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Ottimizzazione dell'Uso della Realtà Virtuale nella Riabilitazione per Individui con Dolore Cronico alla Spalla

7 dicembre 2025 aggiornato da: Jean-Sébastien Roy, Laval University

Ottimizzazione dell'Uso della Realtà Virtuale nella Riabilitazione per Individui con Dolore Cronico alla Spalla Relativo alla Cuffia dei Rotatori

L'obiettivo primario di questo studio clinico è indagare l'effetto di un blocco di quattro specifici esercizi di realtà virtuale (RV) sulla funzione dell'arto superiore, il dolore, la chinesiofobia e la catastrofizzazione del dolore in individui con dolore alla spalla correlato alla cuffia dei rotatori (RCRSP). L'obiettivo secondario è esaminare la tollerabilità dei partecipanti a diverse interventi di RV.

Procedure dello studio:

I partecipanti dovranno:

  • Partecipare a una valutazione di persona per confermare l'idoneità e ricevere una sessione standardizzata di educazione sulla neurofisiologia del dolore (settimana 0).
  • Visitare la clinica una volta alla settimana per quattro settimane per sottoporsi agli interventi di RV e rivedere i concetti di educazione sul dolore (settimane 5-8).
  • Completare questionari online che valutano la funzione dell'arto superiore, la chinesiofobia, il dolore, il senso di presenza e il mal di simulazione.

Interventi

Verranno testati quattro interventi di RV:

  • Compito di distrazione unimanuale con feedback visivo normale
  • Compito di distrazione bimanuale con feedback visivo normale
  • Compito di raggiungimento unimanuale con feedback visivo aumentato
  • Compito di raggiungimento unimanuale con feedback visivo ridotto

I risultati guideranno i clinici nella selezione degli interventi di RV più efficaci per il deficit della spalla e valuteranno la fattibilità dell'implementazione della RV in una clinica di fisioterapia privata per individui con RCRSP.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'uso della realtà virtuale (VR) nella riabilitazione ha dimostrato di avere effetti positivi sulla funzione e potrebbe potenziare gli attuali interventi riabilitativi. Tuttavia, il tipo di esercizio da svolgere, il valore aggiunto specifico della VR e la tolleranza degli interventi eseguiti rimangono poco documentati, il che ne limita l'uso clinico. L'obiettivo principale di questo progetto è studiare l'impatto sulla funzione, sul dolore, sulla chinesiofobia e sulla catastrofizzazione del dolore di un blocco di quattro esercizi specifici di VR in individui con dolore cronico correlato alla cuffia dei rotatori (RCRSP). L'obiettivo secondario è esaminare la tolleranza dei partecipanti ai diversi interventi di VR.

Trenta adulti con RCRSP verranno reclutati per partecipare allo studio. Ogni partecipante completerà tre sessioni di valutazione: iniziale, pre-intervento e post-intervento. La valutazione iniziale sarà condotta di persona quattro settimane prima dell'intervento per verificare l'idoneità e fornire un'educazione standardizzata sulla neurofisiologia del dolore. Questa sessione educativa mira a garantire un livello comune di comprensione, migliorare l'aderenza alle sessioni di VR e facilitare il trasferimento dei movimenti della VR alle attività quotidiane.

L'effetto dell'educazione sarà valutato durante la valutazione pre-intervento (settimana 4), condotta entro sette giorni prima della prima sessione di VR. La valutazione post-intervento (settimana 8), condotta entro sette giorni dopo l'intervento di 4 settimane, sarà utilizzata per rispondere all'obiettivo principale dello studio. Tutti i questionari somministrati durante le valutazioni e gli interventi saranno completati online tramite REDCap.

L'intervento consisterà in quattro sessioni di riabilitazione in VR, ciascuna coinvolgendo un tipo distinto di compito: 1) Compito di distrazione unimanuale con feedback visivo normale; 2) Compito di distrazione bimanuale con feedback visivo normale; 3) Compito di raggiungimento unimanuale con feedback visivo aumentato; e, 4) Compito di raggiungimento unimanuale con feedback visivo diminuito.

Le misure di esito includeranno la funzione dell'arto superiore, la chinesiofobia, il dolore, la soddisfazione dei partecipanti, il senso di presenza e il cybercinetismo.

Per rispondere all'obiettivo principale, saranno condotte ANOVA a misure ripetute per confrontare gli esiti nei tre momenti di valutazione (iniziale, pre-intervento [settimana 4] e post-intervento [settimana 8]). Per rispondere all'obiettivo secondario, saranno utilizzate anche ANOVA a misure ripetute per confrontare gli effetti dei diversi tipi di intervento (unimanuale vs. bimanuale; feedback visivo aumentato vs. diminuito).

Questo progetto avrà un impatto sia sulla riabilitazione dell'arto superiore che sull'uso della tecnologia emergente della VR in contesti clinici. Il progetto fornirà una migliore comprensione dell'impatto dell'intervento di VR sui sintomi, che è un prerequisito importante per l'uso della VR in questa popolazione. Esplorerà anche il tipo di intervento da raccomandare in VR in complemento all'educazione sul dolore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1M 2S8
        • Centre for Interdisciplinary Research in Rehabilitation and Social Integration
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Dolore alla spalla correlato alla cuffia dei rotatori (scrematura telefonica e successiva conferma da parte del fisioterapista durante la valutazione iniziale: dolore sul deltoide e/o nella regione del braccio superiore, dolore associato al movimento del braccio [arco di movimento doloroso] e dolore familiare riprodotto con carico o test di resistenza durante la rotazione esterna del braccio) per almeno 6 mesi
  • Punteggio minimo di 15/100 sulla versione abbreviata del questionario Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (1,5 volte la differenza minima clinicamente importante)

Criteri di esclusione:

  • Non disponibile per le 4 settimane di intervento
  • Non comprende o non legge il francese
  • Diagnosi di malattie reumatoidi, infiammatorie o neurodegenerative
  • Ha ricevuto un'iniezione di corticosteroidi o qualsiasi altro tipo di iniezione (es. plasma ricco di piastrine, proloterapia, acido ialuronico) negli ultimi tre mesi per la condizione attuale
  • Dolore bilaterale alla spalla
  • Dolore in un'altra articolazione dell'arto superiore
  • Segni di lesioni del motoneurone superiore (es. parestesia bilaterale, iperreflessia o spasticità) o inferiore (es. diminuzione della sensibilità o della forza nei dermatomi e miotomi, ipotonia o iporeflessia)
  • Storia di chirurgia della spalla, lussazione o frattura
  • Presenza di artrosi grave, patologia sintomatica dell'articolazione acromioclavicolare o capsulite adesiva (definita come restrizione del movimento gleno-omerale passivo di almeno il 30% per due o più direzioni)
  • Lesione a tutto spessore della cuffia dei rotatori, identificata tramite imaging o test clinici (segni di ritardo e debolezza marcata)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Interventi di realtà virtuale

Tutti i partecipanti completeranno un intervento di quattro settimane, eseguendo uno dei quattro tipi di esercizi di realtà virtuale (VR) a settimana, in modo che ogni partecipante sperimenti tutti e quattro gli esercizi:

  1. Compito di distrazione unimanuale con feedback visivo normale
  2. Compito di distrazione bimanuale con feedback visivo normale
  3. Compito di raggiungimento unimanuale con feedback visivo aumentato
  4. Compito di raggiungimento unimanuale con feedback visivo ridotto

Durante ogni sessione, i partecipanti raggiungeranno 18 bersagli posizionati ad altezze di 60°, 90° e 120° su tre piani di movimento (flessione, scaption e abduzione). Le posizioni dei bersagli verranno adattate per accogliere la lunghezza e le dimensioni del braccio di ciascun partecipante. Per garantire il comfort dei partecipanti, la sessione terminerà se le ripetizioni non saranno completate entro 2 minuti. L'ordine degli interventi sarà randomizzato per ciascun partecipante.
Altro: Compito di distrazione unimanuale in realtà virtuale
I compiti unimanuali (eseguiti con l'arto affetto) con feedback visivo inalterato coinvolgeranno esercizi di distrazione in cui i partecipanti spostano un vassoio verso dei bersagli mantenendo una pallina in equilibrio sul vassoio. Tre prove con diversi livelli di attrito tra la pallina e il vassoio saranno presentate per manipolare la difficoltà del compito.
Altro: Compito di distrazione bimanuale in realtà virtuale
I compiti bimanuali con feedback visivo non alterato (bersagli posizionati in base all'arto interessato) coinvolgeranno esercizi di distrazione in cui i partecipanti muovono un vassoio verso i bersagli mantenendo una bilanciata sul vassoio. Tre prove con diversi livelli di attrito tra la palla e il vassoio saranno presentate per regolare la difficoltà del compito.
Altro: Compiti di raggiungimento unimanuale in realtà virtuale con feedback visivo aumentato
Saranno condotti tre esperimenti con diversi livelli di alterazione del feedback visivo, corrispondenti a un'amplificazione del movimento nell'ambiente virtuale dello 0%, 25% o 50% rispetto al mondo reale. Mentre i bersagli virtuali appariranno più distanziati, il movimento effettivo richiesto per raggiungerli rimarrà lo stesso in tutti gli esperimenti.
Altro: Compiti di raggiungimento unimanuale in realtà virtuale con ridotto feedback visivo
Saranno eseguiti tre trial con diversi livelli di alterazione del feedback visivo, corrispondenti a una riduzione del movimento del 0%, 17% o 33% nell'ambiente virtuale rispetto al mondo reale. Sebbene i target virtuali appariranno più vicini tra loro, il movimento effettivo necessario per raggiungerli rimarrà lo stesso in tutti i trial.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi e limitazioni funzionali specifici degli arti superiori
Lasso di tempo: post-intervento (settimana 8)
Il QuickDASH è un questionario di 11 elementi, validato in individui con dolore alla spalla correlato alla cuffia dei rotatori, che valuta il livello di difficoltà nello svolgere le attività quotidiane e la gravità dei sintomi degli arti superiori. Punteggi più alti indicano un dolore maggiore e limitazioni funzionali più significative.
post-intervento (settimana 8)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi e limitazioni funzionali specifici agli arti superiori
Lasso di tempo: baseline
Il QuickDASH è un questionario di 11 domande, validato in individui con dolore alla spalla correlato alla cuffia dei rotatori, che valuta il livello di difficoltà nel svolgere le attività quotidiane e la gravità dei sintomi degli arti superiori. Punteggi più alti indicano maggior dolore e limitazioni funzionali.
baseline
Sintomi e limitazioni funzionali specifici degli arti superiori
Lasso di tempo: pre-intervento (settimana 4)
Il QuickDASH è un questionario di 11 domande, validato in soggetti con dolore alla spalla correlato alla cuffia dei rotatori, che valuta il livello di difficoltà nello svolgere le attività quotidiane e la gravità dei sintomi degli arti superiori.
Punteggi più alti indicano un maggiore dolore e limitazioni funzionali.
pre-intervento (settimana 4)
Limitazioni funzionali
Lasso di tempo: baseline
Le limitazioni funzionali correlate al dolore saranno valutate utilizzando la sottoscala Interferenza del Dolore del Brief Pain Inventory (BPI). La sottoscala Interferenza del Dolore (7 item) misura il livello di interferenza con le funzioni causato dal dolore su una scala da 0 a 10.
baseline
Limitazioni funzionali
Lasso di tempo: pre-intervento (settimana 4)
Le limitazioni funzionali correlate al dolore saranno valutate utilizzando la sottoscala di Interferenza del Dolore del Brief Pain Inventory (BPI). La sottoscala di Interferenza del Dolore (7 item) misura il livello di interferenza con le funzioni causato dal dolore su una scala da 0 a 10.
pre-intervento (settimana 4)
Limitazioni funzionali
Lasso di tempo: post-intervento (settimana 8)
Le limitazioni funzionali legate al dolore saranno valutate utilizzando la sottoscala Interferenza del dolore del Brief Pain Inventory (BPI). La sottoscala Interferenza del dolore (7 item) misura il livello di interferenza con le funzioni causato dal dolore su una scala da 0 a 10.
post-intervento (settimana 8)
Gravità del Dolore
Lasso di tempo: baseline
La gravità del dolore sarà valutata utilizzando la sottoscala Gravità del dolore del Brief Pain Inventory. La sottoscala Gravità del dolore del BPI include quattro elementi che misurano l'intensità del dolore da 0 a 10.
baseline
Gravità del Dolore
Lasso di tempo: pre-intervento (settimana 4)
La gravità del dolore sarà valutata utilizzando la sottoscala della Gravità del Dolore del Brief Pain Inventory. La sottoscala della Gravità del Dolore del BPI include quattro elementi che misurano l'intensità del dolore da 0 a 10.
pre-intervento (settimana 4)
Severità del Dolore
Lasso di tempo: post-intervento (settimana 8)
La gravità del dolore sarà valutata utilizzando la sottoscala Gravità del dolore dell'Inventario Breve del Dolore. La sottoscala Gravità del dolore del BPI include quattro elementi che misurano l'intensità del dolore da 0 a 10.
post-intervento (settimana 8)
Paura correlata al dolore
Lasso di tempo: baseline
La Tampa Scale for Kinesiophobia sarà utilizzata per valutare la paura correlata al dolore.
Questa scala è una scala a 11 elementi progettata per valutare credenze e comportamenti associati al dolore.
Punteggi più alti indicano un livello più elevato di chinesiofobia.
baseline
Paura correlata al dolore
Lasso di tempo: pre-intervento (settimana 4)
La Scala di Tampa per la Chinesiofobia sarà utilizzata per valutare la paura correlata al dolore. Questa scala è una scala a 11 elementi progettata per valutare le credenze e i comportamenti associati al dolore. Punteggi più alti indicano un livello più elevato di chinesiofobia.
pre-intervento (settimana 4)
Paura correlata al dolore
Lasso di tempo: post-intervento (settimana 8)
La Scala di Tampa per la Chinesiofobia sarà utilizzata per valutare la paura correlata al dolore. Questa scala è una scala a 11 item progettata per valutare credenze e comportamenti associati al dolore. Punteggi più alti indicano un livello più elevato di chinesiofobia.
post-intervento (settimana 8)
Catastrofizzazione del dolore
Lasso di tempo: baseline
La Scala di Catastrofizzazione del Dolore sarà utilizzata per valutare la catastrofizzazione del dolore. Questa scala è una scala di 13 elementi progettata per identificare pensieri catastrofici riguardo al dolore. Punteggi più alti indicano un livello più elevato di catastrofizzazione del dolore.
baseline
Catastrofizzazione del dolore
Lasso di tempo: pre-intervento (settimana 4)
La Scala della Catastrofizzazione del Dolore sarà utilizzata per valutare la catastrofizzazione del dolore. Questa scala è una scala di 13 elementi progettata per identificare pensieri catastrofici riguardo al dolore. Punteggi più alti indicano un livello più elevato di catastrofizzazione del dolore.
pre-intervento (settimana 4)
Catastrofizzazione del dolore
Lasso di tempo: post-intervento (settimana 8)
La scala di catastrofizzazione del dolore verrà utilizzata per valutare la catastrofizzazione del dolore. Questa scala è una scala di 13 elementi progettata per identificare pensieri catastrofici sul dolore. Punteggi più alti indicano un livello più elevato di catastrofizzazione del dolore.
post-intervento (settimana 8)
Soddisfazione dei partecipanti riguardo alla propria condizione
Lasso di tempo: baseline
Il Patient Acceptable Symptom State (PASS) sarà utilizzato per valutare la soddisfazione dei partecipanti riguardo alla loro condizione. Chiede ai pazienti se sono soddisfatti del loro stato attuale e di valutare la loro soddisfazione su una scala numerica da 0 a 10.
baseline
La soddisfazione dei partecipanti per la propria condizione
Lasso di tempo: pre-intervento (settimana 4)
Il Patient Acceptable Symptom State (PASS) sarà utilizzato per valutare la soddisfazione dei partecipanti riguardo alla loro condizione. Chiede ai pazienti se sono soddisfatti del loro stato attuale e di valutare la loro soddisfazione su una scala numerica da 0 a 10.
pre-intervento (settimana 4)
Soddisfazione dei partecipanti riguardo alla propria condizione
Lasso di tempo: post-intervento (settimana 8)
Il Patient Acceptable Symptom State (PASS) verrà utilizzato per valutare la soddisfazione dei partecipanti riguardo alla loro condizione. Chiede ai pazienti se sono soddisfatti del loro stato attuale e di valutare la loro soddisfazione su una scala numerica da 0 a 10.
post-intervento (settimana 8)
Gravità del dolore correlata all'intervento
Lasso di tempo: Immediatamente prima, dopo e due giorni dopo ciascun intervento (settimane 5-8)
La gravità del dolore correlata all'intervento sarà valutata utilizzando la sottoscala della Gravità del Dolore del Brief Pain Inventory. La sottoscala della Gravità del Dolore del BPI include quattro elementi che misurano l'intensità del dolore da 0 a 10.
Immediatamente prima, dopo e due giorni dopo ciascun intervento (settimane 5-8)
Cinemetosi
Lasso di tempo: Immediatamente dopo ogni intervento (settimane 5 a 8)
La cybercinetosi sarà valutata con il Simulator Sickness Questionnaire. Questo questionario contiene domande sull'intensità dei sintomi correlati all'intervento di realtà virtuale ricevuto.
Immediatamente dopo ogni intervento (settimane 5 a 8)
Senso di presenza
Lasso di tempo: Immediatamente dopo ogni intervento (settimane da 5 a 8)
Il Questionario di Presenza sarà utilizzato per valutare la sensazione di presenza. Questo questionario contiene domande su diversi aspetti della sensazione di presenza relativi all'ambiente virtuale vissuto e al compito svolto.
Immediatamente dopo ogni intervento (settimane da 5 a 8)
Soddisfazione per gli interventi ricevuti
Lasso di tempo: post-intervento (settimana 8)
I partecipanti valuteranno la loro soddisfazione riguardo al trattamento ricevuto ("per niente soddisfatto", "soddisfatto", "molto soddisfatto"), la durata dei trattamenti ("troppo breve", "abbastanza lunga", "troppo lunga"), la frequenza dei trattamenti e il tempo trascorso con il professionista sanitario durante i trattamenti ("non abbastanza", "giusto", "troppo") utilizzando una scala Likert a 3 elementi.
post-intervento (settimana 8)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Laval University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Catherine Mercier, OT,PhD, Centre for Interdisciplinary Research in Rehabilitation and Social Integration (Cirris)
  • Direttore dello studio: Jean-Sébastien Roy, PT, PhD, Centre for Interdisciplinary Research in Rehabilitation and Social Integration (Cirris)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-3292

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Stiamo attendendo la conferma dal comitato etico di ricerca riguardo all'autorizzazione di condividere i dati individuali dei partecipanti con altri ricercatori.
Una volta confermata, delineeremo il piano.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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