Оптимизация использования виртуальной реальности в реабилитации лиц с постоянной болью в плече
Оптимизация использования технологии виртуальной реальности в реабилитации лиц с персистирующей болью в плече, связанной с патологией вращательной манжеты
Основной целью данного клинического исследования является изучение влияния блока из четырех специфических упражнений виртуальной реальности (VR) на функцию верхних конечностей, боль, кинезиофобию и катастрофизацию боли у лиц с болью в плече, связанной с повреждением вращательной манжеты плеча (RCRSP). Второстепенной целью является оценка переносимости участниками различных VR-вмешательств.
Процедуры исследования:
Участники будут:
- Проходить очную оценку для подтверждения соответствия критериям и получать стандартизированный сеанс обучения нейрофизиологии боли (неделя 0).
- Посещать клинику еженедельно в течение четырех недель для прохождения VR-вмешательств и повторения концепций обучения по боли (недели 5–8).
- Заполнять онлайн-опросники, оценивающие функцию верхних конечностей, кинезиофобию, боль, чувство присутствия и киберболезнь.
Вмешательства
Будут протестированы четыре VR-вмешательства:
- Односторонняя задача на отвлечение с нормальной визуальной обратной связью
- Двусторонняя задача на отвлечение с нормальной визуальной обратной связью
- Односторонняя задача на достижение с усиленной визуальной обратной связью
- Односторонняя задача на достижение с ослабленной визуальной обратной связью
Результаты помогут клиницистам в выборе наиболее эффективных VR-вмешательств при нарушениях плеча и оценят возможность внедрения VR в частной физиотерапевтической клинике для лиц с RCRSP.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
- Другой: Задача отвлечения внимания с использованием виртуальной реальности при одностороннем выполнении
- Другой: Задача на бимануальное отвлечение в виртуальной реальности
- Другой: Виртуальные реальности односторонние задачи досягаемости с расширенной визуальной обратной связью
- Другой: Задачи достижения в виртуальной реальности одной рукой с уменьшенной визуальной обратной связью
Подробное описание
Использование виртуальной реальности (VR) в реабилитации показало положительное влияние на функции и может улучшить существующие реабилитационные вмешательства. Однако тип упражнений, которые необходимо выполнять, конкретная дополнительная ценность VR и переносимость проводимых вмешательств остаются недостаточно документированными, что ограничивает её клиническое применение. Основная цель этого проекта — изучить влияние на функцию, боль, кинезиофобию и катастрофизацию боли блока из четырёх специфических упражнений VR у лиц с хронической болью, связанной с повреждением вращательной манжеты плеча (RCRSP). Вторичная цель — изучить переносимость участниками различных вмешательств с использованием VR.
Тридцать взрослых с RCRSP будут набраны для участия в исследовании. Каждый участник пройдёт три сессии оценки: исходную, пред-вмешательственную и пост-вмешательственную. Исходная оценка будет проводиться лично за четыре недели до вмешательства для проверки соответствия критериям включения и предоставления стандартизированного обучения по нейрофизиологии боли. Эта образовательная сессия направлена на обеспечение общего уровня понимания, улучшение приверженности сессиям VR и облегчение переноса движений VR в повседневную деятельность.
Эффект обучения будет оцениваться во время пред-вмешательственной оценки (неделя 4), проводимой в течение семи дней до первой сессии VR. Пост-вмешательственная оценка (неделя 8), проводимая в течение семи дней после 4-недельного вмешательства, будет использоваться для решения основной цели исследования. Все анкеты, проводимые во время оценок и вмешательств, будут заполняться онлайн через REDCap.
Вмешательство будет состоять из четырёх реабилитационных сессий VR, каждая из которых включает различный тип задания: 1) Односторонняя отвлекающая задача с нормальной визуальной обратной связью; 2) Двусторонняя отвлекающая задача с нормальной визуальной обратной связью; 3) Односторонняя задача достижения с усиленной визуальной обратной связью; и 4) Односторонняя задача достижения с ослабленной визуальной обратной связью.
Показатели результатов будут включать функцию верхней конечности, кинезиофобию, боль, удовлетворённость участников, чувство присутствия и киберболезнь.
Для решения основной цели будут проведены дисперсионные анализы с повторными измерениями для сравнения результатов в трёх временных точках оценки (исходная, пред-вмешательственная [неделя 4] и пост-вмешательственная [неделя 8]). Для решения вторичной цели дисперсионные анализы с повторными измерениями также будут использованы для сравнения эффектов различных типов вмешательств (односторонние vs. двусторонние; усиленная vs. ослабленная визуальная обратная связь).
Этот проект окажет влияние как на реабилитацию верхней конечности, так и на использование развивающихся технологий VR в клинических условиях. Проект позволит лучше понять влияние вмешательства VR на симптомы, что является важным предварительным условием для использования VR в этой популяции. Он также исследует тип вмешательства, который рекомендуется в VR в дополнение к обучению по боли.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Félix Fiset, PT, MSc
- Номер телефона: 418-649-3735
- Электронная почта: felix.fiset.1@ulaval.ca
Места учебы
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Канада, G1M 2S8
- Centre for Interdisciplinary Research in Rehabilitation and Social Integration
-
Контакт:
- Jean-Sébastien Roy, PT, PhD
- Номер телефона: 46005 418-529-9141
- Электронная почта: Jean-Sebastien.Roy@fmed.ulaval.ca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Боль в плече, связанная с вращательной манжетой (предварительный отбор по телефону с последующим подтверждением физиотерапевтом на первичной оценке: боль в области дельтовидной мышцы и/или верхней части руки, боль, связанная с движением руки [болезненная дуга движения], и знакомая боль, воспроизводимая при нагрузке или сопротивлении во время наружной ротации руки) продолжительностью не менее 6 месяцев
- Минимальный балл 15/100 по сокращенной версии опросника Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (в 1,5 раза превышающий минимальную клинически значимую разницу)
Критерии исключения:
- Недоступность для 4-недельного вмешательства
- Непонимание или неспособность читать на французском языке
- Наличие диагноза ревматоидных, воспалительных или нейродегенеративных заболеваний
- Получение кортикостероидной инъекции или любой другой инъекции (например, богатой тромбоцитами плазмы, пролотерапии, гиалуроновой кислоты) в течение последних трех месяцев по поводу текущего состояния
- Наличие двусторонней боли в плече
- Наличие боли в другом суставе верхней конечности
- Наличие признаков поражения верхних (например, двусторонняя парестезия, гиперрефлексия или спастичность) или нижних (например, снижение чувствительности или силы в дерматомах и миотомах, гипотония или гипорефлексия) мотонейронов
- Анамнез операций на плече, вывихов или переломов
- Наличие тяжелого остеоартрита, симптоматической патологии акромиально-ключичного сустава или адгезивного капсулита (определяемого как ограничение пассивных движений в плечевом суставе не менее чем на 30% в двух или более направлениях)
- Полнослойный разрыв вращательной манжеты, выявленный при визуализации или клинических тестах (признаки отставания и выраженная слабость)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательства с использованием виртуальной реальности
Все участники пройдут четырехнедельное вмешательство, выполняя по одному из четырех типов упражнений в виртуальной реальности (VR) в неделю, чтобы каждый участник испытал все четыре упражнения:
Во время каждого сеанса участники будут достигать 18 целей, расположенных на высотах 60°, 90° и 120° в трех плоскостях движения (сгибание, подъем и отведение). Позиции целей будут скорректированы с учетом длины и размера руки каждого участника. Для обеспечения комфорта участников сеанс будет завершен, если повторения не будут выполнены в течение 2 минут. Порядок вмешательств будет рандомизирован для каждого участника. |
Односторонние задания (выполняемые пораженной конечностью) с неизменной визуальной обратной связью будут включать отвлекающие упражнения, в которых участники перемещают поднос к целям, удерживая мяч в равновесии на подносе.
Три испытания с разными уровнями трения между мячом и подносом будут представлены для управления сложностью задачи.
Бимануальные задачи с неизменной зрительной обратной связью (цели расположены в соответствии с пораженной конечностью) будут включать отвлекающие упражнения, в ходе которых участники перемещают поднос к целям, удерживая мяч в равновесии на подносе.
Будут представлены три попытки с различными уровнями трения между мячом и подносом для регулировки сложности задачи.
Будут проведены три испытания с различными уровнями изменения визуальной обратной связи, соответствующие 0%, 25% или 50% усилению движения в виртуальной среде по сравнению с реальным миром.
Хотя виртуальные цели будут казаться расположенными дальше друг от друга, фактическое движение, необходимое для их достижения, останется одинаковым во всех испытаниях.
Будут проведены три испытания с различными уровнями изменения визуальной обратной связи, соответствующие уменьшению движения в виртуальной среде на 0%, 17% или 33% по сравнению с реальным миром.
Хотя виртуальные цели будут казаться расположенными ближе друг к другу, фактическое движение, необходимое для их достижения, останется одинаковым во всех испытаниях.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптомы и функциональные ограничения, характерные для верхних конечностей
Временное ограничение: после вмешательства (неделя 8)
|
QuickDASH — это анкета из 11 пунктов, валидированная для лиц с болью в плече, связанной с повреждением вращательной манжеты плеча, которая оценивает уровень трудности выполнения повседневных действий и выраженность симптомов в верхних конечностях.
Более высокие баллы указывают на большую боль и функциональные ограничения.
|
после вмешательства (неделя 8)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптомы и функциональные ограничения, специфичные для верхних конечностей
Временное ограничение: исходный уровень
|
QuickDASH — это опросник из 11 пунктов, валидированный для лиц с болью в плече, связанной с патологией вращательной манжеты плеча, который оценивает уровень сложности выполнения повседневных действий и выраженность симптомов в верхних конечностях.
Более высокие баллы указывают на большую боль и функциональные ограничения.
|
исходный уровень
|
|
Симптомы и функциональные ограничения, специфичные для верхних конечностей
Временное ограничение: предварительное вмешательство (неделя 4)
|
QuickDASH — это опросник из 11 пунктов, валидированный у лиц с болью в плече, связанной с повреждением вращательной манжеты плеча, который оценивает степень сложности выполнения повседневных действий и выраженность симптомов верхних конечностей.
Более высокие баллы указывают на большую боль и функциональные ограничения.
|
предварительное вмешательство (неделя 4)
|
|
Функциональные ограничения
Временное ограничение: исходный уровень
|
Функциональные ограничения, связанные с болью, будут оцениваться с использованием субшкалы «Интерференция боли» Краткого опросника по боли (BPI).
Субшкала «Интерференция боли» (7 пунктов) измеряет степень влияния боли на функцию по шкале от 0 до 10.
|
исходный уровень
|
|
Функциональные ограничения
Временное ограничение: предшествующее вмешательству (4 неделя)
|
Функциональные ограничения, связанные с болью, будут оцениваться с помощью подшкалы «Интерференция боли» Краткого опросника боли (BPI).
Подшкала «Интерференция боли» (7 пунктов) измеряет уровень влияния боли на функции по шкале от 0 до 10.
|
предшествующее вмешательству (4 неделя)
|
|
Функциональные ограничения
Временное ограничение: после вмешательства (8-я неделя)
|
Функциональные ограничения, связанные с болью, будут оцениваться с использованием подшкалы Влияние боли Опросника краткой оценки боли (BPI).
Подшкала Влияние боли (7 пунктов) измеряет степень влияния боли на функцию по шкале от 0 до 10.
|
после вмешательства (8-я неделя)
|
|
Степень выраженности боли
Временное ограничение: исходный уровень
|
Степень болевых ощущений будет оцениваться с использованием подшкалы тяжести боли Краткого опросника боли.
Подшкала тяжести боли КОБ включает четыре пункта, которые измеряют интенсивность боли по шкале от 0 до 10.
|
исходный уровень
|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: предшествующее вмешательству (4-я неделя)
|
Степень боли будет оцениваться с использованием подшкалы тяжести боли Краткого опросника боли.
Подшкала тяжести боли BPI включает четыре пункта, которые измеряют интенсивность боли от 0 до 10.
|
предшествующее вмешательству (4-я неделя)
|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: после вмешательства (8 неделя)
|
Степень тяжести боли будет оцениваться с использованием подшкалы тяжести боли Краткого опросника боли.
Подшкала тяжести боли КОБ включает четыре пункта, которые измеряют интенсивность боли от 0 до 10.
|
после вмешательства (8 неделя)
|
|
Страх, связанный с болью
Временное ограничение: базовая линия
|
Шкала Тампа для кинезиофобии будет использоваться для оценки страха, связанного с болью.
Эта шкала состоит из 11 пунктов и предназначена для оценки убеждений и поведения, связанных с болью.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень кинезиофобии.
|
базовая линия
|
|
Страх, связанный с болью
Временное ограничение: до вмешательства (4 неделя)
|
Шкала Тампа для кинезиофобии будет использоваться для оценки страха, связанного с болью.
Эта шкала состоит из 11 пунктов и предназначена для оценки убеждений и поведения, связанных с болью.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень кинезиофобии.
|
до вмешательства (4 неделя)
|
|
Страх, связанный с болью
Временное ограничение: после вмешательства (неделя 8)
|
Для оценки страха, связанного с болью, будет использоваться Тампа-шкала кинезиофобии.
Эта шкала состоит из 11 пунктов и предназначена для оценки убеждений и поведения, связанных с болью.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень кинезиофобии.
|
после вмешательства (неделя 8)
|
|
Катастрофизация боли
Временное ограничение: исходный уровень
|
Шкала катастрофизации боли будет использоваться для оценки катастрофизации боли.
Эта шкала состоит из 13 пунктов и предназначена для выявления катастрофических мыслей о боли.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень катастрофизации боли.
|
исходный уровень
|
|
Катастрофизация боли
Временное ограничение: предшествующее вмешательству (4-я неделя)
|
Шкала катастрофизации боли будет использоваться для оценки катастрофизации боли.
Эта шкала состоит из 13 пунктов, предназначенных для выявления катастрофических мыслей о боли.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень катастрофизации боли.
|
предшествующее вмешательству (4-я неделя)
|
|
Катастрофизация боли
Временное ограничение: после вмешательства (8 неделя)
|
Шкала катастрофизации боли будет использоваться для оценки катастрофизации боли.
Эта шкала состоит из 13 пунктов, предназначенных для выявления катастрофических мыслей о боли.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень катастрофизации боли.
|
после вмешательства (8 неделя)
|
|
Удовлетворённость участников своим состоянием
Временное ограничение: исходный уровень
|
Для оценки удовлетворенности участников своим состоянием будет использоваться Шкала приемлемого симптоматического состояния пациента (Patient Acceptable Symptom State, PASS).
Она задает пациентам вопрос, довольны ли они своим текущим состоянием, и предлагает оценить свою удовлетворенность по числовой шкале от 0 до 10.
|
исходный уровень
|
|
Удовлетворенность участников своим состоянием
Временное ограничение: предварительное вмешательство (неделя 4)
|
Для оценки удовлетворённости участников своим состоянием будет использоваться Шкала приемлемого симптоматического состояния пациента (PASS).
Она спрашивает пациентов, удовлетворены ли они своим текущим состоянием, и просит оценить их удовлетворённость по числовой шкале от 0 до 10.
|
предварительное вмешательство (неделя 4)
|
|
Удовлетворённость участников своим состоянием
Временное ограничение: после вмешательства (8-я неделя)
|
Пациентский приемлемый симптомный статус (PASS) будет использоваться для оценки удовлетворенности участников их состоянием.
Он спрашивает пациентов, удовлетворены ли они своим текущим состоянием, и просит оценить их удовлетворенность по числовой шкале от 0 до 10.
|
после вмешательства (8-я неделя)
|
|
Интенсивность боли, связанная с вмешательством
Временное ограничение: Непосредственно до, после и через два дня после каждого вмешательства (недели с 5 по 8)
|
Степень тяжести боли, связанной с вмешательством, будет оцениваться с использованием подшкалы тяжести боли Краткого опросника боли.
Подшкала тяжести боли BPI включает четыре пункта, которые измеряют интенсивность боли от 0 до 10.
|
Непосредственно до, после и через два дня после каждого вмешательства (недели с 5 по 8)
|
|
Киберболезнь
Временное ограничение: Непосредственно после каждого вмешательства (недели с 5 по 8)
|
Киберболезнь будет оцениваться с помощью опросника по симуляторной болезни.
Этот опросник содержит вопросы об интенсивности симптомов, связанных с полученным вмешательством виртуальной реальности.
|
Непосредственно после каждого вмешательства (недели с 5 по 8)
|
|
Чувство присутствия
Временное ограничение: Непосредственно после каждого вмешательства (недели 5–8)
|
Опросник «Присутствия» будет использоваться для оценки чувства присутствия.
Этот опросник содержит вопросы о различных аспектах чувства присутствия в отношении испытанной виртуальной среды и выполняемой задачи.
|
Непосредственно после каждого вмешательства (недели 5–8)
|
|
Удовлетворенность полученными вмешательствами
Временное ограничение: после вмешательства (неделя 8)
|
Участники оценят свою удовлетворенность полученным лечением ("не удовлетворен", "удовлетворен", "очень доволен"), продолжительностью лечения ("слишком короткое", "достаточно длительное", "слишком длинное"), частотой лечения и временем, проведенным с медицинским работником во время лечения ("недостаточно", "в самый раз", "слишком много") с использованием 3-пунктовой шкалы Лайкерта.
|
после вмешательства (неделя 8)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Catherine Mercier, OT,PhD, Centre for Interdisciplinary Research in Rehabilitation and Social Integration (Cirris)
- Директор по исследованиям: Jean-Sébastien Roy, PT, PhD, Centre for Interdisciplinary Research in Rehabilitation and Social Integration (Cirris)
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-3292
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .