- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07293312
Optimalisering av bruken av virtuell virkelighet i rehabilitering for personer med vedvarende skuldersmerter
Optimalisering av bruken av virtual reality i rehabilitering for personer med vedvarende rotatormansjettrelaterte skuldersmerter
Hovedmålet med denne kliniske studien er å undersøke effekten av en blokk på fire spesifikke virtual reality (VR)-øvelser på funksjon i overekstremitet, smerte, kinesiofobi og smertekatastrofisering hos personer med rotatormansjett-relatert skuldersmerte (RCRSP). Det sekundære målet er å undersøke deltakernes toleranse for ulike VR-intervensjoner.
Studieprosedyrer:
Deltakere vil:
- Delta på en personlig vurdering for å bekrefte kvalifikasjon og motta en standardisert smerte nevrofysiologi undervisningsøkt (uke 0).
- Besøke klinikken en gang i uken i fire uker for å gjennomgå VR-intervensjonene og gå gjennom smerteundervisningskonsepter (uke 5 til 8).
- Fullføre nettbaserte spørreskjemaer som evaluerer funksjon i overekstremitet, kinesiofobi, smerte, følelse av tilstedeværelse og cybersyke.
Intervensjoner
Fire VR-intervensjoner vil bli testet:
- Enhånds distraksjonsoppgave med normal visuell tilbakemelding
- Tohends distraksjonsoppgave med normal visuell tilbakemelding
- Enhånds rekkeviddeoppgave med forsterket visuell tilbakemelding
- Enhånds rekkeviddeoppgave med redusert visuell tilbakemelding
Funnene vil veilede klinikere i å velge de mest effektive VR-intervensjonene for skulderskader og vurdere gjennomførbarheten av å implementere VR i en privat fysioterapiklinikk for personer med RCRSP.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bruken av virtuell virkelighet (VR) i rehabilitering har vist seg å ha positive effekter på funksjon og kan forbedre dagens rehabiliteringstiltak. Imidlertid er typen øvelser som skal utføres, den spesifikke merverdien av VR og toleransen for de utførte tiltakene fortsatt dårlig dokumentert, noe som begrenser den kliniske bruken. Hovedmålet med dette prosjektet er å studere effekten på funksjon, smerter, kinesiofobi og smertekatastrofisering av en blokk med fire spesifikke VR-øvelser hos personer med kronisk smerterelatert til rotatormansjetten (RCRSP). Det sekundære målet er å undersøke deltakernes toleranse for ulike VR-tiltak.
Tretti voksne med RCRSP vil bli rekruttert for å delta i studien. Hver deltaker vil gjennomføre tre vurderingsøkter: innledende, før intervensjon og etter intervensjon. Den innledende vurderingen vil bli utført personlig fire uker før intervensjonen for å verifisere kvalifisering og gi standardisert opplæring om smertefysiologi. Denne opplæringssesjonen har som mål å sikre et felles forståelsesnivå, forbedre overholdelsen av VR-øktene og lette overføringen av VR-bevegelser til daglige aktiviteter.
Effekten av opplæringen vil bli vurdert under før-intervensjonsvurderingen (uke 4), som utføres innen syv dager før den første VR-økten. Etter-intervensjonsvurderingen (uke 8), som utføres innen syv dager etter den 4-ukers intervensjonen, vil bli brukt til å adressere studiens hovedmål. Alle spørreskjemaer som administreres under vurderingene og intervensjonene vil bli fullført online via REDCap.
Intervensjonen vil bestå av fire VR-rehabiliteringsøkter, hver med en distinkt oppgavetype: 1) Unimanuell distraksjonsoppgave med normal visuell tilbakemelding; 2) Bimanuell distraksjonsoppgave med normal visuell tilbakemelding; 3) Unimanuell rekkeviddeoppgave med forbedret visuell tilbakemelding; og 4) Unimanuell rekkeviddeoppgave med redusert visuell tilbakemelding.
Resultatmål vil inkludere funksjon i overekstremitet, kinesiofobi, smerter, deltakerfornøyelse, følelse av tilstedeværelse og cybersyke.
For å adressere hovedmålet vil gjentatte målinger ANOVA bli utført for å sammenligne resultater på tvers av de tre vurderingstidspunktene (innledende, før intervensjon [uke 4] og etter intervensjon [uke 8]). For å adressere det sekundære målet vil gjentatte målinger ANOVA også bli brukt for å sammenligne effektene av de ulike intervensjonstypene (unimanuell vs. bimanuell; forbedret vs. redusert visuell tilbakemelding).
Dette prosjektet vil ha innvirkning på både rehabilitering av overekstremitet og bruken av fremvoksende VR-teknologi i kliniske miljøer. Prosjektet vil gi en bedre forståelse av effekten av VR-intervensjon på symptomer, som er en viktig forutsetning for å bruke VR i denne populasjonen. Det vil også utforske typen intervensjon som bør anbefales i VR som et supplement til smerteopplæring.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Félix Fiset, PT, MSc
- Telefonnummer: 418-649-3735
- E-post: felix.fiset.1@ulaval.ca
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1M 2S8
- Centre for Interdisciplinary Research in Rehabilitation and Social Integration
-
Ta kontakt med:
- Jean-Sébastien Roy, PT, PhD
- Telefonnummer: 46005 418-529-9141
- E-post: Jean-Sebastien.Roy@fmed.ulaval.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Rotatormansjett-relatert skuldersmerte (skjermet via telefon og deretter bekreftet av fysioterapeuten ved den første evalueringen: smerte over deltoideus og/eller overarmsregionen, smerte assosiert med armbevegelse [smertefull bevegelsesbue], og kjent smerte reprodusert med belastning eller motstandsprøve under ekstern rotasjon av armen) i minst 6 måneder
- Minimumsscore på 15/100 på den forkortede versjonen av Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (1,5 ganger den minimalt klinisk viktige forskjellen)
Eksklusjonskriterier:
- Utilgjengelig for de 4 ukene med intervensjon
- Kan ikke forstå eller lese fransk
- Har en diagnose med revmatoid, inflammatorisk eller nevrodegenerativ sykdom
- Har mottatt en kortikosteroidinjeksjon eller annen type injeksjon (f.eks. platelet-rich plasma, proloterapi, hyaluronsyre) de siste tre månedene for sin nåværende tilstand
- Har bilateral skuldersmerte
- Har smerte i et annet øvre ekstremitetsledd
- Har tegn på øvre (f.eks. bilateral parestesi, hyperrefleksi eller spastisitet) eller nedre (f.eks. redusert følelse eller styrke i dermatomer og myotomer, hypotoni eller hyporefleksi) motornevronlesjoner
- Historikk med skulderoperasjon, luksasjon eller fraktur
- Tilstedeværelse av alvorlig artrose, symptomatisk acromioclavicularleddspatologi eller adhesiv kapsulitt (definert som begrensning av passiv glenohumeral bevegelse på minst 30% for to eller flere retninger)
- Fulltykkelse rotatormansjettruptur, identifisert ved bildediagnostikk eller kliniske tester (lag-tegn og grov svakhet)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Virtual reality-intervensjoner
Alle deltakere vil gjennomgå en fire ukers intervensjon, der de utfører en av de fire typene virtual reality (VR)-øvelser per uke, slik at hver deltaker opplever alle fire øvelser:
Under hver økt vil deltakerne nå 18 målplasseringer posisjonert i høyder på 60°, 90° og 120° over tre bevegelsesplan (fleksjon, skaption og abduksjon). Målposisjonene vil bli justert for å tilpasse seg hver deltakers armlengde og størrelse. For å sikre deltakernes komfort vil økten avsluttes hvis repetisjonene ikke er fullført innen 2 minutter. Rekkefølgen på intervensjonene vil bli randomisert for hver deltaker. |
Unimanuelle oppgaver (utført med den berørte lemmen) med uendret visuell tilbakemelding vil involvere distraksjonsøvelser der deltakerne flytter et brett mot mål mens de holder en ball i balanse på brettet.
Tre forsøk med varierende friksjonsnivåer mellom ballen og brettet vil bli presentert for å manipulere oppgavens vanskelighetsgrad.
Bimanuelle oppgaver med uendret visuell tilbakemelding (mål plassert basert på den berørte lemmen) vil involvere distraksjonsøvelser der deltakerne flytter et brett mot mål samtidig som de holder en ball balansert på brettet.
Tre forsøk med varierende friksjonsnivå mellom ballen og brettet vil bli presentert for å justere oppgavens vanskelighetsgrad.
Tre forsøk med varierende nivåer av visuell tilbakemeldingsendring vil bli utført, som tilsvarer en 0%, 25% eller 50% forsterkning av bevegelse i det virtuelle miljøet sammenlignet med den virkelige verden.
Mens virtuelle mål vil fremstå lenger fra hverandre, vil den faktiske bevegelsen som kreves for å nå dem forbli den samme i alle forsøk.
Tre forsøk med varierende nivåer av visuell tilbakemeldingsendring vil bli utført, tilsvarende en 0%, 17% eller 33% reduksjon i bevegelse i det virtuelle miljøet sammenlignet med den virkelige verden.
Selv om de virtuelle målene vil virke nærmere hverandre, vil den faktiske bevegelsen som kreves for å nå dem forbli den samme i alle forsøkene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomer og funksjonsbegrensninger spesifikke for overekstremitetene
Tidsramme: etter intervensjon (uke 8)
|
QuickDASH er et spørreskjema med 11 spørsmål, validert for personer med rotator cuff-relaterte skuldersmerter, som undersøker vanskelighetsgraden ved å utføre daglige aktiviteter og alvorlighetsgraden av symptomene i de øvre ekstremitetene.
Høyere skår indikerer større smerter og funksjonsbegrensninger. |
etter intervensjon (uke 8)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomer og funksjonsbegrensninger spesifikke for overekstremitetene
Tidsramme: baseline
|
QuickDASH er et 11-punkts spørreskjema, validert for personer med rotatormansjett-relaterte skuldersmerter, som omhandler vanskelighetsgraden ved å utføre daglige aktiviteter og alvorlighetsgraden av symptomene i overekstremitetene.
Høyere poengsummer indikerer større smerter og funksjonsbegrensninger.
|
baseline
|
|
Symptomer og funksjonsbegrensninger spesifikke for overekstremitetene
Tidsramme: før intervensjon (uke 4)
|
QuickDASH er et spørreskjema med 11 spørsmål, validert for personer med rotator cuff-relatert skuldersmerte, som omhandler vanskelighetsgraden med å utføre daglige aktiviteter og alvorlighetsgraden av symptomene i de øvre ekstremitetene.
Høyere poengsummer indikerer større smerter og funksjonsbegrensninger. |
før intervensjon (uke 4)
|
|
Funksjonelle begrensninger
Tidsramme: utgangspunkt
|
Funksjonelle begrensninger knyttet til smerter vil bli vurdert ved hjelp av Pain Interference-subskalaen fra Brief Pain Inventory (BPI).
Pain Interference-subskalaen (7 elementer) måler graden av funksjonshemming forårsaket av smerter på en skala fra 0 til 10.
|
utgangspunkt
|
|
Funksjonelle begrensninger
Tidsramme: pre-intervensjon (uke 4)
|
Funksjonelle begrensninger relatert til smerte vil bli vurdert ved hjelp av Pain Interference subskalaen til Brief Pain Inventory (BPI).
Pain Interference subskalaen (7 elementer) måler graden av funksjonsinnskrenkning forårsaket av smerte på en skala fra 0 til 10.
|
pre-intervensjon (uke 4)
|
|
Funksjonelle begrensninger
Tidsramme: post-intervensjon (uke 8)
|
Funksjonelle begrensninger relatert til smerte vil bli vurdert ved hjelp av Pain Interference-subskalaen fra Brief Pain Inventory (BPI).
Pain Interference-subskalaen (7 elementer) måler graden av funksjonshemming forårsaket av smerte på en skala fra 0 til 10.
|
post-intervensjon (uke 8)
|
|
Smertegrad
Tidsramme: utgangspunkt
|
Smertegraden vil bli vurdert ved hjelp av Smertegrad-under-skalaen i Kort smertevurderingsskjema.
Smertegrad-under-skalaen i BPI inkluderer fire elementer som måler smerteintensitet fra 0 til 10.
|
utgangspunkt
|
|
Smertegrad
Tidsramme: før intervensjon (uke 4)
|
Smertegrad vil bli vurdert ved hjelp av Smertegrads-subskalaen fra Brief Pain Inventory.
Smertegrads-subskalaen i BPI inkluderer fire punkter som måler smerteintensitet fra 0 til 10.
|
før intervensjon (uke 4)
|
|
Smertegrad
Tidsramme: etter intervensjon (uke 8)
|
Smertegraden vil bli vurdert ved hjelp av smertegradsunderskalaen i Brief Pain Inventory. Smertegradsunderskalaen i BPI inkluderer fire elementer som måler smerteintensiteten fra 0 til 10.
|
etter intervensjon (uke 8)
|
|
Smerterelatert frykt
Tidsramme: utgangspunkt
|
Tampa-skalaen for kinesiofobi vil bli brukt til å evaluere smerterelatert frykt.
Denne skalaen er en 11-punkts skala designet for å vurdere tro og atferd knyttet til smerte.
Høyere poengsummer indikerer et høyere nivå av kinesiofobi.
|
utgangspunkt
|
|
Smerterelatert frykt
Tidsramme: før intervensjon (uke 4)
|
Tampa-skalaen for kinesiofobi vil bli brukt for å evaluere smerterelatert frykt.
Denne skalaen er en 11-punkts skala designet for å vurdere tro og atferd knyttet til smerte.
Høyere poengsummer indikerer et høyere nivå av kinesiofobi.
|
før intervensjon (uke 4)
|
|
Smerterelatert frykt
Tidsramme: etter intervensjon (uke 8)
|
Tampa-skalaen for kinesiofobi vil bli brukt for å evaluere smerterelatert frykt.
Denne skalaen er en 11-punkts skala designet for å vurdere tro og atferd knyttet til smerte.
Høyere poengsummer indikerer et høyere nivå av kinesiofobi.
|
etter intervensjon (uke 8)
|
|
Smertekatastrofisering
Tidsramme: utgangspunkt
|
Smertekatastroferingsskalaen vil bli brukt til å evaluere smertekatastrofering.
Denne skalaen er en 13-punkts skala designet for å identifisere katastrofetanker om smerte.
Høyere poengsummer indikerer et høyere nivå av smertekatastrofering.
|
utgangspunkt
|
|
Smertekatastrofisering
Tidsramme: pre-intervensjon (uke 4)
|
Smertekatastroferingsskalaen vil bli brukt til å evaluere smertekatastrofering.
Denne skalaen er en 13-punkts skala designet for å identifisere katastrofetanker om smerte.
Høyere poengsummer indikerer et høyere nivå av smertekatastrofering.
|
pre-intervensjon (uke 4)
|
|
Smertekatastrofisering
Tidsramme: post-intervensjon (uke 8)
|
Skalaen for smertekatastrofisering vil bli brukt til å evaluere smertekatastrofisering.
Denne skalaen er en 13-punkts skala designet for å identifisere katastrofetanker om smerte.
Høyere poengsummer indikerer et høyere nivå av smertekatastrofisering.
|
post-intervensjon (uke 8)
|
|
Deltakernes tilfredshet med sin tilstand
Tidsramme: utgangspunkt
|
Pasientens akseptable symptomtilstand (PASS) vil bli brukt til å vurdere deltakernes tilfredshet med tilstanden deres.
Den spør pasientene om de er fornøyde med sin nåværende tilstand og om å vurdere tilfredsheten sin på en numerisk skala fra 0 til 10.
|
utgangspunkt
|
|
Deltakernes tilfredshet med sin tilstand
Tidsramme: før intervensjon (uke 4)
|
Patient Acceptable Symptom State (PASS) vil bli brukt for å vurdere deltakernes tilfredshet med tilstanden deres.
Det spør pasientene om de er fornøyde med sin nåværende tilstand og om å rangere tilfredsheten sin på en 0-10 numerisk skala.
|
før intervensjon (uke 4)
|
|
Deltakernes tilfredshet med sin tilstand
Tidsramme: etter intervensjon (uke 8)
|
Patient Acceptable Symptom State (PASS) vil bli brukt for å vurdere deltakernes tilfredshet med tilstanden deres.
Det spør pasientene om de er fornøyde med sin nåværende tilstand og om å vurdere tilfredsheten sin på en numerisk skala fra 0 til 10.
|
etter intervensjon (uke 8)
|
|
Smertegrad relatert til intervensjonen
Tidsramme: Umiddelbart før, etter og to dager etter hver intervensjon (uke 5 til 8)
|
Smertegrad knyttet til intervensjonen vil bli vurdert ved hjelp av Smertegrad-subskalaen fra Brief Pain Inventory.
Smertegrad-subskalaen i BPI inkluderer fire elementer som måler smerteintensitet fra 0 til 10.
|
Umiddelbart før, etter og to dager etter hver intervensjon (uke 5 til 8)
|
|
Cybersykdom
Tidsramme: Umiddelbart etter hver intervensjon (uke 5 til 8)
|
Cybersjuke vil bli vurdert med Simulator Sickness Questionnaire.
Dette spørreskjemaet inneholder spørsmål om intensiteten av symptomer relatert til den mottatte virtual reality-intervensjonen.
|
Umiddelbart etter hver intervensjon (uke 5 til 8)
|
|
Følelse av tilstedeværelse
Tidsramme: Umiddelbart etter hver intervensjon (uke 5 til 8)
|
Nærværsskjemaet vil bli brukt for å vurdere følelsen av nærvær.
Dette skjemaet inneholder spørsmål om ulike aspekter av følelsen av nærvær med hensyn til den opplevde virtuelle miljøet og oppgaven som blir fullført.
|
Umiddelbart etter hver intervensjon (uke 5 til 8)
|
|
Tilfredshet med mottatte intervensjoner
Tidsramme: etter intervensjon (uke 8)
|
Deltakerne vil vurdere sin tilfredshet med behandlingen de mottok ("ikke fornøyd", "fornøyd", "svært fornøyd"), med varigheten av behandlingene ("for kort", "lang nok", "for lang"), med hyppigheten av behandlingene og med tiden brukt sammen med helsepersonellet under behandlingene ("ikke nok", "akkurat passe", "for mye") ved hjelp av en 3-punkts Likert-skala.
|
etter intervensjon (uke 8)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Catherine Mercier, OT,PhD, Centre for Interdisciplinary Research in Rehabilitation and Social Integration (Cirris)
- Studieleder: Jean-Sébastien Roy, PT, PhD, Centre for Interdisciplinary Research in Rehabilitation and Social Integration (Cirris)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025-3292
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Når dette er bekreftet, vil vi skissere planen.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .