての質問が含まれています。
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各介入直後（5週目から8週目）
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受け取った介入に対する満足度
時間枠：介入後（8週目）
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参加者は、3項目のリッカート尺度を用いて、受けた治療に対する満足度（「満足していない」、「満足している」、「非常に満足している」）、治療期間（「短すぎる」、「十分な長さ」、「長すぎる」）、治療頻度、および治療中の医療専門家と過ごした時間（「不十分」、「ちょうどいい」、「多すぎる」）を評価します。
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介入後（8週目）
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Catherine Mercier, OT,PhD、Centre for Interdisciplinary Research in Rehabilitation and Social Integration (Cirris)
- スタディディレクター：Jean-Sébastien Roy, PT, PhD、Centre for Interdisciplinary Research in Rehabilitation and Social Integration (Cirris)
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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