Optimalizace využití virtuální reality v rehabilitaci osob s přetrvávající bolestí ramene
Optimalizace využití virtuální reality v rehabilitaci u osob s přetrvávající bolestí ramene související s poškozením rotátorové manžety
Primárním cílem této klinické studie je prozkoumat účinek bloku čtyř specifických cvičení ve virtuální realitě (VR) na funkci horní končetiny, bolest, kineziofobii a katastrofizaci bolesti u jedinců s bolestí ramene související s rotátorovou manžetou (RCRSP). Sekundárním cílem je prozkoumat toleranci účastníků k různým VR intervencím.
Postup studie:
Účastníci budou:
- Absolvovat osobní hodnocení pro potvrzení způsobilosti a získat standardizovanou edukační lekci o neurofyziologii bolesti (týden 0).
- Navštěvovat kliniku jednou týdně po dobu čtyř týdnů k podstoupení VR intervencí a přezkoumání konceptů edukace o bolesti (týdny 5 až 8).
- Vyplňovat online dotazníky hodnotící funkci horní končetiny, kineziofobii, bolest, pocit přítomnosti a kinetózu ve virtuální realitě.
Intervence
Budou testovány čtyři VR intervence:
- Jednostranná distrakční úloha s normální vizuální zpětnou vazbou
- Oboustranná distrakční úloha s normální vizuální zpětnou vazbou
- Jednostranná úloha dosahu se zesílenou vizuální zpětnou vazbou
- Jednostranná úloha dosahu se sníženou vizuální zpětnou vazbou
Zjištění budou sloužit klinikům při výběru nejúčinnějších VR intervencí pro poruchy ramene a posoudí proveditelnost implementace VR v soukromé fyzioterapeutické klinice pro jedince s RCRSP.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Použití virtuální reality (VR) v rehabilitaci má podle výzkumů pozitivní účinky na funkci a mohlo by vylepšit současné rehabilitační postupy. Typ cvičení, které má být prováděno, specifická přidaná hodnota VR a tolerance provedených zásahů však zůstávají nedostatečně zdokumentovány, což omezuje její klinické využití. Primárním cílem tohoto projektu je studovat dopad bloku čtyř specifických cvičení ve VR na funkci, bolest, kineziofobii a katastrofizaci bolesti u jedinců s chronickou bolestí související s rotátorovým manžetem (RCRSP). Sekundárním cílem je prozkoumat toleranci účastníků k různým zásahům ve VR.
Do studie bude zařazeno třicet dospělých s RCRSP. Každý účastník absolvuje tři hodnotící sezení: výchozí, před zásahem a po zásahu. Výchozí hodnocení bude provedeno osobně čtyři týdny před zásahem za účelem ověření způsobilosti a poskytnutí standardizované edukace o neurofyziologii bolesti. Toto edukační sezení má za cíl zajistit společnou úroveň porozumění, zlepšit dodržování VR sezení a usnadnit přenos pohybů z VR do každodenních aktivit.
Účinek edukace bude hodnocen během předzásahového hodnocení (týden 4), provedeného do sedmi dnů před prvním VR sezením. Po zásahové hodnocení (týden 8), provedené do sedmi dnů po čtyřtýdenním zásahu, bude použito k naplnění primárního cíle studie. Všechny dotazníky podávané během hodnocení a zásahů budou vyplněny online prostřednictvím REDCap.
Zásah bude sestávat ze čtyř rehabilitačních sezení ve VR, z nichž každé zahrnuje odlišný typ úlohy: 1) Jednoruční úloha rozptylování s normální vizuální zpětnou vazbou; 2) Obouruční úloha rozptylování s normální vizuální zpětnou vazbou; 3) Jednoruční úloha dosahování s rozšířenou vizuální zpětnou vazbou; a 4) Jednoruční úloha dosahování se sníženou vizuální zpětnou vazbou.
Výsledné měření bude zahrnovat funkci horní končetiny, kineziofobii, bolest, spokojenost účastníka, pocit přítomnosti a kybernetickou nevolnost.
K naplnění primárního cíle budou provedeny analýzy rozptylu s opakovanými měřeními (ANOVA) pro porovnání výsledků napříč třemi časovými body hodnocení (výchozí, před zásahem [týden 4] a po zásahu [týden 8]). K naplnění sekundárního cíle budou také použity analýzy rozptylu s opakovanými měřeními k porovnání účinků různých typů zásahů (jednoruční vs. obouruční; rozšířená vs. snížená vizuální zpětná vazba).
Tento projekt bude mít dopad jak na rehabilitaci horní končetiny, tak na využití vznikající technologie VR v klinickém prostředí. Projekt poskytne lepší porozumění dopadu zásahu ve VR na příznaky, což je důležitý předpoklad pro použití VR u této populace. Také prozkoumá typ zásahu, který má být doporučen ve VR jako doplněk k edukaci o bolesti.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Félix Fiset, PT, MSc
- Telefonní číslo: 418-649-3735
- E-mail: felix.fiset.1@ulaval.ca
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1M 2S8
- Centre for Interdisciplinary Research in Rehabilitation and Social Integration
-
Kontakt:
- Jean-Sébastien Roy, PT, PhD
- Telefonní číslo: 46005 418-529-9141
- E-mail: Jean-Sebastien.Roy@fmed.ulaval.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Bolest ramene související s rotátorovou manžetou (předvýběr telefonicky a následně potvrzeno fyzioterapeutem při úvodním vyšetření: bolest v oblasti deltového svalu a/nebo horní části paže, bolest spojená s pohybem paže [bolestivý oblouk pohybu] a známá bolest vyvolaná zatížením nebo testem proti odporu při vnější rotaci paže) po dobu nejméně 6 měsíců
- Minimální skóre 15/100 ve zkrácené verzi dotazníku Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (1,5násobek minimálního klinicky významného rozdílu)
Kritéria pro vyloučení:
- Nedostupnost pro 4týdenní intervenci
- Neschopnost porozumět nebo číst francouzsky
- Diagnóza revmatoidního, zánětlivého nebo neurodegenerativního onemocnění
- Podstoupení kortikosteroidní injekce nebo jakéhokoli jiného typu injekce (např. plazmy bohaté na krevní destičky, proloterapie, kyselina hyaluronová) v posledních třech měsících pro současný stav
- Oboustranná bolest ramene
- Bolest v jiném kloubu horní končetiny
- Příznaky lézí horních (např. oboustranné parestézie, hyperreflexie nebo spasticita) nebo dolních (např. snížená citlivost nebo síla v dermatomech a myotomech, hypotonie nebo hyporeflexie) motorických neuronů
- Anamnéza operace ramene, luxace nebo zlomeniny
- Přítomnost těžké osteoartrózy, symptomatické patologie akromioklavikulárního kloubu nebo adhezivní kapsulitidy (definováno jako omezení pasivního pohybu glenohumerálního kloubu alespoň o 30 % ve dvou nebo více směrech)
- Úplná ruptura rotátorové manžety, zjištěná zobrazovacími metodami nebo klinickými testy (lag příznaky a výrazná slabost)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence virtuální reality
Všichni účastníci dokončí čtyřtýdenní intervenci, přičemž každý týden budou provádět jeden ze čtyř typů cvičení ve virtuální realitě (VR), takže každý účastník zažije všechna čtyři cvičení:
Během každé relace budou účastníci dosahovat 18 cílů umístěných ve výškách 60°, 90° a 120° napříč třemi rovinami pohybu (flexe, elevace a abdukce). Polohy cílů budou upraveny tak, aby vyhovovaly délce paže a velikosti každého účastníka. Pro zajištění pohodlí účastníka se relace ukončí, pokud se opakování nedokončí do 2 minut. Pořadí intervencí bude pro každého účastníka randomizováno. |
Unimanuální úkoly (prováděné postiženou končetinou) s nezměněnou vizuální zpětnou vazbou budou zahrnovat rozptylovací cvičení, při nichž účastníci pohybují tácem směrem k cílům a zároveň udržují míč vyvážený na tácu.
Budou představeny tři pokusy s různou úrovní tření mezi míčem a tácem, aby se manipulovalo s obtížností úkolu.
Bimanuální úkoly s nezměněnou vizuální zpětnou vazbou (cíle umístěné na základě postižené končetiny) budou zahrnovat distrakční cvičení, při nichž účastníci posouvají tác směrem k cílům a zároveň udržují míč vyvážený na tácu.
Tři pokusy s různými úrovněmi tření mezi míčem a tácem budou představeny pro úpravu obtížnosti úkolu.
Budou provedeny tři pokusy s různými úrovněmi změny vizuální zpětné vazby, které odpovídají 0%, 25% nebo 50% zesílení pohybu ve virtuálním prostředí ve srovnání se skutečným světem.
Zatímco virtuální cíle se budou jevit dále od sebe, skutečný pohyb potřebný k jejich dosažení zůstane ve všech pokusech stejný.
Budou provedeny tři pokusy s různými úrovněmi změny vizuální zpětné vazby, které odpovídají 0%, 17% nebo 33% snížení pohybu ve virtuálním prostředí ve srovnání se skutečným světem.
Ačkoli se virtuální cíle budou jevit blíže u sebe, skutečný pohyb potřebný k jejich dosažení zůstane ve všech pokusech stejný.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky a funkční omezení specifické pro horní končetiny
Časové okno: po intervenci (týden 8)
|
QuickDASH je 11položkový dotazník, ověřený u jedinců s bolestmi ramen souvisejícími s rotátorovou manžetou, který se zabývá úrovní obtížnosti při provádění každodenních činností a závažností příznaků horních končetin.
Vyšší skóre indikuje větší bolest a funkční omezení.
|
po intervenci (týden 8)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky a funkční omezení specifické pro horní končetiny
Časové okno: vstupní hodnota
|
QuickDASH je 11-položkový dotazník, který byl validován u jedinců s bolestí ramene související s rotátorovou manžetou a který zkoumá míru obtížnosti při provádění každodenních činností a závažnost příznaků horních končetin.
Vyšší skóre indikuje větší bolest a funkční omezení.
|
vstupní hodnota
|
|
Příznaky a funkční omezení specifické pro horní končetiny
Časové okno: před intervencí (týden 4)
|
QuickDASH je dotazník s 11 položkami, který byl ověřen u osob s bolestí ramene související s rotátorovou manžetou a který se zaměřuje na úroveň obtížnosti při provádění každodenních činností a závažnost příznaků horních končetin.
Vyšší skóre naznačuje větší bolest a funkční omezení.
|
před intervencí (týden 4)
|
|
Funkční omezení
Časové okno: výchozí hodnota
|
Funkční omezení spojená s bolestí budou hodnocena pomocí subškály Interference bolesti z dotazníku Brief Pain Inventory (BPI).
Subškála Interference bolesti (7 položek) měří úroveň zásahu do funkce způsobenou bolestí na škále od 0 do 10.
|
výchozí hodnota
|
|
Funkční omezení
Časové okno: před zásahem (4. týden)
|
Funkční omezení spojená s bolestí budou hodnocena pomocí subškály Interference bolesti z Krátkého dotazníku bolesti (BPI).
Subškála Interference bolesti (7 položek) měří míru interference s funkcí způsobenou bolestí na stupnici od 0 do 10.
|
před zásahem (4. týden)
|
|
Funkční omezení
Časové okno: post-intervenční (8. týden)
|
Funkční omezení související s bolestí budou hodnocena pomocí subškály Interference bolesti v rámci Krátkého inventáře bolesti (BPI).
Subškála Interference bolesti (7 položek) měří míru interference s funkcí způsobenou bolestí na škále od 0 do 10.
|
post-intervenční (8. týden)
|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: výchozí stav
|
Závažnost bolesti bude hodnocena pomocí subškály Závažnost bolesti z Dotazníku krátké bolesti (Brief Pain Inventory).
Subškála Závažnost bolesti BPI zahrnuje čtyři položky, které měří intenzitu bolesti od 0 do 10.
|
výchozí stav
|
|
Závažnost bolesti
Časové okno: před zásahem (týden 4)
|
Závažnost bolesti bude hodnocena pomocí subškály Závažnost bolesti dotazníku Brief Pain Inventory.
Subškála Závažnost bolesti BPI zahrnuje čtyři položky, které měří intenzitu bolesti od 0 do 10.
|
před zásahem (týden 4)
|
|
Závažnost bolesti
Časové okno: po intervenci (týden 8)
|
Závažnost bolesti bude hodnocena pomocí subškály Závažnost bolesti Inventáře krátké bolesti.
Subškála Závažnost bolesti BPI obsahuje čtyři položky, které měří intenzitu bolesti od 0 do 10.
|
po intervenci (týden 8)
|
|
Strach spojený s bolestí
Časové okno: výchozí stav
|
Tampa škála pro kineziofobii bude použita k vyhodnocení strachu spojeného s bolestí.
Tato škála je 11položková škála navržená k posouzení přesvědčení a chování spojeného s bolestí.
Vyšší skóre indikuje vyšší úroveň kineziofobie.
|
výchozí stav
|
|
Strach související s bolestí
Časové okno: před zásahem (týden 4)
|
Tampa škála pro kineziofobii bude použita k vyhodnocení strachu spojeného s bolestí.
Tato škála se skládá z 11 položek a je navržena k posouzení přesvědčení a chování spojeného s bolestí.
Vyšší skóre indikuje vyšší úroveň kineziofobie.
|
před zásahem (týden 4)
|
|
Strach spojený s bolestí
Časové okno: po intervenci (8. týden)
|
Tampa škála kineziofobie bude použita k vyhodnocení strachu souvisejícího s bolestí.
Tato škála obsahuje 11 položek a je navržena k posouzení přesvědčení a chování spojeného s bolestí.
Vyšší skóre indikuje vyšší úroveň kineziofobie.
|
po intervenci (8. týden)
|
|
Katastrofizace bolesti
Časové okno: výchozí hodnota
|
K hodnocení katastrofizace bolesti bude použita Škála katastrofizace bolesti.
Tato škála obsahuje 13 položek a je navržena k identifikaci katastrofických myšlenek o bolesti.
Vyšší skóre indikuje vyšší úroveň katastrofizace bolesti.
|
výchozí hodnota
|
|
Katastrofizace bolesti
Časové okno: před intervencí (týden 4)
|
K hodnocení katastrofizace bolesti bude použita Škála katastrofizace bolesti.
Tato škála obsahuje 13 položek a je navržena k identifikaci katastrofických myšlenek o bolesti.
Vyšší skóre indikuje vyšší úroveň katastrofizace bolesti.
|
před intervencí (týden 4)
|
|
Katastrofizace bolesti
Časové okno: po zákroku (8. týden)
|
K posouzení katastrofizace bolesti bude použita Škála katastrofizace bolesti.
Tato škála obsahuje 13 položek a je navržena k identifikaci katastrofických myšlenek o bolesti.
Vyšší skóre indikuje vyšší úroveň katastrofizace bolesti.
|
po zákroku (8. týden)
|
|
Spokojenost účastníků se svým stavem
Časové okno: výchozí hodnota
|
Patient Acceptable Symptom State (PASS) bude použit k posouzení spokojenosti účastníků s jejich stavem.
Ptá se pacientů, zda jsou spokojeni se svým současným stavem, a hodnotí jejich spokojenost na číselné škále 0-10.
|
výchozí hodnota
|
|
Spokojenost účastníků se svým zdravotním stavem
Časové okno: před zásahem (4. týden)
|
Stav příznaků přijatelný pro pacienta (PASS) bude použit k posouzení spokojenosti účastníků s jejich stavem.
Ptá se pacientů, zda jsou spokojeni se svým současným stavem, a žádá je, aby svou spokojenost ohodnotili na číselné stupnici 0-10.
|
před zásahem (4. týden)
|
|
Spokojenost účastníků s jejich stavem
Časové okno: po intervenci (8. týden)
|
K hodnocení spokojenosti účastníků s jejich stavem bude použito Skóre přijatelného příznakového stavu pacienta (PASS).
Dotazuje se pacientů, zda jsou spokojeni se svým současným stavem, a žádá je, aby svou spokojenost ohodnotili na číselné stupnici 0–10.
|
po intervenci (8. týden)
|
|
Závažnost bolesti související se zákrokem
Časové okno: Bezprostředně před, po a dva dny po každém zásahu (týdny 5 až 8)
|
Závažnost bolesti související s intervencí bude hodnocena pomocí subškály Závažnost bolesti Krátkého dotazníku bolesti.
Subškála Závažnost bolesti BPI zahrnuje čtyři položky, které měří intenzitu bolesti od 0 do 10.
|
Bezprostředně před, po a dva dny po každém zásahu (týdny 5 až 8)
|
|
Kybernetická nevolnost
Časové okno: Bezprostředně po každém zásahu (týdny 5 až 8)
|
Cybersickness bude hodnocena pomocí Simulator Sickness Questionnaire.
Tento dotazník obsahuje otázky týkající se intenzity příznaků souvisejících s poskytnutou intervencí virtuální reality.
|
Bezprostředně po každém zásahu (týdny 5 až 8)
|
|
Pocit přítomnosti
Časové okno: Ihned po každém zásahu (týdny 5 až 8)
|
Dotazník přítomnosti bude použit k posouzení pocitu přítomnosti.
Tento dotazník obsahuje otázky týkající se různých aspektů pocitu přítomnosti ve vztahu k prožívanému virtuálnímu prostředí a plněnému úkolu.
|
Ihned po každém zásahu (týdny 5 až 8)
|
|
Spokojenost s přijatými intervencemi
Časové okno: po intervenci (8. týden)
|
Účastníci ohodnotí svou spokojenost s poskytovanou léčbou („nespokojen“, „spokojen“, „velmi spokojen“), s délkou léčby („příliš krátká“, „dostatečně dlouhá“, „příliš dlouhá“), s frekvencí léčby a s časem stráveným se zdravotnickým pracovníkem během léčby („nedostatečný“, „akorát“, „příliš mnoho“) pomocí 3bodové Likertovy škály.
|
po intervenci (8. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Catherine Mercier, OT,PhD, Centre for Interdisciplinary Research in Rehabilitation and Social Integration (Cirris)
- Ředitel studie: Jean-Sébastien Roy, PT, PhD, Centre for Interdisciplinary Research in Rehabilitation and Social Integration (Cirris)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025-3292
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Virtuální realita unimanuální distrakční úloha
-
St. Justine's HospitalZatím nenabírámeBolest | Úzkost | Hysteroskopie
-
Al Hayah University In CairoNáborPopáleniny | Popálenina | Procedurální bolest | Akutní úzkostEgypt