优化虚拟现实在持续性肩痛患者康复中的应用
优化虚拟现实在持续性肩袖相关肩痛患者康复中的应用
本临床试验的主要目的是研究一组包含四种特定虚拟现实（VR）练习的方案对肩袖相关肩痛（RCRSP）患者的上肢功能、疼痛、运动恐惧症和疼痛灾难化的影响。 次要目的是检查参与者对不同VR干预的耐受性。
研究程序：
参与者将：
- 参加面对面评估以确认资格，并接受标准化的疼痛神经生理学教育课程（第0周）。
- 每周到诊所一次，持续四周，接受VR干预并复习疼痛教育概念（第5至8周）。
- 完成在线问卷，评估上肢功能、运动恐惧症、疼痛、临场感和晕动症。
干预措施
将测试四种VR干预措施：
- 具有正常视觉反馈的单手分散注意力任务
- 具有正常视觉反馈的双手分散注意力任务
- 具有增强视觉反馈的单手伸展任务
- 具有减弱视觉反馈的单手伸展任务
研究结果将指导临床医生选择最有效的VR干预措施治疗肩部损伤，并评估在私人物理治疗诊所中为RCRSP患者实施VR的可行性。
研究概览
地位
条件
详细说明
虚拟现实（VR）在康复治疗中的应用已显示出对功能的积极影响，并可增强现有康复干预措施。然而，需执行的锻炼类型、VR的具体附加价值以及所执行干预的耐受性仍缺乏充分记录，这限制了其临床应用。本项目的主要目的是研究四种特定VR锻炼模块对慢性肩袖相关疼痛（RCRSP）患者功能、疼痛、运动恐惧症和疼痛灾难化的影响。次要目的是检查参与者对不同VR干预的耐受性。
将招募30名RCRSP成人患者参与研究。每位参与者将完成三次评估：初始评估、干预前评估和干预后评估。初始评估将在干预前四周亲自进行，以验证资格并提供关于疼痛神经生理学的标准化教育。此教育课程旨在确保共同的理解水平，提高对VR课程的依从性，并促进VR动作向日常活动的转移。
教育的效果将在干预前评估（第4周）中进行评估，该评估在首次VR课程前七天内进行。干预后评估（第8周）在为期四周的干预后七天内进行，将用于解决研究的主要目的。所有评估和干预期间进行的问卷调查将通过REDCap在线完成。
干预将包括四次VR康复课程，每节课涉及不同类型的任务：1）正常视觉反馈下的单手分心任务；2）正常视觉反馈下的双手分心任务；3）增强视觉反馈下的单手伸取任务；4）减弱视觉反馈下的单手伸取任务。
结果测量将包括上肢功能、运动恐惧症、疼痛、参与者满意度、存在感和晕动症。
为解决主要目的，将进行重复测量方差分析，以比较三个评估时间点（初始、干预前[第4周]和干预后[第8周]）的结果。为解决次要目的，重复测量方差分析还将用于比较不同干预类型（单手vs.双手；增强vs.减弱视觉反馈）的效果。
本项目将对上肢康复和新兴VR技术在临床环境中的应用产生影响。该项目将更好地理解VR干预对症状的影响，这是在此类人群中使用VR的重要前提。它还将探索在VR中建议的干预类型，以补充疼痛教育。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Félix Fiset, PT, MSc
- 电话号码：418-649-3735
- 邮箱：felix.fiset.1@ulaval.ca
学习地点
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Quebec
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Québec、Quebec、加拿大、G1M 2S8
- Centre for Interdisciplinary Research in Rehabilitation and Social Integration
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接触：
- Jean-Sébastien Roy, PT, PhD
- 电话号码：46005 418-529-9141
- 邮箱：Jean-Sebastien.Roy@fmed.ulaval.ca
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 肩袖相关性肩痛（先通过电话筛查，然后在初始评估时由物理治疗师确认：三角肌和/或上臂区域疼痛，与手臂运动相关的疼痛[疼痛弧]，以及手臂外旋时负荷或阻力测试再现的熟悉疼痛）持续至少6个月
- 手臂、肩部和手部功能障碍简短版（QuickDASH）最低得分15/100（最小临床重要差异的1.5倍）
排除标准：
- 无法参加为期4周的干预
- 无法理解或阅读法语
- 确诊患有风湿性、炎症性或神经退行性疾病
- 在过去三个月内因当前病症接受过皮质类固醇注射或任何其他类型注射（如富血小板血浆、增生疗法、透明质酸）
- 双侧肩痛
- 其他上肢关节疼痛
- 存在上运动神经元（如双侧感觉异常、反射亢进或痉挛）或下运动神经元（如皮节和肌节感觉或力量减退、肌张力低下或反射减弱）病变体征
- 有肩部手术、脱位或骨折史
- 存在严重骨关节炎、有症状的肩锁关节病变或粘连性关节囊炎（定义为至少两个方向的盂肱关节被动活动受限≥30%）
- 影像学或临床检查（滞后征和明显无力）确认的全层肩袖撕裂
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：虚拟现实干预
所有参与者将完成为期四周的干预，每周执行四种虚拟现实（VR）训练中的一种，以确保每位参与者体验所有四种训练：
在每次训练中，参与者需触及位于60°、90°和120°高度的18个目标，这些目标分布在三个运动平面（屈曲、外展和前屈）上。 目标位置将根据每位参与者的臂长和体型进行调整。 为确保参与者舒适，若重复动作未在2分钟内完成，训练将终止。 每位参与者的干预顺序将随机安排。 |
单侧任务（使用受影响肢体执行）在保持视觉反馈不变的情况下，将涉及分散注意力的练习，参与者需将托盘移向目标，同时保持托盘上的球平衡。
将通过呈现球与托盘之间三种不同摩擦水平的试验来操控任务难度。
在未改变的视觉反馈（目标位置基于受影响肢体）下进行的双手任务将包括分散注意力练习，参与者需将托盘移向目标，同时保持托盘上的球平衡。
将呈现三种不同托盘与球之间摩擦水平的试验，以调整任务难度。
将进行三项视觉反馈调整程度不同的试验，分别对应虚拟环境中运动相对于现实世界的0%、25%或50%放大。
尽管虚拟目标将显得更远，但实际到达目标所需的运动在所有试验中保持一致。
将进行三个不同视觉反馈调整水平的试验，分别对应虚拟环境中运动相比现实世界减少0%、17%或33%的情况。
虽然虚拟目标看起来会更接近，但在所有试验中实际到达这些目标所需的运动量将保持一致。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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上肢特有的症状和功能限制
大体时间：干预后（第8周）
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QuickDASH是一份包含11个项目的问卷，已在患有肩袖相关肩痛的人群中得到验证，用于评估进行日常活动的困难程度和上肢症状的严重程度。
分数越高表示疼痛和功能限制越严重。
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干预后（第8周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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上肢特有的症状和功能限制
大体时间：基线
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QuickDASH是一份包含11个项目的问卷，已在肩袖相关肩痛患者中得到验证，用于评估进行日常活动的困难程度和上肢症状的严重程度。
得分越高表示疼痛和功能限制越严重。
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基线
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上肢特有的症状和功能限制
大体时间：干预前（第4周）
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QuickDASH是一份包含11个项目的问卷，已在患有肩袖相关肩痛的个体中得到验证，用于评估进行日常活动的困难程度以及上肢症状的严重程度。
分数越高表明疼痛和功能限制越严重。
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干预前（第4周）
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功能限制
大体时间：基线
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与疼痛相关的功能限制将使用简明疼痛量表（BPI）的疼痛干扰子量表进行评估。
疼痛干扰子量表（7个项目）以0到10的量表测量疼痛对功能造成的干扰程度。
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基线
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功能限制
大体时间：干预前（第4周）
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与疼痛相关的功能限制将使用简明疼痛量表（BPI）的疼痛干扰子量表进行评估。
疼痛干扰子量表（7个项目）以0到10的评分标准测量疼痛对功能造成的干扰程度。
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干预前（第4周）
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功能限制
大体时间：干预后（第8周）
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与疼痛相关的功能限制将使用简明疼痛量表（BPI）的疼痛干扰子量表进行评估。
疼痛干扰子量表（7个条目）采用0至10分制，用于衡量疼痛对功能造成的干扰程度。
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干预后（第8周）
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疼痛严重程度
大体时间：基线
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疼痛严重程度将使用简明疼痛量表（Brief Pain Inventory）的疼痛严重程度子量表进行评估。
简明疼痛量表的疼痛严重程度子量表包含四个项目，用于测量0到10分的疼痛强度。
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基线
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疼痛程度
大体时间：干预前（第4周）
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疼痛严重程度将使用简明疼痛量表（Brief Pain Inventory）的疼痛严重程度子量表进行评估。
简明疼痛量表的疼痛严重程度子量表包含四个项目，用于测量从0到10的疼痛强度。
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干预前（第4周）
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疼痛严重程度
大体时间：干预后（第8周）
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疼痛严重程度将使用简明疼痛量表中的疼痛严重程度分量表进行评估。
简明疼痛量表中的疼痛严重程度分量表包含四个项目，用于测量从0到10的疼痛强度。
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干预后（第8周）
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疼痛相关恐惧
大体时间：基线
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坦帕运动恐惧症量表将用于评估与疼痛相关的恐惧。
该量表是一个包含11个项目的量表，旨在评估与疼痛相关的信念和行为。
得分越高表示运动恐惧症水平越高。
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基线
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与疼痛相关的恐惧
大体时间：干预前（第4周）
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坦帕运动恐惧症量表将用于评估与疼痛相关的恐惧。
该量表是一个包含11个项目的量表，旨在评估与疼痛相关的信念和行为。
得分越高表明运动恐惧症水平越高。
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干预前（第4周）
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疼痛相关恐惧
大体时间：干预后（第8周）
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将使用坦帕运动恐惧症量表来评估与疼痛相关的恐惧。
该量表是一个包含11个项目的量表，旨在评估与疼痛相关的信念和行为。
得分越高表明运动恐惧症的程度越高。
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干预后（第8周）
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疼痛灾难化
大体时间：基线
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将使用疼痛灾难化量表评估疼痛灾难化。
该量表是一个包含13个项目的量表，旨在识别关于疼痛的灾难性想法。 分数越高表明疼痛灾难化水平越高。 |
基线
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疼痛灾难化
大体时间：干预前（第4周）
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将使用疼痛灾难化量表来评估疼痛灾难化。
该量表是一个包含13个项目的量表，旨在识别关于疼痛的灾难化思维。
分数越高表明疼痛灾难化水平越高。
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干预前（第4周）
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疼痛灾难化
大体时间：干预后（第8周）
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疼痛灾难化量表将用于评估疼痛灾难化。
该量表是一个包含13个项目的量表，旨在识别关于疼痛的灾难化思维。
分数越高表示疼痛灾难化水平越高。
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干预后（第8周）
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参与者对其状况的满意度
大体时间：基线
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患者可接受症状状态（PASS）将用于评估参与者对其病情的满意度。
该量表询问患者是否对当前状态满意，并要求他们在0-10数字量表上评定满意度。
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基线
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参与者对其状况的满意度
大体时间：干预前（第4周）
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患者可接受症状状态（PASS）将用于评估参与者对其病情的满意度。
它询问患者是否对当前状态感到满意，并要求他们以0-10数字量表评估满意度。
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干预前（第4周）
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参与者对其状况的满意度
大体时间：干预后（第8周）
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患者可接受症状状态（PASS）将用于评估参与者对其病情的满意度。
该量表询问患者是否对当前状态满意，并要求他们在0-10数字量表上评定满意度。
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干预后（第8周）
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与干预相关的疼痛严重程度
大体时间：每次干预前、后以及两天后（第5至第8周）
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与干预相关的疼痛严重程度将使用简明疼痛量表的疼痛严重程度子量表进行评估。
简明疼痛量表的疼痛严重程度子量表包含四个项目，用于测量从0到10的疼痛强度。
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每次干预前、后以及两天后（第5至第8周）
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虚拟现实晕动症
大体时间：每次干预后立即（第5至8周）
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晕动症将通过模拟器疾病问卷进行评估。
该问卷包含与所接受的虚拟现实干预相关的症状强度问题。
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每次干预后立即（第5至8周）
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存在感
大体时间：每次干预后立即（第5至8周）
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《临场感问卷》将用于评估临场感。
该问卷包含关于在体验的虚拟环境和完成任务过程中临场感不同方面的问题。
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每次干预后立即（第5至8周）
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对所接受干预措施的满意度
大体时间：干预后（第8周）
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参与者将使用3项李克特量表对接受治疗的满意度（“不满意”、“满意”、“非常满意”）、治疗持续时间（“太短”、“足够长”、“太长”）、治疗频率以及治疗期间与健康专业人员相处的时间（“不够”、“刚好”、“太多”）进行评分。
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干预后（第8周）
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Catherine Mercier, OT,PhD、Centre for Interdisciplinary Research in Rehabilitation and Social Integration (Cirris)
- 研究主任：Jean-Sébastien Roy, PT, PhD、Centre for Interdisciplinary Research in Rehabilitation and Social Integration (Cirris)
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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