Optimización del uso de la realidad virtual en la rehabilitación para personas con dolor persistente en el hombro
Optimización del Uso de la Realidad Virtual en la Rehabilitación para Personas con Dolor de Hombro Persistente Relacionado con el Manguito Rotador
El objetivo principal de este ensayo clínico es investigar el efecto de un bloque de cuatro ejercicios específicos de realidad virtual (RV) sobre la función del miembro superior, el dolor, la kinesiofobia y la catastrofización del dolor en personas con dolor de hombro relacionado con el manguito rotador (RCRSP). El objetivo secundario es examinar la tolerabilidad de los participantes a diferentes intervenciones de RV.
Procedimientos del estudio:
Los participantes:
- Asistirán a una evaluación presencial para confirmar la elegibilidad y recibirán una sesión estandarizada de educación sobre neurofisiología del dolor (semana 0).
- Visitarán la clínica una vez por semana durante cuatro semanas para someterse a las intervenciones de RV y repasar los conceptos de educación sobre el dolor (semanas 5 a 8).
- Completarán cuestionarios en línea que evalúan la función del miembro superior, la kinesiofobia, el dolor, la sensación de presencia y el mareo por realidad virtual.
Intervenciones
Se probarán cuatro intervenciones de RV:
- Tarea de distracción unimanual con retroalimentación visual normal
- Tarea de distracción bimanual con retroalimentación visual normal
- Tarea de alcance unimanual con retroalimentación visual aumentada
- Tarea de alcance unimanual con retroalimentación visual reducida
Los hallazgos guiarán a los clínicos en la selección de las intervenciones de RV más efectivas para la afectación del hombro y evaluarán la viabilidad de implementar la RV en una clínica de fisioterapia privada para personas con RCRSP.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El uso de la realidad virtual (RV) en rehabilitación ha demostrado tener efectos positivos en la función y podría mejorar las intervenciones de rehabilitación actuales. Sin embargo, el tipo de ejercicio a realizar, el valor añadido específico de la RV y la tolerancia de las intervenciones realizadas siguen estando poco documentados, lo que limita su uso clínico. El objetivo principal de este proyecto es estudiar el impacto en la función, el dolor, la kinesiofobia y la catastrofización del dolor de un bloque de cuatro ejercicios específicos de RV en personas con dolor crónico relacionado con el manguito rotador (RCRSP). El objetivo secundario es examinar la tolerancia de los participantes a las diferentes intervenciones de RV.
Se reclutará a treinta adultos con RCRSP para participar en el estudio. Cada participante completará tres sesiones de evaluación: inicial, preintervención y postintervención. La evaluación inicial se realizará en persona cuatro semanas antes de la intervención para verificar la elegibilidad y proporcionar educación estandarizada sobre la neurofisiología del dolor. Esta sesión educativa tiene como objetivo garantizar un nivel común de comprensión, mejorar la adherencia a las sesiones de RV y facilitar la transferencia de los movimientos de RV a las actividades diarias.
El efecto de la educación se evaluará durante la evaluación preintervención (semana 4), realizada en los siete días previos a la primera sesión de RV. La evaluación postintervención (semana 8), realizada en los siete días posteriores a la intervención de 4 semanas, se utilizará para abordar el objetivo principal del estudio. Todos los cuestionarios administrados durante las evaluaciones e intervenciones se completarán en línea a través de REDCap.
La intervención consistirá en cuatro sesiones de rehabilitación con RV, cada una de las cuales implicará un tipo de tarea distinto: 1) Tarea de distracción unimanual con retroalimentación visual normal; 2) Tarea de distracción bimanual con retroalimentación visual normal; 3) Tarea de alcance unimanual con retroalimentación visual aumentada; y, 4) Tarea de alcance unimanual con retroalimentación visual disminuida.
Las medidas de resultado incluirán la función del miembro superior, la kinesiofobia, el dolor, la satisfacción del participante, la sensación de presencia y el mareo por realidad virtual.
Para abordar el objetivo principal, se realizarán ANOVAs de medidas repetidas para comparar los resultados en los tres momentos de evaluación (inicial, preintervención [semana 4] y postintervención [semana 8]). Para abordar el objetivo secundario, también se utilizarán ANOVAs de medidas repetidas para comparar los efectos de los diferentes tipos de intervención (unimanual frente a bimanual; retroalimentación visual aumentada frente a disminuida).
Este proyecto tendrá un impacto tanto en la rehabilitación del miembro superior como en el uso de la tecnología emergente de RV en entornos clínicos. El proyecto proporcionará una mejor comprensión del impacto de la intervención de RV en los síntomas, lo cual es un requisito previo importante para usar la RV en esta población. También explorará el tipo de intervención que se recomendará en RV como complemento a la educación sobre el dolor.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Félix Fiset, PT, MSc
- Número de teléfono: 418-649-3735
- Correo electrónico: felix.fiset.1@ulaval.ca
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Québec, Quebec, Canadá, G1M 2S8
- Centre for Interdisciplinary Research in Rehabilitation and Social Integration
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Contacto:
- Jean-Sébastien Roy, PT, PhD
- Número de teléfono: 46005 418-529-9141
- Correo electrónico: Jean-Sebastien.Roy@fmed.ulaval.ca
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dolor de hombro relacionado con el manguito rotador (seleccionado por teléfono y luego confirmado por el fisioterapeuta en la evaluación inicial: dolor en la región del deltoides y/o la parte superior del brazo, dolor asociado con el movimiento del brazo [arco de movimiento doloroso] y dolor familiar reproducido con carga o pruebas de resistencia durante la rotación externa del brazo) durante al menos 6 meses
- Puntuación mínima de 15/100 en la versión abreviada del Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (1,5 veces la diferencia mínima clínicamente importante)
Criterios de exclusión:
- No disponible para la intervención de 4 semanas
- No puede entender o leer francés
- Tiene diagnóstico de enfermedades reumáticas, inflamatorias o neurodegenerativas
- Ha recibido una inyección de corticosteroides o cualquier otro tipo de inyección (por ejemplo, plasma rico en plaquetas, proloterapia, ácido hialurónico) en los últimos tres meses por su condición actual
- Tiene dolor de hombro bilateral
- Tiene dolor en otra articulación del miembro superior
- Presenta signos de lesiones de neuronas motoras superiores (por ejemplo, parestesia bilateral, hiperreflexia o espasticidad) o inferiores (por ejemplo, disminución de la sensación o fuerza en dermatomas y miotomas, hipotonía o hiporreflexia)
- Antecedentes de cirugía de hombro, dislocación o fractura
- Presencia de osteoartritis grave, patología sintomática de la articulación acromioclavicular o capsulitis adhesiva (definida como restricción del movimiento glenohumeral pasivo de al menos el 30% en dos o más direcciones)
- Rotura completa del manguito rotador, identificada por imágenes o pruebas clínicas (signos de retraso y debilidad grave)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervenciones de realidad virtual
Todos los participantes completarán una intervención de cuatro semanas, realizando uno de los cuatro tipos de ejercicios de realidad virtual (RV) por semana, de modo que cada participante experimente los cuatro ejercicios:
Durante cada sesión, los participantes alcanzarán 18 objetivos posicionados a alturas de 60°, 90° y 120° a través de tres planos de movimiento (flexión, elevación escápula y abducción). Las posiciones de los objetivos se ajustarán para adaptarse a la longitud y tamaño del brazo de cada participante. Para garantizar la comodidad del participante, la sesión finalizará si las repeticiones no se completan en 2 minutos. El orden de las intervenciones se aleatorizará para cada participante. |
Las tareas unimanuales (realizadas con la extremidad afectada) con retroalimentación visual inalterada implicarán ejercicios de distracción en los que los participantes mueven una bandeja hacia objetivos mientras mantienen una pelota equilibrada sobre la bandeja.
Se presentarán tres ensayos con diferentes niveles de fricción entre la pelota y la bandeja para manipular la dificultad de la tarea.
Las tareas bimanuales con retroalimentación visual sin alterar (los objetivos se posicionan según la extremidad afectada) implicarán ejercicios de distracción en los que los participantes mueven una bandeja hacia los objetivos mientras mantienen una pelota equilibrada sobre la bandeja.
Se presentarán tres ensayos con diferentes niveles de fricción entre la pelota y la bandeja para ajustar la dificultad de la tarea.
Se realizarán tres ensayos con distintos niveles de alteración de la retroalimentación visual, correspondientes a una amplificación del 0%, 25% o 50% del movimiento en el entorno virtual en comparación con el mundo real.
Aunque los objetivos virtuales aparecerán más separados, el movimiento real necesario para alcanzarlos permanecerá igual en todos los ensayos.
Se realizarán tres ensayos con distintos niveles de alteración de la retroalimentación visual, correspondientes a una reducción del 0%, 17% o 33% en el movimiento en el entorno virtual en comparación con el mundo real.
Aunque los objetivos virtuales parecerán más juntos, el movimiento real necesario para alcanzarlos permanecerá igual en todos los ensayos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas y limitaciones funcionales específicos de las extremidades superiores
Periodo de tiempo: post-intervención (semana 8)
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El QuickDASH es un cuestionario de 11 ítems, validado en personas con dolor de hombro relacionado con el manguito rotador, que aborda el nivel de dificultad para realizar actividades diarias y la gravedad de los síntomas de las extremidades superiores.
Puntuaciones más altas indican mayor dolor y limitaciones funcionales.
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post-intervención (semana 8)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas y limitaciones funcionales específicos de las extremidades superiores
Periodo de tiempo: basal
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El QuickDASH es un cuestionario de 11 ítems, validado en personas con dolor de hombro relacionado con el manguito rotador, que aborda el nivel de dificultad para realizar actividades diarias y la gravedad de los síntomas de las extremidades superiores.
Las puntuaciones más altas indican mayor dolor y limitaciones funcionales.
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basal
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Síntomas y limitaciones funcionales específicos de las extremidades superiores
Periodo de tiempo: preintervención (semana 4)
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El QuickDASH es un cuestionario de 11 ítems, validado en individuos con dolor de hombro relacionado con el manguito rotador, que evalúa el nivel de dificultad para realizar actividades diarias y la gravedad de los síntomas de las extremidades superiores.
Las puntuaciones más altas indican mayor dolor y limitaciones funcionales.
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preintervención (semana 4)
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Limitaciones funcionales
Periodo de tiempo: línea base
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Las limitaciones funcionales relacionadas con el dolor se evaluarán utilizando la subescala de Interferencia del Dolor del Inventario Breve de Dolor (BPI).
La subescala de Interferencia del Dolor (7 ítems) mide el nivel de interferencia con la función causado por el dolor en una escala del 0 al 10.
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línea base
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Limitaciones funcionales
Periodo de tiempo: preintervención (semana 4)
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Las limitaciones funcionales relacionadas con el dolor se evaluarán mediante la subescala de Interferencia del Dolor del Inventario Breve del Dolor (BPI).
La subescala de Interferencia del Dolor (7 ítems) mide el nivel de interferencia con la función causada por el dolor en una escala de 0 a 10.
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preintervención (semana 4)
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Limitaciones funcionales
Periodo de tiempo: post-intervención (semana 8)
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Las limitaciones funcionales relacionadas con el dolor se evaluarán utilizando la subescala de Interferencia del Dolor del Inventario Breve del Dolor (BPI).
La subescala de Interferencia del Dolor (7 ítems) mide el nivel de interferencia con la función causada por el dolor en una escala de 0 a 10.
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post-intervención (semana 8)
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Severidad del Dolor
Periodo de tiempo: línea de base
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La gravedad del dolor se evaluará utilizando la subescala de Gravedad del Dolor del Inventario Breve del Dolor.
La subescala de Gravedad del Dolor del BPI incluye cuatro ítems que miden la intensidad del dolor de 0 a 10.
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línea de base
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Severidad del Dolor
Periodo de tiempo: preintervención (semana 4)
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La gravedad del dolor se evaluará utilizando la subescala de Gravedad del Dolor del Inventario Breve del Dolor.
La subescala de Gravedad del Dolor del BPI incluye cuatro ítems que miden la intensidad del dolor de 0 a 10.
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preintervención (semana 4)
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Gravedad del dolor
Periodo de tiempo: postintervención (semana 8)
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La gravedad del dolor se evaluará mediante la subescala de Gravedad del Dolor del Inventario Breve de Dolor.
La subescala de Gravedad del Dolor del BPI incluye cuatro ítems que miden la intensidad del dolor de 0 a 10.
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postintervención (semana 8)
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Miedo relacionado con el dolor
Periodo de tiempo: baseline
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La Escala Tampa de Kinesiofobia se utilizará para evaluar el miedo relacionado con el dolor.
Esta escala consta de 11 ítems diseñados para evaluar las creencias y comportamientos asociados con el dolor.
Puntuaciones más altas indican un mayor nivel de kinesiofobia.
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baseline
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Miedo relacionado con el dolor
Periodo de tiempo: preintervención (semana 4)
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La Escala de Tampa para la Kinesiofobia se utilizará para evaluar el miedo relacionado con el dolor.
Esta escala es una escala de 11 ítems diseñada para evaluar creencias y comportamientos asociados con el dolor.
Las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de kinesiofobia.
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preintervención (semana 4)
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Miedo relacionado con el dolor
Periodo de tiempo: post-intervención (semana 8)
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La Escala de Tampa para la Cinesiofobia se utilizará para evaluar el miedo relacionado con el dolor.
Esta escala consta de 11 ítems diseñados para evaluar las creencias y conductas asociadas con el dolor.
Puntuaciones más altas indican un mayor nivel de cinesiofobia.
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post-intervención (semana 8)
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Catastrofización del dolor
Periodo de tiempo: línea de base
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La Escala de Catastrofización del Dolor se utilizará para evaluar la catastrofización del dolor.
Esta escala es una escala de 13 ítems diseñada para identificar pensamientos catastróficos sobre el dolor.
Las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de catastrofización del dolor.
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línea de base
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Catastrofización del dolor
Periodo de tiempo: preintervención (semana 4)
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La Escala de Catastrofización del Dolor se utilizará para evaluar la catastrofización del dolor.
Esta escala es una escala de 13 ítems diseñada para identificar pensamientos catastróficos sobre el dolor.
Puntuaciones más altas indican un mayor nivel de catastrofización del dolor.
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preintervención (semana 4)
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Catastrofización del dolor
Periodo de tiempo: post-intervención (semana 8)
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La Escala de Catastrofización del Dolor se utilizará para evaluar la catastrofización del dolor.
Esta escala es una escala de 13 ítems diseñada para identificar pensamientos catastróficos sobre el dolor.
Puntuaciones más altas indican un mayor nivel de catastrofización del dolor.
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post-intervención (semana 8)
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Satisfacción de los participantes con su condición
Periodo de tiempo: baseline
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El Estado de Síntomas Aceptable para el Paciente (PASS) se utilizará para evaluar la satisfacción de los participantes con su condición.
Pregunta a los pacientes si están satisfechos con su estado actual y que califiquen su satisfacción en una escala numérica del 0 al 10.
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baseline
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Satisfacción de los participantes con su condición
Periodo de tiempo: preintervención (semana 4)
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El Estado de Síntomas Aceptable para el Paciente (PASS) se utilizará para evaluar la satisfacción de los participantes con su condición.
Pregunta a los pacientes si están satisfechos con su estado actual y que califiquen su satisfacción en una escala numérica del 0 al 10.
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preintervención (semana 4)
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Satisfacción de los participantes con su estado
Periodo de tiempo: postintervención (semana 8)
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El Estado de Síntomas Aceptable para el Paciente (PASS) se utilizará para evaluar la satisfacción de los participantes con su condición.
Pregunta a los pacientes si están satisfechos con su estado actual y les pide que califiquen su satisfacción en una escala numérica del 0 al 10.
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postintervención (semana 8)
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Gravedad del dolor relacionada con la intervención
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes, después y dos días después de cada intervención (semanas 5 a 8)
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La gravedad del dolor relacionada con la intervención se evaluará utilizando la subescala de Gravedad del Dolor del Inventario Breve de Dolor.
La subescala de Gravedad del Dolor del BPI incluye cuatro elementos que miden la intensidad del dolor de 0 a 10.
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Inmediatamente antes, después y dos días después de cada intervención (semanas 5 a 8)
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Ciberenfermedad
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de cada intervención (semanas 5 a 8)
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El mareo por realidad virtual se evaluará con el Cuestionario de Malestar en Simuladores.
Este cuestionario contiene preguntas sobre la intensidad de los síntomas relacionados con la intervención de realidad virtual recibida.
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Inmediatamente después de cada intervención (semanas 5 a 8)
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Sensación de presencia
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de cada intervención (semanas 5 a 8)
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El Cuestionario de Presencia se utilizará para evaluar la sensación de presencia.
Este cuestionario contiene preguntas sobre diferentes aspectos de la sensación de presencia con respecto al entorno virtual experimentado y a la tarea que se está completando.
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Inmediatamente después de cada intervención (semanas 5 a 8)
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Satisfacción con las intervenciones recibidas
Periodo de tiempo: post-intervención (semana 8)
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Los participantes evaluarán su satisfacción con el tratamiento recibido ("no satisfecho", "satisfecho", "muy satisfecho"), con la duración de los tratamientos ("demasiado corto", "lo suficientemente largo", "demasiado largo"), con la frecuencia de los tratamientos y con el tiempo dedicado por el profesional sanitario durante los tratamientos ("insuficiente", "adecuado", "excesivo") utilizando una escala Likert de 3 ítems.
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post-intervención (semana 8)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Catherine Mercier, OT,PhD, Centre for Interdisciplinary Research in Rehabilitation and Social Integration (Cirris)
- Director de estudio: Jean-Sébastien Roy, PT, PhD, Centre for Interdisciplinary Research in Rehabilitation and Social Integration (Cirris)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025-3292
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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