- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07293312
Optimering av användningen av virtuell verklighet inom rehabilitering för personer med långvarig axelsmärta
Optimering av användningen av virtuell verklighet i rehabilitering för personer med ihållande rotatorkuffrelaterad axelsmärta
Det primära syftet med denna kliniska studie är att undersöka effekten av ett block med fyra specifika virtual reality (VR)-övningar på övre extremitetens funktion, smärta, kinesiofobi och smärtkatastrofisering hos individer med rotatorkuffrelaterad axelsmärta (RCRSP). Det sekundära syftet är att undersöka deltagarnas tolerans för olika VR-interventioner.
Studieprocedurer:
Deltagarna kommer att:
- Delta i en ansikte-mot-ansikte-bedömning för att bekräfta behörighet och få en standardiserad smärtneurofysiologiutbildningssession (vecka 0).
- Besöka kliniken en gång i veckan i fyra veckor för att genomgå VR-interventionerna och granska smärtutbildningskoncept (vecka 5 till 8).
- Fylla i webbaserade enkäter som utvärderar övre extremitetens funktion, kinesiofobi, smärta, närvarokänsla och cybersjuka.
Interventioner
Fyra VR-interventioner kommer att testas:
- Enhandsdistraktionuppgift med normal visuell feedback
- Tvåhandsdistraktionuppgift med normal visuell feedback
- Enhandssträckuppgift med förstärkt visuell feedback
- Enhandssträckuppgift med minskad visuell feedback
Resultaten kommer att vägleda kliniker i att välja de mest effektiva VR-interventionerna för axelfunktionsnedsättning och bedöma genomförbarheten av att implementera VR på en privat fysioterapiklinik för individer med RCRSP.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Användningen av virtuell verklighet (VR) inom rehabilitering har visat sig ha positiva effekter på funktion och skulle kunna förbättra nuvarande rehabiliteringsinsatser. Emellertid är den typ av övning som ska utföras, det specifika mervärdet av VR och toleransen för de utförda interventionerna fortfarande dåligt dokumenterade, vilket begränsar dess kliniska användning. Det primära målet med detta projekt är att studera effekten på funktion, smärta, kinesiofobi och smärtkatastrofisering av ett block med fyra specifika VR-övningar hos personer med kronisk rotatorkuffrelaterad smärta (RCRSP). Det sekundära målet är att undersöka deltagarnas tolerans för olika VR-interventioner.
Trettio vuxna med RCRSP kommer att rekryteras för att delta i studien. Varje deltagare kommer att genomföra tre bedömningssessioner: initial, före intervention och efter intervention. Den initiala bedömningen kommer att genomföras personligen fyra veckor före interventionen för att verifiera behörighet och ge standardiserad utbildning om smärtans neurofysiologi. Denna utbildningssession syftar till att säkerställa en gemensam förståelsenivå, förbättra följsamheten till VR-sessionerna och underlätta överföringen av VR-rörelser till dagliga aktiviteter.
Effekten av utbildningen kommer att bedömas under utvärderingen före intervention (vecka 4), som genomförs inom sju dagar före den första VR-sessionen. Utvärderingen efter intervention (vecka 8), som genomförs inom sju dagar efter den fyra veckor långa interventionen, kommer att användas för att besvara studiens primära mål. Alla frågeformulär som administreras under bedömningarna och interventionerna kommer att fyllas i online via REDCap.
Interventionen kommer att bestå av fyra VR-rehabiliteringssessioner, var och en innehållande en distinkt typ av uppgift: 1) Enhandsdistraktionsuppgift med normal visuell återkoppling; 2) Tvåhandsdistraktionsuppgift med normal visuell återkoppling; 3) Enhandsräckuppgift med förstärkt visuell återkoppling; och 4) Enhandsräckuppgift med minskad visuell återkoppling.
Utfallsmått kommer att inkludera övre extremitetens funktion, kinesiofobi, smärta, deltagarnöjdhet, närvarokänsla och cybersjuka.
För att besvara det primära målet kommer upprepade mätningar ANOVA att genomföras för att jämföra utfall över de tre bedömningstillfällena (initial, före intervention [vecka 4] och efter intervention [vecka 8]). För att besvara det sekundära målet kommer upprepade mätningar ANOVA också att användas för att jämföra effekterna av de olika interventionstyperna (enhänds vs. tvåhänds; förstärkt vs. minskad visuell återkoppling).
Detta projekt kommer att ha en inverkan både på rehabilitering av övre extremiteten och användningen av ny VR-teknologi i kliniska miljöer. Projektet kommer att ge en bättre förståelse för effekten av VR-intervention på symptom, vilket är en viktig förutsättning för att använda VR i denna population. Det kommer också att utforska vilken typ av intervention som rekommenderas i VR som komplement till smärtutbildning.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Félix Fiset, PT, MSc
- Telefonnummer: 418-649-3735
- E-post: felix.fiset.1@ulaval.ca
Studieorter
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1M 2S8
- Centre for Interdisciplinary Research in Rehabilitation and Social Integration
-
Kontakt:
- Jean-Sébastien Roy, PT, PhD
- Telefonnummer: 46005 418-529-9141
- E-post: Jean-Sebastien.Roy@fmed.ulaval.ca
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Rotatormanschett-relaterad axelsmärta (förhandsgranskas via telefon och sedan bekräftas av fysioterapeuten vid den första utvärderingen: smärta över deltoidmusklerna och/eller överarmsregionen, smärta associerad med armrörelser [smärtbåge vid rörelse], och välbekant smärta som återskapas vid belastning eller motståndstestning under extern rotation av armen) i minst 6 månader
- Minst 15/100 poäng på den förkortade versionen av Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (1,5 gånger den minsta kliniskt signifikanta skillnaden)
Exklusionskriterier:
- Inte tillgänglig för de 4 veckornas intervention
- Kan inte förstå eller läsa franska
- Har diagnos av reumatoid, inflammatorisk eller neurodegenerativ sjukdom
- Har fått kortikosteroidinjektion eller någon annan typ av injektion (t.ex., platlettrik plasma, proloterapi, hyaluronsyra) under de senaste tre månaderna för sitt nuvarande tillstånd
- Har bilateral axelsmärta
- Har smärta i ett annat ledband i övre extremiteten
- Har tecken på övre (t.ex., bilateral parestesi, hyperreflexi eller spasticitet) eller nedre (t.ex., nedsatt känsel eller styrka i dermatom och myotom, hypotoni eller hyporeflexi) motorneuronläsioner
- Tidigare axeloperation, luxation eller fraktur
- Förekomst av svår artros, symtomatisk akromioklavikulär ledpatologi eller adhesiv kapsulit (definierad som begränsning av passiv glenohumeral rörelse med minst 30% för två eller fler riktningar)
- Fulltjocklek rotatormanschett-reva, identifierad via bilddiagnostik eller kliniska tester (lag-tecken och grov svaghet)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Virtual reality interventioner
Alla deltagare kommer att genomföra en fyra veckor lång intervention, där de utför en av de fyra typerna av virtuell verklighetsövningar (VR) per vecka, så att varje deltagare upplever alla fyra övningar:
Under varje session kommer deltagarna att nå 18 målpositioner placerade på höjderna 60°, 90° och 120° över tre rörelseplan (flexion, scaption och abduction). Målpositionerna kommer att justeras för att anpassas till varje deltagares armlängd och storlek. För att säkerställa deltagarnas komfort kommer sessionen att avslutas om repetitionerna inte är slutförda inom 2 minuter. Ordningen på interventionerna kommer att randomiseras för varje deltagare. |
Unimanuella uppgifter (utförda med den drabbade lemmen) med oförändrad visuell återkoppling kommer att involvera distraktionsövningar där deltagarna flyttar en bricka mot mål samtidigt som de håller en boll balanserad på brickan.
Tre försök med varierande friktionsnivåer mellan bollen och brickan kommer att presenteras för att manipulera uppgiftens svårighetsgrad.
Bimanuella uppgifter med oförändrad visuell återkoppling (mål placerade baserat på den drabbade lemmen) kommer att involvera distraktionsövningar där deltagarna flyttar ett bricka mot mål samtidigt som de håller en boll balanserad på brickan.
Tre försök med varierande friktionsnivåer mellan bollen och brickan kommer att presenteras för att justera uppgiftens svårighetsgrad.
Tre försök med varierande nivåer av visuell återkoppling kommer att utföras, vilket motsvarar en 0%, 25% eller 50% förstärkning av rörelse i den virtuella miljön jämfört med den verkliga världen.
Medan virtuella mål kommer att verka längre ifrån varandra, kommer den faktiska rörelse som krävs för att nå dem att förbli densamma i alla försök.
Tre försök med varierande nivåer av visuell återkoppling kommer att utföras, motsvarande en minskning på 0 %, 17 % eller 33 % i rörelsen i den virtuella miljön jämfört med den verkliga världen.
Även om de virtuella målen kommer att verka närmare varandra, kommer den faktiska rörelsen som krävs för att nå dem att förbli densamma i alla försök.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Symptom och funktionsbegränsningar specifikt för övre extremiteterna
Tidsram: postintervention (vecka 8)
|
QuickDASH är ett frågeformulär med 11 frågor, validerat hos personer med rotatorkuffrelaterad axelsmärta, som behandlar svårighetsgraden att utföra dagliga aktiviteter och symtomens svårighetsgrad i övre extremiteterna.
Högre poäng indikerar större smärta och funktionsbegränsningar.
|
postintervention (vecka 8)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Symtom och funktionsbegränsningar specifika för övre extremiteterna
Tidsram: baslinjenivå
|
QuickDASH är ett 11-punkts frågeformulär, validerat för personer med rotatorkuffrelaterad axelsmärta, som adresserar svårighetsgraden att utföra dagliga aktiviteter och symtomens svårighetsgrad i de övre extremiteterna.
Högre poäng indikerar större smärta och funktionella begränsningar.
|
baslinjenivå
|
|
Symptom och funktionsbegränsningar specifikt för övre extremiteterna
Tidsram: före intervention (vecka 4)
|
QuickDASH är ett frågeformulär med 11 frågor, validerat för personer med rotatorkuffrelaterad axelsmärta, som behandlar svårighetsgraden vid utförande av dagliga aktiviteter och symptomens svårighetsgrad i övre extremiteterna.
Högre poäng indikerar större smärta och funktionsbegränsningar.
|
före intervention (vecka 4)
|
|
Funktionella begränsningar
Tidsram: baslinje
|
Funktionella begränsningar relaterade till smärta kommer att utvärderas med hjälp av Pain Interference-subskalan från Brief Pain Inventory (BPI).
Pain Interference-subskalan (7 frågor) mäter graden av funktionshinder orsakade av smärta på en skala från 0 till 10.
|
baslinje
|
|
Funktionshinder
Tidsram: pre-intervention (vecka 4)
|
Funktionella begränsningar relaterade till smärta kommer att utvärderas med hjälp av Pain Interference-subskalan från Brief Pain Inventory (BPI).
Pain Interference-subskalan (7 frågor) mäter graden av funktionshinder orsakade av smärta på en skala från 0 till 10.
|
pre-intervention (vecka 4)
|
|
Funktionsbegränsningar
Tidsram: efter intervention (vecka 8)
|
Funktionella begränsningar relaterade till smärta kommer att utvärderas med hjälp av smärtinterferenssubskalan från Brief Pain Inventory (BPI).
Smärtinterferenssubskalan (7 frågor) mäter graden av funktionshinder orsakat av smärta på en skala från 0 till 10.
|
efter intervention (vecka 8)
|
|
Smärtintensitet
Tidsram: baslinje
|
Smärtintensiteten kommer att utvärderas med hjälp av smärtintensitetsunderskalan i Brief Pain Inventory.
Smärtintensitetsunderskalan i BPI innehåller fyra frågor som mäter smärtintensitet från 0 till 10.
|
baslinje
|
|
Smärtintensitet
Tidsram: före intervention (vecka 4)
|
Smärtans svårighetsgrad kommer att utvärderas med hjälp av smärtans svårighetsgradsskala från Brief Pain Inventory.
Smärtans svårighetsgradsskala från BPI innehåller fyra frågor som mäter smärtintensitet från 0 till 10.
|
före intervention (vecka 4)
|
|
Smärtintensitet
Tidsram: post-intervention (vecka 8)
|
Smärtans svårighetsgrad kommer att utvärderas med hjälp av smärtans svårighetsgradsskala från Brief Pain Inventory.
Smärtans svårighetsgradsskala i BPI inkluderar fyra punkter som mäter smärtintensitet från 0 till 10.
|
post-intervention (vecka 8)
|
|
Smärtrelaterad rädsla
Tidsram: baslinje
|
Tampa-skalan för kinesiofobi kommer att användas för att utvärdera smärtrelaterad rädsla.
Denna skala är en 11-punkts skala som är utformad för att bedöma övertygelser och beteenden associerade med smärta.
Högre poäng indikerar en högre nivå av kinesiofobi.
|
baslinje
|
|
Smärtrelaterad rädsla
Tidsram: före intervention (vecka 4)
|
Tampa-skalan för kinesiofobi kommer att användas för att utvärdera smärtrelaterad rädsla.
Denna skala är en 11-punkts skala utformad för att bedöma övertygelser och beteenden associerade med smärta.
Högre poäng indikerar en högre nivå av kinesiofobi.
|
före intervention (vecka 4)
|
|
Smärtrelaterad rädsla
Tidsram: postintervention (vecka 8)
|
Tampa Scale for Kinesiophobia kommer att användas för att utvärdera smärtrelaterad rädsla.
Denna skala är en 11-punkts skala som är utformad för att bedöma övertygelser och beteenden associerade med smärta.
Högre poäng indikerar en högre nivå av kinesiofobi.
|
postintervention (vecka 8)
|
|
Smärta katastrofiering
Tidsram: baslinje
|
Pain Catastrophizing Scale kommer att användas för att utvärdera smärtkatastrofisering.
Denna skala är en 13-punkts skala utformad för att identifiera katastroftankar om smärta.
Högre poäng indikerar en högre nivå av smärtkatastrofisering.
|
baslinje
|
|
Smärtkatastrofisering
Tidsram: före intervention (vecka 4)
|
Pain Catastrophizing Scale kommer att användas för att utvärdera smärtkatastrofisering.
Denna skala är en 13-punkts skala som är utformad för att identifiera katastroftankar om smärta.
Högre poäng indikerar en högre nivå av smärtkatastrofisering.
|
före intervention (vecka 4)
|
|
Smärtkatastrofisering
Tidsram: post-intervention (vecka 8)
|
Pain Catastrophizing Scale kommer att användas för att utvärdera smärtkatastrofisering.
Denna skala är en 13-punkts skala utformad för att identifiera katastroftankar om smärta.
Högre poäng indikerar en högre nivå av smärtkatastrofisering.
|
post-intervention (vecka 8)
|
|
Deltagarnas tillfredsställelse med sitt tillstånd
Tidsram: baseline
|
Patient Acceptable Symptom State (PASS) kommer att användas för att bedöma deltagarnas tillfredsställelse med sitt tillstånd.
Det frågar patienterna om de är nöjda med sitt nuvarande tillstånd och att betygsätta sin tillfredsställelse på en numerisk skala från 0 till 10.
|
baseline
|
|
Deltagarnas tillfredsställelse med deras tillstånd
Tidsram: före intervention (vecka 4)
|
Patient Acceptable Symptom State (PASS) kommer att användas för att bedöma deltagarnas tillfredsställelse med sitt tillstånd.
Det frågar patienter om de är nöjda med sitt nuvarande tillstånd och att betygsätta sin tillfredsställelse på en numerisk skala från 0 till 10.
|
före intervention (vecka 4)
|
|
Deltagarnas tillfredsställelse med sitt tillstånd
Tidsram: postintervention (vecka 8)
|
Patient Acceptable Symptom State (PASS) kommer att användas för att bedöma deltagarnas tillfredsställelse med deras tillstånd.
Den frågar patienter om de är nöjda med sitt nuvarande tillstånd och att betygsätta sin tillfredsställelse på en numerisk skala från 0 till 10.
|
postintervention (vecka 8)
|
|
Smärtgrad relaterad till interventionen
Tidsram: Omedelbart före, efter och två dagar efter varje intervention (veckorna 5 till 8)
|
Smärtans svårighetsgrad i relation till interventionen kommer att utvärderas med hjälp av Smärtans svårighetsgrads subskala i Brief Pain Inventory.
Smärtans svårighetsgrads subskala i BPI inkluderar fyra frågor som mäter smärtintensitet från 0 till 10.
|
Omedelbart före, efter och två dagar efter varje intervention (veckorna 5 till 8)
|
|
Cybersjuka
Tidsram: Omedelbart efter varje intervention (vecka 5 till 8)
|
Cybersjuka kommer att bedömas med Simulator Sickness Questionnaire.
Detta frågeformulär innehåller frågor om intensiteten av symtom relaterade till den virtuella verklighetsintervention som erhållits.
|
Omedelbart efter varje intervention (vecka 5 till 8)
|
|
Närvarokänsla
Tidsram: Omedelbart efter varje intervention (vecka 5 till 8)
|
Närvarofrågeformuläret kommer att användas för att bedöma känslan av närvaro.
Detta formulär innehåller frågor om olika aspekter av känslan av närvaro med avseende på den upplevda virtuella miljön och den uppgift som slutförs.
|
Omedelbart efter varje intervention (vecka 5 till 8)
|
|
Tillfredsställelse med mottagna interventioner
Tidsram: postintervention (vecka 8)
|
Deltagarna kommer att betygsätta sin tillfredsställelse med den mottagna behandlingen ("inte nöjd", "nöjd", "väldigt nöjd"), med behandlingens längd ("för kort", "lagom lång", "för lång"), med behandlingens frekvens och med tiden som tillbringats med vårdpersonalen under behandlingarna ("inte tillräckligt", "lagom", "för mycket") med hjälp av en 3-punkts Likert-skala.
|
postintervention (vecka 8)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Catherine Mercier, OT,PhD, Centre for Interdisciplinary Research in Rehabilitation and Social Integration (Cirris)
- Studierektor: Jean-Sébastien Roy, PT, PhD, Centre for Interdisciplinary Research in Rehabilitation and Social Integration (Cirris)
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2025-3292
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
När detta är bekräftat kommer vi att beskriva planen.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .