지속적인 어깨 통증 환자를 위한 재활에서 가상 현실 활용 최적화
지속성 회전근 개 질환 관련 어깨 통증 환자의 재활 치료에 가상 현실 활용 최적화
이 임상 시험의 주요 목적은 회전근 개 관련 어깨 통증(RCRSP)이 있는 개인을 대상으로 네 가지 특정 가상 현실(VR) 운동 블록이 상지 기능, 통증, 운동 공포증 및 통증 파국화에 미치는 영향을 조사하는 것입니다. 부차적 목적은 참가자들의 다양한 VR 중재에 대한 내성을 검토하는 것입니다.
연구 절차:
참가자는 다음과 같은 절차를 따릅니다:
- 적격성을 확인하고 표준화된 통증 신경생리학 교육 세션을 받기 위해 대면 평가에 참석합니다(0주차).
- VR 중재를 받고 통증 교육 개념을 검토하기 위해 4주 동안 주 1회 클리닉을 방문합니다(5주차부터 8주차까지).
- 상지 기능, 운동 공포증, 통증, 현존감 및 사이버 멀미를 평가하는 온라인 설문지를 작성합니다.
중재
다음 네 가지 VR 중재가 테스트됩니다:
- 정상 시각 피드백을 사용한 단일 손 분산 작업
- 정상 시각 피드백을 사용한 양손 분산 작업
- 증강 시각 피드백을 사용한 단일 손 도달 작업
- 감소 시각 피드백을 사용한 단일 손 도달 작업
연구 결과는 임상 의사들이 어깨 장애에 가장 효과적인 VR 중재를 선택하는 데 도움을 주며, RCRSP가 있는 개인들을 위한 사설 물리치료 클리닉에서 VR을 구현하는 타당성을 평가하는 데 기여할 것입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
재활에서 가상 현실(VR) 사용은 기능에 긍정적인 영향을 미치며 현재의 재활 중재를 향상시킬 수 있는 것으로 나타났습니다. 그러나 수행할 운동 유형, VR의 구체적 부가가치 및 수행된 중재의 내약성은 아직 충분히 문서화되지 않아 임상적 사용을 제한하고 있습니다. 이 프로젝트의 주요 목적은 만성 회전근개 관련 통증(RCRSP) 환자에서 네 가지 특정 VR 운동 블록이 기능, 통증, 운동 공포증 및 통증 파국화에 미치는 영향을 연구하는 것입니다. 부차적 목적은 다양한 VR 중재에 대한 참가자의 내약성을 조사하는 것입니다.
RCRSP를 가진 30명의 성인이 연구 참여를 위해 모집될 것입니다. 각 참가자는 초기, 중재 전, 중재 후의 세 차례 평가 세션을 완료할 것입니다. 초기 평가는 중재 4주 전에 대면으로 진행되어 적격성을 확인하고 통증의 신경생리학에 대한 표준화된 교육을 제공할 것입니다. 이 교육 세션은 공통된 이해 수준을 보장하고, VR 세션에 대한 순응도를 개선하며, VR 동작을 일상 활동으로 전이하는 것을 용이하게 하는 것을 목표로 합니다.
교육의 효과는 첫 번째 VR 세션 7일 이내에 진행되는 중재 전 평가(4주차) 동안 평가될 것입니다. 4주간의 중재 후 7일 이내에 진행되는 중재 후 평가(8주차)는 연구의 주요 목적을 해결하는 데 사용될 것입니다. 평가 및 중재 동안 실시된 모든 설문지는 REDCap를 통해 온라인으로 완료될 것입니다.
중재는 네 차례의 VR 재활 세션으로 구성되며, 각 세션은 서로 다른 유형의 과제를 포함합니다: 1) 정상 시각 피드백을 통한 단일 손 산만 과제; 2) 정상 시각 피드백을 통한 양손 산만 과제; 3) 증강 시각 피드백을 통한 단일 손 도달 과제; 4) 감소된 시각 피드백을 통한 단일 손 도달 과제.
결과 측정은 상지 기능, 운동 공포증, 통증, 참가자 만족도, 현존감 및 사이버 멀미를 포함할 것입니다.
주요 목적을 해결하기 위해, 세 평가 시점(초기, 중재 전 [4주차], 중재 후 [8주차]) 간 결과를 비교하기 위해 반복 측정 분산 분석(ANOVA)이 수행될 것입니다. 부차적 목적을 해결하기 위해, 다양한 중재 유형(단일 손 대 양손; 증강 대 감소된 시각 피드백)의 효과를 비교하기 위해 반복 측정 분산 분석도 사용될 것입니다.
이 프로젝트는 상지 재활과 임상 환경에서의 신흥 VR 기술 사용 모두에 영향을 미칠 것입니다. 프로젝트는 VR 중재가 증상에 미치는 영향을 더 잘 이해하는 데 기여할 것이며, 이는 이 집단에서 VR을 사용하기 위한 중요한 전제 조건입니다. 또한 통증 교육을 보완하는 VR에서 권장할 중재 유형을 탐구할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Félix Fiset, PT, MSc
- 전화번호: 418-649-3735
- 이메일: felix.fiset.1@ulaval.ca
연구 장소
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Quebec
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Québec, Quebec, 캐나다, G1M 2S8
- Centre for Interdisciplinary Research in Rehabilitation and Social Integration
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연락하다:
- Jean-Sébastien Roy, PT, PhD
- 전화번호: 46005 418-529-9141
- 이메일: Jean-Sebastien.Roy@fmed.ulaval.ca
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 회전근개 관련 어깨 통증 (전화로 선별한 후 초기 평가 시 물리치료사가 확인: 삼각근 및/또는 상완 부위 통증, 팔 움직임과 관련된 통증 [통증성 운동호], 팔 외회전 시 부하 또는 저항 검사로 재현되는 익숙한 통증)이 최소 6개월 이상 지속됨
- 단축형 Disabilities of the Arm, Shoulder, and Hand (DASH) 설문에서 최소 15/100점 (최소 임상적 중요 차이의 1.5배) 이상
제외 기준:
- 4주간의 중재에 참여할 수 없음
- 프랑스어를 이해하거나 읽을 수 없음
- 류마티스성, 염증성 또는 신경퇴행성 질환 진단을 받음
- 현재 상태에 대해 지난 3개월 내에 코르티코스테로이드 주사 또는 기타 유형의 주사(예: 풍부한 혈소판 혈장, 증식치료, 히알루론산)를 받음
- 양측 어깨 통증이 있음
- 다른 상지 관절에 통증이 있음
- 상위(예: 양측 감각이상, 과반사, 경련) 또는 하위(예: 피부분절 및 근분절에서 감각 또는 근력 감소, 근긴장저하, 반사감소) 운동신경원 병변 징후가 있음
- 어깨 수술, 탈구 또는 골절 병력이 있음
- 심한 골관절염, 유증상 쇄골관절 병리 또는 유착성 관절낭염(두 개 이상의 방향에서 견관절 수동 운동이 최소 30% 제한되는 것으로 정의)이 존재함
- 영상 또는 임상 검사(지연 징후 및 현저한 약화)로 확인된 회전근개 전체 두께 파열
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가상 현실 중재
모든 참가자는 4주간의 중재를 완료하며, 매주 네 가지 유형의 가상 현실(VR) 운동 중 하나를 수행하여 각 참가자가 네 가지 운동을 모두 경험하게 됩니다:
각 세션 동안 참가자는 굴곡, 견갑 상방, 외전의 세 가지 운동 평면에서 60°, 90°, 120° 높이에 위치한 18개의 목표물에 도달합니다. 목표 위치는 각 참가자의 팔 길이와 크기에 맞게 조정됩니다. 참가자의 편안함을 보장하기 위해, 반복 동작이 2분 내에 완료되지 않으면 세션이 종료됩니다. 중재 순서는 각 참가자에 대해 무작위로 배정됩니다. |
단일 손 작업(영향을 받은 사지로 수행)은 시각적 피드백을 변경하지 않은 상태로, 참가자가 트레이 위에 공을 균형 있게 유지하면서 목표물을 향해 트레이를 이동시키는 주의 분산 운동을 포함할 것입니다.
작업의 난이도를 조작하기 위해 공과 트레이 사이의 마찰 수준이 다른 세 번의 시도가 제시될 것입니다.
변형되지 않은 시각적 피드백(영향을 받은 사지에 기반하여 위치한 표적)을 사용한 양손 과제는 참가자가 트레이 위의 공을 균형 있게 유지하면서 표적을 향해 트레이를 움직이는 산만함 운동을 포함할 것입니다.
과제 난이도를 조정하기 위해 공과 트레이 사이에 다양한 마찰 수준을 가진 세 번의 시행이 제시될 것입니다.
시각적 피드백 변경 수준이 다른 세 가지 시험(실제 세계 대비 가상 환경에서의 움직임이 0%, 25%, 50% 증폭됨)이 수행됩니다.
가상 표적은 더 멀리 떨어져 나타나지만, 표적에 도달하는 데 필요한 실제 움직임은 모든 시험에서 동일하게 유지됩니다.
시각적 피드백 변경 수준이 다른 세 가지 시험이 수행될 것이며, 이는 실제 세계와 비교하여 가상 환경에서의 움직임이 0%, 17% 또는 33% 감소하는 것에 해당합니다.
가상 표적은 더 가까워 보이지만, 이들을 도달하기 위해 필요한 실제 움직임은 모든 시험에서 동일하게 유지됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상지에 특정한 증상 및 기능적 제한
기간: 중재 후 (8주차)
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퀵대시(QuickDASH)는 회전근개 관련 어깨 통증을 가진 개인을 대상으로 검증된 11개 항목의 설문지로, 일상 활동 수행의 어려움 정도와 상지 증상의 심각성을 다룹니다.
높은 점수는 더 심한 통증과 기능적 제한을 나타냅니다.
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중재 후 (8주차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상지에 특이적인 증상 및 기능 제한
기간: 기준선
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퀵대시는 회전근개 관련 어깨 통증이 있는 개인을 대상으로 검증된 11개 항목의 설문지로, 일상 활동 수행의 어려움 정도와 상지 증상의 심각성을 다룹니다.
높은 점수는 더 큰 통증과 기능적 제한을 나타냅니다.
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기준선
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상지에 특정한 증상과 기능적 제한
기간: 사전 개입 (4주차)
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QuickDASH는 회전근개 관련 어깨 통증 환자에서 검증된 11개 항목의 설문지로, 일상 활동 수행의 어려움 정도와 상지 증상의 심각도를 다룹니다.
높은 점수는 더 심한 통증과 기능적 제한을 나타냅니다.
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사전 개입 (4주차)
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기능적 제한
기간: 기준선
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통증과 관련된 기능적 제한은 Brief Pain Inventory(BPI)의 통증 간섭 하위 척도를 사용하여 평가됩니다.
통증 간섭 하위 척도(7개 항목)는 통증으로 인한 기능 간섭 수준을 0에서 10까지의 척도로 측정합니다.
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기준선
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기능적 제한
기간: 중재 전 (4주차)
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통증과 관련된 기능적 제한은 Brief Pain Inventory(BPI)의 통증 간섭 하위 척도를 사용하여 평가됩니다.
통증 간섭 하위 척도(7개 항목)는 0부터 10까지의 척도로 통증으로 인한 기능 간섭 수준을 측정합니다.
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중재 전 (4주차)
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기능적 제한
기간: 중재 후 (8주차)
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통증과 관련된 기능적 제한은 Brief Pain Inventory(BPI)의 Pain Interference 하위 척도를 사용하여 평가됩니다.
Pain Interference 하위 척도(7개 항목)는 통증으로 인한 기능 방해 수준을 0에서 10까지의 척도로 측정합니다.
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중재 후 (8주차)
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통증 강도
기간: 기준선
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통증 심각도는 Brief Pain Inventory의 통증 심각도 하위 척도를 사용하여 평가됩니다.
BPI의 통증 심각도 하위 척도에는 통증 강도를 0에서 10까지 측정하는 네 가지 항목이 포함됩니다.
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기준선
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통증 심각도
기간: 사전 개입 (4주차)
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통증 심각도는 Brief Pain Inventory의 통증 심각도 하위 척도를 사용하여 평가됩니다.
BPI의 통증 심각도 하위 척도에는 통증 강도를 0에서 10까지 측정하는 네 가지 항목이 포함됩니다.
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사전 개입 (4주차)
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통증 심각도
기간: 중재 후 (8주)
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통증 심각도는 Brief Pain Inventory의 통증 심각도 하위 척도를 사용하여 평가됩니다.
BPI의 통증 심각도 하위 척도에는 통증 강도를 0에서 10까지 측정하는 네 가지 항목이 포함됩니다.
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중재 후 (8주)
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통증 관련 공포
기간: 베이스라인
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탬파 운동공포 척도(Tampa Scale for Kinesiophobia)는 통증 관련 공포를 평가하는 데 사용됩니다.
이 척도는 통증과 관련된 신념과 행동을 평가하기 위해 설계된 11개 항목 척도입니다.
점수가 높을수록 운동공포 수준이 높음을 나타냅니다.
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베이스라인
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통증 관련 두려움
기간: 중재 전 (4주차)
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Tampa Scale for Kinesiophobia는 통증과 관련된 공포를 평가하는 데 사용됩니다.
이 척도는 통증과 관련된 신념과 행동을 평가하기 위해 설계된 11개 항목의 척도입니다.
높은 점수는 더 높은 수준의 운동공포증을 나타냅니다.
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중재 전 (4주차)
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통증 관련 두려움
기간: 개입 후 (8주차)
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탐파 운동공포 척도(Tampa Scale for Kinesiophobia)를 사용하여 통증 관련 공포를 평가할 것입니다.
이 척도는 통증과 관련된 신념과 행동을 평가하기 위해 설계된 11개 문항의 척도입니다.
높은 점수는 더 높은 수준의 운동공포를 나타냅니다.
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개입 후 (8주차)
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통증 파국화
기간: 기준선
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통제 불가능한 통증 척도는 통증에 대한 비관적 사고를 평가하기 위해 사용됩니다.
이 척도는 통증에 대한 비관적 사고를 식별하기 위해 설계된 13문항 척도입니다.
높은 점수는 더 높은 수준의 통증에 대한 비관적 사고를 나타냅니다.
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기준선
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통증 파국화
기간: 중재 전 (4주차)
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통제불능 통증 척도는 통증에 대한 부정적 사고를 평가하는 데 사용됩니다.
이 척도는 통증에 대한 부정적 사고를 확인하기 위해 설계된 13개 항목의 척도입니다.
점수가 높을수록 통증에 대한 부정적 사고 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
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중재 전 (4주차)
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통증 재앙화
기간: 중재 후 (8주)
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통제 불가능한 통증 척도(Pain Catastrophizing Scale)는 통증에 대한 통제 불가능한 생각을 평가하는 데 사용됩니다.
이 척도는 통증에 대한 통제 불가능한 생각을 파악하기 위해 설계된 13개 항목의 척도입니다.
점수가 높을수록 통증에 대한 통제 불가능한 생각 수준이 높음을 나타냅니다.
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중재 후 (8주)
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참가자들의 상태에 대한 만족도
기간: 기준선
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환자 수용 가능 증상 상태(PASS)는 참가자들의 상태에 대한 만족도를 평가하는 데 사용됩니다.
이는 환자들이 현재 상태에 만족하는지 여부를 묻고, 0-10 숫자 척도로 만족도를 평가하도록 요청합니다.
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기준선
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참가자들의 상태에 대한 만족도
기간: 사전 개입 (4주)
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환자 허용 증상 상태(PASS)는 참가자들의 상태에 대한 만족도를 평가하는 데 사용됩니다.
이는 환자들이 현재 상태에 만족하는지 여부를 묻고, 0-10 숫자 척도로 만족도를 평가하도록 요청합니다.
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사전 개입 (4주)
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참가자의 상태에 대한 만족도
기간: 중재 후 (8주)
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환자 수용 가능 증상 상태(PASS)는 참가자의 상태에 대한 만족도를 평가하는 데 사용됩니다.
이는 환자들에게 현재 상태에 만족하는지 여부를 묻고, 0-10 숫자 척도로 만족도를 평가하도록 요청합니다.
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중재 후 (8주)
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개입과 관련된 통증 중증도
기간: 각 중재 전, 직후, 그리고 2일 후(5주차부터 8주차까지)
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개입과 관련된 통증 강도는 Brief Pain Inventory의 통증 강도 하위 척도를 사용하여 평가됩니다.
BPI의 통증 강도 하위 척도는 통증 강도를 0부터 10까지 측정하는 4개의 항목을 포함합니다.
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각 중재 전, 직후, 그리고 2일 후(5주차부터 8주차까지)
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사이버멀미
기간: 각 중재 직후 (5주에서 8주까지)
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사이버멀미는 시뮬레이터 멀미 설문지를 통해 평가됩니다.
이 설문지는 받은 가상 현실 중재와 관련된 증상의 강도에 대한 질문을 포함합니다.
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각 중재 직후 (5주에서 8주까지)
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현존감
기간: 각 중재 직후(5주에서 8주)
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프레즌스 설문지는 존재감을 평가하는 데 사용됩니다.
이 설문지는 경험한 가상 환경 및 수행 중인 작업과 관련된 존재감의 다양한 측면에 대한 질문을 포함합니다.
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각 중재 직후(5주에서 8주)
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수신한 중재에 대한 만족도
기간: 중재 후 (8주차)
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참가자들은 3점 리커트 척도를 사용하여 받은 치료에 대한 만족도("만족하지 않음", "만족함", "매우 만족함"), 치료 기간("너무 짧음", "충분히 김", "너무 김"), 치료 빈도 및 치료 중 의료 전문가와 보낸 시간("충분하지 않음", "적절함", "너무 많음")을 평가할 것입니다.
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중재 후 (8주차)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Catherine Mercier, OT,PhD, Centre for Interdisciplinary Research in Rehabilitation and Social Integration (Cirris)
- 연구 책임자: Jean-Sébastien Roy, PT, PhD, Centre for Interdisciplinary Research in Rehabilitation and Social Integration (Cirris)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
가상 현실 단일손 산만 작업에 대한 임상 시험
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Region Skane초대로 등록
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Virginia Commonwealth UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)모병
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Emrah AyAtaturk University; Prof. Dr. Mağfiret Kaşıkçı완전한